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AbClon · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
앱클론은 중국 헨리우스에 기술이전한 HER2 항체 AC101(HLX22)의 글로벌 임상 3상 진전과 자체 CAR-T 'AT101'의 조건부허가 추진이라는 파이프라인 모멘텀을 보유하고 있으나, 매출은 여전히 미미한 반면 연간 영업손실은 4년 연속 확대되는 재무 현실이 병존한다.
앱클론은 2010년 한국과 스웨덴 과학자 그룹이 공동 설립한 항체 신약 개발 전문기업으로, 독자 항체 발굴 플랫폼 'NEST'와 고형암 표적 스위처블 CAR-T 플랫폼 'zCAR-T'를 양대 축으로 사업을 전개한다. 핵심 수익 모델은 기술이전과 로열티다. NEST 플랫폼으로 발굴한 HER2 표적 항체 AC101은 2016년 중국 판권을, 2018년 글로벌 판권을 중국 헨리우스에 이전했으며, 이에 따라 앱클론은 개발 단계별 마일스톤과 판매 로열티를 수령하는 구조를 갖고 있다. 앱클론은 2016년 AC101의 중국 판권(217억원), 2018년 글로벌 판권(420억원)을 헨리우스에 이전했으며, 이에 따라 AC101 개발 진척에 따른 마일스톤과 판매 로열티를 수령하게 됐다. 이 로열티 수익의 35%는 초기 항체 탐색 프로그램에 참여했던 스웨덴 엘리게이터 바이오사이언스와 공유하는 구조다. 두 번째 축인 CAR-T 사업은 CD19 표적 혈액암 치료제 'AT101(네스페셀)'을 중심으로 국내 임상을 직접 수행하며, 난소암 등 고형암을 겨냥한 'AT501', 전립선암 이중항체 'AM109' 등으로 파이프라인을 넓히고 있다. 최근에는 GC녹십자와 mRNA-LNP 플랫폼 기반 인비보(in vivo) CAR-T 공동 연구 계약을 체결하는 등 차세대 세포치료제 협력도 확대하고 있다. 매출은 제품 판매가 아닌 정부 R&D 과제 수행비, 기술료, 소규모 라이선스 수입 등에서 발생해 규모가 작고 분기별로 편차가 크다. 경쟁·비교 구도로는 글로벌 CAR-T 분야의 노바티스 킴리아, 길리어드 예스카타, 국내 큐로셀의 림카토가 있으며, HER2 항체·ADC 영역에서는 허셉틴, 엔허투, 퍼제타 등 기존 표준치료제와의 병용 가능성이 AC101의 핵심 차별점으로 제시된다.
앱클론의 연간 실적은 뚜렷한 적자 확대 흐름을 보인다. 매출은 2022년 34.06억원, 2023년 28.77억원, 2024년 23.40억원으로 감소하다가 2025년 47.14억원으로 반등했지만, 절대 규모는 여전히 작다. 영업손실은 2022년 -87.50억원, 2023년 -116.45억원, 2024년 -155.89억원, 2025년 -176.36억원으로 매년 확대됐고, 영업이익률은 2022년 -256.9%에서 2024년 -666.2%까지 악화된 뒤 2025년 매출 증가에 힘입어 -374.1%로 다소 개선됐으나 여전히 심각한 적자 구조다. 지배주주 순손실도 같은 기간 -92.54억원→-129.04억원→-163.02억원→-179.07억원으로 동반 확대됐다. 자본 측면에서는 2025년 자기자본이 604.39억원으로 전년 294.06억원 대비 크게 늘었는데, 이는 이익이 아닌 외부 자본조달의 결과로 해석된다. 부채비율은 2024년 63.9%에서 2025년 17.1%로 급격히 낮아져 재무 부담이 완화된 모습이다. 영업활동현금흐름은 2022년 -74.92억원에서 2024년 -143.94억원까지 악화된 후 2025년 -138.29억원으로 큰 변화 없이 마이너스 흐름이 이어지고 있다. 분기 흐름을 보면 2025년 2분기 매출 11.12억원, 영업손실 -33.33억원에서 3분기 15.66억원/-35.38억원, 4분기 16.23억원/-50.06억원으로 손실이 계속 커졌고, 2026년 1분기에는 매출이 4.34억원으로 급감했지만 영업손실은 -30.59억원으로 오히려 줄었다. 그러나 2026년 2분기에는 매출이 16.84억원으로 회복된 반면 영업손실은 -62.55억원으로 관측 구간(2025년 3분기~2026년 2분기) 중 가장 큰 규모를 기록해, 연구개발비 확대가 손익에 직접적인 부담으로 작용했음을 보여준다.
국내 CAR-T 치료제 시장은 혈액암 영역에서 상업화 단계에 진입했다. 노바티스의 킴리아가 국내에서도 허가됨에 따라 국내 세포유전자 치료제 시장이 열리고 있으며, 국산 CAR-T인 큐로셀의 림카토도 시장에 진입해 경쟁이 시작됐다. 킴리아의 임상 2상 객관적반응률(ORR)은 50%, 완전관해율(CR)은 32%였고, 길리어드의 예스카타는 ORR 72%, CR 51%를 기록했다. 반면 앱클론의 네스페셀은 2상 중간 데이터에서 ORR 94%, CR 68%를 나타내 중간 데이터 기준으로는 기존 제품들보다 높은 수치를 보였다. 다만 업계에서는 최종 데이터에서 초기의 긍정적 신호가 유지되는지가 상업화 성공의 핵심 관건이 될 것이라는 지적도 나온다. 고형암 CAR-T는 아직 산업 전반이 초기 단계로, 낮은 반응률과 사이토카인 방출 증후군 등 독성 문제가 상용화의 걸림돌로 남아 있어 앱클론의 zCAR-T나 AT501 같은 스위처블·차세대 기술의 실증이 관전 포인트다. HER2 항체·ADC 시장에서는 엔허투, 퍼제타, 허셉틴 등 기존 강자들이 자리잡고 있어, AC101(HLX22)은 독자적 에피토프를 활용한 병용요법 포지셔닝으로 차별화를 시도하고 있다. 전방 파트너인 헨리우스는 HLX22를 신규 혁신 신약 라인업에 포함시키고, 최상단 블록버스터 후보군 3종 중 하나로 분류하고 있어, 앱클론 입장에서는 파트너사의 글로벌 임상 실행력과 상업화 속도가 곧 자사 수익화 속도를 좌우하는 구조다.
| 주가 | ₩19,220 |
|---|---|
| 시가총액 | 3,835억원 |
| PBR | 6.65 |
| ROE | -40.8% |
AT101(네스페셀)은 국내 임상 2상에서 객관적 반응률(ORR) 94%, 완전관해율(CR) 68%의 유효성을 확보했으며, 연내 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이라고 회사는 밝혔다. AC101(HLX22)은 2024년 11월 첫 환자 투약이 개시된 글로벌 임상 3상 'HLX22-GC-301'이 550명 환자 모집을 목표로 진행 중이며, 헨리우스 CEO는 환자 모집이 40% 이상 완료됐다고 밝혔다. 적응증 확장도 진행 중인데, 2025년 12월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 HER2 양성 유방암 1차 치료 및 수술 전 보조요법을 대상으로 한 AC101의 임상 2/3상 시험계획을 승인했다. 헨리우스는 이르면 2028년 HLX22의 해외 출시가 가능할 것으로 전망하며, 글로벌 위암 임상 3상과 HER2-저발현 유방암 임상 2상 가치만 반영해도 매출 목표치를 100억달러로 제시했다. 신한투자증권은 2026년 8월 4일 리포트에서 AC101과 AT101을 통한 하반기 턴어라운드를 기대할 수 있다고 평가했으며, 10월 ESMO에서 AC101과 엔허투 병용 HER2 low/HR+ 유방암 1차 치료 중국 2상 결과 발표가 예정돼 있다고 밝혔지만, 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 회사는 또한 AT501의 독성 데이터 확보가 순조롭게 진행 중이며 연내 임상시험계획(IND)을 신청하겠다는 계획과, AM105의 영장류 실험 개시 및 AM105·AM109에 대한 복수 기업과의 기술이전·공동개발 협상 진행을 대표이사 주주서한을 통해 공개했다.
앱클론은 매년 순손실을 기록하고 있어 순이익 기반의 밸류에이션 지표는 산출되지 않으며, 주가는 주로 파이프라인의 미래가치와 기술이전 기대를 반영해 형성되는 구조다. 순자산 대비로는 상당한 프리미엄이 반영된 구간에서 거래되고 있어, 임상 성과나 기술이전 계약과 같은 이벤트에 따라 가치 평가가 크게 흔들릴 수 있는 특성을 보인다. 배당은 지급되지 않고 있으며, 이는 연구개발에 자본을 집중하는 임상 단계 바이오기업의 일반적인 자본배분 방식과 궤를 같이한다. 과거 실적 흐름에서 보듯 매출 기반이 아직 작고 손실이 지속되고 있어, 전통적인 이익 배수 비교보다는 파이프라인 마일스톤·로열티의 실현 가능성과 시점이 가치평가의 핵심 변수로 작용하고 있다.
헨리우스가 주도하는 HLX22의 글로벌 위암 임상 3상은 환자 모집이 40% 이상 진행됐고, 유방암 적응증으로도 확장되며 파이프라인 가치의 저변이 넓어지고 있다. 헨리우스가 HLX22를 그룹 최상단 블록버스터 후보로 분류한 점은 파트너사의 자원 배분 우선순위를 시사한다. 임상 성공 및 상업화 시 앱클론은 마일스톤과 매출 연동 로열티를 수령하는 구조를 갖고 있다.
AT101은 임상 2상 중간결과에서 기존 승인 제품 대비 높은 반응률을 보이며, 연내 조건부허가 신청이라는 구체적 규제 경로를 밝혔다. 성공 시 앱클론은 순수 라이선스 모델에서 벗어나 자체 제품을 갖는 첫 사례가 될 수 있다. 이는 수익 구조 다변화에 기여할 수 있는 요인이다.
2025년 자본 확충으로 부채비율이 크게 낮아졌고, 2026년 3월 코스닥 관리종목 지정에서 벗어나며 재무 관련 불확실성이 일부 해소됐다. 이는 향후 연구개발 활동을 지속할 수 있는 자금적 여력 확보로 해석될 수 있다.
영업손실은 2022년부터 2025년까지 매년 확대됐고, 영업활동현금흐름도 매년 마이너스를 기록하고 있다. 매출 기반이 여전히 작아 연구개발비를 충당하기 위한 추가 자본조달 필요성이 상존한다. 2026년 2분기 영업손실은 관측 구간 중 최대 규모로 나타났다.
AT101의 조건부허가 근거인 중간 데이터가 최종 분석에서도 유지될지는 확인되지 않았다. 국내 CAR-T 시장에는 이미 킴리아, 예스카타, 큐로셀 림카토가 진입해 경쟁이 심화되고 있다. 고형암을 겨냥한 zCAR-T나 AT501은 여전히 초기 단계로 기술적 불확실성이 크다.
HLX22의 임상 진행과 상업화 시점은 헨리우스의 실행력과 해외 규제 승인 일정에 좌우된다. 로열티는 매출 구간별로 3~5% 수준이며 이 중 35%는 엘리게이터 바이오사이언스와 공유해야 해 앱클론이 받는 실제 몫은 매출 규모에 비해 제한적일 수 있다. 2028년으로 제시된 상업화 목표도 지연될 가능성이 있다.
앱클론은 헨리우스를 통한 AC101(HLX22)의 글로벌 임상 3상 진행과 유방암 적응증 확장, 자체 CAR-T 'AT101'의 국내 조건부허가 추진이라는 두 갈래의 파이프라인 모멘텀을 보유하고 있다. 동시에 매출 기반은 여전히 작고 영업손실은 4년 연속 확대됐으며, 영업활동현금흐름도 계속 마이너스를 기록해 자본조달 의존도가 이어지는 구조다. 2025년 자본 확충으로 부채비율이 낮아지고 관리종목 지정에서도 벗어났지만, 이는 이익이 아닌 외부 자금 유입에 따른 결과라는 점을 감안해야 한다. AT101의 중간 데이터가 최종 결과에서도 유지될지, HLX22의 글로벌 3상 및 유방암 확장 임상이 예정된 일정대로 진행될지가 향후 가치평가의 핵심 변수다. 로열티 수익 배분 구조상 상업화가 성공해도 앱클론이 받는 실질 몫은 제한적일 수 있다는 점도 함께 고려할 필요가 있다. 투자자는 다가오는 ESMO 발표, 조건부허가 신청 여부, 분기 실적 공시 등 확인 가능한 이벤트를 통해 파이프라인 진전과 재무 부담 사이의 균형을 지속적으로 점검할 필요가 있다.
English version
AbClon holds pipeline momentum from the global Phase 3 progress of its Henlius-licensed HER2 antibody AC101 (HLX22) and the conditional-approval push for its in-house CAR-T candidate AT101, while revenue remains minimal and annual operating losses have widened for four consecutive years.
AbClon is an antibody drug developer co-founded in 2010 by a group of Korean and Swedish scientists, operating around two core platforms: the proprietary antibody discovery platform NEST and the solid-tumor-targeting switchable CAR-T platform zCAR-T. Its core revenue model is technology licensing and royalties. The HER2-targeting antibody AC101, discovered via NEST, had its China rights licensed to Shanghai Henlius Biotech in 2016 and its global rights in 2018. AbClon transferred China rights to AC101 for about KRW 21.7 billion in 2016 and global rights for about KRW 42 billion in 2018, entitling AbClon to development milestones and sales royalties as AC101 progresses. Of that royalty stream, 35% is shared with Sweden-based Alligator Bioscience, which participated in the early antibody discovery program. The second pillar is the CAR-T business, centered on the CD19-targeting blood cancer candidate AT101 (Nespecel), which AbClon develops and runs clinical trials for domestically, alongside expansion into solid tumors with AT501 (ovarian cancer) and a bispecific prostate cancer candidate, AM109. The company has also expanded next-generation cell therapy collaborations, including with GC Biopharma on an in-vivo CAR-T program based on an mRNA-LNP platform. Revenue is derived not from product sales but from government R&D program funding, technology fees, and small licensing income, making it small in scale and lumpy across quarters. Competitively, global CAR-T peers include Novartis's Kymriah and Gilead's Yescarta, plus domestic player Curocell's Lymkato, while in the HER2 antibody/ADC space, AC101's key differentiation is positioned around combination potential with existing standards of care such as Herceptin, Enhertu, and Perjeta.
AbClon's annual results show a clear pattern of widening losses. Revenue fell from KRW 3.406 billion in 2022 to KRW 2.877 billion in 2023 and KRW 2.340 billion in 2024, before rebounding to KRW 4.714 billion in 2025, though the absolute scale remains small. Operating losses widened every year, from KRW -8.750 billion in 2022 to KRW -11.645 billion in 2023, KRW -15.589 billion in 2024, and KRW -17.636 billion in 2025. The operating margin deteriorated from -256.9% in 2022 to -666.2% in 2024 before improving somewhat to -374.1% in 2025 on the back of higher revenue, though the loss structure remains severe. Net loss attributable to owners similarly widened over the period, from KRW -9.254 billion to KRW -12.904 billion, KRW -16.302 billion, and KRW -17.907 billion. On the balance sheet, owners' equity rose sharply to KRW 60.439 billion in 2025 from KRW 29.406 billion in 2024, a change attributable to external capital raising rather than earnings. The debt ratio dropped sharply from 63.9% in 2024 to 17.1% in 2025, easing the balance-sheet burden. Operating cash flow deteriorated from KRW -7.492 billion in 2022 to KRW -14.394 billion in 2024 before remaining broadly negative at KRW -13.829 billion in 2025. Quarterly, losses kept widening from KRW -3.333 billion on revenue of KRW 1.112 billion in 2025Q2, to KRW -3.538 billion/KRW 1.566 billion in Q3, and KRW -5.006 billion/KRW 1.623 billion in Q4; in 2026Q1 revenue plunged to KRW 0.434 billion yet the operating loss narrowed to KRW -3.059 billion. However, in 2026Q2, revenue recovered to KRW 1.684 billion while the operating loss ballooned to KRW -6.255 billion, the largest in the observed window (2025Q3-2026Q2), indicating that rising R&D spending has become a direct drag on earnings.
Domestically, the CAR-T market has entered a commercialization phase in blood cancers. Novartis's Kymriah has been approved in Korea, opening up the domestic cell and gene therapy market, and Curocell's Lymkato, a Korean-developed CAR-T, has also entered the market, intensifying competition. Kymriah's Phase 2 objective response rate (ORR) was 50% with a complete response (CR) rate of 32%, while Gilead's Yescarta recorded an ORR of 72% and CR of 51%. By contrast, AbClon's Nespecel showed a 94% ORR and 68% CR in interim Phase 2 data, higher than the incumbent products on an interim-data basis. Industry watchers, however, note that whether the early positive signals hold up in the final data will be the key determinant of commercial success. Solid tumor CAR-T remains at an early industry stage overall, with low response rates and cytokine release syndrome toxicity still hampering commercialization, making the validation of switchable, next-generation approaches like AbClon's zCAR-T and AT501 a key point to watch. In the HER2 antibody/ADC market, incumbents such as Enhertu, Perjeta, and Herceptin are well established, and AC101 (HLX22) is attempting to differentiate through combination positioning based on its distinct epitope. Partner Henlius has placed HLX22 within its new-launch innovative drug lineup and classified it as one of three top-tier blockbuster candidates, meaning that for AbClon, the partner's global execution speed and commercialization pace largely determine the pace of its own monetization.
| Price | ₩19,220 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.38T |
| P/B | 6.65 |
| ROE | -40.8% |
For AT101 (Nespecel), the company has stated that it achieved a 94% objective response rate and 68% complete response rate in a domestic Phase 2 trial and plans to file for conditional approval with Korea's Ministry of Food and Drug Safety within the year. For AC101 (HLX22), the global Phase 3 trial HLX22-GC-301, which dosed its first patient in November 2024, targets enrollment of 550 patients, and Henlius's CEO stated enrollment was more than 40% complete. Indication expansion is also underway: in December 2025, China's National Medical Products Administration approved a Phase 2/3 trial plan for AC101 in HER2-positive breast cancer, covering first-line treatment and neoadjuvant therapy. Henlius projects a possible overseas launch of HLX22 as early as 2028 and has set a revenue target of USD 10 billion, based solely on the value of the global gastric cancer Phase 3 and the HER2-low breast cancer Phase 2 trials. Shinhan Investment Corp. stated in an August 4, 2026 report that a second-half turnaround could be expected via AC101 and AT101, and noted that Phase 2 results in China for AC101 combined with Enhertu in HER2-low/HR-positive breast cancer are due to be presented at ESMO in October, but did not issue a rating or target price. The company's CEO also disclosed in a shareholder letter that toxicity data collection for AT501 is proceeding smoothly with plans to file an IND within the year, and that primate studies for AM105 have begun, with licensing and co-development negotiations with multiple companies underway for AM105 and AM109.
Because AbClon has recorded net losses every year, earnings-based valuation metrics cannot be meaningfully calculated, and the share price is largely shaped by expectations around future pipeline value and licensing outcomes. Relative to net asset value, the shares trade at a sizable premium, a characteristic that can make valuation swing considerably around clinical events or licensing deals. No dividend is paid, consistent with the typical capital allocation approach of clinical-stage biotech companies that reinvest capital into R&D. Given the still-small revenue base and continued losses shown in the historical results, the realization timing and probability of pipeline milestones and royalties function as the central valuation variable, more so than traditional earnings-multiple comparisons.
The Henlius-led global Phase 3 trial for HLX22 in gastric cancer has enrolled more than 40% of patients and is expanding into breast cancer, broadening the pipeline's value base. Henlius's classification of HLX22 as a top-tier blockbuster candidate signals the partner's resource allocation priority. Upon clinical success and commercialization, AbClon is entitled to milestones and sales-linked royalties.
AT101 showed higher response rates than existing approved products in interim Phase 2 data, and the company has outlined a concrete regulatory path via a conditional approval filing planned within the year. If successful, this could mark AbClon's first in-house product outside its pure licensing model, contributing to revenue diversification.
A 2025 capital raise sharply lowered the debt ratio, and the company was removed from KOSDAQ's administrative-issue designation in March 2026, resolving some balance-sheet-related uncertainty. This can be interpreted as securing funding capacity to sustain ongoing R&D activity.
Operating losses widened every year from 2022 through 2025, and operating cash flow has remained negative every year. The revenue base is still small, so the need for further capital raises to fund R&D persists. The 2026Q2 operating loss was the largest in the observed window.
Whether the interim data underpinning AT101's conditional approval basis will hold up in the final analysis has not been confirmed. Kymriah, Yescarta, and Curocell's Lymkato have already entered the domestic CAR-T market, intensifying competition. The solid-tumor-focused zCAR-T and AT501 programs remain at an early stage with significant technical uncertainty.
The pace of HLX22's clinical progress and commercialization timing depends on Henlius's execution capability and overseas regulatory approval schedules. Royalties range roughly from 3% to 5% depending on sales tiers, and 35% of that must be shared with Alligator Bioscience, meaning AbClon's actual take could be limited relative to overall drug sales. The 2028 commercialization target could also slip.
AbClon holds two strands of pipeline momentum: the global Phase 3 progress and breast cancer indication expansion of AC101 (HLX22) through Henlius, and the domestic conditional-approval push for its in-house CAR-T candidate AT101. At the same time, its revenue base remains small, operating losses have widened for four consecutive years, and operating cash flow has stayed negative, sustaining reliance on external capital. The 2025 capital raise lowered the debt ratio and lifted the administrative-issue designation, but this reflects external funding inflows rather than earnings improvement. Whether AT101's interim data holds up in final results, and whether HLX22's global Phase 3 and breast cancer expansion trials proceed on schedule, are the key variables for future valuation. It is also worth noting that, given the royalty-sharing structure, AbClon's actual take may be limited even if commercialization succeeds. Investors should continue to monitor verifiable upcoming events—the ESMO presentation, the conditional approval filing, and quarterly earnings disclosures—to track the balance between pipeline progress and financial burden.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)