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SillaJen · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-18
ASCO 2026에서 핵심 파이프라인 BAL0891의 완전관해(CR) 초기 신호가 공개되며 First-in-Class 기전의 임상적 유효성이 처음 인체 데이터로 확인된 한편, 연간 200억원대 영업손실과 마이너스 영업현금흐름이 지속되는 구조적 적자 리스크가 병존한다.
신라젠(215600)은 항암 신약 개발을 목적으로 2006년 설립된 코스닥 바이오·제약 기업으로, 서울 중구에 본사를 두고 있다. 핵심 파이프라인은 세 축으로 구성된다. 첫째, BAL0891은 스위스 바실리아로부터 도입한 유사분열 체크포인트 억제제(MCI)로, 암세포 분열에 관여하는 PLK1과 TTK 두 인산화효소를 동시에 저해하는 계열 내 최초(First-in-Class) 표적항암제다. 현재 미국·한국에서 고형암 대상 단독요법, 면역관문억제제(티슬렐리주맙) 병용, 화학항암제(파클리탁셀) 병용 등 3개 코호트와 급성골수성백혈병(AML) 단독요법 코호트 등 총 4개 하위 시험군으로 임상 1상이 진행 중이다. 둘째, 펙사벡(Pexa-Vec)은 유전자 재조합 항암 바이러스로 신장암·흑색종·전립선암 대상 임상 1·2상이 진행됐으며 기술이전 협상이 병행되고 있다. 셋째, 자체 항암 바이러스 플랫폼 GEEV(SJ-600 시리즈)와 정맥투여형 항암 백신 후보 SJ-650이 전임상·초기 연구 단계에 있으며, SJ-650 연구 결과가 2026년 1월 유전자 세포치료제 분야 학술지 'Molecular Therapy'에 채택됐다. 2025년 3월 수액 전문 제약사 우성제약을 125억원에 인수하고 같은 해 2분기 흡수합병을 완료함으로써 '순수 R&D 바이오텍'에서 '제약 사업부를 갖춘 연구개발 중심 제약기업'으로 전환이 진행 중이다. 우성제약의 주력 제품은 아세트아미노펜 수액 '프로파인퓨전주'와 '뉴아미노펜프리믹스주'로, 3차 대형병원이 주요 고객이다. 향후 3년 내 제약 사업 매출 300억원 달성이 공개 목표다.
2025년 연결 매출은 약 92.3억원으로, 전년(39.3억원) 대비 약 135% 급증했다. 이는 2025년 2분기부터 우성제약 매출이 연결 실적에 편입되기 시작한 구조적 변화에 기인한다. 분기별로 보면 Q1(11.6억원)→Q2(23.9억원)→Q3(27.6억원)→Q4(29.1억원)로 상승한 후, 2026Q1에 28.5억원으로 안정화 국면에 진입해 의약품 사업부의 경상 매출 기반을 확인했다. 영업손실은 2025년 255.9억원으로 전년(267.7억원) 대비 약 4.4% 개선됐으나, 2025년 4분기(81.6억원 손실)가 분기 중 가장 큰 적자를 기록해 하반기 R&D 비용 집행이 가속됐음을 시사한다. 영업이익률(OPM)은 2024년 -681.7%에서 2025년 -277.4%로 크게 개선됐으나 이는 매출 분모 효과가 주도한 것이며, 2026Q1 OPM은 분기 매출 28.5억원과 영업손실 56.5억원을 감안하면 여전히 심한 적자 구간이다. 순손실은 2025년 241.9억원으로 전년 265.3억원 대비 8.8% 개선됐다. 영업현금흐름은 2025년 -225.0억원으로, 2024년 -178.3억원 대비 오히려 현금 소진 속도가 커져 R&D 투자 확대를 반영한다. 연간 영업손실 규모는 2022년 244.8억원, 2023년 213.5억원, 2024년 267.7억원, 2025년 255.9억원으로 4년 연속 200억원대가 지속되고 있다. 한편 부채비율은 2023년 33.9%에서 2025년 6.1%로 급감했는데, 이는 2024년 대규모 유상증자로 자기자본이 크게 확충(2023년 573억원→2024년 1,318억원)된 결과이며 이자부담 차입금은 미미한 수준이다.
글로벌 면역항암제 시장은 2030년까지 연평균 10.02% 성장해 1,881억 달러 규모로 확대될 것으로 전망되며, 신라젠이 포지션을 두고 있는 유사분열 체크포인트 억제 및 항암 바이러스 영역에서도 임상 개발이 활발히 진행 중이다. PLK1 단일 저해 계열의 경우 미국 카디프 온콜로지의 온반서팁이 전이성 대장암 임상 2상에서 64% 객관적 반응률(ORR)과 8.4개월 무진행생존기간(PFS)을 기록해 동일 기전 약물에 대한 시장의 관심이 높아지고 있으며, BAL0891은 PLK1·TTK를 동시 저해하는 차별화된 메커니즘으로 직접 경쟁 약물이 없는 계열 내 최초 위치를 유지한다. 글로벌 빅파마들은 특허절벽 대응 차원에서 인체 개념증명(PoC)이 확인된 초기 임상 자산에 대한 기술이전에 적극적으로 나서고 있어, 1상 완료 이후 조기 라이선싱 기회의 문이 업계 전반적으로 넓어지는 추세다. ASCO·AACR 등 주요 암 학회에서의 데이터 공개가 기술이전 협상력에 직결된다는 점에서 학회 채택 자체도 중요한 이정표로 작용한다. 국내 코스닥 바이오 섹터는 글로벌 금리 환경과 임상 성패에 따른 변동성이 높으며, 임상 초기 단계 기업들은 데이터 공개 전후로 주가 진폭이 두드러지는 구조적 특성을 공유한다.
| 주가 | ₩2,220 |
|---|---|
| 시가총액 | 3,076억원 |
| PBR | 2.92 |
| ROE | -20.8% |
2026년 하반기에는 BAL0891 임상 1상 추가 데이터 공개가 예정되어 있으며, 회사는 4개 하위 시험군 중 최소 2~3개 군에 대한 데이터가 올해 안에 제공될 것이라고 밝혔다. ASCO 2026에서 단독요법 및 파클리탁셀 병용 초기 결과가 공개된 데 이어, 면역관문억제제(티슬렐리주맙) 병용 코호트와 AML 코호트 데이터가 후속 발표 대상이다. AML 임상에는 미국 MD 앤더슨 암센터·예일 암센터·몬테피오레 암센터 등 최고 권위 기관이 참여할 예정으로 데이터 신뢰성 측면에서 긍정적이다. 임상 1상에서 임상 2상 권장 용량(RP2D) 도출 이후 글로벌 기술이전을 최우선으로 검토하고 있으며, 임상 2상 진행 여부는 기술이전 협상 결과에 따라 결정할 방침이다. 펙사벡은 신장암 등 적응증 대상 임상 2상이 완료된 상태로 글로벌 기술이전 협상이 지속 중이다. 제약 사업 측면에서는 우성제약이 개발 중인 세계 최초 덱시부프로펜 수액제(정부 지원과제)가 이르면 3년 내 개량신약으로 출시될 것으로 기대되며, 이를 포함한 제약 부문 매출 300억원 달성을 3년 내 공개 목표로 제시하고 있다. 2026년 1분기 기준 약 900억원의 현금성 자산은 임상 비용 증가에도 불구하고 상당 기간의 운영 여력을 확보하고 있음을 의미한다.
현재 주가는 주당 순자산(BPS: 761원, DART 공시 기준치)에 대해 큰 폭의 프리미엄이 형성된 구간으로, 시장이 파이프라인 가치와 향후 기술이전 옵션을 상당 부분 선반영하고 있음을 시사한다. 주당순이익(EPS: -175원)은 수년째 적자 상태를 이어가고 있어 순이익 기반의 배수 비교는 현 단계에서 적용에 한계가 있다. 배당은 실시된 바 없어(DPS: 0원) 배당수익률은 사실상 0이며, 현금흐름 전체가 R&D에 투입되는 구조다. 동종 임상 초기 단계 바이오 기업과 비교할 때 순자산 대비 프리미엄 수준은 임상 진전·기술이전 모멘텀에 따라 상·하단 진폭이 매우 크게 변동하는 업종 특성을 유의해야 한다. 결손 지속 상황에서 주가는 임상 데이터 발표와 라이선싱 이벤트에 대한 의존도가 구조적으로 높아, 이들 이벤트 전후로 가격 변동폭이 확대되는 경향이 있다.
2026년 5월 ASCO에서 공개된 BAL0891 임상 1상 결과에서, 120mg 이상 단독 투여군 8명 중 완전관해(CR) 1건과 부분관해(PR) 1건이 확인됐다. 파클리탁셀 병용군 8명에서는 87.5% DCR이 기록됐으며, 대부분 2회 이상 전이암 치료 이력을 가진 중증 환자를 대상으로 한 결과여서 임상적 의의가 높다. PLK1·TTK 이중 저해 계열 내 최초 기전이 실제 인체 데이터에서 처음 유효성을 보임으로써, 향후 기술이전 협상에서 신라젠의 협상력이 강화될 수 있는 근거가 마련됐다.
우성제약 흡수합병 완료 이후 분기 매출이 약 27~29억원 수준으로 안정화됐으며, 2026년 1분기에도 28.5억원이 유지됐다. 아세트아미노펜 수액 제품의 대형병원 공급 구조와 30% 이상으로 알려진 이익률은 의약품 사업부의 질적 기반을 뒷받침한다. 코스닥 상장 유지 매출 요건을 안정적으로 충족하게 됐을 뿐 아니라, 덱시부프로펜 수액(세계 최초)과 같은 개량신약 파이프라인도 보유하게 되어 향후 추가 매출 성장의 씨앗이 마련됐다.
2025년 4월 약 35억원에 크로스파이어 보유 BAL0891 특허·권리 전량을 인수함으로써 최대 3,000억원에 달할 수 있었던 마일스톤·로열티 부담을 사전 제거했다. 향후 기술이전이나 상업화 단계에서의 수익 귀속 비율이 대폭 개선되는 효과가 있다. 2026년 1분기 기준 약 900억원의 현금성 자산은 추가 희석 없이 현재의 임상 확장과 적응증 개발(고형암 4개 코호트+AML)을 상당 기간 지속할 수 있는 재무 여유를 제공한다.
2022~2025년 영업손실은 각각 244.8억, 213.5억, 267.7억, 255.9억원으로 구조적 적자가 고착화돼 있다. 영업현금흐름은 2025년 -225.0억원으로 전년(-178.3억원) 대비 오히려 확대됐다. 우성제약 흡수합병으로 연 80억원대 의약품 매출이 추가됐으나, 연간 R&D 비용이 200억원대를 웃도는 구조에서 의약품 매출만으로 손익분기점 달성은 현 단계에서 어렵다. 기술이전 수익이 실현되기 전까지는 현금 소진이 불가피하다.
ASCO 2026에서 공개된 BAL0891 데이터는 단독투여 8명, 병용 8명이라는 극소수 환자 대상 초기 1상 결과로, 유효성·안전성의 최종 판단에는 표본이 절대적으로 부족하다. 회사 측도 '아직 초기 데이터'임을 명시했으며, 임상 2상 권장 용량(RP2D) 도출 단계에 있다. 간암 글로벌 3상 실패라는 펙사벡의 전례는 임상 단계가 고도화될수록 기대치와 현실의 괴리가 확대될 수 있음을 상기시킨다.
2024년 1,032억원 규모의 유상증자를 실시한 선례가 있으며, 장기 임상 비용 충당을 위해 향후 추가 자본 조달 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 자기자본은 2025년 말 1,101억원으로, 전년(1,318억원) 대비 순손실(241.9억원) 등으로 약 217억원 감소했다. 임상 고도화에 따른 R&D 비용의 추가 확대가 예상되는 가운데, 기술이전이나 외부 조달이 지연될 경우 현금 소진 속도가 빨라질 수 있다.
신라젠은 2022년 10월 코스닥 거래 재개 이후 핵심 파이프라인을 펙사벡 단일 체제에서 BAL0891·SJ-600·SJ-650으로 다각화하고, 우성제약 흡수합병을 통해 경상 수익 기반을 구축하는 방향으로 재건 전략을 구체화하고 있다. 2026년 5월 ASCO에서 BAL0891이 중증 환자를 대상으로 완전관해(CR) 등 초기 항암 신호를 보인 것은 First-in-Class 기전의 유효성을 처음으로 인체 임상 데이터에서 확인한 의미 있는 이정표다. 재무적으로는 연간 영업손실 200억원대가 4년째 이어지고 있으며, 영업현금흐름도 -225억원으로 현금 소진 구조가 지속된다. 그러나 2024년 대규모 유상증자로 확충된 자기자본과 약 900억원의 현금성 자산은 3~4년의 임상 운영 여력을 제공하고 있어 단기 유동성 위기 가능성은 낮다. 회사의 중장기 가치는 BAL0891 임상 성패 및 기술이전 여부에 집중돼 있으며, 2026년 하반기 예정된 추가 코호트 데이터 발표와 글로벌 파트너십 협상 진전이 가치 재평가의 핵심 촉매다. 임상 실패나 기술이전 지연 발생 시 현재 형성된 파이프라인 기대 프리미엄이 재조정될 수 있는 점도 균형 있게 인지해야 한다.
English version
ASCO 2026 disclosed the first complete remission (CR) signal from core pipeline BAL0891, marking the first clinical human confirmation of First-in-Class PLK1/TTK dual-inhibition, while structural deficit risk persists with annual operating losses exceeding KRW 25 billion and sustained negative operating cash flow.
Sillajen (215600) is a KOSDAQ-listed biopharmaceutical company founded in 2006, headquartered in Jung-gu, Seoul, focused on oncology drug development. Its pipeline spans three pillars. First, BAL0891 is a First-in-Class mitotic checkpoint inhibitor (MCI) in-licensed from Swiss biotech Basilea, simultaneously inhibiting PLK1 and TTK kinases involved in tumor cell division; Phase 1 trials are ongoing in the U.S. and South Korea across four sub-cohorts: solid tumor monotherapy, immune checkpoint inhibitor (tislelizumab) combination, chemotherapy (paclitaxel) combination, and AML monotherapy. Second, Pexavec is a recombinant oncolytic virus with Phase 1/2 development in renal cell carcinoma, melanoma, and prostate cancer, with global licensing negotiations in progress. Third, the proprietary GEEV anti-tumor virus platform (SJ-600 series) and an IV cancer vaccine candidate SJ-650 are at preclinical and early research stages; SJ-650 research was accepted by the journal Molecular Therapy in January 2026. In March 2025, the company acquired IV drug specialist Wooseong Pharmaceutical for KRW 12.5 billion and completed an absorption merger in Q2 2025, transitioning from a pure R&D biotech to an R&D-led pharmaceutical company with a commercial division. Wooseong's lead products are acetaminophen IV solutions supplied primarily to tertiary hospitals, with a publicly stated goal of KRW 30 billion in pharmaceutical revenue within three years.
FY2025 consolidated revenue surged approximately 135% to KRW 9.2 billion from KRW 3.9 billion in FY2024, driven structurally by Wooseong Pharmaceutical's consolidation starting in Q2 2025. The quarterly revenue progression—Q1 KRW 1.16 billion → Q2 KRW 2.39 billion → Q3 KRW 2.76 billion → Q4 KRW 2.91 billion—reflects ramp-up of the pharmaceutical division, with Q1 2026 at KRW 2.85 billion confirming a stable recurring run-rate. Operating loss improved modestly to KRW 25.6 billion in FY2025 from KRW 26.8 billion in FY2024, a 4.4% narrowing; however, Q4 2025 posted the largest quarterly operating loss of KRW 8.16 billion, suggesting accelerated H2 R&D spending. The OPM improvement from -681.7% in 2024 to -277.4% in 2025 is primarily a revenue denominator effect, with Q1 2026 still firmly in deep loss territory. Net loss attributable to owners improved 8.8% to KRW 24.2 billion in 2025 from KRW 26.5 billion in 2024. Operating cash flow deepened to -KRW 22.5 billion in 2025 from -KRW 17.8 billion in 2024, reflecting rising R&D investment. Annual operating losses of KRW 24.5 billion (2022), 21.3 billion (2023), 26.8 billion (2024), and 25.6 billion (2025) confirm a persistent structural deficit. The debt-to-equity ratio fell sharply from 33.9% in 2023 to 6.1% in 2025, reflecting the large 2024 rights offering that expanded shareholders' equity from KRW 57.3 billion to KRW 131.8 billion; interest-bearing debt is minimal.
The global immuno-oncology market is projected to grow at a 10.02% CAGR to USD 188.1 billion by 2030, with active clinical development continuing in the mitotic checkpoint inhibitor and oncolytic virus spaces where Sillajen is positioned. In the PLK1 inhibitor class, Cardiff Oncology's onvansertib demonstrated 64% ORR and 8.4-month PFS in a Phase 2 trial for metastatic colorectal cancer, elevating market attention toward this mechanistic family; BAL0891's dual PLK1/TTK inhibition provides a differentiated First-in-Class mechanism without direct competitive overlap. Global biopharma companies are increasingly pursuing early licensing deals for assets with human PoC data to address patent cliffs, broadening the window for pre-Phase 2 transactions. Disclosure at premier oncology conferences such as ASCO and AACR directly translates to licensing negotiation leverage, making conference acceptance a meaningful commercial milestone. The domestic KOSDAQ biotech sector is subject to elevated volatility driven by global interest rates and binary clinical trial outcomes, with early-stage companies structurally prone to wide price swings around data-release events.
| Price | ₩2,220 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.31T |
| P/B | 2.92 |
| ROE | -20.8% |
In H2 2026, additional BAL0891 Phase 1 cohort data disclosures are expected; the company has stated that data from at least 2 to 3 of the four sub-cohorts will be released within the year. Following the ASCO 2026 monotherapy and paclitaxel combination early readouts, the tislelizumab combination and AML cohort results are the next planned publications. The AML trial is expected to involve renowned U.S. institutions including MD Anderson, Yale Cancer Center, and Montefiore, enhancing the credibility of forthcoming data. Following RP2D derivation from Phase 1, global technology transfer is stated as the primary commercial objective, with Phase 2 decisions contingent on licensing deal outcomes. Pexavec has completed Phase 2 for renal cell carcinoma and other indications, with global licensing negotiations continuing. On the pharmaceutical side, Wooseong's world-first dexibuprofen IV solution—a government-supported project—is expected to launch as an improved new drug within approximately three years, contributing to the company's stated target of KRW 30 billion in pharmaceutical revenue within three years. Cash and cash equivalents of approximately KRW 90 billion as of Q1 2026 provide a substantial operational buffer despite escalating clinical expenditures.
The current share price implies a substantial premium over book value per share (BPS: KRW 761, per DART-confirmed data), suggesting the market has priced in considerable pipeline optionality and technology-transfer expectations. Earnings per share (EPS: -KRW 175) remain in persistent deficit, rendering earnings-based multiple comparisons inapplicable at this stage. No dividends have been paid (DPS: KRW 0), leaving the effective dividend yield at zero with all cash flow directed to R&D. When compared to clinical-stage biotech peers, the net asset premium is subject to wide expansion or compression depending on clinical milestones and licensing momentum—a defining characteristic of the sector. Under ongoing deficit conditions, the share price is structurally dependent on clinical data disclosures and licensing deal events, implying that price volatility around such catalysts is likely to remain elevated.
BAL0891 Phase 1 data at ASCO 2026 showed 1 CR and 1 PR among 8 patients at ≥120 mg monotherapy, with the paclitaxel combination cohort (8 patients) recording an 87.5% DCR in a population where most had ≥2 prior treatment lines—a clinically meaningful result given disease severity. This marks the first human clinical confirmation of anti-tumor activity from the First-in-Class PLK1/TTK dual-inhibition mechanism, providing a concrete basis for strengthened licensing negotiation leverage.
Following the Wooseong absorption, quarterly revenue stabilized at approximately KRW 2.7–2.9 billion, sustained at KRW 2.85 billion in Q1 2026. The large-hospital IV drug supply structure and margins reportedly exceeding 30% underpin the quality of the pharmaceutical segment. In addition to comfortably satisfying KOSDAQ listing revenue requirements, the company gained pipeline assets including a world-first dexibuprofen IV formulation currently under government-supported development, planting seeds for incremental revenue growth.
The April 2025 acquisition of Crossfire's full BAL0891 patent portfolio for approximately KRW 3.5 billion pre-emptively cleared up to KRW 300 billion in potential milestone and royalty obligations, materially improving economics of any future licensing or commercialization transaction. Approximately KRW 90 billion in cash as of Q1 2026 provides sufficient financial flexibility to sustain ongoing clinical expansion—spanning four solid tumor cohorts plus AML—for an extended period without immediate dilution pressure.
Operating losses of KRW 24.5 billion, 21.3 billion, 26.8 billion, and 25.6 billion over 2022–2025 reflect an entrenched structural deficit. Operating cash flow worsened to -KRW 22.5 billion in 2025 from -KRW 17.8 billion in 2024. While Wooseong's merger added approximately KRW 8 billion in annual pharmaceutical revenue, achieving break-even through product sales alone remains impracticable given R&D costs consistently exceeding KRW 20 billion annually; cash consumption is inevitable until licensing revenue materializes.
BAL0891 data disclosed at ASCO 2026 is limited to 8 patients in the monotherapy arm and 8 in the combination arm—sample sizes insufficient for definitive conclusions on efficacy or safety at this early Phase 1 stage. The company itself acknowledged the data are preliminary, with RP2D derivation still in progress. Pexavec's prior Phase 3 failure in global hepatocellular carcinoma trials serves as a reminder that the gap between early promise and late-stage outcomes can be significant in oncology drug development.
A KRW 103.2 billion rights offering in 2024 sets a precedent, and the possibility of future capital raises to fund extended clinical programs cannot be fully excluded. Shareholders' equity declined approximately KRW 21.7 billion to KRW 110.1 billion by end-2025 from KRW 131.8 billion in 2024, driven primarily by the KRW 24.2 billion net loss. With R&D costs expected to rise as clinical programs advance, cash burn could accelerate meaningfully if technology transfer or external funding is delayed.
Since resuming KOSDAQ trading in October 2022, Sillajen has concretized its reconstruction strategy by diversifying from the single Pexavec platform to BAL0891, SJ-600, and SJ-650, and by building a recurring revenue foundation through the Wooseong Pharmaceutical merger. The ASCO 2026 disclosure of BAL0891's early complete remission in heavily pre-treated patients marks a meaningful milestone as the first clinical human confirmation of First-in-Class PLK1/TTK dual-inhibition activity. Financially, structural operating losses exceeding KRW 20 billion per year have persisted for four consecutive years, and operating cash flow of -KRW 22.5 billion in 2025 confirms ongoing cash consumption. Nonetheless, the substantial shareholders' equity rebuilt through the 2024 rights offering and approximately KRW 90 billion in cash equivalents provide 3–4 years of operational runway, materially reducing near-term liquidity risk. Medium-to-long-term value creation is heavily concentrated on BAL0891 clinical success and technology transfer outcomes; additional Phase 1 cohort readouts and global partnership progress expected in H2 2026 represent the key catalysts for potential valuation rerating. The possibility that the current pipeline premium could be reassessed downward in the event of clinical setbacks or licensing delays deserves equal weight in any balanced analysis.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
(full report)