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i-SENS · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
아이센스는 혈당측정 스트립 중심 본업 회복과 연속혈당측정기(CGM) 신사업 확대로 영업이익이 개선되는 흐름이나, 자회사 손상과 해외 채권 리스크 등 일회성 영업외 요인이 순이익 변동성을 키우고 있다.
아이센스는 전기화학 바이오센서 기술을 기반으로 자가혈당측정기(BGM)와 소모품인 검사스트립, 연속혈당측정기(CGM), 병원용 현장진단(POCT) 제품을 개발·제조·판매하는 의료기기 기업이다. 매출 구조는 소모품 성격의 검사스트립이 절대적 비중을 차지하는데, 혈당측정 스트립이 연결 매출의 81%를 차지하는 의료기기 회사로 분류된다. 신사업인 CGM은 아직 매출 비중이 크지 않아 2025년 기준 CGMS 매출은 약 116억원으로 전체의 3.7% 수준입니다. 지역별로는 수출이 78.3%, 내수가 21.7%다 매출 구조를 보이며, 단일 고객 의존도는 Arkray(일본 5% 주주)가 14.8%로 가장 높지만 100여 개국에 판매망이 분산돼 있다. 생산은 원주공장과 송도 제1·2공장, 중국 공장에서 이뤄지며, 송도 제2공장에는 CGM 전용 생산라인을 구축 중이다. 미국 자회사 CoaguSense를 통해 혈액응고 진단기기 사업도 영위하고 있으나 최근 2개년 연속 순손실을 기록하며 그룹 전체 실적에 부담 요인으로 작용했다. 국내 CGM 시장에서는 덱스콤, 애보트, 메드트로닉 등 글로벌 3사가 이미 자리를 잡은 가운데, 아이센스가 유일한 국산 CGM 공급사로 경쟁에 뛰어든 구도다. 회사는 창업자인 차근식·남학현 각자대표 체제로 운영되며, AgaMatrix(미국)·Arkray(일본) 등 해외 파트너십을 활용해 글로벌 유통망을 확보해왔다.
2025년 연결 매출은 3,154억원으로 2024년 2,911억원에서 늘었고, 영업이익은 79억원으로 2024년 27억원 대비 크게 개선되며 영업이익률이 0.9%에서 2.5%로 상승했다. 그러나 지배주주 순이익은 -51억원으로 2024년 -18억원에 이어 2년 연속 적자를 기록했는데, 이는 종속회사 CoaguSense의 영업권 손상 56억원, 금융자산 평가손실 39억원, 통화선도 손실 19억원 등 영업외비용 244억원이 순이익을 잠식했기 때문이다. 분기별로 보면 2025년 3분기 영업이익은 9.2억원으로 위축됐다가 4분기에는 영업이익 20.5억원을 기록했음에도 지배주주 순이익은 -82.2억원의 큰 손실을 나타냈는데, 이 시점에 앞서 언급한 자회사 손상과 평가손실이 집중 반영된 것으로 해석된다. 2026년 1분기는 매출 751억원, 영업이익 9.4억원으로 다시 위축됐고, 지배주주 순이익은 16.0억원으로 흑자를 유지했다. 2026년 2분기는 매출 887억원으로 분기 최대치를 경신했고 영업이익은 66.1억원, 지배주주 순이익은 42.8억원으로 뚜렷한 개선세를 보였다. 회사는 2분기 실적 개선의 배경으로 CGM 매출 비중 확대에 따른 제품 믹스 효과를 꼽았는데, 2분기 CGM 매출은 연결 기준 약 94억원(별도 기준 약 105억원)으로 집계됐으며 특히 해외 매출이 전 분기보다 큰 폭으로 증가했다. 이에 따라 매출총이익률은 43.4%를 기록해 전년 동기 대비 2.4%포인트, 직전 분기 대비 1.0%포인트 상승했다. 2022년(영업이익률 7.5%, 지배주주 순이익 161억원)과 비교하면 최근 3~4년간 이익 규모는 축소된 뒤 다시 회복하는 흐름이며, 2025년 이후 영업 측면의 이익 회복과 순이익 측면의 비영업 변동성이 공존하는 구간으로 볼 수 있다.
국내 혈당측정기기 시장(CGM 포함)은 2020년 789억원에서 연평균 12.6% 성장해 2024년 1,269억원으로 확대됐으며, 성장의 축은 연속혈당측정기로 빠르게 이동하고 있다. 2024년 기준 국내 시장 점유율은 연속혈당측정기가 45.3%로 가장 크고, 이어 혈당측정기 25.8%, 혈당검사지 19.2% 순이었고, 연속혈당측정기 시장 점유율은 2020년부터 2024년까지 연평균 73.6% 성장했다. 글로벌 CGM 시장 역시 성장세가 이어지고 있는데, 한 시장조사업체는 글로벌 CGM 시장이 2019년 46억달러에서 2026년 311억달러 이상으로 커질 것으로 전망한 바 있다(2023년 보도 기준). 이런 고성장 시장에서도 국산 CGM은 2023년 아이센스가 상용화한 케어센스가 사실상 유일하며, 출시 약 2년 만인 2024년 기준 국내 시장점유율은 7.5%에 그쳤다. 시장에서는 이 수치를 두고 대체로 시장 안착에는 성공했다는 평가가 우세하지만, 정확도 신뢰, 의료진의 임상적 확신, 환자의 지속 사용 경험이라는 세 가지 장벽을 넘어야 한다는 지적도 함께 나온다. 글로벌 CGM 시장은 덱스콤·애보트·메드트로닉 등 소수 선두업체의 점유율이 여전히 높아, 아이센스와 같은 후발주자에게는 국내 안방시장에서의 데이터 축적과 차별화된 사용성(긴 착용 기간, 낮은 가격)을 앞세운 틈새 공략이 현실적 전략으로 거론된다. 기존 BGM 사업은 CGM 확산에 따른 경쟁 심화로 매출 성장세가 둔화되는 국면에 접어들고 있다는 분석도 제기된다.
| 주가 | ₩16,100 |
|---|---|
| 시가총액 | 4,761억원 |
| PBR | 1.35 |
| ROE | -0.7% |
| 배당수익률 | 0.62% |
회사는 차세대 CGM '케어센스 에어2'의 국내 식품의약품안전처 허가 신청을 완료한 상태로, 내년 1분기 케어센스 에어2의 국내와 유럽 시장 동시 출시를 목표로 하고 있다. 유럽에서는 케어센스 에어2의 신규 CE 인증과 함께 기존 케어센스 에어의 소아·청소년 사용 연령 확대 및 예측 알림 기능 추가를 위한 CE 변경 인증도 신청한 상태다. 미국에서는 2026년 2월 보도를 통해 케어센스 에어2의 FDA 임상에 착수했다고 밝혔으며, 회사는 하반기에는 케어센스 에어 2의 미국 연구임상과 기존 케어센스 에어의 중국 확증임상을 마무리하는 것을 목표로 하고 있다. 생산 측면에서는 송도 제2공장에 약 200억원을 투자해 케어센스 에어2 전용 생산라인을 구축 중이며, 기존 생산능력까지 합하면 연간 총 약 540만 개의 CGM 생산능력을 확보하게 될 전망이다. 유통 측면에서는 2026년 초 라이프스캔과 CGM PL(private label) 공급 계약을 체결했다고 밝히며 2027년 초 4개국 출시 확정이라고 전한 바 있다. 회사가 제시한 2026년 연간 CGM 매출 목표는 400억원이며, 상반기 누적 CGM 매출은 178억원으로 목표 달성 궤도에 부합하는 흐름을 보이고 있다. 다만 아이센스가 발행한 1회차 전환사채(CB)의 풋옵션 행사가 시작된 가운데 잔여 CB 약 180억원의 추가 조기상환 가능성이 남아 있어, 자금 계획과 생산능력 확대 일정 간의 조율이 계속 주목된다.
최근 4개 분기를 합산한 순이익이 여전히 적자 구간에 머물러 있어 이익 대비 주가 배수를 통상적인 방식으로 해석하기 어려운 상태다. 순자산 대비 주가 수준은 일정한 프리미엄이 반영된 구간으로, 과거 수년간의 거래 밴드 상단권에 가까운 편이다. 배당은 매년 실시되고 있으나 수익률 자체는 업종 평균에 못 미치는 수준으로 알려져 있다. 2025년부터 영업이익이 회복 흐름을 보이고 있는 반면, 순이익 측면은 자회사 손상이나 환율·파생상품 관련 손익 등 비영업적 요인에 따라 등락이 커, 영업실적 개선과 순이익 방향성 사이의 괴리를 함께 살펴볼 필요가 있다. CGM 매출 확대가 이어지며 제품 믹스가 개선되는 점은 향후 이익 구조 변화의 방향성을 판단하는 데 참고할 만한 요소다.
2026년 2분기 연결 기준 CGM 매출은 약 94억원으로 전 분기 대비 해외 매출이 크게 늘었고, 이에 따라 매출총이익률이 43.4%까지 상승했다. 상반기 누적 CGM 매출은 178억원으로 회사가 제시한 연간 목표 400억원 달성 궤도에 부합한다. CGM 비중 확대가 이어질 경우 전사 수익성 구조 개선에 긍정적으로 작용할 여지가 있다.
케어센스 에어2는 착용 기간을 15일에서 18일로 늘리고 센서 부피를 약 70% 줄이는 등 사용성을 개선했으며, 국내 허가 신청과 유럽 CE 신청이 동시에 진행되고 있다. 미국 FDA 임상과 중국 확증임상도 함께 추진되며 다지역 인허가 파이프라인을 구축하고 있다. 라이프스캔과의 PL 공급계약으로 2027년 초 4개국 출시가 예정돼 있어 지역 다변화가 기대된다.
검사스트립은 연결 매출의 81%를 차지하는 반복 구매형 소모품 사업으로, 100여 개국에 판매망을 갖추고 있어 특정 국가나 고객에 대한 편중도가 제한적이다. 단일 최대 고객인 Arkray 의존도도 14.8%로 관리 가능한 수준으로 평가된다. 이 같은 기존 사업의 현금흐름이 CGM 투자 확대의 재원으로 활용되고 있다.
2025년에는 CoaguSense 영업권 손상 56억원, 금융자산 평가손실 39억원, 통화선도 손실 19억원 등 영업외비용 244억원이 발생해 영업이익 개선에도 순이익은 적자를 기록했다. 이런 비영업적 항목은 예측이 어렵고 매년 규모와 성격이 달라질 수 있다. 영업 실적 개선이 곧바로 순이익 개선으로 이어지지 않을 가능성을 열어둘 필요가 있다.
국내 CGM 시장에서 아이센스의 점유율은 출시 약 2년 만인 2024년 기준 7.5%에 머물러 있고, 덱스콤·애보트·메드트로닉 등 글로벌 3사가 여전히 시장 대부분을 차지하고 있다. 정확도에 대한 신뢰, 의료진의 임상적 확신, 환자의 지속 사용 경험이라는 장벽을 넘어야 한다는 지적도 나온다. 해외 시장에서는 아직 후발주자로서 브랜드 인지도와 유통망 확보 과제가 남아 있다.
지배주주 순이익은 2024년, 2025년 모두 적자를 기록했고, 최근 4개 분기를 합산한 순이익 역시 적자 구간에 있다. 2026년 1분기에는 매출과 영업이익이 다시 위축되는 등 분기별 실적 변동성이 크게 나타난다. 이런 변동성은 향후 실적 추정의 신뢰도를 낮추는 요인으로 지목될 수 있다.
아이센스는 스트립 중심 본업의 안정적 현금창출력을 바탕으로 CGM 신사업을 키우는 전형적인 성장 전환기 기업의 모습을 보이고 있다. 2025년과 2026년 상반기 실적은 영업이익 측면에서 뚜렷한 회복세를 보였고, CGM 매출 비중 확대에 따른 매출총이익률 개선도 확인됐다. 그러나 지배주주 순이익은 2년 연속 적자를 기록했고, 이는 CoaguSense 손상이나 이란 채권 리스크와 같은 비영업적 요인이 반복적으로 등장하는 구조에서 비롯된다. 케어센스 에어2의 다지역 인허가와 라이프스캔과의 공급계약 등 성장 파이프라인은 구체적인 일정과 함께 진행되고 있으나, 실제 매출 기여 시점은 2027년 이후로 예상된다. 투자자 입장에서는 영업 실적의 개선 흐름과 순이익의 변동성을 함께 살펴보는 균형적 시각이 필요하며, 향후 분기 실적 발표와 글로벌 인허가 일정을 통해 추세를 지속적으로 검증하는 것이 중요하다. 본 리포트는 정보 제공을 목적으로 하며 매수·매도 의견을 포함하지 않는다.
English version
i-SENS is showing improving operating profit as its core blood glucose strip business recovers and its continuous glucose monitoring (CGM) business expands, but one-off non-operating items such as subsidiary impairment and an overseas receivable risk have added volatility to net income.
i-SENS is a medical device company that develops, manufactures, and sells blood glucose meters (BGM), disposable test strips, continuous glucose monitors (CGM), and hospital point-of-care testing (POCT) products based on electrochemical biosensor technology. Its revenue structure is dominated by consumable test strips, with the company classified as a medical device firm in which blood glucose test strips account for 81% of consolidated revenue. The newer CGM business still represents a relatively small share, with CGMS revenue of roughly 11.6 billion won, or about 3.7% of total revenue, in 2025. Geographically, exports account for 78.3% of sales versus 21.7% domestic, and while Arkray of Japan, a minority shareholder, is the single largest customer at 14.8% of sales, exposure is spread across more than 100 countries. Manufacturing takes place at plants in Wonju and Songdo (plants 1 and 2), as well as a plant in China, with a dedicated CGM production line being built at the Songdo 2 plant. Through its U.S. subsidiary CoaguSense, the company also operates a blood-coagulation diagnostics business, though that unit posted net losses for two consecutive years and has weighed on group results. In the domestic CGM market, global majors Dexcom, Abbott, and Medtronic are already established, and i-SENS competes as the sole domestic CGM manufacturer. The company operates under co-CEOs and founders Cha Geun-sik and Nam Hak-hyeon, and has built out its global distribution network through overseas partnerships including AgaMatrix in the United States and Arkray in Japan.
Consolidated revenue rose to 315.4 billion won in 2025 from 291.1 billion won in 2024, and operating profit improved sharply to 7.9 billion won from 2.7 billion won, lifting the operating margin from 0.9% to 2.5%. Net income attributable to owners, however, came in at negative 5.1 billion won, following a loss of 1.8 billion won in 2024, marking a second straight year of losses, as non-operating expenses of 24.4 billion won — including a 5.6 billion won goodwill impairment at subsidiary CoaguSense, a 3.9 billion won loss on financial asset valuation, and a 1.9 billion won loss on currency forwards — eroded profitability. On a quarterly basis, operating profit narrowed to 0.9 billion won in the third quarter of 2025, then recovered to 2.1 billion won in the fourth quarter, yet owners' net income swung to a large loss of 8.2 billion won in that same quarter, consistent with the subsidiary impairment and valuation losses noted above being concentrated in that period. The first quarter of 2026 saw revenue contract to 75.1 billion won with operating profit of 0.9 billion won, though owners' net income remained positive at 1.6 billion won. The second quarter of 2026 then set a quarterly revenue record of 88.7 billion won, with operating profit of 6.6 billion won and owners' net income of 4.3 billion won, showing a clear improvement. The company attributed the second-quarter improvement to a favorable product mix driven by a higher CGM sales contribution; consolidated CGM revenue for the quarter was about 9.4 billion won (roughly 10.5 billion won on a standalone basis), with overseas sales increasing sharply from the prior quarter. As a result, the gross margin reached 43.4%, up 2.4 percentage points year-on-year and 1.0 percentage point quarter-on-quarter. Compared with 2022, when the operating margin stood at 7.5% and owners' net income was 16.1 billion won, profit levels have contracted over the past three to four years before beginning to recover, leaving the company in a period where operating-level improvement coexists with non-operating volatility in net income.
The domestic blood glucose device market, including CGM, expanded from 78.9 billion won in 2020 to 126.9 billion won in 2024 at a compound annual growth rate of 12.6%, with growth increasingly concentrated in continuous glucose monitors. As of 2024, CGM held the largest domestic market share at 45.3%, ahead of blood glucose meters at 25.8% and test strips at 19.2%, and the CGM segment's share grew at a compound annual rate of 73.6% between 2020 and 2024. The global CGM market has also continued to expand; one market research firm projected in a 2023 report that the global CGM market would grow from $4.6 billion in 2019 to more than $31.1 billion by 2026. Even amid this high-growth market, i-SENS's CareSens, commercialized in 2023, remains effectively the only domestic CGM product, and its domestic market share stood at just 7.5% as of 2024, roughly two years after launch. Market observers generally view this figure as evidence of successful market entry, though they also note the product must still clear three hurdles: accuracy and reliability, clinical confidence among physicians, and sustained patient usage experience. In the global CGM market, a small group of leaders — Dexcom, Abbott, and Medtronic — continue to hold dominant shares, leaving i-SENS, as a later entrant, to pursue a niche strategy built on domestic real-world data accumulation and differentiated usability such as longer wear time and lower pricing. Some analysts also note that the legacy BGM business is entering a phase of slowing revenue growth as competitive intensity rises with CGM's spread.
| Price | ₩16,100 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.48T |
| P/B | 1.35 |
| ROE | -0.7% |
| Dividend yield | 0.62% |
The company has completed its domestic MFDS approval filing for the next-generation CGM 'CareSens Air 2' and is targeting a simultaneous domestic and European launch in the first quarter of next year. In Europe, it has applied for new CE certification for CareSens Air 2, alongside a CE variation application for the existing CareSens Air to expand pediatric and adolescent use and add predictive alert functionality. In the United States, the company disclosed in a February 2026 report that it had begun FDA clinical trials for CareSens Air 2, and it aims to complete both the U.S. research clinical trial for CareSens Air 2 and the China confirmatory trial for the existing CareSens Air in the second half of the year. On the production side, the company is investing roughly 20 billion won at the Songdo 2 plant to build a dedicated CareSens Air 2 production line, which, combined with existing capacity, is expected to bring total annual CGM production capacity to about 5.4 million units. On the distribution side, the company announced a CGM private-label supply agreement with LifeScan in early 2026, stating that a launch in four countries was confirmed for early 2027. Management's stated CGM revenue target for full-year 2026 is 40 billion won, and cumulative CGM revenue in the first half reached 17.8 billion won, a pace consistent with achieving that target. However, with put-option exercises now underway on i-SENS's first-round convertible bonds, the possibility of further early redemption of the roughly 18 billion won in remaining bonds continues to draw attention to how funding plans align with the capacity-expansion schedule.
Because net income summed over the trailing four quarters remains in a loss position, conventional earnings-based valuation multiples are difficult to interpret in the usual way. The stock's level relative to net asset value reflects a degree of premium and sits closer to the upper end of its trading range over the past several years. Dividends are paid annually, though the yield itself is reported to run below the sector average. While operating profit has shown a recovery trend since 2025, net income has swung more sharply due to non-operating factors such as subsidiary impairments and currency or derivative-related gains and losses, making it worth tracking the gap between operating-level improvement and the direction of net income. The continued expansion of CGM sales and the resulting improvement in product mix is a factor worth monitoring for how the company's profit structure may evolve going forward.
Consolidated CGM revenue was about 9.4 billion won in the second quarter of 2026, with overseas sales rising sharply from the prior quarter, lifting the gross margin to 43.4%. Cumulative first-half CGM revenue of 17.8 billion won is on a pace consistent with the company's stated full-year target of 40 billion won. Continued growth in the CGM mix has the potential to support further improvement in the company's overall profitability structure.
CareSens Air 2 has improved usability by extending wear time from 15 to 18 days and reducing sensor volume by about 70%, and it is undergoing domestic approval review and European CE certification review simultaneously. U.S. FDA clinical trials and a China confirmatory trial are also underway in parallel, building a multi-region approval pipeline. A private-label supply agreement with LifeScan has scheduled a launch in four countries for early 2027, pointing to further geographic diversification.
Test strips, a recurring-purchase consumable business, account for 81% of consolidated revenue and are sold through a network spanning more than 100 countries, limiting concentration in any single country or customer. Dependence on Arkray, the single largest customer, is assessed as manageable at 14.8%. Cash flow from this legacy business is being used to help fund the expansion of CGM investment.
In 2025, non-operating expenses of 24.4 billion won — including a 5.6 billion won goodwill impairment at CoaguSense, a 3.9 billion won financial asset valuation loss, and a 1.9 billion won currency forward loss — resulted in a net loss despite improved operating profit. Such non-operating items are difficult to predict and can vary in size and nature each year. It is worth keeping in mind that operating improvement may not necessarily translate directly into net income improvement.
i-SENS's share of the domestic CGM market stood at just 7.5% as of 2024, roughly two years after launch, with global majors Dexcom, Abbott, and Medtronic still holding most of the market. Observers note the company must still clear barriers related to accuracy and reliability, clinical confidence among physicians, and sustained patient usage experience. In overseas markets, the company remains a later entrant that still faces challenges in building brand recognition and distribution networks.
Owners' net income was negative in both 2024 and 2025, and net income summed over the trailing four quarters also remains in a loss position. In the first quarter of 2026, both revenue and operating profit contracted again, illustrating significant quarter-to-quarter volatility in results. This volatility could be cited as a factor reducing confidence in future earnings estimates.
i-SENS presents a typical picture of a company in growth transition, using the stable cash generation of its core strip business to fund an expanding CGM business. Results in 2025 and the first half of 2026 showed a clear recovery at the operating profit level, along with confirmed gross margin improvement driven by a higher CGM revenue mix. However, net income attributable to owners has been negative for two consecutive years, a pattern stemming from recurring non-operating factors such as the CoaguSense impairment and the Iranian receivable risk. Growth pipeline items such as the multi-region approval process for CareSens Air 2 and the supply agreement with LifeScan are progressing with concrete timelines, but their actual revenue contribution is expected to materialize from 2027 onward. Investors should take a balanced view that weighs the improving operating trend against net income volatility, and continue to verify the trajectory through upcoming quarterly results and global approval milestones. This report is provided for informational purposes only and does not constitute a buy or sell recommendation.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)