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Vivozon Pharmaceutical · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
비보존제약은 국산 38호 신약 '어나프라주'(오피란제린)의 국내 처방 확대로 분기 매출이 개선되는 흐름을 보이고 있으나, 연간 기준으로는 여전히 적자가 지속되고 있으며 미국 임상 3상 재개를 위한 자금 조달이 핵심 과제로 남아있다.
비보존제약은 통증 및 중추신경계 질환 신약 개발을 핵심으로 하는 비보존그룹의 상장 계열사로, 코스닥 제약업종에 속한다. 회사의 핵심 축은 2024년 12월 식약처 허가를 받은 비마약성 진통제 '어나프라주'(성분명 오피란제린, VVZ-149)로, 수술 후 중등도-중증 급성통증 조절에 사용되는 주사제이며 국내 38호 신약으로 등록됐다. 이 약물은 글라이신 수송체 2형(GlyT2) 억제와 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A) 길항이라는 이중 작용기전을 가진 다중-타깃 신약으로, 기존 오피오이드나 NSAID 계열과 다른 방식으로 통증을 조절한다. 상업화는 2025년 10월 출시 이후 본격화됐으며, 보령과 상업화 협약을 맺어 완제품 유통·판매 역할을 분담하고 있고, 2026년 2월 말부터는 한미약품이 300병상 미만 병원 대상 공동판매에 합류했다. 경쟁 제품으로는 경보제약이 뉴질랜드 AFT파마슈티컬스와 독점 공급 계약을 맺은 비마약성 복합 진통 주사제 '맥시제식주'가 있으며, 회사는 국내 비마약성 진통제 시장을 약 700억~800억원 규모로 추정하고 있다. 이 외에도 알약형 장세척제 '라라팡정' 등 기존 전문의약품 라인업을 보유하고 있다. 파이프라인 확장 측면에서는 관계사 비보존을 통해 경구용 후보물질 VVZ-2471의 미국 임상 1상을 진행 중이며, 아이큐어와 경피 투여(패치형) 제형도 공동 개발하고 있다. 생산은 중국 후이유제약(Sichuan Huiyu Pharmaceutical)이 제조 파트너사로 참여하고 있다.
2025년 연간 매출은 593억원으로 2024년 876억원 대비 약 32% 감소했고, 영업손실 192억원, 지배주주 순손실 324억원을 기록하며 2024년의 영업이익 29억원·순손실 100억원 대비 적자 폭이 크게 확대됐다. 2023년(매출 713억원, 영업이익 26억원)과 2024년에는 화장품 등 부진 사업을 정리하며 일시적으로 영업이익 흑자를 냈으나, 2025년에는 다시 대규모 적자로 전환됐다. 부문별로는 뇌기능 개선제 등 기존 전문의약품 환수 이슈가 실적 악화의 한 요인으로 지목된 바 있다. 분기 흐름을 보면 2025년 3분기 매출 68억원·영업손실 102억원으로 저점을 찍은 뒤, 4분기 162억원·영업손실 37억원, 2026년 1분기 141억원·영업손실 30억원, 2분기 133억원·영업손실 19억원으로 매출은 회복 흐름을 보였고 영업손실 규모도 점진적으로 축소됐다. 순손실 역시 2025년 3분기 -116억원에서 2026년 2분기 -28억원으로 완화되는 추세다. 이 기간 어나프라주 자체 매출은 2026년 4월 약 3억원에서 6월 약 10억원으로 늘며 2분기 총 약 20억원을 기록, 전분기 대비 229% 증가한 것으로 회사 측이 공시했다. 2025년 연결 기준 자기자본은 727억원으로 2024년 1,064억원에서 감소했고 부채비율은 127.7%로 전년 73.3%에서 크게 상승했으며, 영업활동현금흐름은 2025년 -69억원으로 2024년 +57억원에서 순유출로 전환됐다.
국내 비마약성 진통제 시장은 마약성 진통제의 오남용·부작용 우려가 커지는 가운데 대체재로서 주목받고 있으며, 회사는 이 시장을 약 700억~800억원 규모로 추정하고 있다. 선발주자인 맥시제식주는 2022년 2분기 출시 이후 2023~2024년 79.2%의 성장률을 기록한 바 있어, 후발주자인 어나프라주의 시장 침투 경로를 가늠하는 참고 지표로 활용되고 있다. 국내 시장은 상급종합병원을 시작으로 약사위원회(DC) 심의를 거쳐 중소형 병원으로 확산되는 구조이며, 이 과정에서 초기 처방 안착에 시간이 걸리는 특성이 있다. 글로벌 시장에서는 미국을 중심으로 오피오이드 남용 문제가 지속되며 FDA와 CDC가 비마약성 진통제 개발을 장려하는 분위기가 조성돼 있고, 최근 버텍스 파마슈티컬스의 경구용 비마약성 진통제가 FDA 승인을 받는 등 글로벌 제약사들의 관심도 높아지고 있다. 다만 미국 시장 진출을 위해서는 대규모 임상 3상 비용이 소요되며, 비보존은 코로나19로 중단됐던 미국 임상 3b상 재개를 추진 중이나 규제당국 협의와 자금 조달이 관건으로 남아있다. 경쟁구도 측면에서는 국내에서 경보제약(AFT파마슈티컬스 제품 판매)이 선점 효과를 갖고 있고, 비보존제약은 한미약품과의 공동판매 계약으로 영업망을 보완하는 전략을 취하고 있다.
| 주가 | ₩2,830 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,718억원 |
| PBR | 1.67 |
| ROE | -33.8% |
회사는 어나프라주의 국내 시장에서 연간 20% 이상의 점유율 확보를 목표로 하고 있으며, 2026년 매출 목표를 150억원으로 설정한 것으로 알려졌다. 처방 확대 대응을 위해 최근 약 12만 바이알 규모의 추가 생산 물량을 발주했으며, 삼성서울병원·신촌세브란스병원 등 상급종합병원에서 확보한 레퍼런스를 바탕으로 종합병원과 300병상 미만 병원까지 약사위원회 심의 확대를 추진하고 있다. 반복 투여 적응증 확장을 위해 서울아산병원에서 30분 단기 반복 투여 방식의 임상 2상을 완료했으며, 이를 근거로 다회 투여 적응증 확대 가능성을 모색하고 있다. 미국 임상 3상은 연내 재개를 목표로 하고 있으나, 2026년 6월 기준 언론 보도에 따르면 현지 규제당국 협의와 임상자금 확보가 핵심 과제로 남아있는 상태다. 관계사 비보존은 경구용 후보물질 VVZ-2471에 대해 미국 국립보건원 산하 국립마약남용연구소(NIDA) 지원 과제로 선정되는 등 비마약성 진통제에 대한 정책적 우대 분위기를 활용하고 있으며, 유럽특허청 특허 등록도 진행했다. 회사는 국내 상업화 이후 해외 시장으로 개발 범위를 확대한다는 방침을 밝혔으며, 기술이전(L/O)이나 완제품 공급 계약 등 다양한 파트너십 가능성도 함께 타진하고 있다.
비보존제약은 지배주주 자기자본 대비 시가총액이 순자산을 웃도는 프리미엄 구간에서 거래되고 있으며, 주가순자산비율은 과거 거래 흐름 중 상단에 가까운 수준으로 형성돼 있다. 최근 4개 분기 기준으로는 여전히 순손실이 지속되고 있어 주가수익비율은 산출되지 않는 구간이며, 이는 신약 상업화 초기 기업에서 흔히 나타나는 특징이다. 배당은 최근 지급 내역이 없어 배당수익률 측면의 매력은 크지 않은 편이다. 2025년 연간 순손실이 2024년보다 확대됐던 흐름에서 2026년 들어 분기별 순손실 규모가 점차 축소되는 방향으로 움직이고 있다는 점은 실적 측면의 변화로 참고할 만하다. 다만 이러한 손실 축소 흐름이 지속적인 이익 회복으로 이어질지는 어나프라주 처방 확대 속도와 미국 임상 자금 조달 여부에 따라 갈릴 수 있다.
어나프라주 매출은 2026년 4월 약 3억원에서 6월 약 10억원으로 매월 확대되며 출시 초기 부진 국면을 지나 성장 궤적에 진입한 모습을 보이고 있다. 삼성서울병원·신촌세브란스병원 등 상급종합병원에서 레퍼런스를 확보한 데 이어 종합병원과 300병상 미만 병원까지 약사위원회 심의 확대가 진행 중이다. 한미약품과의 공동판매 계약으로 중소형 병원 영업망도 보강되고 있다. 처방 증가에 대응해 약 12만 바이알 규모의 추가 생산 물량을 발주한 점도 수요 확대에 대한 회사 측의 자신감을 보여준다.
영업손실은 2025년 3분기 -102억원에서 2026년 2분기 -19억원으로, 지배주주 순손실은 같은 기간 -116억원에서 -28억원으로 각각 축소되는 흐름을 보였다. 이는 어나프라주 매출 기여 확대와 함께 기존 사업의 비용 구조 개선이 동반되고 있음을 시사한다. 매출 역시 2025년 3분기 저점(68억원) 이후 4개 분기 연속 회복세를 나타냈다.
어나프라주는 90년대 소염진통제 이후 처음으로 임상 3상에서 유효성을 입증한 비마약성 진통제로 평가받고 있으며, 작용기전 규명 논문이 국제 학술지 네이처 커뮤니케이션스에 게재되는 등 과학적 근거도 축적되고 있다. 미국은 오피오이드 남용 문제로 비마약성 진통제 개발에 대한 정책적 우대 분위기가 조성돼 있어, 임상 3상 재개 성공 시 기술이전이나 해외판권 계약 논의에 힘이 실릴 수 있다. 경구제·패치제 등 제형 다양화 전략도 병행되고 있어 적응증 확장 여지가 있다.
2025년 연간 매출은 593억원으로 전년 대비 약 32% 줄었고, 영업손실 192억원, 지배주주 순손실 324억원을 기록하며 2024년보다 적자 폭이 크게 확대됐다. 2023~2024년의 소규모 영업이익 흑자는 화장품 등 부진 사업 정리에 따른 일시적 효과였을 가능성이 있으며, 2025년 재차 적자로 전환되면서 수익성의 지속가능성에 대한 의문이 남아있다. 자기자본은 2024년 1,064억원에서 2025년 727억원으로 줄었고 부채비율은 73.3%에서 127.7%로 상승했다.
미국 임상 3상 재개는 회사 가치와 직결되는 이벤트로 꼽히지만, 2026년 6월 보도에 따르면 현지 규제당국(FDA) 협의 여부나 최종 임상설계 일정이 아직 공개되지 않은 상태다. 대규모 후기임상 비용을 감당하기 위한 외부자금 조달 필요성도 함께 거론되고 있어, 국내 시장 매출만으로는 자금 조달이 충분하지 않을 가능성이 있다. 2026년 초 325억원 규모의 유상증자를 이미 진행한 만큼 추가 자금 조달 시 지분 희석 우려도 배제할 수 없다.
어나프라주는 2025년 11~12월 신규 거래처 공급 이후 후속 거래처 발굴이 지연되며 2026년 1분기 매출이 전년 말 대비 감소하는 등 처방 안착 과정에서 변동성을 보인 바 있다. 대형 의료기관 중심의 영업 구조상 약사위원회 심의·코드 등록·처방 활성화까지 일정 시간이 소요되는 특성이 있어, 매출 목표(150억원) 달성 여부는 3분기 이후 실적을 지켜봐야 확인 가능하다는 업계 시각도 있다.
비보존제약은 국산 38호 신약 어나프라주의 국내 상업화 초기 국면을 지나며 처방 확대에 따른 매출 성장과 분기 적자 축소라는 긍정적 흐름을 보이고 있다. 다만 2025년 연간 기준으로는 매출 감소와 대규모 적자 확대, 부채비율 상승 등 재무 부담이 뚜렷하게 드러났으며, 부분 자본잠식 상태가 이어지고 있어 자금 조달 부담이 상존한다. 미국 임상 3상 재개는 기업가치에 직결되는 이벤트로 꼽히지만 규제당국 협의와 재원 마련이라는 두 가지 과제가 아직 해소되지 않았다. 국내 시장에서는 한미약품과의 공동판매 및 중소형 병원 확산을 통한 처방 저변 확대가 진행 중이며, 이 속도가 연간 매출 목표(150억원) 달성 여부를 결정할 변수다. 종합적으로 이 종목은 신약 상업화 초기 바이오·제약 기업의 전형적인 특징 — 매출 성장 잠재력과 지속적인 자금 소요가 공존하는 구조 — 을 보이고 있으며, 향후 실적 발표와 미국 임상 관련 공시를 통해 방향성을 지속적으로 확인할 필요가 있다.
English version
Vivozon Pharmaceutical is seeing quarterly revenue improve as domestic prescriptions of its non-opioid painkiller Anafra (opiranserin), Korea's 38th approved new drug, expand, but the company remains in an annual net loss position, with funding for a resumed US Phase 3 trial standing as a key challenge.
Vivozon Pharmaceutical is a listed affiliate of the Vivozon Group, which focuses on developing new drugs for pain and central nervous system disorders, and is classified in the KOSDAQ pharmaceutical sector. The company's core asset is 'Anafra' (ingredient name opiranserin, VVZ-149), a non-opioid injectable analgesic approved by Korea's Ministry of Food and Drug Safety in December 2024 for moderate-to-severe acute postoperative pain, registered as Korea's 38th domestically developed new drug. The drug operates through a dual-target mechanism combining glycine transporter type 2 (GlyT2) inhibition and serotonin 2A receptor (5-HT2A) antagonism, distinguishing it from conventional opioid or NSAID-class analgesics. Commercialization accelerated following the October 2025 launch, with Boryung Pharmaceutical partnered for distribution and sales, and Hanmi Pharmaceutical joining as a co-marketing partner for hospitals with fewer than 300 beds from late February 2026. The competing product is Maxigesic IV, a non-opioid combination injectable analgesic marketed by Kyungbo Pharm under an exclusive supply agreement with New Zealand's AFT Pharmaceuticals, and the company estimates the domestic non-opioid analgesic market at roughly KRW 70-80 billion. The company also maintains an existing prescription drug lineup including the bowel-cleansing tablet Lalapang. On the pipeline expansion front, affiliate Vivozon is conducting a US Phase 1 trial for the oral candidate VVZ-2471, and is co-developing a transdermal patch formulation with iCure.
Full-year 2025 revenue came to KRW 59.3 billion, down roughly 32% from KRW 87.6 billion in 2024, with an operating loss of KRW 19.2 billion and an owners' net loss of KRW 32.4 billion, a marked deterioration from 2024's operating profit of KRW 2.9 billion and net loss of KRW 10.0 billion. The company had posted operating profits in both 2023 (revenue KRW 71.3 billion, operating profit KRW 2.6 billion) and 2024 after winding down underperforming businesses such as cosmetics, but reverted to a large loss in 2025. Recall issues affecting existing prescription drugs, including a cognitive-function treatment, have been cited as one factor behind the deterioration. On a quarterly basis, revenue bottomed at KRW 6.8 billion with an operating loss of KRW 10.2 billion in Q3 2025, before recovering to KRW 16.2 billion (loss KRW 3.7 billion) in Q4 2025, KRW 14.1 billion (loss KRW 3.0 billion) in Q1 2026, and KRW 13.3 billion (loss KRW 1.9 billion) in Q2 2026, with operating losses progressively narrowing. Net losses have also eased, from KRW -11.6 billion in Q3 2025 to KRW -2.8 billion in Q2 2026. Within this window, Anafra's own product revenue rose from about KRW 300 million in April 2026 to roughly KRW 1 billion in June, totaling about KRW 2 billion for Q2, up 229% quarter-on-quarter as disclosed by the company. On a consolidated basis, 2025 equity stood at KRW 72.7 billion, down from KRW 106.4 billion in 2024, while the debt ratio jumped to 127.7% from 73.3%, and operating cash flow swung to KRW -6.9 billion in 2025 from KRW +5.7 billion in 2024.
Korea's non-opioid analgesic market is drawing attention as an alternative amid growing concerns over opioid misuse and side effects, with the company estimating the addressable market at roughly KRW 70-80 billion. The first-mover product Maxigesic IV, launched in Q2 2022, posted growth of 79.2% between 2023 and 2024, serving as a reference point for gauging Anafra's potential market penetration path. The domestic market structure requires products to first pass Drug Committee (DC) reviews at tertiary hospitals before expanding to smaller hospitals, a process that tends to slow initial prescription uptake. Globally, particularly in the United States, ongoing opioid abuse concerns have prompted the FDA and CDC to encourage development of non-opioid analgesics, and interest from global pharmaceutical companies has grown following recent FDA approval of an oral non-opioid analgesic from Vertex Pharmaceuticals. However, entering the US market requires substantial Phase 3 trial funding, and Vivozon is working to resume a US Phase 3b trial that was halted due to COVID-19, with regulatory negotiations and financing remaining key hurdles. In terms of competitive positioning, Kyungbo Pharm holds a first-mover advantage domestically by distributing the AFT Pharmaceuticals product, while Vivozon Pharmaceutical is pursuing a co-marketing agreement with Hanmi Pharmaceutical to bolster its sales network.
| Price | ₩2,830 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.17T |
| P/B | 1.67 |
| ROE | -33.8% |
The company has stated a target of capturing over 20% annual market share for Anafra domestically, with a reported 2026 revenue target of KRW 15 billion. To meet growing prescription demand, it recently placed an additional production order of roughly 120,000 vials, and is working to expand Drug Committee reviews from reference sites such as Samsung Medical Center and Yonsei Severance Hospital to general hospitals and facilities with fewer than 300 beds. To pursue expanded repeat-dosing indications, an investigator-initiated Phase 2 trial testing short-interval 30-minute repeat dosing was completed at Asan Medical Center, providing a basis for exploring multi-dose indication expansion. The US Phase 3 trial is targeted for resumption within the year, though as of a June 2026 media report, negotiations with US regulators and securing trial financing remain the key outstanding tasks. Affiliate Vivozon has leveraged a policy tailwind favoring non-opioid analgesics, with its oral candidate VVZ-2471 selected for support under the US National Institute on Drug Abuse (NIDA), and has also pursued European patent registration. The company has stated its intent to expand development scope overseas following domestic commercialization, while exploring various partnership possibilities including licensing-out or finished-product supply agreements.
Vivozon Pharmaceutical trades at a premium to its owners' equity, with its price-to-book ratio positioned toward the upper end of its historical trading range. Because net losses have persisted over the most recent four quarters, a price-to-earnings ratio cannot be calculated, a characteristic common among early-stage new-drug commercialization companies. The company has no recent dividend payment history, limiting appeal from a yield perspective. Against a backdrop where the 2025 annual net loss widened from 2024, the progressive narrowing of quarterly net losses through 2026 is a notable shift worth monitoring. Whether this trend toward smaller losses continues toward a fuller earnings recovery will likely hinge on the pace of Anafra prescription growth and the resolution of US trial financing.
Anafra revenue expanded month-over-month from about KRW 300 million in April 2026 to roughly KRW 1 billion in June, suggesting a move past an initial launch slowdown toward a growth trajectory. Following reference adoption at tertiary hospitals such as Samsung Medical Center and Yonsei Severance Hospital, Drug Committee reviews are expanding to general hospitals and facilities under 300 beds. A co-marketing agreement with Hanmi Pharmaceutical is also reinforcing the sales network for smaller and mid-sized hospitals. The recent additional production order of roughly 120,000 vials reflects the company's confidence in continued demand growth.
Operating losses narrowed from KRW -10.2 billion in Q3 2025 to KRW -1.9 billion in Q2 2026, while owners' net losses shrank from KRW -11.6 billion to KRW -2.8 billion over the same period. This suggests that the growing contribution from Anafra revenue has been accompanied by improvements in the existing cost structure. Revenue has also shown a recovery trend across four consecutive quarters since bottoming at KRW 6.8 billion in Q3 2025.
Anafra is regarded as the first non-opioid analgesic to demonstrate efficacy in a Phase 3 trial since a 1990s-era anti-inflammatory drug, and its mechanism-of-action findings have been published in the international journal Nature Communications, adding to its scientific evidence base. The United States has fostered a policy environment favorable to non-opioid analgesic development amid opioid abuse concerns, meaning that a successful resumption of the Phase 3 trial could strengthen prospects for licensing-out or overseas rights discussions. A parallel formulation diversification strategy spanning oral and patch delivery also leaves room for indication expansion.
Full-year 2025 revenue fell about 32% to KRW 59.3 billion, with the operating loss widening to KRW 19.2 billion and the owners' net loss to KRW 32.4 billion, a significant deterioration from 2024. The small operating profits recorded in 2023-2024 may have partly reflected one-off effects from winding down underperforming businesses such as cosmetics, and the return to losses in 2025 leaves questions about the sustainability of profitability. Equity declined from KRW 106.4 billion in 2024 to KRW 72.7 billion in 2025, while the debt ratio rose from 73.3% to 127.7%.
Resumption of the US Phase 3 trial is considered a value-defining event for the company, but as of a June 2026 report, whether FDA discussions have taken place or the final trial design timeline had not yet been disclosed. The need for external financing to cover substantial late-stage trial costs has also been raised, suggesting that domestic revenue alone may not be sufficient. Given that the company already completed a KRW 32.5 billion rights offering in early 2026, further financing raises the possibility of additional equity dilution.
Anafra showed volatility in its prescription ramp-up, with Q1 2026 revenue declining from the prior quarter after follow-up account development slowed following initial supply to new accounts in November-December 2025. Given a sales structure centered on large medical institutions, the process from Drug Committee review through code registration to active prescribing takes time, and industry observers suggest that whether the revenue target of KRW 15 billion is met can only be confirmed by tracking results beyond Q3.
Vivozon Pharmaceutical is showing positive signs of revenue growth and narrowing quarterly losses as it moves past the initial commercialization phase of Anafra, Korea's 38th domestically developed new drug. However, on a full-year 2025 basis, the company showed clear financial strain including declining revenue, a widened net loss, and a rising debt ratio, with ongoing partial capital impairment keeping financing pressure elevated. Resumption of the US Phase 3 trial is considered a value-defining event, but two outstanding tasks—regulatory negotiations and securing funding—remain unresolved. Domestically, prescription base expansion is underway through the co-marketing partnership with Hanmi Pharmaceutical and outreach to smaller hospitals, with the pace of this expansion determining whether the annual revenue target of KRW 15 billion is met. Overall, the stock displays characteristics typical of an early-stage new-drug commercialization biopharmaceutical company—a structure combining revenue growth potential with ongoing capital needs—warranting continued monitoring through upcoming earnings releases and US trial-related disclosures.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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