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SillaJen · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
신라젠은 우성제약 인수·신신제약 공동판매로 전문의약품 매출을 키우는 동시에 BAL0891 등 신약 파이프라인의 임상을 진행 중이나, 신약개발 부문의 대규모 손실은 여전히 이어지고 있다.
신라젠은 항암바이러스 면역치료제 '펙사벡'을 주력으로 개발해온 바이오벤처로 출발했으나, 2019년 펙사벡 간암 대상 임상 3상(PHOCUS)이 데이터 모니터링위원회의 무용성 평가에 따라 중단되면서 사업 전략을 재편했다. 이후 펙사벡은 단독 임상 대신 여보이·옵디보·리브타요 등 면역관문억제제와의 병용요법 중심으로 개발 방향을 전환했다. 신약개발 부문의 새로운 핵심 파이프라인은 2022년 스위스 바실리아로부터 도입한 BAL0891로, 암세포 분열에 관여하는 TTK와 PLK1을 동시에 표적하는 계열 내 최초(First-in-class) 이중저해제이며 현재 미국·한국의 주요 임상기관에서 고형암과 급성골수성백혈병을 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있다. 두 번째 파이프라인인 SJ-650은 유전자·세포치료 분야 학술지 'Molecular Therapy'에 연구 결과가 채택된 차세대 항암 플랫폼으로, 이탈리아 CDMO 기업 레이테라와 임상시험용의약품 생산 공정을 협력하고 있다. 한편 회사는 2025년 수액 전문 제약기업 우성제약을 인수·흡수합병하며 전문의약품(ETC) 사업을 신설했으며, 대표 품목인 '뉴아미노펜프리믹스주'는 국내 유일의 소아 적응증을 보유한 수액제로 상급종합병원 중심에서 지역 병·의원으로 처방을 확대하고 있다. 2026년 6월에는 신신제약과 전문의약품 수액제 4종에 대한 최장 5년의 공동판매 계약을 체결해 유통망을 넓혔고, 의약품 도매업을 담당하는 100% 자회사 신라젠헬스케어도 설립했다. 이 밖에 건강기능식품·생활용품 등을 취급하는 커머스 사업도 병행하고 있으나 매출 비중은 축소되는 추세다. 결과적으로 신라젠의 사업구조는 신약개발(고위험·고손실)과 전문의약품 유통(안정적 매출원)이라는 이질적인 두 축으로 재편되는 과정에 있다.
2025년 연결 매출은 92억 2,542만원으로 2024년 39억 2,665만원 대비 크게 늘었는데, 이는 우성제약 인수·합병으로 전문의약품 매출이 새롭게 반영된 영향이다. 다만 영업손실은 2025년 255억 8,765만원으로 2024년 267억 6,817만원과 비교해 소폭 개선되는 수준에 머물렀고, 순손실도 241억 8,996만원으로 전년 265억 2,575만원 대비 완만히 줄었다. 영업손실률(매출 대비)은 2025년 -277.4%로 2024년 -681.7%보다는 크게 개선됐지만 이는 손실액이 줄어든 것이 아니라 매출 기저가 커진 데 따른 비율 효과가 크다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기)로 좁혀 보면 분기 매출은 27억~29억원 수준을 오가다 2026년 2분기 22억 4,433만원으로 다소 줄었고, 분기별 영업손실은 2025년 4분기 81억 5,899만원까지 확대된 뒤 2026년 1분기 56억 4,946만원으로 좁혀졌다가 2분기 다시 61억 8,311만원으로 늘었다. 지배주주 순손실도 2025년 4분기 78억 3,540만원에서 2026년 1분기 49억 970만원, 2분기 54억 8,744만원으로 등락을 보이며 뚜렷한 방향성을 형성하지 못하고 있다. 재무상태 측면에서는 자본총계(지배주주)가 2022년 789억원에서 2023년 573억원까지 줄었다가 2024년 1,318억원으로 유상증자 효과로 급증한 뒤 2025년 1,101억원으로 다시 감소하는 흐름을 보였으며, 부채비율은 2022년 31.0%에서 2025년 6.1%까지 낮아져 재무 안정성 측면에서는 개선됐다. 영업활동현금흐름은 4년 연속 순유출(2022년 -221억원~2025년 -225억원)을 기록하며 신약개발에 따른 현금소진 구조가 이어지고 있음을 보여준다. 종합하면 전문의약품 사업이 매출 기여를 시작했지만, 신약연구개발 부문의 손실 규모가 여전히 압도적으로 커 연결 실적의 적자 기조를 바꾸지는 못하고 있다.
면역항암제 및 항암바이러스 분야는 여러 글로벌 빅파마와 바이오텍이 경쁴하는 영역으로, 신라젠이 개척했던 항암바이러스 상업화의 대표 선례인 암젠의 '임리직(T-VEC)'도 병용요법에서만 의미 있는 반응률 개선을 보이며 좁은 적응증 내 상업적 성과에 머물렀던 사례가 있다. 신라젠은 BAL0891을 통해 TTK·PLK1 이중 표적이라는 차별화된 기전으로 경쟁하고 있으며, 이는 기존 단일 기전 표적치료제의 내성 문제를 해결할 대안으로 제시되고 있다. BAL0891이 진행성 고형암과 급성골수성백혈병을 대상으로 미국과 한국의 주요 대형병원에서 총 4개 코호트의 임상 1상을 진행 중인 점은, 소규모 바이오벤처로서는 이례적으로 넓은 개발 범위를 시도하고 있음을 보여준다. 한편 국내 제약·바이오 산업 전반에서는 금융감독원이 2026년 4월 '제약·바이오 공시 종합개선 태스크포스'를 출범시켰는데, 이는 임상 단계별 정보와 기술이전 계약 조건 등이 투자자에게 충분히 전달되지 않는 구조적 문제를 개선하기 위한 것으로, 신라젠의 과거 임상 3상 중단 사례가 투자자 피해 현실화의 참고 사례로 거론된 바 있다. 이러한 규제 환경 변화는 신라젠을 포함한 임상 단계 바이오텍 전반의 공시 관행과 투자자 소통 방식에 영향을 줄 수 있는 요인이다. 제약 유통 측면에서는 전문의약품(ETC) 수액제 시장에서 상급종합병원 중심의 공급 구조가 로컬 병·의원으로 확대되는 흐름이 있으며, 신라젠은 신신제약과의 협력을 통해 이 흐름에 대응하고 있다.
| 주가 | ₩2,235 |
|---|---|
| 시가총액 | 3,097억원 |
| PBR | 3.07 |
| ROE | -21.5% |
BAL0891은 2026년 5월 ASCO에서 권장 2상 용량(RP2D) 160mg을 도출했고, 8월에는 미국 FDA로부터 급성골수성백혈병 대상 희귀의약품 지정을 받았으며, 10월 23~27일 스페인 마드리드에서 열리는 ESMO 2026에서는 진행성 고형암 환자를 대상으로 한 단독요법 및 파클리탁셀 병용요법 임상 1상의 안전성·유효성 데이터가 포스터로 공개될 예정이다. 희귀의약품 지정에 따라 회사는 미국 내 임상시험비용 세액공제, FDA 임상 자문 및 신속심사 지원 등의 혜택을 확보하게 되어 향후 임상 진행에 일부 도움이 될 수 있다. SJ-650은 레이테라와의 협력을 통해 임상시험용의약품 생산 공정 개발이 진행되고 있어, 향후 임상 진입을 위한 준비 단계로 해석할 수 있다. 전문의약품 사업에서는 신신제약과의 공동판매 계약에 따라 하반기 이후 신규 거래처 확대 효과가 매출에 반영될 것으로 예상되며, 신라젠헬스케어를 통한 유통 기능 강화도 병행되고 있다. 2026년 상반기 별도 기준 현금 및 금융상품은 약 600억원대를 유지하고 있어, 추가적인 기술수출이나 외부 자금조달이 없더라도 단기적인 R&D 자금 소진에 대응할 완충 여력은 확보된 상태로 파악된다. 다만 회사가 밝힌 목표대로 BAL0891의 임상 데이터가 축적되는 대로 라이선스 아웃을 추진하겠다는 방향은 유지되고 있으나, 구체적 계약 체결 시점은 아직 확인되지 않았다.
신라젠은 4년 연속 연결 순손실을 기록하고 있어 주가수익비율(PER)은 산출되지 않으며, 밸류에이션은 주로 주가순자산비율(PBR) 관점에서 논의된다. 자체 산출 기준 PBR은 KRX가 공식 발표하는 값보다 다소 높게 형성되는 구간에 있는데, 이는 순자산이 줄어드는 가운데 시가총액이 상대적으로 견고하게 유지되고 있음을 반영한다. 배당은 지급되지 않고 있어 배당수익률 측면에서는 업종 내 배당을 지급하는 제약사들과 비교할 근거 자체가 존재하지 않는다. 다년간 실적을 보면 매출은 2024년에서 2025년 사이 뚜렷이 늘었지만 영업손실은 적자에서 벗어나지 못하는 구조가 이어지고 있어, 이익 회복이라는 방향성보다는 매출 기반 확대와 손실 지속이 공존하는 국면으로 해석하는 것이 적절하다. 순자산 대비 주가의 프리미엄 정도는 신약개발 파이프라인(BAL0891, SJ-650)의 임상 데이터 축적과 라이선스 아웃 가능성에 대한 시장의 기대가 어느 정도 반영된 결과로 볼 수 있으며, 이는 실적으로 확인되는 지표라기보다는 이벤트 드리븐 성격이 강하다.
우성제약 인수·합병과 신신제약과의 공동판매 계약을 통해 전문의약품 사업이 2026년 상반기 별도 기준 영업이익을 내기 시작했다. 국내 유일 소아 적응증을 보유한 뉴아미노펜프리믹스주가 상급종합병원에서 지역 병·의원으로 처방 기반을 넓히고 있다. 이 사업부의 성장은 신약개발 부문의 현금 소진을 일부 완충하는 역할을 할 수 있다.
BAL0891은 2026년 한 해 동안 ASCO, AACR, ESMO 세계 3대 암학회에 모두 발표작으로 채택됐고, 8월에는 미국 FDA로부터 급성골수성백혈병 대상 희귀의약품 지정을 받았다. 이는 초기 임상 단계에서 의료적 중요성과 잠재력을 일정 부분 공인받은 사례로 해석될 수 있다. SJ-650 역시 국제 학술지 'Molecular Therapy'에 연구 결과가 채택되며 기술적 검증을 받았다.
부채비율은 2022년 31.0%에서 2025년 6.1%까지 낮아졌고, 2026년 상반기 말 별도 기준 현금 및 금융상품은 약 600억원대를 유지하고 있다. 이는 추가 자금조달 없이도 일정 기간 R&D 지출을 감당할 수 있는 완충 여력을 시사한다. 과거 대규모 유상증자로 확보한 자금이 아직 소진되지 않은 상태다.
2022년부터 2025년까지 매년 200억원대 이상의 연결 영업손실과 순손실이 이어지고 있으며, 매출이 늘어난 2025년에도 영업손실률은 여전히 -277.4%에 달했다. 최근 4개 분기에서도 분기별 영업손실이 56억~82억원 사이에서 등락하며 뚜렷한 개선 신호를 보이지 않고 있다. 전문의약품 사업의 이익 기여만으로는 신약연구개발 부문의 손실을 상쇄하기에 부족하다.
BAL0891과 SJ-650 모두 아직 임상 1상 또는 그 이전 단계에 머물러 있어 상업화 또는 기술수출까지 상당한 시간과 추가 자금이 필요하다. 과거 펙사벡 임상 3상이 2019년 무용성 평가로 중단된 사례는 신라젠의 임상개발 리스크가 현실화된 대표적 선례다. 초기 임상에서 확인된 반응은 소수 환자 데이터에 기반한 것으로 후속 임상에서 재현되지 않을 가능성도 있다.
영업활동현금흐름은 2022년부터 2025년까지 매년 순유출을 기록하며 신약개발에 따른 구조적 현금 소진이 이어지고 있다. 회사는 2024년 약 1,032억원 규모의 주주배정 유상증자를 실시한 바 있고, 이후에도 우성제약 인수 관련 제3자배정 유상증자가 추가로 이뤄졌다. 라이선스 아웃 등 외부 현금 유입이 지연될 경우 추가적인 자금조달 필요성이 다시 제기될 수 있다.
신라젠은 2025년 우성제약 인수·합병을 계기로 전문의약품 사업이라는 안정적 매출원을 확보하며 연결 매출을 크게 늘렸지만, 신약연구개발 부문의 대규모 손실은 4년 연속 이어지고 있어 연결 실적의 적자 기조 자체를 바꾸지는 못했다. BAL0891은 2026년 한 해 동안 세계 3대 암학회에 모두 발표작으로 채택되고 미국 FDA 희귀의약품 지정을 받는 등 학술적·규제적 검증을 축적하고 있으나, 아직 소규모 환자군에 기반한 초기 임상 데이터인 만큼 상업화 또는 기술수출까지는 상당한 시간과 후속 데이터가 필요하다. 재무적으로는 부채비율이 크게 낮아지고 별도 기준 현금 여력도 일정 수준 유지되고 있어 단기적인 자금경색 우려는 상대적으로 낮은 편이나, 매년 이어지는 영업활동현금흐름 순유출은 구조적인 현금 소진 압력을 보여준다. 과거 펙사벡 임상 3상 중단이라는 이력은 최근 금융감독원의 바이오 공시 개선 논의에서도 참고 사례로 거론되고 있어, 이 회사의 정보 공개 방식과 투자자 소통에 대한 관심은 앞으로도 이어질 가능성이 높다. 결국 신라젠에 대한 판단은 전문의약품 사업의 매출 기여 확대 속도와 BAL0891·SJ-650의 임상 데이터 축적 및 라이선스 아웃 진전 여부를 함께 지켜봐야 하는 사안이며, 두 축 모두 아직 확정된 결과보다는 진행 중인 과정에 있다.
English version
SillaJen is expanding pharmaceutical sales through its Woosung Pharmaceutical acquisition and the Shinshin co-marketing deal while advancing clinical trials for pipelines such as BAL0891, but its drug R&D segment continues to post large losses.
SillaJen began as a biotech venture centered on the oncolytic virus immunotherapy Pexavec, but restructured its strategy after the Phase 3 PHOCUS trial in liver cancer was discontinued in 2019 following a futility recommendation from the Data Monitoring Committee. Since then, Pexavec development has shifted toward combination therapy with immune checkpoint inhibitors such as Yervoy, Opdivo, and Libtayo rather than standalone trials. The company's new core R&D pipeline is BAL0891, licensed from Switzerland's Basilea Pharmaceutica in 2022, a first-in-class dual inhibitor targeting TTK and PLK1, two proteins involved in cancer cell division, currently in a global Phase 1 trial for solid tumors and acute myeloid leukemia at major clinical sites in the United States and South Korea. The second pipeline, SJ-650, is a next-generation anticancer platform whose research was accepted by the gene and cell therapy journal Molecular Therapy, and manufacturing of clinical trial material is being developed in partnership with Italian CDMO ReiThera. Separately, the company acquired and merged with infusion-solution specialist Woosung Pharmaceutical in 2025, establishing a pharmaceutical (ETC) business whose flagship product, an acetaminophen infusion solution with the only pediatric indication of its kind in Korea, has been expanding prescriptions from tertiary hospitals into local clinics. In June 2026, SillaJen signed a co-marketing agreement of up to five years with Shinshin Pharmaceutical covering four ETC infusion products to broaden its distribution network, and it also established a wholly owned drug wholesale subsidiary, SillaJen Healthcare. The company also runs a smaller commerce business selling health supplements and daily necessities, though its share of revenue has been shrinking. As a result, SillaJen's business structure is in transition toward two distinct pillars: high-risk, loss-making drug development, and a more stable pharmaceutical distribution revenue base.
Consolidated revenue jumped to KRW 9.23 billion in 2025 from KRW 3.93 billion in 2024, driven mainly by the newly consolidated pharmaceutical sales following the Woosung Pharmaceutical merger. Despite this, the operating loss only narrowed modestly to KRW 25.6 billion in 2025 from KRW 26.8 billion in 2024, and the net loss eased slightly to KRW 24.2 billion from KRW 26.5 billion. The operating margin improved on paper to -277.4% in 2025 from -681.7% in 2024, but this reflects a larger revenue base rather than a genuine reduction in absolute losses. Looking at the most recent four quarters (Q3 2025 through Q2 2026), quarterly revenue hovered around KRW 2.7-2.9 billion before slipping to KRW 2.24 billion in Q2 2026, while the quarterly operating loss widened to KRW 8.16 billion in Q4 2025, narrowed to KRW 5.65 billion in Q1 2026, then widened again to KRW 6.18 billion in Q2 2026. Net loss attributable to owners also fluctuated without a clear trend, from KRW 7.84 billion in Q4 2025 to KRW 4.91 billion in Q1 2026 and KRW 5.49 billion in Q2 2026. On the balance sheet, owners' equity fell from KRW 78.9 billion in 2022 to KRW 57.3 billion in 2023, jumped to KRW 131.8 billion in 2024 on a rights offering, then declined again to KRW 110.1 billion in 2025, while the debt ratio improved from 31.0% in 2022 to 6.1% in 2025. Operating cash flow has been negative for four consecutive years (from roughly -KRW 22.1 billion in 2022 to -KRW 22.5 billion in 2025), underscoring the continuous cash burn tied to drug development. Overall, while the pharmaceutical business has begun contributing to revenue, the scale of losses in the drug R&D segment remains large enough that it has not altered the consolidated loss trajectory.
The immuno-oncology and oncolytic virus field is a competitive arena involving multiple global pharmaceutical companies and biotechs; Amgen's Imlygic (T-VEC), a landmark precedent for oncolytic virus commercialization that SillaJen once pursued, showed meaningful response-rate improvements mainly in combination settings and remained commercially confined to narrow indications. SillaJen is competing with BAL0891 through a differentiated dual-target mechanism against TTK and PLK1, which is being positioned as an alternative to overcome resistance issues seen with single-mechanism targeted therapies. The fact that BAL0891 is being tested across four cohorts in a Phase 1 trial for advanced solid tumors and acute myeloid leukemia at major hospitals in both the United States and South Korea reflects an unusually broad development scope for a small biotech venture. Separately, in the broader domestic pharma and biotech industry, South Korea's Financial Supervisory Service launched a task force in April 2026 to overhaul disclosure standards for pharmaceutical and biotech companies, aiming to address structural gaps in how clinical-stage information and licensing deal terms are communicated to investors, with SillaJen's past Phase 3 discontinuation cited as a reference case of realized investor harm. This regulatory shift is a factor that could affect disclosure practices and investor communication across clinical-stage biotechs, including SillaJen. On the pharmaceutical distribution side, there is a broader trend of ETC infusion solution supply expanding from tertiary hospitals into local clinics, and SillaJen is responding to this trend through its partnership with Shinshin Pharmaceutical.
| Price | ₩2,235 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.31T |
| P/B | 3.07 |
| ROE | -21.5% |
BAL0891 achieved a recommended Phase 2 dose (RP2D) of 160mg at ASCO in May 2026, received US FDA orphan drug designation for acute myeloid leukemia in August, and is scheduled to present Phase 1 safety and efficacy data for both monotherapy and paclitaxel combination therapy in advanced solid tumor patients as a poster at ESMO 2026 in Madrid, Spain, from October 23-27. The orphan drug designation grants the company benefits such as US clinical trial tax credits and access to FDA advisory and expedited review support, which could aid future clinical progress. SJ-650 is undergoing clinical trial material manufacturing process development in partnership with ReiThera, which can be interpreted as a preparatory step toward future clinical entry. In the pharmaceutical business, the co-marketing agreement with Shinshin Pharmaceutical is expected to reflect expanded customer reach in second-half revenue, alongside strengthened distribution functions through the SillaJen Healthcare subsidiary. As of mid-2026, standalone cash and financial instruments remained in the range of roughly KRW 60 billion, suggesting the company has some buffer to absorb near-term R&D cash burn even without additional licensing income or external financing. The company's stated strategy of pursuing licensing-out deals as BAL0891 clinical data accumulates remains in place, though the specific timing of any such agreement has not yet been confirmed.
SillaJen has posted consolidated net losses for four consecutive years, so a price-to-earnings ratio cannot be calculated, and valuation discussion centers mainly on the price-to-book ratio. On a self-calculated basis, the price-to-book ratio sits somewhat above the officially reported figure, reflecting that market capitalization has held up relatively firmly even as net asset value has declined. No dividends are paid, so there is no basis for comparing dividend yield against dividend-paying peers in the sector. Looking at multi-year results, revenue increased markedly between 2024 and 2025, but the operating loss structure has not broken out of negative territory, so it is more accurate to describe this as a phase of revenue-base expansion coexisting with continued losses rather than a clear direction toward earnings recovery. The degree of premium in the share price relative to net assets can be seen as partly reflecting market expectations around the accumulation of clinical data and potential licensing-out for the drug pipelines (BAL0891, SJ-650), which is more event-driven in character than something confirmed by realized earnings.
Through the Woosung Pharmaceutical merger and the Shinshin co-marketing agreement, the pharmaceutical business began generating a standalone operating profit in H1 2026. Its flagship infusion product, the only one in Korea with a pediatric indication, is expanding its prescription base from tertiary hospitals into local clinics. Growth in this segment could partly cushion cash burn in the drug R&D business.
BAL0891 was accepted for presentation at all three major global oncology conferences (ASCO, AACR, ESMO) in 2026 and received US FDA orphan drug designation for acute myeloid leukemia in August. This can be interpreted as a degree of external validation of the candidate's medical importance and potential at an early clinical stage. SJ-650 also received technical validation through acceptance of its research in the international journal Molecular Therapy.
The debt ratio fell from 31.0% in 2022 to 6.1% in 2025, and standalone cash and financial instruments stood at roughly KRW 60 billion at the end of H1 2026. This suggests a buffer to sustain R&D spending for some period without additional fundraising, as proceeds from a past large-scale rights offering have not yet been fully depleted.
Consolidated operating and net losses have exceeded KRW 20 billion annually every year from 2022 to 2025, and even in 2025, when revenue grew, the operating margin was still -277.4%. Over the most recent four quarters, quarterly operating losses have fluctuated between roughly KRW 5.6 billion and KRW 8.2 billion without a clear improving trend. Profit contribution from the pharmaceutical business alone is insufficient to offset losses in the drug R&D segment.
Both BAL0891 and SJ-650 remain at the Phase 1 stage or earlier, requiring substantial time and additional funding before commercialization or licensing-out could occur. The 2019 discontinuation of the Pexavec Phase 3 trial following a futility assessment stands as a prominent precedent for how clinical development risk has previously materialized at SillaJen. Response signals observed in early trials are based on small patient cohorts and may not necessarily be reproduced in later-stage trials.
Operating cash flow has been negative every year from 2022 through 2025, reflecting an ongoing structural cash burn tied to drug development. The company carried out a rights offering of roughly KRW 103.2 billion in 2024, followed by an additional third-party placement related to the Woosung Pharmaceutical acquisition. If external cash inflows such as licensing-out deals are delayed, the need for further fundraising could resurface.
SillaJen substantially grew consolidated revenue in 2025 by securing a more stable pharmaceutical revenue base through the Woosung Pharmaceutical acquisition and merger, but large losses in the drug R&D segment have persisted for four consecutive years, meaning the consolidated loss trend itself has not been reversed. BAL0891 has accumulated academic and regulatory validation in 2026, including acceptance for presentation at all three major global oncology conferences and US FDA orphan drug designation, but since this is still early clinical data based on small patient cohorts, considerable time and further data will be needed before commercialization or licensing-out. Financially, the debt ratio has fallen sharply and standalone cash reserves remain at a certain level, which relatively lowers near-term liquidity concerns, though the persistent annual outflow in operating cash flow points to structural cash-burn pressure. The company's history of discontinuing the Pexavec Phase 3 trial has been cited as a reference case in recent discussions around improving biotech disclosure standards at the Financial Supervisory Service, suggesting scrutiny of its information disclosure and investor communication practices is likely to continue. Ultimately, assessing SillaJen requires watching both the pace at which the pharmaceutical business's revenue contribution expands and the progress of clinical data accumulation and licensing-out for BAL0891 and SJ-650, with both tracks still in progress rather than settled outcomes.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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