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Alteogen · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-16
ALT-B4 피하주사 플랫폼이 키트루다SC 글로벌 승인으로 상업화에 진입하면서 마일스톤·로열티 기반 수익 구조로 전환되는 국면이다.
알테오젠의 핵심 사업은 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 피하주사(SC) 제형으로 전환하는 독자 플랫폼 '하이브로자임(Hybrozyme)'과 그 핵심 물질인 재조합 인간 히알루로니다제 'ALT-B4(베라히알루로니다제 알파)'다. ALT-B4는 인간 유래 히알루로니다제 PH20과 다른 종류의 히알루로니다제 도메인을 교차 결합하는 도메인 스와핑 기술로 개발됐다. 현재까지 MSD, 아스트라제네카, GSK, 바이오젠, 다이이찌산쿄, 인타스, 산도즈 등 7개 글로벌 제약사가 ALT-B4 라이선스 계약을 체결하고 SC 제형 치료제를 개발하고 있다. 이 중 머크의 키트루다, 다이이찌산쿄의 ADC '엔허투', GSK의 '젬퍼리' 등 일부 제품만 공개됐고, 단일클론항체·이중항체·ADC 등 다양한 모달리티로 적용 범위가 확장되고 있다. 수익 구조는 계약 선급금, 단계별 마일스톤, 상업화 이후의 판매 로열티·공급 매출로 구성된다. 자체 사업으로는 히알루로니다제 단독 제품 '테르가제', MSD 키트루다 큐렉스, 치루제약의 허셉틴 바이오시밀러 '안곡타' 등 3개 품목이 시판 중이다. 테르가제는 2024년 7월 식약처 허가를 받아 같은 해 11월 파마리서치와 공동 프로모션으로 국내 출시됐다. 또한 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'은 유럽·국내 허가 절차를 진행했고, 지속형 성장호르몬 'ALT-P1'은 기술이전 논의가 이어지고 있다. 글로벌 시장에서 인간 히알루로니다제 SC 전환 플랫폼을 보유한 곳은 알테오젠과 미국 할로자임으로 사실상 양강 구도다.
알테오젠은 2022년 매출 288억원에 영업손실 294억원으로 적자였으나, 2024년 매출 1,028억원·영업이익 254억원으로 흑자 전환했고, 2025년에는 연결 매출 2,158억원·영업이익 1,069억원·지배주주 순이익 1,417억원으로 사상 최대 실적을 기록했다. 2025년 영업이익률은 49.5%, ROE는 31.8%로 수익성이 크게 개선됐는데, 이는 제조원가가 거의 들지 않는 플랫폼 라이선스 모델의 특성을 반영한다. 2025년 실적에는 하이브로자임 기술수출 계약 수익과 아스트라제네카 계약금, 키트루다 큐렉스의 미국·유럽 승인 마일스톤 등이 포함됐다. 다만 분기 실적의 변동성은 매우 크다. 2025년 1분기 매출 837억원·영업이익 610억원에서 2분기 매출 186억원·영업손실 4억원으로 급감했다가 3분기 490억원, 4분기 645억원으로 회복하는 등 마일스톤·계약 인식 시점에 따라 분기별 진폭이 크게 나타난다. 2026년 1분기는 연결 매출 716억원으로 전년 동기 837억원 대비 14.5% 감소했고, 영업이익은 393억원으로 35.6%, 순이익은 713억원으로 약 14% 줄었다. 이 실적에는 1월 GSK 자회사 테사로와의 젬퍼리 SC 개발 계약(2억 8,500만 달러), 3월 바이오젠과의 2개 품목 계약(5억 7,900만 달러) 등 신규 기술수출 두 건이 반영됐다. 시장에서는 1분기 감소를 기술이전 마일스톤 수령 시점 차이에 따른 것으로 해석한다.
정맥주사를 피하주사로 전환하는 제형 기술은 블록버스터 의약품의 제품 수명주기 관리(LCM)와 환자 편의성 개선을 동시에 노리는 수단으로 글로벌 제약사 수요가 확대되고 있다. 키트루다 큐렉스는 30분 이상 걸리던 정맥주사 대비 3주 1회 약 1분, 6주 1회 약 2분으로 투약 시간을 단축해 의료현장 효율과 환자 편의성을 높였다. 기준이 되는 정맥주사 키트루다는 2024년 전 세계 매출 295억 달러(약 41조원)에 달하는 최대 매출 의약품이어서, SC 제형 전환의 잠재 시장이 크다. MSD는 출시 후 18~24개월 내 전체 키트루다 환자의 30~40%를 SC 제형으로 전환할 수 있을 것으로 전망했다. 경쟁 구도는 알테오젠과 미국 할로자임의 양강 체제이며, 양사 간 특허 분쟁이 산업 내 핵심 변수로 작용해 왔다. 7개 글로벌 제약사가 ALT-B4를 채택했고 첫 상업화 제품이 키트루다SC라는 점은 플랫폼의 기술 신뢰도를 뒷받침한다. SC 제형은 면역항암제를 넘어 ADC, 이중·삼중항체, RNA 등 차세대 모달리티로 적용 범위가 확장되는 추세다. 다만 로열티율·계약 조건은 비공개 영역이 많아 시장 추정과 실제 간 괴리가 발생할 수 있다.
| 주가 | ₩291,000 |
|---|---|
| 시가총액 | 15.6조원 |
| PER | 119.7 |
| PBR | 30.91 |
| ROE | 29.9% |
| 배당수익률 | 0.13% |
회사의 중장기 핵심은 키트루다SC의 글로벌 판매 확대에 따른 마일스톤·로열티 유입이다. 키트루다SC 판매에 연동된 잔여 마일스톤은 약 10억 달러(약 1조 5,000억원) 규모이며, 회사는 향후 3~4년 내 전액 수령 가능성을 내다보고 있다. 머크의 공시상 모든 판매 마일스톤 달성 이후에는 순매출의 2% 로열티가 알테오젠에 지급되는 구조로 확인됐다. 2026년 4월 키트루다 큐렉스의 J코드 부여로 보험 청구 절차가 간소화되고 시판 국가가 확대되면서 SC 제형의 점유율 확대가 기대된다. 회사는 현재 3개 상업화 품목을 보유하고 있으며 2030년까지 6개 이상 추가 상업화 품목 확보를 목표로 사업 개발을 진행하고 있다. 또한 약 2,500억원을 투입한 바이오의약품 생산공장을 2026년 착공, 2027년 말 준공, 2028년 GMP 가동을 목표로 추진 중이다. 증권가 추정치로 하나증권은 2026년 매출을 전년 대비 133% 증가한 4,712억원, 영업이익을 3,082억원으로 추정했다(2026년 3월 기준). 코스피 이전상장은 당초 계획대로 추진 중이나, 코스피 지수 급등 등 달라진 시장 환경을 면밀히 검토하고 있다는 입장이다.
알테오젠은 플랫폼 라이선스 모델 특성상 외형 대비 이익률이 높고, 헤드라인 ROE는 약 29.9% 수준으로 국내 바이오 평균을 크게 웃돈다. 주당순이익(EPS)은 약 2,432원, 주당순자산(BPS)은 약 9,415원이다. 현재 주가가 반영하는 이익 대비 가치 배수와 순자산 대비 배수는 모두 회사의 과거 거래 밴드와 일반적인 제약·바이오 업종 평균을 크게 상회하는 구간으로, 시장이 키트루다SC 로열티 본격화와 추가 기술이전에 따른 미래 이익 성장을 선반영하고 있음을 시사한다. 배당은 도입 초기 단계로 주당현금배당금이 소액(371원)에 그쳐, 배당수익률은 업종 평균을 크게 밑도는 편이다. 실적이 적자에서 흑자로 전환된 뒤 빠르게 이익이 늘어난 흐름이지만, 분기 마일스톤 인식 변동성이 커 단일 분기 배수만으로 판단하기 어렵다는 점에 유의할 필요가 있다. 결국 밸류에이션의 정당성은 향후 로열티 유입 규모와 추가 기술이전 성사 속도에 달려 있다.
ALT-B4가 적용된 키트루다SC가 미국·유럽에서 승인되며 첫 상업화 제품이 됐다. MSD는 출시 후 18~24개월 내 전체 키트루다 환자의 30~40%를 SC로 전환할 수 있다고 전망했다. 잔여 마일스톤 약 10억 달러를 3~4년 내 수령할 수 있다는 게 회사 시각이다. 제조원가가 거의 들지 않아 매출 증가가 곧바로 이익으로 연결되는 구조다.
ALT-B4 검증 이후 글로벌 제약사들의 제형 전환 관심이 확대되고 있다. 2026년 1분기에는 GSK 자회사 테사로(2억 8,500만 달러)와 바이오젠(5억 7,900만 달러) 두 건의 신규 계약을 연이어 체결했다. 알테오젠은 다수의 글로벌 제약사와 물질이전계약(MTA)을 체결하고 기술이전 가능성을 타진하고 있다. 누적 계약 경험으로 협상 속도가 빨라지고 있다는 점도 긍정적이다.
할로자임과의 특허 분쟁은 핵심 변수였으나 일부 완화 신호가 나왔다. 미국 특허상표청은 할로자임이 제기한 특허무효심판(IPR)의 심리 개시를 기각했다. 또한 ALT-B4와 키트루다 결합 조성물 특허가 미국에 등록돼 2043년 초까지 보호받게 됐다. ALT-B4 물질특허는 유럽특허청으로부터 등록 허여 결정을 받았다.
로열티 조건이 시장 기대를 밑돈 점은 약세 요인이다. 머크 공시에서 모든 판매 마일스톤 달성 후 순매출의 2% 로열티가 지급된다는 문구가 확인됐는데, 이는 당초 시장이 기대한 4~5%보다 낮다. 이 이슈로 주가가 하루 20% 이상 급락한 바 있다. 세부 조건이 비공개여서 추정과 실제 간 괴리가 발생할 수 있다.
수익이 마일스톤·계약 인식 시점에 좌우돼 분기 실적의 진폭이 크다. 2026년 1분기 매출은 716억원으로 전년 동기 대비 14.5% 감소했고, 영업이익은 35.6% 줄었다. 2025년에도 1분기 대비 2분기 매출이 급감하는 등 분기별 편차가 컸다. 안정적 로열티 매출 비중이 커지기 전까지 실적 예측 가능성은 제한적이다.
주가가 미래 이익 성장을 상당 부분 선반영하고 있어 기대 미달 시 조정 위험이 있다. 이익 대비·순자산 대비 배수가 과거 거래 밴드와 업종 평균을 크게 웃도는 구간이다. 키트루다SC 침투율이나 추가 기술이전이 기대에 못 미칠 경우 변동성이 확대될 수 있다. 잔여 특허 분쟁 절차의 불확실성도 남아 있다.
알테오젠은 IV-SC 제형 전환 플랫폼 ALT-B4를 핵심으로, 세계 최대 매출 의약품인 키트루다의 SC 제형이 미국·유럽에서 승인되며 상업화 국면에 진입했다. 2024년 흑자 전환 이후 2025년 사상 최대 실적을 냈고, 수익 구조가 계약 마일스톤에서 판매 연동 로열티로 점차 이동하는 변곡점에 있다. 다만 분기 실적은 마일스톤 인식 시점에 따라 진폭이 크고, 기대보다 낮은 2% 로열티율과 비공개 계약 조건이 추정 불확실성을 키운다. 할로자임과의 특허 분쟁은 일부 우호적 판단으로 완화 신호가 나왔으나 잔여 절차가 남아 있다. 코스피 이전상장은 추진 중이되 시장 환경 변화로 시점·전략을 재검토하는 상황이다. 밸류에이션은 미래 이익 성장을 상당 부분 선반영한 구간으로, 향후 로열티 유입 규모와 추가 기술이전 속도가 핵심 확인 변수다. 본 자료는 정보 제공 목적이며 투자 권유가 아니다.
English version
Alteogen's ALT-B4 subcutaneous platform has entered commercialization with global approvals of Keytruda SC, shifting the company toward a milestone- and royalty-driven revenue model.
Alteogen's core business is its proprietary Hybrozyme platform, which converts intravenous (IV) biologics into subcutaneous (SC) form, and its key molecule, the recombinant human hyaluronidase ALT-B4 (berahyaluronidase alfa). ALT-B4 was developed using domain-swapping technology that cross-links the human hyaluronidase PH20 with domains of other hyaluronidases. To date, seven global pharma firms—MSD, AstraZeneca, GSK, Biogen, Daiichi Sankyo, Intas and Sandoz—have signed ALT-B4 license deals and are developing SC-form therapies. Among these, only some products have been disclosed—Merck's Keytruda, Daiichi Sankyo's ADC Enhertu and GSK's Jemperli—while applications are expanding across monoclonal antibodies, bispecifics and ADCs. Revenue comprises upfront payments, staged milestones, and post-commercialization sales royalties and supply revenue. On the proprietary side, three products are on the market: the standalone hyaluronidase Tergase, MSD's Keytruda Qlex, and Qilu Pharmaceutical's Herceptin biosimilar Anqueta. Tergase received Korean regulatory approval in July 2024 and launched domestically in November that year via co-promotion with Pharma Research. In addition, the aflibercept biosimilar ALT-L9 has gone through European and domestic approval processes, while the long-acting growth hormone ALT-P1 is in licensing-out discussions. Globally, only Alteogen and the US firm Halozyme hold human-hyaluronidase SC-conversion platforms, making for effectively a two-player landscape.
Alteogen posted a loss in 2022 with KRW 28.8bn revenue and an operating loss of KRW 29.4bn, then turned profitable in 2024 with KRW 102.9bn revenue and KRW 25.4bn operating profit, before recording a record 2025 with consolidated revenue of KRW 215.9bn, operating profit of KRW 106.9bn and owner net profit of KRW 141.7bn. The 2025 operating margin of 49.5% and ROE of 31.8% reflect sharply improved profitability, characteristic of a platform-licensing model with minimal manufacturing cost. The 2025 results included Hybrozyme out-licensing revenue, the AstraZeneca upfront payment, and US and EU approval milestones for Keytruda Qlex. Quarterly results, however, are highly volatile. From KRW 83.7bn revenue and KRW 61.0bn operating profit in Q1 2025, revenue plunged to KRW 18.6bn with a small operating loss in Q2, then recovered to KRW 49.0bn in Q3 and KRW 64.5bn in Q4, with wide swings driven by the timing of milestone and contract recognition. In Q1 2026, consolidated revenue of KRW 71.6bn fell 14.5% from KRW 83.7bn a year earlier, operating profit fell 35.6% to KRW 39.3bn, and net profit fell about 14% to KRW 71.3bn. These results reflected two new out-licensing deals: a January agreement with GSK subsidiary Tesaro for SC development of Jemperli (USD 285m) and a March deal with Biogen for two products (USD 579m). The market interprets the Q1 decline as a timing difference in receipt of out-licensing milestones.
IV-to-SC formulation technology is in growing demand from global pharma as a tool that simultaneously enables blockbuster lifecycle management (LCM) and patient convenience. Keytruda Qlex shortens dosing to about one minute every three weeks or two minutes every six weeks, versus over 30 minutes for IV, improving clinical efficiency and patient convenience. The reference IV Keytruda was the top-selling drug worldwide with 2024 global sales of USD 29.5bn (about KRW 41tn), implying a large addressable market for SC conversion. MSD projected it could convert 30-40% of all Keytruda patients to the SC form within 18-24 months of launch. Competitively, the field is effectively a duopoly between Alteogen and the US firm Halozyme, and the patent dispute between them has been a key industry variable. Seven global pharma firms have adopted ALT-B4 and the first commercialized product being Keytruda SC supports the platform's technical credibility. SC formulation is expanding beyond immuno-oncology into next-generation modalities such as ADCs, bispecific and trispecific antibodies, and RNA. However, royalty rates and contract terms are largely undisclosed, which can create gaps between market estimates and actual figures.
| Price | ₩291,000 |
|---|---|
| Market cap | ₩15.59T |
| P/E | 119.7 |
| P/B | 30.91 |
| ROE | 29.9% |
| Dividend yield | 0.13% |
The medium- to long-term core is milestone and royalty inflows tied to expanding global sales of Keytruda SC. Remaining sales-linked milestones for Keytruda SC total about USD 1bn (around KRW 1.5tn), and the company expects to receive the full amount within the next three to four years. Per Merck's disclosure, after all sales-based milestones are achieved, a 2% royalty on net sales is payable to Alteogen. With Keytruda Qlex receiving a J-code in April 2026, insurance claim procedures are simplified and the number of marketed countries expands, supporting SC market-share growth. The company currently holds three commercialized products and is pursuing business development with a target of securing at least six more by 2030. It is also building a biologics manufacturing plant with about KRW 250bn of investment, targeting groundbreaking in 2026, completion by end-2027 and GMP operation in 2028. As for brokerage estimates, Hana Securities projected 2026 revenue of KRW 471.2bn, up 133% year-on-year, and operating profit of KRW 308.2bn (as of March 2026). The KOSPI transfer listing is proceeding as originally planned, though the company says it is closely reviewing the changed market environment, including the surge in the KOSPI index.
Given its platform-licensing model, Alteogen carries high margins relative to its top line, and its headline ROE of roughly 29.9% is far above the average for Korean biotech. Earnings per share are about KRW 2,432 and book value per share about KRW 9,415. Both the earnings-based multiple and the multiple to net assets implied by the current price sit well above the company's historical trading band and typical pharma-bio sector averages, suggesting the market is pre-pricing future earnings growth from Keytruda SC royalties and additional out-licensing. Dividends are at an early stage, with a per-share cash dividend of just KRW 371, leaving the dividend yield well below the sector average. While earnings turned from losses to profit and then grew rapidly, the large quarter-to-quarter volatility in milestone recognition means a single quarter's multiple is an unreliable gauge. Ultimately, the justification for the valuation hinges on the scale of future royalty inflows and the pace of new out-licensing deals.
Keytruda SC using ALT-B4 won US and EU approvals, becoming the first commercialized product. MSD projected 30-40% of all Keytruda patients could convert to SC within 18-24 months of launch. The company sees about USD 1bn of remaining milestones being received within three to four years. With minimal manufacturing cost, revenue growth feeds almost directly into profit.
Since ALT-B4 was validated, global pharma interest in formulation conversion has broadened. In Q1 2026 it signed two new deals in succession—GSK subsidiary Tesaro (USD 285m) and Biogen (USD 579m). Alteogen has signed material transfer agreements (MTAs) with numerous global pharma firms and is exploring out-licensing potential. Accumulated deal experience is also reportedly accelerating negotiations.
The patent dispute with Halozyme was a key variable, but easing signals have emerged. The US Patent and Trademark Office declined to institute the inter partes review (IPR) filed by Halozyme. In addition, the ALT-B4/Keytruda composition patent was registered in the US, granting protection to early 2043. The ALT-B4 substance patent received an intention-to-grant decision from the European Patent Office.
The royalty terms came in below market expectations, a bearish factor. Merck's disclosure confirmed that a 2% royalty on net sales is payable after all sales milestones are achieved—lower than the 4-5% the market had expected. This issue once triggered a single-day share drop of over 20%. With detailed terms undisclosed, gaps between estimates and actuals can arise.
Because revenue depends on the timing of milestone and contract recognition, quarterly swings are large. Q1 2026 revenue of KRW 71.6bn fell 14.5% year-on-year, with operating profit down 35.6%. In 2025 too, Q2 revenue dropped sharply from Q1, showing wide quarterly variation. Until stable royalty revenue grows in weight, earnings predictability is limited.
The share price already prices in much of the future earnings growth, leaving downside risk if expectations are missed. Multiples to earnings and to net assets sit well above the historical trading band and sector averages. If Keytruda SC penetration or additional out-licensing falls short, volatility could widen. Uncertainty also remains over residual patent litigation proceedings.
Alteogen, centered on its IV-to-SC conversion platform ALT-B4, has entered commercialization as the SC form of Keytruda—the world's top-selling drug—won US and EU approvals. After turning profitable in 2024, it posted record results in 2025 and sits at an inflection point as its revenue mix gradually shifts from contract milestones toward sales-linked royalties. However, quarterly results swing widely with milestone timing, while the lower-than-expected 2% royalty rate and undisclosed contract terms raise estimation uncertainty. The patent dispute with Halozyme has shown easing signals from some favorable rulings, but residual proceedings remain. The KOSPI transfer listing is being pursued, though timing and strategy are under review amid changing market conditions. The valuation already prices in much future earnings growth, making the scale of future royalty inflows and the pace of additional out-licensing the key variables to watch. This material is for informational purposes only and is not investment advice.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
(full report)