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Corestemchemon · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
비임상 CRO 매출이 4년 연속 줄어드는 가운데, 루게릭병 치료제 뉴로나타-알의 국내 품목변경허가와 미국 FDA Type C 미팅이 다음 분기 실적 회복의 관건으로 떠올랐다.
코아스템켐온은 줄기세포 기반 세포치료제를 개발하는 바이오의약품사업부와, 2022년 흡수합병한 켐온의 비임상 실험대행(CRO) 사업부로 구성된다. 회사가 보유한 대표 제품은 루게릭병(ALS) 치료제 '뉴로나타-알'로, 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 이용해 2014년 국내 조건부 품목허가를 받았다. 그러나 매출 구조상 비임상 CRO 사업부의 비중이 절대적으로 커서, 과거 공시 기준으로 CRO가 전체 매출의 95% 이상을 차지하고 뉴로나타-알 등 세포치료제 매출 비중은 한 자릿수에 그쳤다. 비임상 CRO는 독성·안전성·유효성 평가 등 신약개발 전 단계의 동물실험 대행 서비스를 국내 제약사를 주요 고객으로 제공한다. 세포치료제 생산시설은 기존 용인 GMP 제조소에서 충북 오송생명과학단지의 ATMP(첨단바이오의약품) 센터로 이전이 진행 중이며, 오송 공장의 GMP 인증 절차가 완료되어야 정상적인 생산·판매가 가능하다. 회사는 파킨슨병, 시신경척수염(NMO), 특발성 폐섬유화증(IPF) 등 줄기세포 치료제 파이프라인도 보유하고 있는 것으로 알려졌다. 국내 비임상 CRO 시장에는 코아스템켐온(켐온) 외에도 여러 상장·비상장 CRO 기업이 경쟁하고 있으며, 최근 실적 발표 시즌에는 업체별로 실적 희비가 엇갈리는 모습이 나타났다. 세포치료제 사업에서는 글로벌 ALS 치료제 개발사들과 경쟁 구도를 형성하고 있다.
연간 매출은 2022년 462.9억원에서 2023년 336.6억원, 2024년 287.6억원, 2025년 201.6억원으로 4년 연속 감소했다. 같은 기간 영업손실은 2022년 60.1억원에서 2023년 196.8억원, 2024년 220.2억원으로 확대된 뒤 2025년 212.2억원으로 소폭 줄었으나, 매출 감소 속도가 더 빨라 영업이익률은 2022년 -13.0%에서 2025년 -105.3%로 크게 악화됐다. 지배주주 순이익은 2022년 10.0억원 흑자를 기록했던 것이 2023년 -176.7억원, 2024년 -262.5억원, 2025년 -268.3억원으로 3년 연속 대규모 적자를 이어갔다. 분기별로 보면 2025년 2분기 순손실 78.6억원, 3분기 71.8억원에서 4분기에는 100.1억원으로 확대됐다가, 2026년 1분기 69.4억원, 2분기 36.8억원으로 손실 규모가 눈에 띄게 줄어드는 흐름이 나타났다. 매출도 2025년 3분기 36.0억원까지 줄었다가 4분기 49.5억원, 2026년 1분기 43.5억원, 2분기 54.0억원으로 다소 회복되는 모습을 보였다. 영업활동현금흐름은 2022년 -84.2억원, 2023년 -157.0억원, 2024년 -211.2억원으로 악화되다 2025년 -138.7억원으로 다소 개선됐지만 여전히 현금창출력이 취약한 상태다. 자본 총계는 2023년 196.0억원까지 줄었다가 2024년 485.9억원, 2025년 551.7억원으로 늘었는데, 이는 누적 손실을 상쇄하기 위한 유상증자성 자금조달이 반영된 결과로 해석된다. 부채총계는 2023년 589.9억원에서 2025년 572.0억원으로 큰 변화가 없었으나 자본 확충으로 부채비율은 2023년 301.0%에서 2025년 103.7%로 크게 낮아졌다.
국내 비임상 CRO 산업은 글로벌 경기 둔화와 국내 바이오 업계 투자 위축의 영향으로 최근 수년간 수주 감소를 겪고 있으며, 코아스템켐온의 CRO 실험대행 매출도 2023년 275억원대에서 2024년 이후 지속적으로 줄어든 것으로 파악된다. 업계 전반에서는 실적 발표 시즌마다 개별 업체별로 수주 회복 여부에 따라 실적 희비가 엇갈리는 모습이 나타나고 있어, CRO 시장의 정상화 시점이 코아스템켐온의 매출 회복에도 직접적인 영향을 줄 것으로 보인다. 세포치료제 부문에서는 ALS 치료제 시장이 전 세계적으로 미충족 의료수요가 큰 희귀질환 영역으로 꼽히며, 국내에서는 뉴로나타-알이 2014년 세계 최초로 신경계 줄기세포치료제 허가를 받은 사례로 주목받았다. 그러나 임상 3상에서 전체 환자군 1차 지표 달성에는 실패했고, 저속 진행형 환자군에서만 유효성 지표 개선이 확인된 만큼 향후 허가 적응증 범위와 시장 규모가 제한될 가능성이 있다. 미국을 포함한 글로벌 ALS 치료제 개발 경쟁은 계속되고 있으며, 코아스템켐온은 노스캐롤라이나 현지 거점 구축과 웨이크포레스트 재생의학연구소가 주관하는 미국 국립과학재단 지원 이니셔티브 참여 등을 통해 글로벌 진출 기반을 마련하고 있다. 국내 첨단바이오의약품 심사 체계는 세포·유전자치료제에 대한 규제 완화 및 유연한 심사 기조가 이어지고 있다는 평가도 나오고 있어, 향후 유사 희귀질환 치료제의 허가 환경에 참고가 될 만한 선례로 거론된다.
| 주가 | ₩2,070 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,094억원 |
| PBR | 2.24 |
| ROE | -61.9% |
회사는 2025년 초 연간 매출 500억원 목표를 제시했으나 실제 실적은 201.6억원에 그쳐 목표치를 크게 하회했다. 향후 실적의 핵심 변수는 두 가지로 요약된다. 첫째는 뉴로나타-알의 국내 생산·판매 정상화로, 2026년 5월 품목변경허가를 받은 이후 용인 공장과 오송 신공장 간 동등성 시험을 거쳐야 실질적인 매출 재개가 가능하며, 회사는 오송 ATMP센터 GMP 인증 승인 시 해당 시설에서 제조를 진행할 계획이라고 밝혔다. 둘째는 미국 진출 로드맵으로, 회사는 2026년 8월 FDA에 Type C 미팅을 신청했으며 절차가 순조로울 경우 10월 말 이전 미팅 개최를 예상하고 있다. 미팅에서는 임상 3상 결과 해석과 향후 생물학적제제 허가신청(BLA) 전략 등 총 9개 항목이 논의될 예정이다. 회사 측은 임상 3상 완료 이후 외국인 환자들의 치료 문의가 늘고 있다고 설명하고 있어, 허가 이후 초기 수요 기반은 어느 정도 형성돼 있는 것으로 보인다. 다만 회사는 2026년 CRO 시장이 예상과 달리 정상화되지 않을 경우 오송 ATMP센터나 비임상 CRO 사업부 매각을 통한 재원 마련을 고려할 수 있다고 증권신고서에 보수적으로 기재한 바 있으며, 회사 관계자는 현재는 매각을 고려하지 않고 있다고 설명했다.
코아스템켐온은 여러 해 연속 순손실을 기록하고 있어 통상적인 이익 기준 밸류에이션 잣대를 적용하기 어려운 구간에 있다. 주가순자산비율은 순자산 대비 프리미엄이 존재하는 구간에서 거래되는 경향을 보이는데, 이는 향후 허가·기술이전 등 이벤트 기대감이 일부 반영된 결과로 해석될 수 있다. 회사는 최근 수년간 배당을 지급하지 않고 있어 배당 관점의 투자 매력은 제한적이다. 다년간 실적 흐름을 보면 2022년 일시적 흑자에서 2023~2025년 연속 적자로 전환된 뒤, 최근 분기 들어 손실 규모가 점진적으로 줄어드는 방향성이 관찰된다. 이러한 방향성이 지속될지 여부는 뉴로나타-알의 생산 정상화 시점과 CRO 수주 회복 속도에 따라 달라질 수 있다.
뉴로나타-알은 2026년 5월 임상 3상 데이터를 반영한 품목변경허가를 국내에서 획득했다. 이어 8월에는 미국 FDA에 Type C 미팅을 신청해 절차가 순조로울 경우 10월 말 이전 미팅이 예상된다. 국내 허가 획득이 미국 진출 전략의 레퍼런스로 활용될 수 있다는 점에서 글로벌 파이프라인 가치의 다음 단계로 연결될 가능성이 있다.
지배주주 순손실은 2025년 4분기 100.1억원에서 2026년 1분기 69.4억원, 2분기 36.8억원으로 두 개 분기 연속 줄었다. 매출도 2025년 3분기 저점 이후 소폭 회복세를 보이고 있다. 이러한 흐름이 이어질 경우 향후 실적 개선의 신호로 해석될 여지가 있다.
자본총계는 2023년 196.0억원에서 2025년 551.7억원으로 늘었고, 부채비율은 같은 기간 301.0%에서 103.7%로 크게 낮아졌다. 자본 확충이 지속적인 영업손실에도 재무 완충력을 일부 확보하는 데 기여한 것으로 해석된다.
연결 매출은 2022년 462.9억원에서 2025년 201.6억원으로 절반 이상 줄었다. 매출 대부분을 차지하는 비임상 CRO 부문의 실험대행 용역 매출이 지속적으로 감소하고 있는 것으로 알려졌으며, 수주 회복 여부가 불확실하다는 점이 실적 회복의 발목을 잡고 있다.
영업활동현금흐름은 2022년부터 2025년까지 매년 마이너스를 기록했다. 언론 보도에 따르면 유상증자 등 외부 자금조달 이후에도 가용 현금이 빠르게 소진되며 유동성 우려가 제기된 바 있다. 켐온 인수 당시 인식한 영업권 39억원이 전액 손상 처리된 점도 CRO 사업의 수익 가치 하락을 시사한다.
뉴로나타-알은 임상 3상에서 전체 환자군 1차 지표 달성에는 실패했고 저속 진행형 환자군에서만 유효성이 확인됐다. 이는 향후 허가 적응증과 매출 잠재력을 제한할 수 있다. 또한 오송 공장의 GMP 인증과 용인·오송 간 동등성 시험 결과가 확보돼야 실질적인 생산·판매 재개가 가능해, 시점상 불확실성이 남아 있다.
코아스템켐온은 매출 대부분을 차지하는 비임상 CRO 부문의 부진이 4년째 이어지며 매출과 영업이익이 동반 위축된 상태다. 다만 2026년 5월 뉴로나타-알의 국내 품목변경허가를 획득하고 8월 미국 FDA에 Type C 미팅을 신청하면서, 국내 생산 정상화와 글로벌 진출이라는 두 개의 확인 가능한 이벤트가 다가오고 있다. 최근 2개 분기 연속 순손실 규모가 줄어드는 흐름이 나타났지만, 이는 여전히 적자 상태에서의 개선이라는 점을 감안해야 한다. 자본 확충으로 부채비율은 낮아졌으나 영업활동현금흐름은 여전히 마이너스이며, 회사 스스로도 CRO 시장 정상화가 이뤄지지 않을 경우 사업부 매각 등 재원 조달 방안을 검토할 수 있다고 언급한 바 있다. 투자자는 미국 FDA 미팅 결과, 오송 공장 GMP 인증 및 생산 재개 시점, CRO 수주 회복 여부 등 확인 가능한 이벤트들을 순차적으로 점검할 필요가 있다. 이 보고서는 매수·매도 의견을 포함하지 않으며 정보 제공 목적으로만 작성됐다.
English version
With non-clinical CRO revenue declining for four straight years, the domestic label-change approval for ALS drug Neuronata-R and the upcoming US FDA Type C meeting have become the key swing factors for the company's near-term recovery.
CorestemChemon operates two segments: a biopharmaceutical division developing stem cell-based cell therapies, and a non-clinical contract research organization (CRO) segment inherited from Chemon, which was absorbed via merger in 2022. Its flagship product is Neuronata-R, an ALS (Lou Gehrig's disease) treatment using autologous bone marrow-derived mesenchymal stem cells that received conditional approval in Korea in 2014. However, the non-clinical CRO segment has historically accounted for the overwhelming majority of revenue, with past filings showing CRO contributing more than 95% of sales while cell therapy products including Neuronata-R made up only a single-digit share. The non-clinical CRO business provides pre-clinical animal testing services covering toxicity, safety, and efficacy evaluation, mainly to domestic pharmaceutical clients. Cell therapy production is being relocated from the former Yongin GMP facility to an Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP) center in the Osong Bio Science Complex, and normal production and sales require completion of GMP certification at the Osong site. The company is also reported to hold a pipeline of stem cell therapy candidates targeting Parkinson's disease, neuromyelitis optica (NMO), and idiopathic pulmonary fibrosis (IPF). In Korea's non-clinical CRO market, CorestemChemon (via Chemon) competes with several other listed and unlisted CRO providers, and recent earnings seasons have shown diverging performance across peers. In the cell therapy business, the company competes within a broader landscape of global ALS treatment developers.
Annual revenue declined for four consecutive years, from KRW 46.29bn in 2022 to KRW 33.66bn in 2023, KRW 28.76bn in 2024, and KRW 20.16bn in 2025. Over the same period, the operating loss widened from KRW 6.01bn in 2022 to KRW 19.68bn in 2023 and KRW 22.02bn in 2024 before narrowing slightly to KRW 21.22bn in 2025, though the faster pace of revenue decline pushed the operating margin from -13.0% in 2022 to -105.3% in 2025. Net income attributable to owners swung from a small profit of KRW 1.00bn in 2022 to losses of KRW 17.67bn in 2023, KRW 26.25bn in 2024, and KRW 26.83bn in 2025, marking three straight years of substantial losses. On a quarterly basis, the net loss widened from KRW 7.86bn in Q2 2025 and KRW 7.18bn in Q3 2025 to KRW 10.01bn in Q4 2025, before narrowing to KRW 6.94bn in Q1 2026 and KRW 3.68bn in Q2 2026, a visibly improving trend. Revenue also bottomed at KRW 3.60bn in Q3 2025 before recovering somewhat to KRW 4.95bn, KRW 4.35bn, and KRW 5.40bn over the following three quarters. Operating cash flow deteriorated from -KRW 8.42bn in 2022 to -KRW 15.70bn in 2023 and -KRW 21.12bn in 2024, then improved somewhat to -KRW 13.87bn in 2025, though cash generation remains weak overall. Total equity fell to KRW 19.60bn in 2023 before rising to KRW 48.59bn in 2024 and KRW 55.17bn in 2025, a pattern consistent with capital-raising activity offsetting accumulated losses. Total liabilities were roughly flat, moving from KRW 58.99bn in 2023 to KRW 57.20bn in 2025, but the debt ratio dropped sharply from 301.0% to 103.7% over the same span as equity was rebuilt.
Korea's non-clinical CRO industry has faced declining order intake in recent years amid a global economic slowdown and reduced biotech investment domestically, and CorestemChemon's CRO service revenue is reported to have continued declining from around KRW 27.5bn in 2023. Across the sector, earnings seasons have shown diverging outcomes depending on individual firms' ability to recover order backlogs, meaning the timing of any broader CRO market normalization would directly affect CorestemChemon's revenue trajectory. In the cell therapy segment, ALS treatment is widely regarded as a rare-disease area with substantial unmet medical need globally, and Neuronata-R drew attention domestically as one of the world's first approved neurological stem cell therapies in 2014. However, since the Phase 3 trial failed to meet its primary endpoint across the overall patient population and only showed efficacy improvements in the slow-progressing subgroup, the scope of the eventual approved indication and addressable market size may end up constrained. Competition in global ALS drug development, including in the United States, continues, and CorestemChemon has been building a global foothold through a North Carolina presence and participation in an NSF-supported regenerative medicine initiative led by the Wake Forest Institute for Regenerative Medicine. Some observers also note that Korea's advanced biopharmaceutical review framework has shown a trend toward more flexible regulatory treatment of cell and gene therapies, which could serve as a reference point for the approval environment facing similar rare-disease therapies going forward.
| Price | ₩2,070 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.11T |
| P/B | 2.24 |
| ROE | -61.9% |
The company set a full-year revenue target of KRW 50bn at the start of 2025, but actual revenue came in at only KRW 20.16bn, falling well short of that goal. Two factors stand out for the outlook. First is the normalization of domestic Neuronata-R production and sales: following the May 2026 label-change approval, an equivalency test between the former Yongin plant and the new Osong facility must be completed before sales can meaningfully resume, and the company has said it plans to manufacture at the Osong ATMP center once GMP certification is granted there. Second is the US market roadmap: the company requested an FDA Type C meeting in August 2026 and expects the meeting to take place before the end of October 2026 if procedures proceed smoothly, covering nine agenda items including interpretation of Phase 3 results and future BLA strategy. The company has stated that inquiries from foreign patients seeking treatment have increased since Phase 3 completion, suggesting some baseline demand exists ahead of any approval-driven ramp. That said, the company conservatively disclosed in a securities registration statement that it could consider raising funds through a sale of the Osong ATMP center or the non-clinical CRO business if the CRO market fails to normalize as expected in 2026, though a company representative later said such a sale is not currently under consideration.
CorestemChemon has posted net losses for several consecutive years, placing it in a range where conventional earnings-based valuation metrics are difficult to apply. Its price-to-book ratio has tended to trade at a premium to net asset value, which may partly reflect expectations tied to upcoming approval or licensing events. The company has not paid dividends in recent years, limiting its appeal from a yield perspective. Looking at the multi-year earnings pattern, the company moved from a brief profit in 2022 to consecutive losses from 2023 through 2025, though the most recent quarters show a gradual narrowing of loss size. Whether this directional improvement continues will likely depend on the timing of Neuronata-R production normalization and the pace of any CRO order recovery.
Neuronata-R obtained a domestic label-change approval in May 2026 reflecting Phase 3 data. The company then requested an FDA Type C meeting in August, expected to occur before the end of October 2026 if procedures go smoothly. The domestic approval could serve as a reference point for the US entry strategy, potentially linking to the next stage of the global pipeline's development.
Net loss attributable to owners narrowed for two consecutive quarters, from KRW 10.01bn in Q4 2025 to KRW 6.94bn in Q1 2026 and KRW 3.68bn in Q2 2026. Revenue has also shown a modest recovery since bottoming in Q3 2025. If this trend continues, it could be interpreted as an early signal of operational improvement.
Total equity grew from KRW 19.60bn in 2023 to KRW 55.17bn in 2025, and the debt ratio fell sharply from 301.0% to 103.7% over the same period. Capital raises appear to have provided some financial buffer despite persistent operating losses.
Consolidated revenue fell by more than half, from KRW 46.29bn in 2022 to KRW 20.16bn in 2025. The non-clinical CRO segment, which accounts for the bulk of revenue, is reported to have seen continued declines in contract testing service revenue, and uncertainty over order recovery remains a drag on any earnings rebound.
Operating cash flow was negative every year from 2022 through 2025. Media reports have noted that liquidity concerns emerged even after external capital raises, as available cash was reportedly depleted quickly. The full impairment of KRW 3.9bn in goodwill recognized at the time of the Chemon acquisition also points to a decline in the perceived earnings value of the CRO business.
Neuronata-R's Phase 3 trial failed to meet its primary endpoint in the overall patient population, with efficacy confirmed only in the slow-progressing subgroup. This could constrain the eventual approved indication and revenue potential. In addition, actual resumption of production and sales requires both GMP certification at the Osong plant and completed equivalency testing between the Yongin and Osong facilities, leaving timing uncertainty.
CorestemChemon's non-clinical CRO segment, which accounts for most of its revenue, has struggled for four consecutive years, weighing on both revenue and operating profit. However, with the May 2026 domestic label-change approval for Neuronata-R and the August 2026 FDA Type C meeting request, two verifiable milestones—domestic production normalization and global market entry—are now approaching. Net losses have narrowed for two consecutive quarters, though this remains an improvement from a still-loss-making base. Capital raises have lowered the debt ratio, but operating cash flow remains negative, and the company itself has noted it could consider divesting business units to raise funds if the CRO market fails to normalize. Investors may want to track a sequence of verifiable events, including the outcome of the FDA meeting, GMP certification and production restart timing at the Osong plant, and any recovery in CRO order intake. This report does not include a buy or sell recommendation and is provided for informational purposes only.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)