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Biotoxtech · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
자회사 키프라임리서치의 첫 분기 흑자와 수주잔고 확대가 하반기 실적 반등 기대를 키웠지만, 분기별 비영업손익 변동성과 재무 레버리지 부담은 여전한 변수다.
바이오톡스텍은 2007년 코스닥에 상장한 국내 비임상 CRO(임상시험수탁기관) 선두기업으로, 의약품·세포치료제·화학물질 등의 안전성·유효성 평가를 주업으로 한다. 회사는 국내 CRO 중 가장 많은 GLP(우수실험실기준) 인증 항목을 보유하고 있으며, 2015년 미국 FDA GLP 적격 승인과 2010년 OECD 상호방문평가(MJV) 적격 판정을 받아 국내에서 유일한 코스닥 상장 CRO라는 지위를 지켜왔다. 사업구조는 설치류·비설치류 독성시험, 안전성약리, 생체시료분석 등을 수행하는 모회사 본사와, 영장류(NHP) 전문 자회사 키프라임리서치로 나뉜다. 키프라임리서치는 2021년 설립돼 충북 오송에 영장류 1,100마리를 동시에 수용할 수 있는 국내 최대 규모, 글로벌 상위권 시설을 구축했다. 키프라임리서치의 상반기 신규 계약액 172억원 가운데 해외 고객사 비중이 60%를 넘어섰다는 점은 회사의 글로벌 고객 기반 확대를 보여주는 대표적 지표다. 반면 모회사 별도 사업은 상대적으로 내수 비중이 높고 원가율 상승 압력을 받고 있는 것으로 파악된다. 경쟁구도는 국내에서는 공공기관 및 소수 민간 CRO가, 글로벌로는 중국 우시앱텍과 미국 랩코퍼레이션·찰스리버 등 대형 CRO, 그리고 최근 부상하는 인도계 저가 CRO가 경쟁 상대로 꼽힌다. 관계사로는 생체시료분석 전문 키프론바이오, 바이오 전문 벤처캐피털 세종벤처파트너스 등이 있어 신약개발 밸류체인 전반을 아우르는 사업 포트폴리오를 갖추고 있다.
바이오톡스텍의 연결 매출액은 2022년 373억원에서 2023년 326억원으로 줄었다가 2024년 413억원, 2025년 470억원으로 2년 연속 증가하며 외형 회복세를 보였다. 그러나 영업손익은 2022년 8억원 흑자를 낸 이후 2023년 -82억원, 2024년 -89억원으로 적자가 확대됐고, 2025년에도 -48억원의 영업손실을 기록해 영업이익률은 -10.2%에 머물렀다. 2025년 연간 지배주주 순이익은 11.6억원으로 흑자 전환했는데, 이는 3분기 지배주주 순이익이 55억원에 달했던 비영업손익 효과가 크게 작용한 결과로, 같은 기간 영업손익은 오히려 -14억원 적자였다. 분기별로 보면 2025년 4분기 매출은 142억원으로 늘고 영업손실은 -1억원까지 줄어드는 등 개선 흐름이 이어졌으나, 2026년 1분기 들어 매출이 119억원으로 줄고 영업손실도 -18억원으로 다시 확대됐다. 2026년 2분기에는 매출이 145억원으로 회복되고 영업손실도 -2억원까지 줄어드는 등 영업 레벨에서는 뚜렷한 개선이 나타났지만, 지배주주 순손실은 -58억원에 달해 영업손익과 순손익 간 괴리가 컸다. 이 같은 비영업손익 변동성으로 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 지배주주 순손익 합계는 -40억원 수준의 손실로 집계됐으며, 세부 비영업 항목의 성격은 추가 공시 확인이 필요하다. 부채비율은 2022년 183.3%에서 2025년 312.2%로 꾸준히 상승해 재무 레버리지 부담이 커진 점도 확인된다. 반면 2025년 연결 영업활동현금흐름은 66억원으로 2024년(-71억원)과 2023년(-162억원) 대비 뚜렷하게 개선되며 현금창출력 회복 조짐을 보였다.
비임상 CRO 시장은 신약 후보물질의 안전성·유효성을 검증하는 신약개발 필수 인프라 산업으로, 2021년 167억 4천만 달러에서 연평균 11.4% 성장해 2027년에는 320억 1천만 달러에 이를 것으로 분석된다. 국내 CRO 업황은 2021년을 기점으로 자본시장의 바이오 투자심리 저하와 이에 따른 유동성 악화가 임상·비임상 시험 수요 축소로 이어지며 위축세를 겪었다. 이런 가운데 2025년 12월 미국 생물보안법(Biosecure Act)이 2026회계연도 국방수권법(NDAA) 제851조로 공식 서명·법제화되면서, 우려 바이오기업으로 지정된 기업의 장비·서비스에 대한 연방자금 지원과 계약이 제한되는 구조가 마련됐다. 최종 법안에서는 우시앱텍 등 특정 기업명이 빠졌지만, 한국바이오협회는 이를 계기로 한국·인도·일본·유럽 기업 간 중국 CRO의 미국 내 공백을 둘러싼 경쟁이 한층 가열될 것으로 내다봤다. 다만 2026년 4월 바이오코리아 행사에서 우시앱텍 측이 실제 사업 영향은 크지 않다고 밝힌 데다 우시바이오로직스·우시앱텍의 최근 실적도 견조하게 유지되고 있어, 반사이익이 단기간에 실현될지는 불확실하다. 여기에 더해 한국 CRO 기업들은 찰스리버·랩코퍼레이션 대비 가격경쟁력을 강점으로 내세우고 있지만, 인도계 CRO들이 더 낮은 가격으로 시장에 진입하고 있어 경쟁 심화 요인으로 작용하고 있다. 바이오톡스텍은 영장류부터 설치류·비설치류까지 아우르는 전주기 서비스 역량과 국내 최다 GLP 인증을 경쟁력으로 앞세우고 있으나, 업황 자체의 회복 시점은 여전히 명확하지 않다.
| 주가 | ₩2,290 |
|---|---|
| 시가총액 | 365억원 |
| PBR | 1.08 |
| ROE | -11.4% |
회사 측은 상반기 확보한 대규모 수주잔고가 하반기부터 순차적으로 매출에 반영되며 본격적인 실적 반등이 이어질 것으로 기대하고 있다. 특히 키프라임리서치는 3분기부터 수익성이 추가로 개선될 것으로 보고 있으며, 이를 바탕으로 올해 연간 기준 영업흑자 달성도 기대하고 있다고 밝혔다. 실제로 키프라임리서치는 유럽 소재 ADC(항체-약물접합체) 바이오기업으로부터 138만유로(약 24억원) 규모의 영장류 GLP 비임상시험 계약을 확보하는 등 해외 대형 계약을 이어가고 있다. 바이오톡스텍 본사 역시 상반기 신규 수주액이 전년 동기보다 17% 늘어난 198억원을 기록하며 수주 모멘텀을 유지하고 있다. 다만 이러한 낙관적 전망은 회사 측 설명에 근거한 것으로, 분기별 매출·수주 인식 시점에 따라 편차가 발생할 수 있다는 점은 유의할 필요가 있다. 중장기적으로는 키프라임리서치의 기업공개(IPO) 추진 여부가 향후 주목할 이벤트로 거론되고 있으나, 구체적인 시기나 방식은 아직 확정되지 않은 상태다. 생물보안법 시행에 따른 우려 바이오기업 명단 발표와 후속 가이드라인 마련 일정도 회사의 해외 수주 흐름에 영향을 줄 수 있는 변수로 꼽힌다.
회사의 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 지배주주 순손익은 합산 기준으로 손실 구간에 머물러 있어, 주가를 이익으로 나누는 전통적인 수익성 지표는 현재로선 의미 있는 비교 기준을 제공하기 어렵다. 장부가치(순자산) 대비 주가 수준은 산출 기준에 따라 소폭 할인과 소폭 프리미엄 구간을 오가는 모습으로, 자본 구조나 순자산 계산 방식에 따른 민감도가 큰 편이다. 회사는 현재 배당을 지급하지 않는 무배당 정책을 유지하고 있어, 배당을 통한 주주환원 측면의 비교는 제한적이다. 실적 측면에서는 2022년 소폭 흑자에서 2023~2024년 적자 확대, 2025년 순이익 흑자 전환에 이어 2026년 상반기 다시 순손실을 기록하는 등 방향성이 자주 바뀌어온 점이 밸류에이션 해석을 어렵게 만드는 요인이다. 부채비율이 2022년 183%대에서 2025년 312%대로 높아진 점은 향후 이자비용이나 재무 조달 조건에 영향을 줄 수 있는 요소로 함께 살펴볼 필요가 있다.
영장류(NHP) 전문 자회사 키프라임리서치가 2026년 2분기 매출 58억원, 영업이익 4억원으로 창립 이후 처음 분기 영업흑자를 달성했다. 해외 고객사 비중이 상반기 신규 계약액의 60%를 넘어서며 글로벌 수요 기반이 확대되고 있음을 보여준다. 회사는 3분기부터 이 흑자 흐름이 더 뚜렷해질 것으로 기대하고 있다.
바이오톡스텍과 키프라임리서치의 상반기 말 합산 수주잔고는 607억원으로, 본사 수주잔고도 전년 동기보다 18% 늘어난 435억원을 기록했다. 확보된 물량이 하반기부터 순차적으로 매출에 반영될 경우 외형 성장의 가시성을 높일 수 있다.
미국 생물보안법이 2026회계연도 국방수권법의 일부로 법제화되면서 중국계 CRO·CDMO의 미국 내 공백을 대체할 국내 기업에 대한 관심이 높아지고 있다. 바이오톡스텍은 영장류부터 설치류·비설치류까지 전주기 서비스 역량을 갖춘 국내 소수 기업 중 하나로 꼽힌다.
2025년 3분기 지배주주 순이익 55억원, 2026년 2분기 순손실 58억원 등 분기별 순손익 편차가 매우 크다. 영업손익 개선이 반드시 순이익 개선으로 이어지지 않는 구조가 반복되고 있어, 실적의 예측 가능성을 낮추는 요인으로 지적될 수 있다.
부채비율이 2022년 183.3%에서 2025년 312.2%로 꾸준히 높아졌다. 과거 발행한 전환사채(CB) 및 신주인수권부사채(BW) 등 메자닌 조달 이력도 있어, 향후 추가 자금조달이나 조기상환 요구 시 재무 부담이 커질 가능성이 있다.
우시앱텍은 생물보안법에 따른 실제 사업 영향이 제한적이라고 밝혔고, 인도계 CRO가 더 낮은 가격으로 시장에 진입하고 있어 반사이익이 기대만큼 빠르게 실현되지 않을 가능성이 있다. 국내 CRO 업황 자체의 회복 여부도 아직 명확히 판단하기 이르다는 평가가 나온다.
바이오톡스텍은 2026년 상반기 매출 성장과 자회사 키프라임리서치의 첫 분기 흑자를 발판으로 영업 레벨에서의 개선 신호를 보여줬다. 다만 연간·분기 순이익은 비영업손익의 큰 변동성 때문에 흑자와 적자를 오가는 패턴을 반복하고 있어, 영업손익 개선이 그대로 순이익 개선으로 직결되지는 않았다. 대규모 수주잔고와 해외 고객사 비중 확대는 하반기 이후 매출 가시성을 높이는 요인이지만, 부채비율 상승으로 나타나는 재무 레버리지 부담도 함께 커지고 있다. 미국 생물보안법 시행은 중장기적으로 국내 CRO 업계에 기회로 거론되지만, 우시앱텍 등 중국계 기업의 실제 영향 체감은 아직 제한적이라는 반응도 함께 나오고 있어 반사이익의 크기와 시점은 불확실하다. 인도계 저가 CRO의 부상 등 경쟁 구도 변화도 지켜봐야 할 변수다. 종합적으로 이 리포트는 확인된 공시 수치와 뉴스 사실을 바탕으로 강세·약세 요인을 균형 있게 제시했으며, 투자 판단은 독자의 몫으로 남긴다.
English version
The first-ever quarterly profit at subsidiary Keyprime Research and an expanding order backlog have raised hopes for a second-half earnings rebound, but quarter-to-quarter non-operating volatility and rising financial leverage remain key variables.
Founded and listed on KOSDAQ in 2007, BioToxTech is a leading Korean non-clinical contract research organization (CRO) specializing in safety and efficacy evaluation of pharmaceuticals, cell therapies, and chemical substances. The company holds the largest number of Good Laboratory Practice (GLP) certification items among domestic CROs, having received U.S. FDA GLP qualified status in 2015 and OECD Mutual Joint Visit (MJV) qualification in 2010, maintaining its position as the only KOSDAQ-listed CRO in Korea. The business is split between the parent company, which performs rodent and non-rodent toxicology testing, safety pharmacology, and bioanalysis, and non-human primate (NHP) specialist subsidiary Keyprime Research. Established in 2021, Keyprime Research built a facility in Osong, Chungbuk that can house up to 1,100 primates simultaneously, making it the largest such facility in Korea and among the largest globally. Overseas clients accounted for more than 60% of Keyprime Research's KRW 17.2 billion in new H1 contracts, underscoring the expansion of the company's global customer base. In contrast, the parent company's standalone business remains relatively more domestically weighted and is facing cost-ratio pressure. Competitively, the company faces public institutions and a handful of private CROs domestically, while globally it competes with large players such as WuXi AppTec, LabCorp, and Charles River Laboratories, as well as increasingly aggressive low-cost Indian CROs. Affiliated entities include Keyfron Bio, which specializes in bioanalysis, and Sejong Venture Partners, a bio-focused venture capital firm, giving the group a portfolio spanning much of the drug development value chain.
BioToxTech's consolidated revenue declined from KRW 37.3 billion in 2022 to KRW 32.6 billion in 2023, then rose for two consecutive years to KRW 41.3 billion in 2024 and KRW 47.0 billion in 2025, showing a top-line recovery. Operating profit, however, swung from a KRW 0.8 billion gain in 2022 to losses of KRW 8.2 billion in 2023 and KRW 8.9 billion in 2024, and remained negative at KRW 4.8 billion in 2025, leaving the operating margin at -10.2%. Full-year 2025 net income attributable to owners turned positive at KRW 1.2 billion, largely driven by a non-operating gain reflected in the KRW 5.5 billion net profit recorded in Q3 2025 alone, even as the operating result for that quarter remained a KRW 1.4 billion loss. On a quarterly basis, Q4 2025 revenue rose to KRW 14.2 billion with the operating loss narrowing to KRW 0.1 billion, but Q1 2026 saw revenue slip back to KRW 11.9 billion and the operating loss widen again to KRW 1.8 billion. Q2 2026 revenue recovered to KRW 14.5 billion with the operating loss shrinking to just KRW 0.2 billion, showing clear improvement at the operating level, yet net loss attributable to owners reached KRW 5.8 billion, a large divergence from the operating result. This non-operating volatility left the trailing four-quarter (Q3 2025 through Q2 2026) net income attributable to owners at a cumulative loss of roughly KRW 4.0 billion, and the specific nature of these non-operating items would require further disclosure to clarify. The debt ratio climbed steadily from 183.3% in 2022 to 312.2% in 2025, indicating rising financial leverage. On the other hand, consolidated operating cash flow turned positive at KRW 6.6 billion in 2025, a marked improvement from negative KRW 7.1 billion in 2024 and negative KRW 16.2 billion in 2023, signaling a recovery in cash-generating capacity.
The non-clinical CRO market is essential infrastructure for verifying the safety and efficacy of drug candidates, having grown from USD 16.74 billion in 2021 at an 11.4% CAGR toward an estimated USD 32.01 billion by 2027. The domestic CRO industry entered a downturn from 2021 as weakening capital-market sentiment toward biotech investment led to reduced liquidity and, in turn, lower demand for clinical and non-clinical testing. Against this backdrop, the U.S. Biosecure Act was formally signed into law in December 2025 as Section 851 of the FY2026 National Defense Authorization Act (NDAA), restricting federal funding and contracts involving equipment or services from companies designated as biotechnology companies of concern. Although specific company names such as WuXi AppTec were removed from the final legislation, the Korea Biotechnology Industry Organization expects this to intensify competition among Korean, Indian, Japanese, and European firms seeking to fill the U.S. market gap left by Chinese CROs. However, at the BioKorea 2026 event in April, WuXi AppTec itself stated that the actual business impact has been limited, and recent results at both WuXi Biologics and WuXi AppTec have remained resilient, leaving the timing and scale of any spillover benefit uncertain. In addition, while Korean CRO firms tout price competitiveness relative to Charles River Laboratories and LabCorp, Indian CROs are entering the market at even lower price points, intensifying competitive pressure. BioToxTech is positioning its full life-cycle service capability spanning primates, rodents, and non-rodents, along with its leading number of domestic GLP certifications, as key competitive strengths, though the timing of a broader industry recovery remains unclear.
| Price | ₩2,290 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.04T |
| P/B | 1.08 |
| ROE | -11.4% |
Management expects that the large order backlog secured in H1 will be recognized as revenue progressively from the second half, driving a fuller earnings recovery. In particular, the company anticipates further profitability improvement at Keyprime Research from Q3 onward and, on that basis, has expressed hope for a full-year operating profit this year. Keyprime Research has continued to win large overseas contracts, including a EUR 1.38 million (roughly KRW 2.4 billion) NHP GLP non-clinical testing agreement with a Europe-based antibody-drug conjugate (ADC) biotech company. The BioToxTech parent company also maintained order momentum, with new H1 orders rising 17% year-on-year to KRW 19.8 billion. It should be noted that these optimistic projections are based on company statements, and actual results may vary depending on the timing of revenue and order recognition across quarters. Over the longer term, a potential initial public offering (IPO) for Keyprime Research is cited as a future event to watch, though the specific timing or method has not yet been finalized. The schedule for the U.S. government's list of biotechnology companies of concern under the Biosecure Act, and subsequent implementation guidelines, is also a variable that could affect the company's overseas order flow.
Over the trailing four quarters (Q3 2025 through Q2 2026), net income attributable to owners has remained in loss territory on a cumulative basis, meaning traditional price-to-earnings comparisons offer limited insight at this time. The relationship between share price and book value (net assets) fluctuates between a modest discount and a modest premium depending on the calculation basis used, making it fairly sensitive to how capital structure and net asset value are computed. The company currently maintains a no-dividend policy, which limits comparisons based on shareholder returns via dividends. On the earnings side, the frequent shifts in direction — from a modest profit in 2022, to widening losses in 2023–2024, a return to net profit in 2025, and back to a net loss in H1 2026 — complicate valuation interpretation. The rise in the debt ratio from around 183% in 2022 to around 312% in 2025 is another factor worth monitoring, as it could affect future interest costs or financing terms.
Kyprime Research, a specialized non-human primate (NHP) subsidiary, achieved its first-ever quarterly operating profit since founding in Q2 2026, posting revenue of KRW 5.8 billion and operating profit of KRW 400 million. Overseas customers accounted for more than 60% of new contract value in the first half, showing an expanding global demand base. The company expects this profitable trend to become more pronounced from Q3 onward.
The combined order backlog of Biotoxtech and Kyprime Research stood at KRW 60.7 billion at the end of the first half, while the parent company's order backlog also rose 18% year-on-year to KRW 43.5 billion. If the secured order volume is sequentially reflected in revenue from the second half, it could enhance the visibility of top-line growth.
As the U.S. BIOSECURE Act was enacted as part of the FY2026 National Defense Authorization Act, interest has grown in domestic companies capable of filling the vacuum left by Chinese CROs and CDMOs in the U.S. market. Biotoxtech is regarded as one of the few domestic companies with full life-cycle service capabilities spanning non-human primates, rodents, and non-rodents.
Quarterly net profit and loss show very large fluctuations, including net profit attributable to controlling shareholders of KRW 5.5 billion in Q3 2025 and a net loss of KRW 5.8 billion in Q2 2026. The recurring pattern where improvement in operating profit does not necessarily translate into improved net profit could be pointed out as a factor lowering the predictability of earnings.
The debt-to-equity ratio has steadily risen from 183.3% in 2022 to 312.2% in 2025. Given the company's history of raising funds through mezzanine instruments such as convertible bonds (CBs) and bonds with warrants (BWs), the financial burden could increase if additional financing or early redemption requests arise in the future.
WuXi AppTec stated that the actual business impact from the BIOSECURE Act is limited, and as Indian CROs are entering the market with lower prices, the expected benefits may not materialize as quickly as anticipated. It is also assessed as still premature to clearly determine whether the domestic CRO industry itself is recovering.
BioToxTech showed signs of operating-level improvement in H1 2026, supported by revenue growth and the first-ever quarterly profit at subsidiary Keyprime Research. However, annual and quarterly net income has repeatedly swung between profit and loss due to significant non-operating volatility, meaning operating improvements have not directly translated into consistent net income gains. A large order backlog and a growing share of overseas clients improve revenue visibility for the second half and beyond, but this comes alongside rising financial leverage, reflected in a climbing debt ratio. The U.S. Biosecure Act is cited as a medium-to-long-term opportunity for Korea's CRO industry, though WuXi AppTec and other Chinese firms have indicated the actual impact remains limited so far, leaving the size and timing of any spillover benefit uncertain. Shifting competitive dynamics, including the rise of low-cost Indian CROs, are another factor to watch. Overall, this report has presented bullish and bearish factors in balance based on confirmed disclosures and reported facts, leaving investment judgment to the reader.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)