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i-SENS · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-18
아이센스는 국내 자가혈당측정기(BGM) 1위 지위를 발판 삼아 연속혈당측정기(CGM)의 글로벌 확장을 가속화하고 있으며, 라이프스캔 PL 공급계약·유럽 공보험 등재를 통해 실질적인 해외 매출화 단계에 진입했으나, 대규모 CAPEX·임상 비용과 해외 종속회사 일회성 손상이 단기 이익 가시성을 제한하고 있다.
아이센스는 2000년 전기화학·바이오센서 기술 기반으로 설립된 체외진단 의료기기 전문기업이다. 사업 구조는 혈당측정기(BGM·CGM) 부문과 현장진단(POCT) 부문으로 나뉘며, 혈당 부문이 매출의 80% 이상을 차지한다. 수익 구조의 핵심은 '면도기-날' 모델로, 스트립(검사지) 소모품이 연결 매출의 약 81%를 담당한다. 국내 자가혈당측정기(BGM) 시장 점유율은 약 35%로 1위를 유지하고 있으며, 케어센스 브랜드는 '퍼스트브랜드 대상' 혈당측정기 부문 15년 연속 수상(2026년 기준)으로 강력한 인지도를 보유한다. 지역별로는 해외 매출이 78.3%, 내수가 21.7%이며, 약 110개국에 수출한다. 단일 최대 고객은 일본 아크레이(Arkray, 지분 5%)로 전체 매출의 14.8%를 차지하며, 과도한 특정 고객 의존 리스크는 낮은 편이다. 2023년 9월에는 국내 최초 CGM '케어센스 에어'를 출시해 고성장 시장에 진입했으며, 2026년 2월 글로벌 당뇨 관리 기업 라이프스캔(LifeScan)과 5년 PL 공급계약을 체결해 'OneTouch Vita' 브랜드로 유럽 공략 기반을 마련했다. 생산 인프라는 원주공장, 송도 제1·2공장, 중국공장으로 구성되며, 송도 제2공장에서 CGM 자동화 생산라인 증설(현 생산능력 대비 10배 이상 목표)이 진행 중이다.
연간 매출은 2022년 2,648억, 2023년 2,651억, 2024년 2,911억, 2025년 3,154억 원으로 완만한 성장세를 이어왔다. 영업이익률(OPM)은 2022년 7.5%를 고점으로 2023년 4.1%, 2024년 0.9%로 악화됐다가 2025년 2.5%로 일부 회복됐다. 2024년의 이익 급락은 미국 자회사 AgaMatrix의 대규모 적자(약 101억 원)가 연결 영업손익에 한꺼번에 반영된 기저 영향이 주된 요인이었다. 2025년 영업이익은 약 79억 원(전년 대비 +197%)으로 회복됐으나, CoaguSense 영업권 전액 손상(약 56억 원), 금융자산 평가손실(약 39억 원), 통화선도 손실(약 19억 원) 등 DART 공시 기준 비현금성 영업외 손실 약 244억 원이 집중되면서 지배주주 순이익은 -51억 원의 적자를 기록했다. 기본 EPS는 2022년 588원 → 2023년 135원 → 2024년 -65원 → 2025년 -187원으로 이익 감소 후 적자 심화 흐름을 보였다. 분기별로는 2025년 1분기 영업이익 32억 원(OPM 약 4.2%)으로 연중 최고를 기록한 뒤 2·3분기 점차 축소됐고, 4분기는 매출 837억 원에 영업이익 21억 원으로 소폭 회복됐으나 비현금 손상이 집중돼 지배주주 순손실 82억 원이 발생했다. 2026년 1분기는 매출 751억 원(전년 동기 대비 소폭 감소), 영업이익 약 9억 원으로 미국 임상 관련 선제 비용이 반영됐음에도 지배주주 순이익 16억 원 흑자 전환에 성공했다. 영업현금흐름(CFO)은 2022년 67억 → 2023년 130억 → 2024년 230억 → 2025년 201억 원으로 안정적 흐름을 유지하고 있다.
글로벌 연속혈당측정기(CGM) 시장은 2025년 약 132억 달러(약 17조 원) 규모로, 2031년까지 약 314억 달러에 달할 것으로 전망되며 연평균 성장률(CAGR)은 약 15%로 추산된다. 시장은 애보트(점유율 약 56%), 덱스콤(약 35%), 메드트로닉(약 7%)이 출하량 기준 98% 이상을 차지하는 극도의 과점 구조이다. 국내에서도 CGM은 2020~2024년 연평균 73.6% 성장하며 전체 혈당측정기 시장의 45.3%를 차지하는 주력 제품군으로 부상했으며, 외산 빅3의 시장 점유율은 여전히 92.5%에 달한다. GLP-1 치료제 확산은 단기적으로 채혈 빈도를 줄일 수 있으나, 의료진이 정밀 용량 적정을 위해 CGM과 GLP-1을 병용하는 사례가 늘어나면서 수요 상쇄 효과는 제한적이라는 평가가 우세하다. 아시아·태평양 지역은 당뇨병 유병률 증가와 의료 투자 확대를 배경으로 가장 빠른 성장세(CAGR 약 15.8%, 2026~2031)를 보이고 있어 아이센스의 지역적 이점이 유효하다. 장기적으로는 비침습 혈당 측정 기술(스마트워치·링 기반)의 상용화 가능성이 현재 최소침습 CGM 시장을 잠식할 구조적 리스크로 잠재해 있다.
| 주가 | ₩18,430 |
|---|---|
| 시가총액 | 5,300억원 |
| ROE | -1.8% |
| 배당수익률 | 0.54% |
아이센스는 2026년 CGM 매출 400억 원을 내부 목표로 제시했으며, 2026년 1분기 CGM 매출 약 84억 원이 분기 최대치를 기록해 연간 목표 달성 가능성을 높이고 있다. 독일·영국 공보험(GKV) 등재가 2026년 4월 완료됨에 따라 하반기부터 유럽 최대 CGM 시장에서의 매출이 본격화될 것으로 기대된다. 라이프스캔 PL 공급계약(2026~2031)에 따라 2027년 1분기 독일·포르투갈·아일랜드·벨기에 4개국에서 'OneTouch Vita' 브랜드로 케어센스 에어가 출시될 예정이며, 4년간 최대 7,000억 원의 매출 기여가 기대된다. 차세대 케어센스 에어 2는 국내·유럽 확증 임상을 완료했으며, 2027년 1분기 국내·유럽 동시 글로벌 론칭을 목표로 인허가 절차가 진행 중이다. 미국 시장 진출을 위한 FDA IDE 연구임상은 2026년 2월 미국 내 4개 기관·32명 규모로 첫 환자 등록을 완료해 진행 중이며, 2026년 4분기에 확증 임상 진입 여부를 결정할 계획이다. 미국 허가 임상 관련 비용은 2026년만 약 150억 원, 확증 임상까지 포함하면 총 300억 원 이상이 소요될 전망이다. 회사는 2026년 2월 공시한 기업가치 제고 계획을 통해 2030년 CGM 매출 1조 원, 주주환원율 30%, 자사주 소각 300억 원 누적이라는 중장기 목표를 제시했다.
현재 연결 기준 EPS(-211원)가 적자권에 위치해 주가수익비율(PER) 산출이 불가능하며, 이익 회복 시점이 밸류에이션의 핵심 변수다. KRX 공시 기준 주당순자산(BPS) 11,419원 대비 현 주가는 장부가 대비 프리미엄 구간에 위치해 있으며, 이는 CGM 성장 옵션 가치와 해외 파트너십 기대가 시장에 선반영된 결과로 해석된다. 증권사들은 손익 기반 지표 산출이 어려운 상황에서 P/S 배수를 주요 지표로 활용하고 있으며, 현재 P/S는 동사의 과거 3년 거래 평균(약 1.9배)과 글로벌 CGM 피어 평균(약 4.3~4.4배)을 하회하는 수준이라는 평가가 지배적이다. 이 같은 디스카운트는 BGM 성숙 사업 비중이 높고 CGM 글로벌 사업이 아직 초기 단계라는 불확실성을 반영한다. 주당 현금배당(DPS 100원)은 업종 평균에 비해 낮은 수준이며, 회사가 2030년 주주환원율 30% 목표를 공시한 만큼 배당 정책의 구체적 실행 경로가 향후 관심 포인트다. 적자에서 흑자로의 전환과 CGM 매출 비중 확대가 가시화되면 이익 기반 지표 회복과 함께 밸류에이션 재평가 논의가 본격화될 수 있다.
CGM 매출은 2024년 62억 원에서 2025년 176억 원(+184%)으로 급증했고, 2026년 1분기에 분기 최대 약 84억 원을 달성하며 연간 400억 원 목표에 대한 가시성이 높아졌다. 독일·영국 공보험 등재가 2026년 4월 완료돼 하반기부터 유럽 최대 시장에서의 매출 확대가 기대된다. CGM의 고마진 특성 덕분에 2026년 1분기 GPM은 전년 동기 대비 2.2%p 개선됐으며, 회사는 CGM 매출이 분기 500억 원 수준에 달할 경우 고정비 레버리지 효과가 현저해질 것으로 밝혔다.
전 세계 당뇨 관리 분야 선도 브랜드인 라이프스캔(전 존슨앤드존슨 사업부)과 2026~2031년 5년 PL 공급계약을 체결해 기술 경쟁력을 글로벌 무대에서 입증했다. 2027년 1분기 독일·포르투갈·아일랜드·벨기에 4개국에서 'OneTouch Vita' 브랜드로 케어센스 에어가 출시되며, 계약 기간 4년간 최대 7,000억 원 매출이 기대된다. 독자 브랜드 구축 전에 기존 글로벌 유통망을 통해 초기 시장 침투를 앞당길 수 있다는 점에서 전략적 가치가 크다.
차세대 케어센스 에어 2는 초기 안정화 시간 단축(2시간→30분), 최대 18일 사용, 정확도 개선(MARD 약 9%) 등 경쟁력이 강화됐으며, 국내·유럽 확증 임상을 완료해 2027년 1분기 글로벌 론칭을 준비 중이다. 미국에서는 2026년 2월 FDA IDE 연구임상 첫 환자 등록이 완료돼 규제 절차가 진행 중이며, 4분기 중 확증 임상 진입 여부가 결정될 예정이다. 전 세계 CGM 매출의 약 40%를 차지하는 미국 시장 진출에 성공할 경우 장기적인 기업 가치 레벨업이 가능하다.
영업이익률은 2022년 7.5%에서 2025년 2.5%로 크게 낮아진 상태로, 2022년 수준 회복까지는 상당한 시간이 필요하다. 2026년에는 미국 FDA 임상 관련 비용만 약 150억 원이 예상돼 OPM 추가 개선에 구조적 제약이 있다. BGM 사업은 글로벌 CGM 전환 추세에 따라 물량 감소 압력을 받고 있으며, CGM 매출 비중이 전체 매출의 10% 수준에 불과한 현재로서는 CGM 고마진의 전사 이익 개선 효과가 시현되기까지 시간이 필요하다.
2025년에는 CoaguSense 영업권 전액 손상(약 56억 원), 금융자산 평가손실(약 39억 원), 통화선도 손실(약 19억 원) 등 영업외 손실 약 244억 원이 순이익을 잠식했다. CoaguSense의 지속적인 적자(2024년 약 -12억 원, 2025년 약 -31억 원)와 추가 손상 가능성, AgaMatrix 통합 관련 비용도 계속 따라다닌다. 이란 매출채권 약 82억 원의 회수 불확실성은 국제 제재·지정학적 상황에 따라 여전히 해소되지 않고 있어 추가 손상 인식 리스크가 잠재한다.
글로벌 CGM 시장은 애보트·덱스콤·메드트로닉이 출하량 기준 98% 이상을 점유하는 극과점 구조로, 케어센스는 출시 2년 만에 국내 시장 점유율 7.5%를 확보하는 데 그쳤다. 의료진의 임상적 신뢰, 환자 지속 사용 경험, 보험 체계 선점이라는 세 가지 진입 장벽을 극복하는 데 상당한 시간과 마케팅 비용이 소요된다. 비침습 혈당 측정(스마트워치·링 기반) 기술이 상용화될 경우 현재 회사가 집중 투자 중인 최소침습 방식 CGM 시장 자체가 장기적으로 대체될 위험도 잠재해 있다.
아이센스는 국내 BGM 1위 소모품 기반 매출로 안정적인 현금 창출을 유지하면서, CGM이라는 고성장 신사업에서 의미 있는 초기 성과를 거두고 있다. 2025년 CGM 매출 176억 원은 2024년 62억 원 대비 큰 폭으로 증가했으며, 2026년 1분기 분기 최대 84억 원 달성과 독일·영국 공보험 등재 완료는 유럽 시장 침투가 현실화하고 있음을 보여준다. 라이프스캔과의 5년 PL 공급계약은 독자 해외 영업망이 취약한 상황에서 글로벌 유통망을 조기 확보했다는 점에서 전략적 의의가 크고, 케어센스 에어 2의 FDA 임상 진입은 중장기 미국 시장 옵션을 내재하고 있다. 그러나 OPM은 2022년 7.5%에서 2025년 2.5%로 하락한 상태이며, CoaguSense·AgaMatrix 관련 비현금 손실과 이란 채권 불확실성이 순이익 가시성을 훼손하고 있다. 2026년 FDA 임상 비용(약 150억 원), CB 전환에 따른 잠재적 희석, 빅3 경쟁사 대비 낮은 브랜드 인지도는 단기 수익성 개선의 구조적 제약이다. 현 국면에서는 2026년 CGM 매출 400억 원 목표 달성 여부, 2026년 4분기 FDA 확증 임상 진입 결정, 케어센스 에어 2 허가 취득이라는 세 가지 이벤트가 중장기 성장 궤도의 실질적인 가늠자로 기능할 것이다.
English version
i-SENS is leveraging its #1 domestic BGM position to accelerate global CGM expansion, entering a tangible overseas monetization phase via the LifeScan private-label supply agreement and European reimbursement listings, yet near-term earnings visibility remains constrained by sizable CAPEX, U.S. clinical trial costs, and one-time impairments from overseas subsidiaries.
Founded in 2000, i-SENS develops and manufactures in vitro diagnostic medical devices grounded in electrochemical biosensor technology. The business divides into glucose monitoring (BGM/CGM) and point-of-care testing (POCT), with glucose accounting for over 80% of revenue. The core earnings model is 'razor-and-blades': test strips (consumables) represent approximately 81% of consolidated revenue. The company holds roughly 35% of the domestic BGM market at #1, with the CareSens brand winning the 'First Brand Award' in the glucose meter category for 15 consecutive years (as of 2026). Export revenue constitutes 78.3% of total sales distributed across approximately 110 countries; Japan's Arkray (5% shareholder) is the single largest customer at ~14.8% of revenue. In September 2023, i-SENS launched Korea's first CGM, CareSens Air, entering the high-growth segment, and in February 2026 signed a 5-year private-label supply agreement with global diabetes leader LifeScan, establishing a platform for European market penetration under the 'OneTouch Vita' brand. Production facilities span plants in Wonju, Songdo 1 & 2, and China, with the Songdo 2 factory undergoing an automated CGM line expansion targeting more than 10x the current production capacity.
Annual revenue grew from KRW 264.8B (2022) to KRW 265.1B (2023), KRW 291.1B (2024), and KRW 315.4B (2025). OPM peaked at 7.5% in 2022, deteriorated to 4.1% (2023) and 0.9% (2024), before partially recovering to 2.5% (2025). The sharp 2024 earnings decline was largely driven by the one-time consolidation of U.S. subsidiary AgaMatrix's large operating deficit (~KRW 10.1B). In 2025, operating profit recovered to approximately KRW 7.9B (+197% YoY), but a combined ~KRW 24.4B in non-operating charges per DART filings—including a full CoaguSense goodwill impairment (~KRW 5.6B), financial asset valuation losses (~KRW 3.9B), and FX forward losses (~KRW 1.9B)—drove a controlling-interest net loss of KRW -5.1B. Basic EPS moved from KRW 588 (2022) → 135 (2023) → -65 (2024) → -187 (2025), reflecting the progression from profit erosion to deepening losses. Quarterly trends show 2025 Q1 operating profit at its strongest (KRW 3.2B, ~4.2% OPM), gradually declining through Q2–Q3, with Q4 at KRW 2.1B operating profit but a controlling-interest net loss of KRW -8.2B from concentrated impairment charges. In Q1 2026, revenue was KRW 75.1B (slightly below the prior-year quarter), operating profit KRW 0.9B; despite elevated U.S. clinical cost headwinds, controlling-interest net profit returned to a positive KRW 1.6B. CFO has been stabilizing at KRW 6.7B (2022) → 13.0B (2023) → 23.0B (2024) → 20.1B (2025).
The global CGM market was approximately USD 13.3B in 2025 and is projected to reach ~USD 31.4B by 2031, implying a CAGR of approximately 15%. The market is dominated by Abbott (~56%), Dexcom (~35%), and Medtronic (~7%), collectively controlling over 98% of unit shipments in an extreme oligopoly. In Korea, CGM grew at a CAGR of 73.6% from 2020 to 2024, rising to 45.3% of the total glucose monitoring market, with the Big 3's combined domestic share still at 92.5%. The proliferation of GLP-1 therapies poses a theoretical demand headwind, but clinicians increasingly combine GLP-1 treatments with CGM for precise dose titration, limiting the net negative impact. Asia-Pacific is the fastest-growing CGM geography (~15.8% CAGR, 2026–2031), driven by rising diabetes prevalence and expanding healthcare investment—an area where i-SENS retains a regional advantage. Over the longer term, potential commercialization of non-invasive glucose monitoring technology (smartwatch/ring-based) represents a structural disruption risk to the current minimally invasive CGM paradigm.
| Price | ₩18,430 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.53T |
| ROE | -1.8% |
| Dividend yield | 0.54% |
i-SENS has set an internal 2026 CGM revenue target of KRW 40B, with Q1 2026 CGM revenue of ~KRW 8.4B (a quarterly record) strengthening confidence in goal attainability. The completion of German and UK public insurance (GKV) listings in April 2026 should catalyze material H2 2026 revenue growth in Europe's largest CGM markets. Under the LifeScan PL supply agreement (2026–2031), CareSens Air will be marketed as 'OneTouch Vita' in Germany, Portugal, Ireland, and Belgium from Q1 2027, with potential revenue of up to KRW 700B over four years. Next-generation CareSens Air 2 has completed domestic and European confirmatory trials and is progressing through regulatory approval, targeting a simultaneous Korea/Europe global launch in Q1 2027. The FDA IDE research trial for the U.S. market completed first patient enrollment in February 2026 across four U.S. sites (32 patients), with a pivotal trial entry decision expected in Q4 2026; total U.S. regulatory clinical costs are estimated at KRW 15B in 2026 and over KRW 30B cumulatively including the confirmatory trial. The company's publicly disclosed value enhancement plan (February 2026) targets 2030 CGM revenue of KRW 1 trillion, a 30% shareholder return ratio, and cumulative treasury share cancellation of KRW 30B.
With the current consolidated EPS of KRW -211 in negative territory, conventional P/E calculation is not applicable, making the timing of a sustained earnings recovery the pivotal valuation variable. At the KRX-published BPS of KRW 11,419 per share, the current price trades at a premium to stated book value, reflecting market pricing of the CGM growth option and global partnership potential. Given the current earnings profile, analysts widely employ P/S multiples as the primary framework; the stock is broadly assessed to trade below both i-SENS's own 3-year historical P/S average (~1.9x) and global CGM peer averages (~4.3–4.4x)—a discount that reflects the high proportion of mature BGM business and early-stage uncertainty in global CGM operations. Cash DPS of KRW 100 is below sector norms, and execution progress on the company's self-disclosed 2030 target of a 30% shareholder return ratio (announced February 2026) will be worth monitoring. A visible inflection from loss to sustained profitability, combined with a rising CGM revenue mix, could trigger a meaningful re-rating discussion anchored in earnings-based metrics.
CGM revenue surged from KRW 6.2B (2024) to KRW 17.6B (2025, +184%), hitting a quarterly record of ~KRW 8.4B in Q1 2026, raising confidence in the KRW 40B full-year target. German and UK public insurance listings completed in April 2026 should drive accelerating sales in Europe's largest markets from H2 2026. The high-margin nature of CGM lifted Q1 2026 gross margin 2.2pp YoY, and management highlighted that quarterly CGM revenues approaching KRW 50B would generate a materially significant fixed-cost leverage effect.
The 2026–2031 five-year PL supply agreement with LifeScan—formerly a J&J division and among the world's most recognized diabetes management brands—validates i-SENS's technology on the global stage. CareSens Air will be marketed as 'OneTouch Vita' in four European countries from Q1 2027, with expected revenue contribution of up to KRW 700B over four years. The deal strategically accelerates initial market penetration via established global distribution channels ahead of proprietary brand build-out.
Next-generation CareSens Air 2 offers enhanced competitiveness with a shortened warm-up time (from 2 hours to 30 minutes), up to 18-day wear duration, and improved accuracy (MARD ~9%), having completed domestic and European confirmatory trials with a Q1 2027 global launch targeted. The FDA IDE research trial enrolled its first U.S. patient in February 2026, with a decision on pivotal trial entry expected in Q4 2026. Successful penetration of the U.S. market—approximately 40% of global CGM sales—would represent a transformative step-change in long-term enterprise value.
OPM has compressed from 7.5% (2022) to 2.5% (2025), and a recovery to prior-cycle peaks will take considerable time. An estimated ~KRW 15B in U.S. FDA clinical costs anticipated for 2026 alone structurally constrains near-term margin expansion. BGM faces structural volume pressure as the global market pivots toward CGM, and with CGM currently representing only ~10% of total revenue, the high-margin CGM contribution remains insufficient to materially lift group-level profitability in the near term.
In 2025, a combined ~KRW 24.4B in non-operating charges—including a full CoaguSense goodwill impairment (~KRW 5.6B), financial asset valuation losses (~KRW 3.9B), and FX forward losses (~KRW 1.9B)—absorbed the underlying operating improvement. CoaguSense's persistent deficits (approximately KRW -1.2B in 2024, -3.1B in 2025) and further potential impairments, combined with ongoing AgaMatrix integration costs, create a persistent risk of recurring distortions to reported net income. Iranian trade receivables of approximately KRW 8.2B remain at uncertain recoverability given geopolitical conditions and international sanctions.
The global CGM market is an extreme oligopoly—Abbott, Dexcom, and Medtronic collectively control over 98% of unit shipments—and CareSens achieved only 7.5% domestic market share in its first two years post-launch. Overcoming three core barriers—physician clinical confidence, sustained patient adherence, and reimbursement coverage pre-emption—demands significant time and marketing expenditure. Furthermore, if non-invasive CGM technology (smartwatch/ring-based) achieves commercial-scale accuracy, it could eventually disrupt the minimally invasive CGM market in which i-SENS is currently concentrating its investment.
i-SENS maintains a stable cash-generating foundation as Korea's BGM market leader while achieving meaningful early-stage traction in CGM. CGM revenue of KRW 17.6B in 2025 represented a sharp acceleration from KRW 6.2B in 2024, and the Q1 2026 quarterly record of ~KRW 8.4B—together with German and UK reimbursement listings—signals that European market penetration is becoming tangible. The LifeScan PL deal is strategically significant, providing access to established global distribution infrastructure while proprietary overseas sales networks remain limited, and the CareSens Air 2 FDA clinical pathway embeds meaningful U.S. market optionality over the medium term. However, OPM has compressed from 7.5% (2022) to 2.5% (2025), and persistent non-cash losses from CoaguSense and AgaMatrix, together with uncertain Iranian receivable recovery, continue to obscure net earnings visibility. U.S. clinical trial costs (~KRW 15B in 2026 alone), potential CB dilution, and still-limited brand recognition against the Big 3 incumbents present structural constraints on near-term profitability improvement. Three key events—whether 2026 CGM revenue reaches the KRW 40B target, the Q4 2026 FDA pivotal trial entry decision, and CareSens Air 2 regulatory approvals—will serve as the primary barometers of the company's medium-to-long-term growth trajectory.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
(full report)