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ISU Abxis · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
이수앱지스는 고셔병·파브리병 바이오시밀러로 안정적 매출 기반을 확보했으나 분기별 이익 변동성이 크고, AI 신약 공동연구 등 신규 성장동력 발굴이 진행 중이다.
이수앱지스는 2001년 설립돼 2009년 코스닥에 특례 상장된 이수그룹 계열 바이오의약품 기업으로, 항체·효소대체치료제 개발에 특화되어 있다. 주요 제품은 고셔병 치료제 애브서틴(사노피 세레자임의 바이오시밀러), 파브리병 치료제 파바갈(사노피 젠자임 파브라자임의 바이오시밀러), 그리고 국내 최초 항체치료제인 항혈전제 클로티냅이다. 애브서틴은 2013년 국내 출시 후 중남미 등으로 수출을 확대했고, 파바갈은 2014년 국내 조건부 허가를 받아 판매되고 있다. 해외 성장동력으로는 러시아 페트로박스(Petrovax)와 러시아·CIS 11개국 지역 판매 파트너십을 맺어 원액·완제 기술이전을 진행하고 있다. 신약 파이프라인으로는 ErbB3 표적 항암제 ISU104, CAR-NK 세포치료제, 알츠하이머 치료제 후보(anti-ASM 항체), 미국 Catalyst Biosciences와 공동개발 중인 B형 혈우병 신약 등이 있다. 2026년에는 AI 신약개발기업 갤럭스와 공동연구계약을 체결해 단백질 설계 기술을 활용한 차세대 희귀질환 치료제 발굴에 나섰다. 지배구조상 이수그룹 계열사인 이수화학이 지분 33.6%를 보유한 최대주주로, 유준수 대표이사가 회사를 이끌고 있다. 경쟁구도는 국내 소수 희귀질환 치료제 개발사와 글로벌 바이오시밀러 업체 사이에 위치하며, 오리지널 대비 약가 경쟁력을 기반으로 니치 시장에서 입지를 구축하고 있다.
2025년 연간 매출은 566.7억원으로 2024년 602.6억원 대비 소폭 감소했으며, 영업이익은 16.3억원으로 2024년 134.0억원에서 크게 줄었다. 순손익은 -106.8억원으로 2024년 147.2억원 흑자에서 적자로 전환됐는데, 이는 분기별 실적 흐름에서 확인되듯 4분기 실적 악화가 결정적이었다. 실제로 2025년 4분기 매출은 109.3억원, 영업손실 78.5억원, 지배주주순손실 108.9억원을 기록하며 연간 실적을 크게 훼손했다. 반면 2025년 2분기는 매출 228.3억원, 영업이익 93.8억원, 지배주주순이익 92.3억원으로 분기 중 가장 양호한 실적을 냈다. 2026년으로 넘어와 1분기는 매출 94.5억원, 영업손실 34.4억원으로 다시 부진했으나, 2분기에는 매출 149.3억원, 영업이익 4.8억원, 지배주주순이익 31.7억원으로 흑자 전환하며 분기 실적이 개선되는 모습을 보였다. 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 기준으로는 지배주주순손익이 -81.8억원으로 여전히 적자 구간에 머물러 있다. 연간 영업이익률은 2024년 22.2%에서 2025년 2.9%로 급격히 하락했다가, 2023년 7.2%, 2022년 -38.9%였던 과거 흐름과 비교하면 여전히 분기별 변동성이 큰 구조임을 보여준다. 현금흐름 측면에서는 2025년 영업활동현금흐름이 110.4억원으로 순이익 적자와 달리 양호했던 점이 눈에 띄며, 부채비율은 2023년 167.8%에서 2025년 38.8%로 크게 낮아져 재무구조는 개선된 것으로 나타난다.
희귀질환 치료제 및 바이오시밀러 시장은 고령화와 만성질환 증가에 따른 의료비 절감 요구로 지속 성장이 예상되는 분야다. 특허 만료 오리지널 의약품을 대체하는 바이오시밀러는 개발비용과 약가가 오리지널 대비 낮아 국가별 보험재정 부담 완화 차원에서도 수요가 이어지고 있다. 이수앱지스가 속한 고셔병·파브리병 등 희귀 유전질환 치료제 시장은 환자 수가 적어 대형 제약사의 진입이 제한적인 니치 마켓으로, 국내에서는 안정적인 과점적 지위를 유지하고 있다. 다만 해외에서는 사노피 등 오리지널 개발사와 경쟁해야 하며, 러시아·CIS 지역 파트너십이 향후 해외 매출 확대의 핵심 변수로 꼲힌다. 국내 바이오시밀러·항체치료제 분야에는 에이프로젠, 팬젠, 보령 등 여러 기업이 경쟁하고 있으며, 최근 국내 바이오시밀러 테마 전반에 대한 시장 관심이 높아지는 흐름도 포착된다. AI 기반 신약 설계 기술은 신약 개발의 속도와 비용 효율성을 높이는 방향으로 산업 전반에 확산되고 있으며, 이수앱지스도 갤럭스와의 협업을 통해 이 흐름에 편승하고자 한다.
| 주가 | ₩3,530 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,439억원 |
| PBR | 1.14 |
| ROE | -7.2% |
회사는 애브서틴과 파바갈을 잇는 차기 성장동력 확보를 목표로 갤럭스와의 AI 기반 공동연구를 통해 차세대 희귀질환 치료제 후보물질 발굴을 진행하고 있으며, 관련 보도에서는 하반기 중 신약 비임상 유효성 데이터를 공개할 계획이라고 밝힌 바 있다. 러시아 페트로박스와의 파트너십은 2025~2026년까지 원액·완제 기술이전을 진행하는 구조로 알려져 있어, 이 기간 진행 상황이 향후 해외 매출의 방향을 가늠하는 지표가 될 수 있다. 파바갈은 국내 식약처 3상이 진행 중인 것으로 파악되며, 3상 데이터 확보 여부가 기존 수출국 대상 판매 확대의 전제 조건으로 언급된 바 있다. 반면 클로티냅주 임상시험은 2026년 3월 임상시험 관리기준(GCP) 위반으로 1개월(2026년 3월 18일~4월 17일) 업무정지 처분을 받은 바 있어, 향후 임상 재개 및 진행 상황을 점검할 필요가 있다. ErbB3 표적 항암제 ISU104, CAR-NK, 알츠하이머 항체 등 신약 파이프라인은 초기~임상 단계로 상업화까지는 상당한 시간이 소요될 것으로 보인다. 정부의 오픈이노베이션 지원 정책과 K-바이오 전반에 대한 관심 확대는 파트너십 체결 등 우호적 환경을 제공할 수 있으나, 개별 프로젝트의 성패는 여전히 불확실하다.
이수앱지스의 순자산 대비 주가 수준은 순자산가치에 근접하거나 소폭의 프리미엄이 붙은 구간에서 거래되는 편으로, 극단적인 할인이나 프리미엄 구간은 아니다. 연간 실적이 흑자와 적자를 반복해온 만큼 이익 기준 밸류에이션 지표는 해당 시기의 손익 상황에 따라 크게 출렁이는 특성을 보인다. 배당은 최근 지급 실적이 없어 배당 관련 지표는 업종 내에서 두드러지지 않는 수준으로 평가된다. 부채비율이 과거 100%를 훌쩍 넘던 수준에서 최근 30%대까지 낮아진 점은 재무 안정성 측면에서 긍정적 변화로 해석될 수 있다. 다만 분기 실적의 진폭이 커서 향후 이익 회복의 지속성 여부가 밸류에이션 해석에 중요한 변수로 남아 있다.
애브서틴과 파바갈은 국내에서 안정적인 처방 기반을 갖춘 희귀질환 치료제로, 소규모 시장 특성상 신규 경쟁자 진입이 제한적이다. 러시아·CIS 11개국 파트너십을 통해 해외 매출 기반도 병행 확보하고 있다. 국내 보험약가가 장기간 안정적으로 유지되어 온 점도 매출 예측 가능성을 높이는 요인이다.
2026년 2월 체결된 갤럭스와의 공동연구계약은 AI 기반 단백질 설계 기술을 활용해 개발 효율을 높이려는 시도다. 갤럭스는 아스트라제네카·베링거인겔하임 등 글로벌 빅파마와의 협업 경험을 보유하고 있어 기술적 신뢰도가 뒷받침된다. 성공 시 애브서틴·파바갈을 잇는 차기 성장동력 확보로 이어질 수 있다.
부채비율이 2023년 167.8%에서 2025년 38.8%로 크게 낮아져 재무 안정성이 개선됐다. 2025년 영업활동현금흐름도 110.4억원으로 양호한 수준을 기록했다. 이는 신약 파이프라인 투자를 지속할 수 있는 재무적 여력을 뜻한다.
2025년 4분기는 매출 109.3억원, 영업손실 78.5억원을 기록하며 연간 실적을 크게 훼손했다. 2026년 1분기 역시 영업손실 34.4억원으로 부진했다. 이러한 분기별 진폭은 예측 가능한 실적 흐름을 어렵게 만든다.
2026년 3월 클로티냅주 임상시험에서 계획 변경 미승인 및 미준수가 적발되어 1개월 임상 업무정지 처분을 받았다. 이는 임상 관리 프로세스의 취약성을 드러낸 사례로, 향후 유사한 규제 리스크가 재발할 가능성을 배제할 수 없다.
파바갈은 2014년 조건부 허가 이후 3상 임상이 수년간 지연되어 온 이력이 있으며, 과거 중앙약사심의위원회로부터 '마지막 기회'라는 조건으로 허가 연장을 받은 바 있다. 3상 완료 시점이 지연될 경우 기존 수출국 대상 판매 확대 전략에도 차질이 발생할 수 있다.
이수앱지스는 애브서틴·파바갈이라는 안정적인 희귀질환 치료제 매출 기반과 러시아·CIS 파트너십을 통한 해외 확장 시도를 병행하고 있으며, 재무구조는 부채비율 하락 등에서 개선 흐름이 확인된다. 다만 연간·분기 실적은 2024년 흑자에서 2025년 적자로, 다시 2026년 2분기 흑자로 전환되는 등 변동성이 크고, 2025년 4분기와 2026년 1분기의 부진이 연간 실적을 크게 좌우했다. 클로티냅주 임상시험 관리기준 위반에 따른 업무정지 처분은 임상 관리 측면의 리스크를 부각시켰으며, 파바갈 3상 역시 과거 지연 이력이 있어 진행 상황을 지속적으로 확인할 필요가 있다. 2026년 초 체결된 갤럭스와의 AI 신약개발 공동연구는 중장기 성장동력 확보 시도로 평가되나, 상업화까지는 상당한 시간과 불확실성이 남아 있다. 종합적으로 이 종목은 안정적인 니치마켓 사업 기반과 신규 파이프라인 확장 가능성, 그리고 실적·임상 관리의 변동성이 공존하는 구조로 판단된다.
English version
ISU Abxis has built a stable revenue base with Gaucher's and Fabry's disease biosimilars, but quarterly earnings remain volatile while the company pursues new growth drivers such as AI-based joint drug research.
Founded in 2001 and listed on KOSDAQ in 2009 through a special technology listing, ISU Abxis is a biopharmaceutical company affiliated with the ISU Group, specializing in antibody and enzyme replacement therapies. Its main products are Abcertin, a biosimilar of Sanofi's Cerezyme for Gaucher's disease, Fabagal, a biosimilar of Sanofi Genzyme's Fabrazyme for Fabry's disease, and Clotinab, Korea's first antibody-based antithrombotic drug. Abcertin was launched domestically in 2013 and later expanded exports to Latin America, while Fabagal received conditional domestic approval in 2014 and continues to be marketed. For overseas growth, the company has a sales partnership with Russia's Petrovax covering Russia and 11 CIS countries, involving technology transfer of bulk drug substance and finished products. Its new drug pipeline includes ISU104, an ErbB3-targeted anticancer antibody, CAR-NK cell therapy, an anti-ASM antibody candidate for Alzheimer's disease, and a hemophilia B drug being co-developed with U.S.-based Catalyst Biosciences. In 2026, the company signed a joint research agreement with AI drug discovery firm Galux to pursue next-generation rare disease treatments using protein design technology. ISU Chemical, an ISU Group affiliate, holds a 33.6% stake as the largest shareholder, with CEO Yu Jun-su leading the company. Competitively, the firm occupies a niche among a small group of domestic rare disease drug developers and global biosimilar makers, leveraging price competitiveness versus originator drugs to build its market position.
Annual revenue in 2025 came to KRW 56.67 billion, a slight decrease from KRW 60.26 billion in 2024, while operating profit fell sharply to KRW 1.63 billion from KRW 13.40 billion in 2024. Net income swung to a loss of KRW -10.68 billion in 2025 from a profit of KRW 14.72 billion in 2024, driven decisively by a deterioration in the fourth quarter. Indeed, Q4 2025 revenue was KRW 10.93 billion with an operating loss of KRW 7.85 billion and an owners' net loss of KRW 10.89 billion, significantly dragging down annual results. In contrast, Q2 2025 was the strongest quarter, with revenue of KRW 22.83 billion, operating profit of KRW 9.38 billion, and owners' net income of KRW 9.23 billion. Moving into 2026, Q1 was again weak with revenue of KRW 9.45 billion and an operating loss of KRW 3.44 billion, but Q2 2026 showed improvement with revenue of KRW 14.93 billion, operating profit of KRW 0.48 billion, and owners' net income of KRW 3.17 billion, turning profitable again. Over the trailing four quarters (Q3 2025 to Q2 2026), owners' net income remains in negative territory at KRW -8.18 billion. The annual operating margin fell sharply from 22.2% in 2024 to 2.9% in 2025, and compared with 7.2% in 2023 and -38.9% in 2022, the pattern underscores continued quarter-to-quarter volatility. On the cash flow side, operating cash flow of KRW 11.04 billion in 2025 stood out as favorable despite the net loss, and the debt ratio improved markedly from 167.8% in 2023 to 38.8% in 2025, indicating a strengthened balance sheet.
The rare disease treatment and biosimilar market is expected to see continued growth driven by an aging population and rising chronic disease burdens that increase demand for cost-effective healthcare. Biosimilars, which replace patent-expired originator biologics, continue to see demand as they typically carry lower development costs and prices, easing strain on national health insurance budgets. The market for rare genetic disease treatments such as Gaucher's and Fabry's disease, where ISU Abxis operates, is a niche segment with limited patient populations that discourages entry by large pharmaceutical companies, allowing the firm to maintain a stable, quasi-monopolistic position domestically. Overseas, however, the company must compete with originator developers such as Sanofi, and its partnership in the Russia and CIS region is considered a key variable for future overseas revenue expansion. In the domestic biosimilar and antibody therapeutics space, several companies including Aprogen, Panagene, and Boryung compete for market share, and recent market attention toward the broader domestic biosimilar theme has been notable. AI-based drug design technology is spreading across the industry as a way to improve speed and cost efficiency in drug development, and ISU Abxis is seeking to capture this trend through its collaboration with Galux.
| Price | ₩3,530 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.14T |
| P/B | 1.14 |
| ROE | -7.2% |
The company is pursuing next-generation rare disease drug candidates through its AI-based joint research with Galux, aiming to secure a growth driver following Abcertin and Fabagal, with related reports indicating plans to disclose non-clinical efficacy data for a new drug candidate later in the year. The partnership with Russia's Petrovax reportedly involves technology transfer of bulk drug substance and finished products through 2025-2026, making progress during this window a relevant indicator for future overseas revenue direction. Fabagal is understood to be undergoing a domestic Phase 3 trial with the Ministry of Food and Drug Safety, with securing Phase 3 data cited as a precondition for expanding sales to existing export markets. On the other hand, the Clotinab clinical trial received a one-month suspension (March 18 to April 17, 2026) for GCP violations, warranting monitoring of any resumption and progress going forward. Early-to-clinical-stage pipeline assets such as the ErbB3-targeted anticancer drug ISU104, CAR-NK therapy, and the Alzheimer's antibody candidate are expected to require considerable time before commercialization. Government open innovation support policies and broader interest in Korean biotech may provide a favorable environment for further partnerships, but the success of individual projects remains uncertain.
ISU Abxis's share price relative to net asset value tends to trade near or at a modest premium to book value, rather than at an extreme discount or premium. Since annual results have alternated between profit and loss, earnings-based valuation metrics have shown considerable swings depending on the profitability of each period. Dividend payments have not been made recently, so dividend-related metrics stand at a level that is not particularly notable within the sector. The decline in the debt ratio from well above 100% in the past to the 30% range more recently can be interpreted as a positive shift in balance sheet stability. However, given the wide swings in quarterly results, the sustainability of any earnings recovery remains an important variable in interpreting valuation.
Abcertin and Fabagal have an established domestic prescription base as rare disease treatments, and the small market size limits new competitor entry. The company has also secured an overseas revenue foundation through its partnership covering Russia and 11 CIS countries. The long-term stability of domestic insurance drug pricing also enhances revenue predictability.
The joint research agreement signed with Galux in February 2026 aims to improve development efficiency using AI-based protein design technology. Galux brings technical credibility from its collaboration experience with global pharma majors including AstraZeneca and Boehringer Ingelheim. If successful, this could provide a next growth driver following Abcertin and Fabagal.
The debt ratio fell sharply from 167.8% in 2023 to 38.8% in 2025, improving financial stability. Operating cash flow in 2025 also came in at a favorable KRW 11.04 billion. This suggests financial capacity to continue investing in the new drug pipeline.
Q4 2025 revenue was KRW 10.93 billion with an operating loss of KRW 7.85 billion, significantly damaging annual results. Q1 2026 was also weak with an operating loss of KRW 3.44 billion. Such quarterly swings make predictable earnings trends difficult to establish.
In March 2026, an unapproved protocol change and non-compliance was found in the Clotinab clinical trial, resulting in a one-month clinical suspension. This exposed a vulnerability in the clinical management process, and the possibility of similar regulatory risk recurring cannot be ruled out.
Fabagal's Phase 3 trial has been delayed for years since its conditional approval in 2014, and the company previously received an approval extension from a central pharmaceutical review committee on the condition it was the 'last chance.' Any further delay in completing Phase 3 could disrupt the strategy to expand sales to existing export markets.
ISU Abxis combines a stable revenue base from rare disease treatments Abcertin and Fabagal with an overseas expansion attempt through its Russia-CIS partnership, and its balance sheet shows an improving trend as reflected in the declining debt ratio. However, annual and quarterly earnings have shown considerable volatility, swinging from a profit in 2024 to a loss in 2025 and back to profitability in Q2 2026, with weakness in Q4 2025 and Q1 2026 heavily influencing annual results. The clinical trial suspension resulting from a GCP violation involving Clotinab highlighted risk in clinical trial management, and Fabagal's Phase 3 trial also carries a history of delays that warrants continued monitoring. The AI-based joint drug research agreement signed with Galux in early 2026 represents an attempt to secure a mid-to-long-term growth driver, though considerable time and uncertainty remain before any commercialization. Overall, this stock reflects a structure where a stable niche market business base and new pipeline expansion potential coexist alongside earnings and clinical management volatility.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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