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BioInfra · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
국내 생물학적동등성시험(생동성시험) 점유율 1위 바이오인프라는 4개 분기 연속 적자 이후 2026년 2분기 연결 기준 소폭 흑자로 돌아섰지만, 다년간 이어진 매출 감소와 자본 축소는 아직 해소되지 않았다.
바이오인프라는 2007년 설립돼 2023년 3월 코스닥에 상장한 위탁연구기관(CRO)으로, 경기도 용인시에 본사를 두고 있다. 주요 사업은 제네릭 의약품의 생물학적동등성시험(생동성시험), 개량신약의 제1상 임상시험, 허가용 임상시험, 면역분석, 의약품 품질검사(QC) 사업으로 구성된다. 회사는 2021년 식품의약품안전처 생동성시험 승인건수 기준 시장점유율 23.6%로 국내 1위를 차지했으며, 종근당·유한양행·한미약품 등 국내 주요 제약사를 고객사로 확보하고 있다. 검체검증분석(ISR) 정확도는 96.7%로, 연매출 3조원 이상인 해외 대형 CRO들과 비교해도 높은 수준이라는 평가가 나온다. 상장 당시 증권사는 국내 유사 상장사로 바이오톡스텍, 드림씨아이에스 등을 거론했다. 최근에는 항체-약물접합체(ADC) 등 바이오의약품을 대상으로 한 면역분석·질량분석 서비스를 새롭게 시작했다. 또한 45억원을 투자해 시험검사센터를 신설, 약 500억원 규모로 추정되는 국내 의약품 품질관리(QC) 시장에도 진출했다. 튜브 개폐 장치 및 분주 시스템에 대한 PCT 특허를 주요국에 등록해 분석 자동화 분야의 기술 경쟁력도 갖추고 있다.
연결 기준 매출액은 2022년 354.3억원에서 2023년 301.3억원, 2024년 238.3억원, 2025년 231.5억원으로 4년 연속 줄었다. 같은 기간 영업이익은 63.6억원(영업이익률 18.0%)에서 13.1억원(4.3%)으로 축소된 뒤 2024년 -51.2억원(-21.5%), 2025년 -62.8억원(-27.1%)의 적자로 전환됐다. 지배주주 순이익도 2022년 62.4억원, 2023년 20.0억원 흑자를 기록하다 2024년 -39.8억원, 2025년 -91.3억원으로 손실 규모가 커졌다. 이 과정에서 자기자본은 2023년 339.7억원에서 2025년 164.9억원으로 줄었고, 부채비율은 38.4%에서 112.0%로 뛰었다. 영업활동현금흐름도 2022년 +84.2억원에서 2025년 -15.0억원으로 악화돼 현금창출력이 약해졌음을 보여준다. 분기별로는 2025년 2분기부터 2026년 1분기까지 네 개 분기 연속 영업손실(각 -11.2억원, -20.5억원, -9.0억원, -24.1억원)과 순손실이 이어졌다. 다만 2025년 4분기는 영업손실(-9.0억원) 대비 순손실(-35.8억원)이 유독 커, 영업외 요인이 손익 격차에 영향을 준 것으로 보인다. 그러다 2026년 2분기 매출이 85.0억원으로 직전 분기(55.0억원) 대비 크게 늘고, 영업이익 0.8억원, 지배주주 순이익 0.02억원의 소폭 흑자로 전환됐다. 회사 측은 별도기준 잠정 공시에서 생동성시험·임상시험 수주 확대와 원가관리 강화가 수익성 개선에 기여했다고 설명했다.
국내 CRO 업계에서 생동성시험은 제네릭 의약품이 오리지널과 동일한 약가를 유지하기 위해 필수적으로 거쳐야 하는 절차로, 시험을 수행하지 않으면 복제약 약가가 오리지널의 38.69%까지 떨어질 수 있다. 식약처는 생동성시험 의무 대상을 순차적으로 확대해 왔으며, 최근에는 전문의약품 복제약까지 의무 대상에 포함시키는 방안을 추진하고 있다. 식약처에 따르면 생동성 재평가 대상 의약품은 2024년 4,107품목, 2025년 1,601품목에 달하는 것으로 확인됐다. 이 같은 정책 흐름은 국내 생동성시험 승인건수 1위인 바이오인프라에 우호적인 환경으로 거론된다. 다만 실제로는 정책 기대와 달리, 주요 고객인 바이오텍 등이 신약 개발 자금을 확보하지 못해 임상시험 수탁 물량이 위축되는 국면도 함께 나타났다. 국내 CRO 업계에는 바이오톡스텍, 드림씨아이에스 등 여러 경쟁사가 존재해 수주 경쟁이 이어지고 있다. 결과적으로 생동성시험 시장은 제도적 성장 동력과 바이오텍 자금 조달 여건이라는 두 축에 동시에 노출돼 있다.
| 주가 | ₩795 |
|---|---|
| 시가총액 | 39억원 |
| PBR | 0.31 |
| ROE | -47.5% |
| 배당수익률 | 37.74% |
회사는 2026년 2분기 연결 기준 영업이익과 순이익이 모두 흑자로 전환되며 분위기 반전의 신호를 보였다. 회사 측은 생동성시험·임상시험 수주 확대와 검체분석 서비스 증가, 원가관리 강화가 수익성 개선으로 이어졌다고 설명했다. 정책 측면에서는 2026년 10월부터 전문의약품 복제약이 생동성시험 의무 대상에 포함될 예정으로, 시행 이후 시험 의뢰 건수 변화가 주요 관찰 포인트가 될 것으로 보인다. 보건복지부의 자료 제출 시한을 고려하면 시행을 앞두고 시험 건수가 늘어날 수 있다는 관측도 나온다. 사업 다각화 측면에서는 45억원을 투자한 시험검사센터를 통한 의약품 품질관리(QC) 사업과 ADC 등 바이오의약품 면역분석 서비스가 신규 매출원으로 자리잡을 수 있는지가 관전 포인트다. 다만 2023년 당시 금융투자업계가 제시했던 정책 수혜 기반 실적 전망(다음 해 매출 551억원, 영업이익 112억원 수준)은 실제 결과와 크게 벌어졌다는 점에서, 정책 기대가 곧바로 실적으로 연결될지는 지켜볼 필요가 있다.
최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 동안 순손실이 이어져, 통상적인 주가수익비율(PER) 산출이 의미를 갖기 어려운 구간이다. 주가는 주당순자산 대비로 보면 할인된 수준에서 거래되고 있으며, 이는 최근 수년간 누적된 손실로 자기자본이 줄어든 사정과 맞물려 있다. 상장 당시(2023년) 공모가 산정에는 그 해 실적 기준 주가수익비율 11.7~13.7배가 적용된 바 있으나, 현재는 적자로 인해 이 같은 이익 기준 비교 자체가 어려운 상태다. 회사는 2024~2025년 순손실을 기록한 가운데서도 현금배당을 지급해왔는데, 이는 절대적인 배당 규모보다 주가 수준과 함께 해석될 필요가 있는 지표다. 2026년 2분기의 흑자 전환이 다음 분기에도 이어지는지에 따라 밸류에이션 지표의 해석도 달라질 수 있다.
식약처는 2026년 10월부터 전문의약품 복제약도 생동성시험 의무 대상에 포함시킬 예정이다. 시험을 거치지 않으면 복제약 약가가 오리지널의 38.69%까지 떨어질 수 있어, 제약사들은 약가 유지를 위해 시험을 진행해야 한다. 바이오인프라는 2021년 기준 국내 생동성시험 승인건수 점유율 23.6%로 1위 사업자로, 관련 물량 확대의 직접적 수혜 대상으로 거론된다.
2026년 2분기 연결 매출은 85.0억원으로 직전 분기(55.0억원) 대비 크게 늘었고, 영업이익과 지배주주 순이익 모두 흑자로 돌아섰다. 이는 2025년 2분기부터 2026년 1분기까지 네 개 분기 연속 이어진 적자 흐름 이후 첫 흑자다. 회사는 수주 확대와 원가관리 강화가 수익성 개선에 기여했다고 설명했다.
바이오인프라는 항체-약물접합체(ADC) 등 바이오의약품을 겨냥한 면역분석 서비스를 새롭게 시작했다. 45억원을 투자해 시험검사센터를 신설, 약 500억원 규모로 추정되는 국내 의약품 품질관리(QC) 시장에도 진출했다. 튜브 개폐 장치·분주 시스템 관련 PCT 특허도 주요국에 등록해 분석 자동화 기술 경쟁력을 갖추고 있다.
연결 매출액은 2022년 354.3억원에서 2025년 231.5억원까지 4년 연속 줄었다. 영업이익률도 2022년 +18.0%에서 2025년 -27.1%까지 낮아지며 수익구조가 뚜렷하게 악화됐다. 정책 기대에도 불구하고 주요 고객인 바이오텍 등의 자금난으로 임상시험 수탁 물량이 위축된 영향이 거론된다.
누적 순손실로 자기자본은 2023년 339.7억원에서 2025년 164.9억원으로 절반 이하로 줄었다. 같은 기간 부채비율은 38.4%에서 112.0%로 뛰었고, 영업활동현금흐름도 2022년 +84.2억원에서 2025년 -15.0억원으로 악화됐다. 재무 완충력이 얇아진 상태에서 신사업 투자를 지속해야 하는 부담이 있다.
2023년 당시 금융투자업계는 정책 수혜를 근거로 이듬해 매출 551억원, 영업이익 112억원 등을 전망했다. 그러나 실제 2024년 매출은 238.3억원, 영업이익은 -51.2억원의 적자로 나타나 전망과 크게 벌어졌다. 이번 2분기 흑자 전환에 대해서도 지속 가능성을 신중하게 지켜볼 필요가 있다는 시각이 존재한다.
바이오인프라는 국내 생동성시험 시장에서 승인건수 기준 점유율 1위를 지켜온 CRO 기업이다. 그러나 연결 매출은 2022년부터 2025년까지 4년 연속 줄었고, 영업이익률은 같은 기간 +18.0%에서 -27.1%로 악화되며 다년간 수익성 저하를 겪었다. 이 과정에서 자기자본은 절반 이하로 축소되고 부채비율은 세 배 가까이 높아지는 등 재무 구조도 함께 약화됐다. 다만 2026년 2분기에는 연결 기준 영업이익과 순이익이 모두 흑자로 돌아서며, 네 개 분기 연속 적자 흐름을 일단 멈춰 세웠다. 여기에 2026년 10월로 예정된 생동성시험 의무 대상 확대와 QC·면역분석 등 신사업이 향후 실적의 변수로 지목된다. 다만 2023년 당시 제시됐던 정책 수혜 기반 실적 전망이 실제 결과와 크게 벌어졌던 전례가 있어, 최근 흑자 전환이 추세로 이어질지는 다음 몇 개 분기의 실적을 통해 확인이 필요하다.
English version
Bioinfra, Korea's leading bioequivalence (BE) test CRO by approval share, returned to a marginal consolidated profit in Q2 2026 after four straight quarterly losses, though the multi-year revenue decline and equity erosion have not yet reversed.
Bioinfra was founded in 2007 and listed on KOSDAQ in March 2023; it is headquartered in Yongin, Gyeonggi Province. Its core businesses cover bioequivalence (BE) testing for generic drugs, Phase 1 clinical trials for improved new drugs, authorization-purpose clinical trials, immunoassay services, and drug quality control (QC) testing. The company held a 23.6% share of Korea's BE test approvals as of 2021, ranking first, and counts major domestic pharmaceutical companies such as Chong Kun Dang, Yuhan, and Hanmi Pharm among its clients. Its incurred sample reanalysis (ISR) accuracy of 96.7% is cited as higher than that of several overseas CRO peers with revenues above KRW 3 trillion. At the time of its listing, brokerages named domestic peers including BioToxTech and DreamCIS as comparable listed companies. More recently, the company launched immunoassay and mass-spectrometry services targeting biologics such as antibody-drug conjugates (ADCs). It also invested KRW 4.5 billion to build a new testing center, entering Korea's drug QC market, estimated at more than KRW 50 billion. The company additionally holds PCT patents in major jurisdictions for tube-opening devices and dispensing systems, underpinning its automation technology in sample analysis.
Consolidated revenue fell for four consecutive years, from KRW 35.4 billion in 2022 to KRW 30.1 billion (2023), KRW 23.8 billion (2024), and KRW 23.1 billion (2025). Operating profit shrank from KRW 6.4 billion (18.0% margin) in 2022 to KRW 1.3 billion (4.3%) in 2023, before turning into losses of KRW 5.1 billion (-21.5%) in 2024 and KRW 6.3 billion (-27.1%) in 2025. Net income attributable to owners also swung from profits of KRW 6.2 billion (2022) and KRW 2.0 billion (2023) to losses of KRW 4.0 billion (2024) and KRW 9.1 billion (2025). Equity fell from KRW 34.0 billion in 2023 to KRW 16.5 billion in 2025, while the debt ratio jumped from 38.4% to 112.0%. Operating cash flow also deteriorated from +KRW 8.4 billion in 2022 to -KRW 1.5 billion in 2025, indicating weaker cash generation. Quarterly, the company posted four consecutive operating losses from Q2 2025 through Q1 2026 (KRW -1.12 billion, -2.05 billion, -0.90 billion, and -2.41 billion, respectively), alongside net losses. Notably, in Q4 2025 the net loss of KRW 3.58 billion was far larger than the operating loss of KRW 0.90 billion, suggesting non-operating items widened the gap. Revenue then jumped to KRW 8.50 billion in Q2 2026 from KRW 5.50 billion in the prior quarter, with operating profit of KRW 0.076 billion and owners' net income of about KRW 1.5 million marking a marginal return to profit. In a provisional standalone-basis disclosure, the company attributed the improvement to expanded BE-test and clinical-trial orders alongside stronger cost management.
In Korea's CRO industry, BE testing is a mandatory step for generic drugs to retain the same reimbursement price as the originator; without it, a generic's price can fall to as low as 38.69% of the originator's price. The Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) has progressively expanded the scope of mandatory BE testing and is now pursuing plans to include prescription generics as well. According to MFDS data, drugs subject to BE re-evaluation numbered 4,107 in 2024 and 1,601 in 2025. This policy trend is cited as favorable for Bioinfra, the top domestic player by BE test approval count. In practice, however, order volumes have also been pressured as key biotech clients struggled to secure R&D funding, tempering the expected policy tailwind. Several competitors, including BioToxTech and DreamCIS, operate in the domestic CRO space, keeping order competition active. As a result, the BE-testing market sits at the intersection of a structural regulatory growth driver and the funding conditions of biotech clients.
| Price | ₩795 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.00T |
| P/B | 0.31 |
| ROE | -47.5% |
| Dividend yield | 37.74% |
The company signaled a potential turnaround by posting a consolidated operating and net profit in Q2 2026. Management attributed the improvement to expanded BE-test and clinical-trial orders, increased sample-analysis services, and stronger cost management. On the policy front, prescription generics are scheduled to be included in mandatory BE testing from October 2026, making order volume after implementation a key point to watch. Some observers note that test volumes could rise ahead of the deadline given Ministry of Health and Welfare data-submission timelines. On the diversification front, whether the QC testing center—backed by a KRW 4.5 billion investment—and immunoassay services for biologics such as ADCs become meaningful new revenue streams remains a key point to monitor. However, industry forecasts made in 2023 that anticipated policy-driven gains (projecting next-year revenue of about KRW 55.1 billion and operating profit of about KRW 11.2 billion) diverged sharply from actual results, underscoring the need to watch whether policy expectations translate into realized earnings this time.
With net losses persisting over the most recent four quarters (Q3 2025 through Q2 2026), a conventional price-to-earnings comparison is difficult to apply meaningfully. Shares trade at a discount relative to book value per share, a relationship linked to the erosion of equity from several years of accumulated losses. At its 2023 listing, the IPO price was set using a price-to-earnings multiple of 11.7–13.7x based on that year's results, but current losses make an earnings-based comparison largely inapplicable today. The company has continued paying a cash dividend even while posting net losses in 2024 and 2025, a fact that should be read alongside share price levels rather than in isolation. How valuation metrics are interpreted going forward will depend on whether the Q2 2026 return to profit continues into subsequent quarters.
MFDS plans to include prescription generics in mandatory BE testing starting October 2026. Without the test, a generic's reimbursement price can fall to as low as 38.69% of the originator's price, giving pharmaceutical companies a strong incentive to commission testing. As the top domestic player with a 23.6% share of BE test approvals as of 2021, Bioinfra is cited as a direct beneficiary of expanded testing volume.
Consolidated revenue in Q2 2026 rose sharply to KRW 8.50 billion from KRW 5.50 billion in the prior quarter, with both operating profit and owners' net income turning positive. This marked the first profitable quarter following four consecutive quarters of losses from Q2 2025 through Q1 2026. Management cited expanded orders and stronger cost management as contributing factors.
Bioinfra launched new immunoassay services targeting biologics such as antibody-drug conjugates (ADCs). It invested KRW 4.5 billion in a new testing center to enter Korea's drug QC market, estimated at more than KRW 50 billion. It also holds PCT patents for tube-opening devices and dispensing systems, supporting its automation technology in sample analysis.
Consolidated revenue declined for four straight years, from KRW 35.4 billion in 2022 to KRW 23.1 billion in 2025. Operating margin also fell sharply from +18.0% in 2022 to -27.1% in 2025, reflecting a marked deterioration in profitability. Despite policy expectations, order volume is said to have been pressured by funding difficulties among key biotech clients.
Accumulated net losses cut equity by more than half, from KRW 34.0 billion in 2023 to KRW 16.5 billion in 2025. Over the same period, the debt ratio rose from 38.4% to 112.0%, and operating cash flow worsened from +KRW 8.4 billion in 2022 to -KRW 1.5 billion in 2025. With a thinner financial buffer, continued investment in new businesses carries added funding pressure.
In 2023, the investment industry forecast next-year revenue of about KRW 55.1 billion and operating profit of about KRW 11.2 billion, citing policy tailwinds. Actual 2024 results, however, showed revenue of KRW 23.8 billion and an operating loss of KRW 5.1 billion, diverging sharply from those projections. Some observers argue the sustainability of the recent Q2 return to profit should also be watched with similar caution.
Bioinfra has maintained the top share of Korea's BE test approvals for years as a CRO specialist. Yet consolidated revenue declined for four straight years from 2022 through 2025, and operating margin deteriorated from +18.0% to -27.1% over the same period, reflecting a prolonged profitability decline. In the process, equity was cut by more than half and the debt ratio nearly tripled, weakening the balance sheet alongside the income statement. Still, in Q2 2026 the company posted a consolidated operating profit and net profit, halting a four-quarter streak of losses. Looking ahead, the planned October 2026 expansion of mandatory BE testing and new QC and immunoassay businesses are cited as potential variables for earnings. However, given that policy-driven forecasts made in 2023 diverged sharply from actual results, whether the recent return to profit becomes a sustained trend will require confirmation over the next several quarters.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)