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Mitech · 전자·부품 · 코스닥 · 리포트 2026-06-18
국내 1위·글로벌 5위 비혈관 스텐트 전문기업 엠아이텍은 2025년 연매출 671.5억원·영업이익 206.7억원으로 사상 최대 실적을 경신하였으나, 2026년 1분기 영업이익이 전년 동기 대비 약 26% 감소하며 유럽 파트너십 재편 완료와 마진 정상화 여부가 2026년 최대 관전 포인트로 부상하였다.
엠아이텍은 1991년 수호메디테크로 설립되어 1993년 자체 브랜드 하나로스텐트(HANAROSTENT)를 앞세워 해외 수출을 시작한 국내 최초의 비혈관 스텐트 제조기업이다. 식도·담관·대장·십이지장·기관지 등 부위별로 3,000여 가지 디자인과 300여 종 이상의 제품을 상용화해 100여개국에 수출하고 있으며, 비혈관 스텐트 및 관련 의료기기 매출 비중이 95% 이상을 차지한다. 핵심 경쟁력은 수작업(핸드메이드) 제조 방식으로, 대량 자동화 생산의 글로벌 대형사가 구현하기 어려운 맞춤형 구조와 다양한 제품군을 확보한 데 있다. 국내 비혈관 스텐트 시장점유율 약 30%로 1위, 일본 시장에서는 담관용 멀티홀 스텐트를 앞세워 약 34%의 점유율로 1위를 유지하고 있으며, 글로벌 비혈관 스텐트 시장에서는 5위에 위치한다. 2022년 글로벌 1위인 보스톤 사이언티픽이 주당 14,500원에 지분 인수를 시도하였으나 해외 기업결합 심사 불승인으로 인수가 무산되었고, 보스톤 사이언티픽코리아홀딩스는 현재 약 9.83%의 전략적 우호지분을 보유 중이다. 2023년에는 수익성이 낮은 쇄석기 사업부를 휴온스메디텍에 매각하고 소화기내과 스텐트 사업에 역량을 집중하여 수익성이 구조적으로 개선되는 계기를 마련하였다. 2020년부터는 후지필름 소화기 내시경 장비를 국내에 수입·유통하며 소화기내과 포트폴리오를 확장하고 있다. 최대주주는 시너지이노베이션(외 2인)으로 약 53%의 지분을 보유하고 있다.
2022년에는 매출 606.6억원, 영업이익 203.3억원(OPM 33.5%)으로 당시 사상 최고치를 달성하였다. 이후 2023년에는 쇄석기 사업 매각·유럽 파트너십 재편 여파로 매출이 463.9억원(-23.5% YoY), 영업이익이 140.7억원(-30.8% YoY, OPM 30.3%)으로 큰 폭 하락하였다. 2024년 유럽 시장 정상화와 일본 담관 스텐트 강세가 맞물리며 매출 537.5억원(+15.9%), 영업이익 175.8억원(+24.9%, OPM 32.7%)으로 반등하였다. 2025년에는 이 흐름이 가속화되어 연매출 671.5억원(+24.9%)·영업이익 206.7억원(+17.6%, OPM 30.8%)으로 2022년 구고점을 경신하는 사상 최대 실적을 달성하였다. 다만 2025년 영업이익률은 전년(32.7%) 대비 1.9%p 하락한 30.8%에 그쳤으며, 영업현금흐름도 148.7억원으로 전년(236.6억원) 대비 크게 축소되어 운전자본 변화에 주목할 필요가 있다. 분기별로는 2025Q1(매출 172.5억, 영업이익 66.7억, OPM 38.6%)에 이례적으로 높은 마진이 나타났으나, Q2(OPM 26.0%)·Q4(OPM 24.4%)는 상대적으로 낮아 계절성 변동폭이 큰 편이다. 2026Q1은 매출 167.3억(-3.0% YoY), 영업이익 49.1억(-26.4% YoY, OPM 29.4%)으로 전년 동기의 높은 기저를 넘지 못하였으며, 연간 실적 방향성을 판단하기 위한 향후 분기 실적 추이 확인이 중요하다.
글로벌 비혈관 스텐트 시장은 고령화와 암·COPD·소화기 질환 등 만성질환 증가를 배경으로 지속 성장 중이며, 시장 조사 기관들은 연평균 약 5~7%대 성장률로 2030년 전후 30억 달러 이상의 시장 규모를 전망하고 있다. 최소침습 내시경 시술의 급속한 확대, 비혈관 스텐트 적응증의 말기 암에서 양성 종양까지의 확대, 생분해성·약물방출형 스텐트에 대한 임상 수요 증가가 시장 성장을 이끄는 핵심 동인이다. 유럽에서는 EU MDR 규정 전환 의무화에 따라 기한 내 인허가를 갱신하지 못하는 업체들이 시장에서 퇴출될 위험이 있어, 이미 전환을 완료한 업체에게는 구조적 진입장벽 강화라는 기회가 열리고 있다. 일본 시장은 고령화 속도가 빠른 특성상 담관·소화기 스텐트 수요가 꾸준하고, 병원 내시경 시술 기반이 성숙해 안정적인 수요를 공급하는 베이스캠프 역할을 한다. 경쟁 구도는 올림푸스·보스톤 사이언티픽·쿡 메디컬 등 글로벌 대형사와 태웅메디칼 등 국내 중견사로 구성되며, 시장 자체가 분산된 구조여서 단일 업체가 글로벌 30%를 초과하기 어려운 환경이다. 엠아이텍은 수작업 맞춤형 설계와 풍부한 제품 라인업으로 글로벌 대형사 대비 차별화된 포지셔닝을 유지하고 있다.
| 주가 | ₩5,020 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,625억원 |
| PER | 8.4 |
| PBR | 1.28 |
| ROE | 16.2% |
| 배당수익률 | 2.39% |
곽재오 엠아이텍 대표는 2025년 초 실적 발표에서 "유럽과 일본 시장에서 호조를 이어갈 것으로 기대되며, 멀티홀 스텐트의 연구개발을 확대하고 미국·남미·아시아 지역의 영업·마케팅 활동도 늘려 점유율을 지속적으로 확대할 방침"이라고 밝혔다. 유럽에서는 2025년까지 CE MDR 기준 전 부위 제품 인허가 완료를 목표로 순차 진행해 왔으며, 올림푸스 독점 계약 종료 이후 독일에서는 후지필름과 신규 유통 파트너십을 확보한 것으로 알려져 있다. 일본에서는 2021년 재계약 시 약 20~30% 수준의 판가 인상을 달성한 전례가 있어, 유럽 재계약에서도 유사한 조건 개선이 기대되나 계약 세부 내용의 공시 여부가 관건이다. 생분해성 소화기계 스텐트는 분당차병원·한국섬유개발연구원과의 공동 개발을 거쳐 임상시험 경과 후 2026년 말 상용화를 목표로 하고 있다. 미국에서는 식도 스텐트 2종을 포함해 총 12종의 소화기 스텐트에 대한 FDA 승인을 보유하고 있어 미국 시장 점유율 확대를 위한 제품 기반은 확보된 상태다. 2022년 출시된 혁신 제품 하나로스텐트 제우스 IT는 초음파 내시경 유도 배액술 시장을 겨냥하며 소화기내과 포트폴리오 다변화를 지원하고 있다. 국내에서는 의정 갈등에 따른 의료 현장 위축이 일정 기간 국내 매출에 영향을 미쳤으나 점진적 회복이 기대되며, 소화기 내시경 시장 점유율 지속 확대도 전략 목표로 제시되어 있다.
현재 주가 수준에서 산출되는 주가수익배수(PER)는 SK증권이 집계한 2020~2024년 과거 거래 밴드(약 14~21배)를 상당폭 하회하고 있으며, 주가순자산배수(PBR) 역시 동 기간 역사적 밴드(약 2.3~4.3배)보다 낮은 구간에 위치해 있다. BPS(주당순자산) 3,921원을 기준으로 볼 때 주가는 순자산 대비 소폭의 프리미엄 수준에 머물고 있어, 장부가치 대비 프리미엄이 과거보다 현저히 축소된 상태다. EPS 598원을 기준으로 이익 창출력과 현재 멀티플 간의 관계를 두고 일부는 이익이 주가에 충분히 반영되지 않은 국면으로 해석하는 반면, 2026Q1 영업이익 감소가 향후 추정치 하향으로 이어질 가능성을 경계하는 시각도 병존한다. 주당 배당금(DPS) 120원은 코스닥 의료기기 업종 평균 대비 다소 낮은 수익률 수준이나, 부채비율 12.6%의 무차입에 가까운 재무 구조와 꾸준한 자기자본 성장(2022년 835.5억원 → 2025년 1,259.3억원)이 재무 건전성을 뒷받침한다.
2025년까지 유럽 CE MDR 전 부위 인허가 완료를 목표로 순차 승인이 진행됐으며, 독일에서는 후지필름과의 신규 유통 파트너십을 확보한 것으로 알려져 있다. 올림푸스 독점 계약 종료 이후 다수의 유럽 업체들과 신규 계약을 논의 중이며, 일본 재계약 시 약 20~30%의 판가 인상을 달성한 전례를 감안하면 유럽에서도 조건 개선 가능성이 있다. 유럽향 수출이 전년 대비 190% 급증한 분기가 보고된 바 있어, 파트너십 정상화 효과가 매출에 직결될 수 있음을 확인한 선례가 있다.
일본 비혈관 스텐트 시장에서 약 34%의 점유율로 1위 지위를 유지하고 있으며, 담관용 멀티홀 스텐트의 수요가 꾸준히 강세를 보이고 있다. 일본은 고령화 속도가 빠른 만큼 만성·종양성 소화기 질환 관련 스텐트 수요가 구조적으로 증가하는 환경이다. 2021년 재계약 시 달성한 약 20~30% 판가 인상 전례는 파트너 협상력 및 제품 경쟁력을 입증하는 사례로, 향후 파트너십 갱신 시에도 준거점이 된다.
분당차병원·한국섬유개발연구원과 다중층 약물방출 생분해성 소화기계 스텐트를 공동 개발 중이며, 임상시험 경과 후 2026년 말 상용화를 목표로 하고 있다. 2022년 출시된 하나로스텐트 제우스 IT는 초음파 내시경 유도 배액술에 특화된 혁신 제품으로, 소화기내과 포트폴리오 다변화를 뒷받침한다. 연간 매출 대비 약 8% 수준의 경상 연구개발비가 지속 투입되고 있어 미래 성장 동력 확보 능력도 평가 요소다.
2026년 1분기 영업이익은 49.1억원(OPM 29.4%)으로 전년 동기(66.7억원, OPM 38.6%) 대비 약 26% 감소하였다. 연간 OPM도 2024년 32.7%에서 2025년 30.8%로 연속 하락 중이다. 2025Q1 고기저 효과를 감안해도 하락폭이 상당하며, 2026년 하반기까지 분기 마진이 30% 이상으로 회복되지 않으면 연간 실적 추정치 하향 조정 압력이 발생할 수 있다.
올림푸스와의 장기 독점 유통 계약 종료 이후 유럽 각국별로 복수의 유통사와 신규 계약을 체결해야 하는 구조적 과제가 남아 있다. 계약 협상 기간 중 일부 지역에서는 판가 인상보다 물량 감소가 선행될 수 있으며, 독일 이외 국가의 파트너십 계약 타결 지연은 유럽 매출 회복 속도를 늦출 위험이 있다. 2025~2026년 유럽향 매출의 안정적인 정착 여부가 실적 방향성의 핵심 변수다.
국내 의정갈등으로 인한 의료 현장 위축은 소화기 내시경 시술 건수를 억제하며 국내 스텐트 수요에 부정적 영향을 미쳤다. 수출 성장이 감소분을 일정 부분 상쇄하고 있으나, 국내 매출 회복이 예상보다 더딜 경우 전체 외형 성장률에 제약이 생길 수 있다. 의료 현장 정상화 속도와 소화기 내시경 시술 건수 회복이 국내 부문 선행 지표로 기능한다.
엠아이텍은 수작업 기반 맞춤형 비혈관 스텐트 제조를 핵심 경쟁력으로 삼아 국내 1위·일본 1위·글로벌 5위의 시장 지위를 확보한 의료기기 전문기업으로, 2025년에는 연매출과 영업이익 모두 사상 최대를 달성하였다. 유럽 CE MDR 인허가 완료와 독일 후지필름 파트너십 확보, 일본 담관 스텐트 강세가 성장의 핵심 동력으로 작동하고 있으며, 부채비율 12.6%의 안정적인 재무 구조가 기반을 뒷받침하고 있다. 다만 2026Q1 영업이익이 전년 동기 대비 약 26% 감소하였고, 연간 영업이익률도 완만한 하락세를 보이고 있어 마진 정상화 여부에 대한 검증이 필요하다. 유럽 신규 파트너십 안착 여부, 생분해성 스텐트의 2026년 말 상용화 목표 달성, 국내 의료 현장 회복 속도가 2026년 하반기 실적과 중장기 성장 경로를 가늠하는 세 가지 핵심 모니터링 지표다. 현재 주가 수준은 최근 수년간의 역사적 밸류에이션 밴드 대비 눈에 띄게 낮은 구간에 위치하고 있으며, 이 구조의 지속성 여부는 향후 분기별 이익 회복 경로에 달려 있다.
English version
M.I.Tech, Korea's No. 1 and global No. 5 non-vascular stent maker, set all-time records in FY2025 with revenue of ₩67.2bn and operating profit of ₩20.7bn, yet a ~26% year-over-year operating profit contraction in 2026Q1 has made the completion of European distribution restructuring and margin normalization the central questions for the year ahead.
Founded in 1991 as Suho Meditech, M.I.Tech launched its proprietary HANAROSTENT brand for export in 1993, becoming Korea's first non-vascular stent manufacturer. The company has commercialized over 300 products across 3,000+ design variations covering the esophagus, bile duct, colon, duodenum, and bronchi, exporting to more than 100 countries; non-vascular stents and related devices account for over 95% of consolidated revenue. Its handmade manufacturing approach—enabling highly customized product structures that large automated producers struggle to replicate—is the core differentiator. Domestically, M.I.Tech holds approximately 30% market share (No. 1), and in Japan it leads with roughly 34% share driven by its biliary multi-hole stent; globally it ranks fifth in the non-vascular stent market. In 2022, Boston Scientific attempted to acquire the company at ₩14,500 per share, but the deal collapsed after overseas antitrust authorities withheld approval; Boston Scientific Korea Holdings retains approximately 9.83% as a strategic stake. In 2023, the company divested its lithotripter business to Huons Meditech, sharpening its focus on GI stents and structurally improving profitability. Since 2020 it has also distributed Fujifilm gastrointestinal endoscope equipment in Korea, broadening its GI product portfolio. The controlling shareholder is Synergy Innovation (and related parties) with approximately 53% ownership.
In 2022, the company posted then-record revenue of ₩60.7bn and operating profit of ₩20.3bn (OPM 33.5%). The combination of the lithotripter divestiture and European partner contract restructuring pushed 2023 revenue down sharply to ₩46.4bn (-23.5% YoY) and operating profit to ₩14.1bn (-30.8% YoY, OPM 30.3%). Recovery began in 2024 as European volumes normalized and Japanese biliary stent demand strengthened: revenue rose to ₩53.8bn (+15.9%) and operating profit to ₩17.6bn (+24.9%, OPM 32.7%). In 2025 the trajectory accelerated to new all-time records: revenue of ₩67.2bn (+24.9%) and operating profit of ₩20.7bn (+17.6%, OPM 30.8%), surpassing the prior 2022 peak. However, the 2025 OPM declined 190bps year-over-year, and operating cash flow contracted sharply to ₩14.9bn from ₩23.7bn in 2024, warranting attention to working capital dynamics. Quarterly results in 2025 showed significant variability: Q1 stood out with OPM of 38.6% (₩6.7bn), while Q2 (OPM 26.0%) and Q4 (OPM 24.4%) were markedly lower, reflecting seasonal swings. In 2026Q1, revenue of ₩16.7bn (-3.0% YoY) and operating profit of ₩4.9bn (-26.4% YoY, OPM 29.4%) fell short of the high prior-year quarter; monitoring the subsequent quarters is essential to judge the annual earnings trajectory.
The global non-vascular stent market continues to expand, underpinned by aging populations and rising incidence of chronic diseases including cancer, COPD, and GI disorders; research forecasts project compound annual growth in the mid-single-digit to high-single-digit percentage range toward a multi-billion-dollar market size around 2030. Key growth drivers include the rapid broadening of minimally invasive endoscopic procedures, the expansion of stent indications from malignant to benign conditions, and growing clinical interest in biodegradable and drug-eluting designs. In Europe, the mandatory transition to EU MDR creates a structural opportunity for compliant manufacturers as non-renewing competitors face market exit. Japan's rapidly aging demographics sustain consistent biliary and GI stent demand, making it a mature but predictable demand base. The competitive landscape includes global majors such as Olympus, Boston Scientific, and Cook Medical alongside Korean mid-caps like Taewoong Medical; the fragmented market structure means no single player commands above roughly 30% global share. M.I.Tech holds a differentiated position through handmade manufacturing and an extensive product design library that large automated producers struggle to match.
| Price | ₩5,020 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.16T |
| P/E | 8.4 |
| P/B | 1.28 |
| ROE | 16.2% |
| Dividend yield | 2.39% |
In the February 2025 earnings release, CEO Kwak Jae-oh stated the company plans to "expand multi-hole stent R&D to meet customer needs and increase sales and marketing in the US, Latin America, and Asia to steadily grow market share." On the European front, sequential CE MDR certification across all product lines was targeted for completion by 2025, and a new distribution partnership with Fujifilm was reportedly secured in Germany following the expiration of the Olympus exclusive contract. Japan's 2021 renegotiation resulted in price increases of approximately 20–30%, setting a precedent that informs expectations for the European renegotiation outcome. A biodegradable GI stent is under co-development with Bundang CHA Hospital and the Korea Textile Development Institute, with commercialization targeted by end-2026 following clinical trials. In the US, FDA clearances for 12 GI stent products—including six esophageal stents—provide the product foundation for further market penetration. The 2022-launched HANAROSTENT ZEUS IT targets the EUS-guided drainage procedure segment and supports GI portfolio diversification. Domestically, gradual normalization from the medical dispute-related volume suppression is anticipated, alongside continued gains in the GI endoscopy market.
The current price-to-earnings multiple sits materially below the historical trading band of approximately 14–21x observed from 2020 to 2024 (per SK Securities data), and the price-to-book ratio is likewise well below the historical range of roughly 2.3–4.3x over the same period. With BPS of ₩3,921, the stock trades at a modest premium to net asset value—a level substantially compressed from prior-cycle norms. Reading from EPS of ₩598, opinions diverge: some frame this as earnings power not yet reflected in the current multiple, while others flag the 2026Q1 profit deceleration as a potential catalyst for downward estimate revisions. The annual dividend per share of ₩120 implies a yield that trails the broader KOSDAQ medical device sector average, but a near-zero-debt balance sheet (debt ratio 12.6%) and consistently growing equity base (₩83.5bn in 2022 to ₩125.9bn in 2025) underpin financial resilience.
Sequential EU CE MDR approvals were targeting a full-product-line certification by 2025, and a new distribution partnership with Fujifilm in Germany was reportedly secured. With multiple European distributors in active negotiations to replace the terminated Olympus agreement, price improvements similar to those achieved in Japan (20–30%) are a realistic scenario. A single quarter of European export growth reported at over 190% year-over-year demonstrates how quickly partner normalization can translate into top-line acceleration.
M.I.Tech holds approximately 34% market share in Japan (No. 1) with consistently strong biliary multi-hole stent demand. Japan's rapidly aging population creates structurally growing demand for stents used in treating chronic and oncological GI conditions. The approximately 20–30% price increase achieved upon renegotiating the Japanese distribution contract in 2021 demonstrates meaningful pricing power and product competitiveness, establishing a reference point for future contract renewals.
A multi-layer drug-eluting biodegradable GI stent is under co-development with Bundang CHA Hospital and the Korea Textile Development Institute, targeting commercialization by end-2026 following clinical trials. The 2022-launched HANAROSTENT ZEUS IT addresses the EUS-guided drainage market and broadens the GI portfolio into novel procedure categories. Annual R&D investment running at approximately 8% of revenue signals sustained commitment to next-generation product development.
2026Q1 operating profit fell approximately 26% year-over-year to ₩4.9bn (OPM 29.4%) from ₩6.7bn (OPM 38.6%) in the prior-year period. Annual OPM has also declined consecutively from 32.7% in 2024 to 30.8% in 2025. Even accounting for the unusually high 2025Q1 base, the magnitude of the decline is notable; failure to recover above 30% OPM through 2H2026 could trigger downward revisions to full-year earnings estimates.
Following the termination of the long-term exclusive agreement with Olympus, M.I.Tech faces the structural task of negotiating country-by-country distribution contracts across Europe. During the transition period, some markets may experience volume declines ahead of any price improvements, and delays in finalizing partnerships outside Germany could slow the pace of European revenue recovery. The stable re-establishment of European revenues over 2025–2026 is a critical swing factor for the earnings trajectory.
The domestic medical community dispute suppressed hospital procedure volumes and constrained demand for domestic stent use. While export growth has broadly offset the shortfall, a slower-than-expected domestic recovery could limit overall top-line growth and reduce operating leverage. The pace of normalization in Korean endoscopy procedure volumes serves as a key leading indicator for the domestic revenue segment.
M.I.Tech is a specialized medical device company whose handmade customization capability has secured domestic No. 1, Japan No. 1, and global No. 5 positions in the non-vascular stent market, with FY2025 delivering all-time records in both revenue and operating profit. The successful completion of EU CE MDR certifications, a new Fujifilm partnership in Germany, and sustained Japanese biliary stent demand are the central growth engines, backed by a nearly debt-free balance sheet (debt ratio 12.6%). However, the approximately 26% year-over-year operating profit contraction in 2026Q1 and the consecutive annual OPM decline make margin normalization the critical near-term question. The three key monitoring indicators for the 2026 earnings trajectory and medium-term growth path are: the stable re-establishment of European distribution revenues, successful commercialization of the biodegradable GI stent by end-2026, and the pace of domestic hospital procedure volume recovery. The current share price sits at a markedly lower valuation relative to historical multi-year ranges, and whether this discount proves transient or structural will ultimately be decided by the quarterly earnings recovery path over the remainder of 2026.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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