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HLB Life Science · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
HLB생명과학은 간암 신약 리보세라닙의 미국 허가 여부에 기업가치가 크게 걸려 있는 가운데, 2025년 연결 매출이 급감하고 대규모 순손실을 기록하며 재무 부담이 커지고 있다.
HLB생명과학은 메디케어, 바이오개발, 의료기기, 에너지 등 4개 사업부문을 연결대상종속회사와 함께 운영하는 지주회사격 기업이다. 바이오 부문의 핵심 자산은 혈관내피성장인자수용체(VEGFR-2)를 표적하는 경구용 항암제 리보세라닙으로, 회사는 국내 전용실시권과 일본·유럽 일부 수익권을 보유하고 있으며, EGFR 계열을 억제하는 파이로티닙의 국내 판권도 갖고 있다. 자회사 HLB생명과학R&D는 동탄 신약연구소를 중심으로 신규 항암물질을 발굴하며, 최근 인공지능(AI) 기반 신약개발 정부 지원사업에 수요기업으로 선정돼 후보물질 검증 체계를 강화하고 있다. 또 다른 자회사 HLB셀은 바이오인공간·지혈제·인간 세포외기질 분야 파이프라인을 보유하고 있고, HLB에너지는 동남권 소각로 사업을 영위한다. 의료기기 부문은 일회용 주사기·주사침·필터 주사기 등을 국내 대형병원과 동물병원에 공급하며, 미국 FDA 승인을 받아 미국·몽골·베트남 등지로 수출하고 있고, 동물용 하드팩 주사기는 지난해 미국 시장 첫 선적을 완료했다. 메디케어 사업부 내 체외진단키트(IVD) 및 플라스틱 사출(OEM) 부문은 엔데믹 이후 수요 위축과 경쟁 심화로 수익성이 저하되면서 2026년 5월 이사회에서 사업 중단이 가결됐다. 회사는 이 밖에 HLB제약 지분 14%, HLB이노베이션 지분 3%, HLB 주식 193만주를 보유하고 있어 그룹 계열사 가치와도 연동되는 구조를 갖고 있다. 2025년 4월에는 HLB와의 흡수합병이 결의됐으나 주주들의 주식매수청구권 행사 규모가 계약상 한도를 초과해 같은 해 8월 철회됐고, 두 회사는 별도 법인으로 각자 사업을 이어가고 있다.
연결 매출액은 2022년 995.9억원, 2023년 979.9억원, 2024년 1,022.4억원으로 3년간 1,000억원 안팎에서 유지되다가 2025년 457.5억원으로 급감했다. 영업손익은 2022년 -201.6억원, 2023년 -245.3억원, 2024년 -248.2억원에서 2025년 -220.3억원으로 소폭 개선됐으나 매출이 반토막 나며 영업이익률은 -20.2%(2022년)에서 -48.1%(2025년)로 크게 악화됐다. 지배주주 순이익은 2022년 -542.8억원, 2023년 -59.8억원의 손실을 낸 뒤 2024년에는 61.4억원으로 흑자 전환했으나, 2025년에는 -997.9억원의 대규모 순손실로 다시 돌아섰다. 이는 영업손익 변화폭보다 훨씬 큰 폭으로, 비영업 부문(지분법 손익, 금융상품 평가손익 등)의 영향이 컸음을 시사한다. 최근 4개 분기를 보면 2025년 3분기 지배주주 순손실은 -366.97억원에 달했다가 2025년 4분기에는 +200.82억원으로 흑자 전환했고, 2026년 1분기 -77.96억원, 2분기 -86.98억원으로 다시 적자를 이어갔다. 분기 매출은 2025년 3분기 135.96억원에서 2026년 1분기 152.0억원, 2분기 146.6억원으로 소폭 회복되는 흐름을 보였으나 영업손실은 매 분기 60억~76억원 수준에서 유지됐다. 영업활동현금흐름은 2022~2025년 4년 연속 마이너스(-297억원~-100억원대)를 기록하며 본업에서의 현금창출력이 취약한 상태가 이어지고 있다. 부채비율은 2023년 83.2%에서 2024년 35.2%로 낮아졌다가 2025년 60.6%로 다시 상승해 재무 안정성 지표도 등락을 보이고 있다.
글로벌 간암(HCC) 치료제 시장은 그랜드뷰리서치 전망 기준 연평균 17.9% 성장해 2030년 약 98억 1,000만 달러(약 13조원) 규모에 이를 것으로 추정된다. 현재 1차 치료 시장은 로슈의 티쎈트릭+아바스틴 병용요법과 BMS의 옵디보+여보이 병용요법이 주도하고 있으며, 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상(CARES-310)에서 전체생존기간 중앙값 23.8개월을 기록해 소라페닙(15.2개월), 티쎈트릭+아바스틴(19.2개월), 옵디보+여보이(23.7개월)를 모두 상회하는 결과를 냈다. 다만 이 조합은 두 차례 FDA 보완요구서(CRL)를 받았는데, 모두 리보세라닙 자체의 효능·안전성이 아니라 병용 파트너인 중국 항서제약의 캄렐리주맙 생산시설 제조·품질관리(CMC) 이슈가 원인으로 지목됐다. 이런 구조는 HLB그룹이 직접 통제하기 어려운 파트너사 리스크를 내재하고 있음을 보여준다. 국내 바이오 업계에서는 기술수출 중심에서 벗어나 자체 개발·자체 허가·자체 상업화를 시도하는 사례가 늘고 있으며, 리보세라닙이 승인될 경우 기술수출 없이 글로벌 임상과 허가를 직접 완수한 첫 국산 항암제 사례로 평가될 수 있다는 시각이 존재한다. 경쟁 심화 속에서 제조 신뢰성(CMC 대응력)이 허가 성패를 가르는 핵심 변수로 부각되고 있다.
| 주가 | ₩2,625 |
|---|---|
| 시가총액 | 3,200억원 |
| PBR | 1.13 |
| ROE | -11.1% |
리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 2026년 1월 세 번째로 FDA에 재신청됐고 Class 2로 분류돼 PDUFA 목표일은 재접수일로부터 6개월 뒤인 2026년 7월 23일로 설정됐다. 일부 매체(medicaldaily, 2026년 7월 15일 보도) 는 같은 해 7월 9일 세 번째 CRL이 발급됐다고 전하면서도, FDA가 항서제약 제조시설 실사를 마치고 'VAI(Voluntary Action Indicated)' 판정을 내려 핵심 걸림돌이 해소됐다고 보도했는데, 이는 시점상 잠정 보도로 이후의 공식 최종 결과는 DART 공시를 통해 별도 확인이 필요하다. 회사 측은 두 차례 CRL 모두 효능·안전성이 아닌 CMC 이슈였다고 강조하며, 지난해 초 삼성바이오로직스 출신 인사를 영입해 CMC 대응 역량을 강화했다고 밝혔다. 담관암 후보물질 리라푸그라티닙은 FDA로부터 혁신 치료제·희귀의약품 지정을 받았으며, 관련 허가 여부는 2026년 9월경 결정될 것으로 업계에서 전망된 바 있다. HLB 바이오전략기획팀은 리보세라닙 유럽(EMA) 신약허가신청을 2026년 하반기 중 추진하는 것을 목표로 제시했다. 회사는 2026년 5월 이사회에서 저마진 OEM·IVD 사업을 정리하기로 했고, 의료기기 부문은 수출 확대와 고부가가치화에 역량을 집중할 방침이라고 밝혔다. 자회사 HLB생명과학R&D는 AI 기반 신약 발굴 정부 지원사업을 통해 비임상 진입 가능한 후보물질 확보를 추진하고 있다. 리보세라닙 계열 물질은 글로벌 자산운용사 LMR파트너스로부터 교환사채(EB) 형태로 대규모 해외자금을 유치한 바 있어, 승인 여부와 무관하게 회사의 자금조달 채널이 다변화된 점도 향후 사업 운영에 영향을 줄 변수다.
현재 주가는 순자산가치 대비 일정한 프리미엄이 있는 구간에서 거래되고 있어, 시장이 신약 파이프라인 등 유형자산 이상의 가치를 일부 반영하고 있음을 시사한다. 다만 회사는 최근 대규모 순손실 구조로 전환해 주가수익비율 산출이 불가능한 상태이며, 밸류에이션 판단은 재무 실적보다는 리보세라닙 등 파이프라인 허가 여부에 크게 의존하는 성격이 강하다. 배당은 최근 지급되지 않아 배당 매력보다는 파이프라인 이벤트 중심의 접근이 필요한 구조다. 과거 거래 밴드는 신약 허가 뉴스 흐름에 따라 큰 폭으로 출렁였던 이력이 있어, 향후에도 규제 이벤트에 따른 변동성이 이어질 가능성이 있다. 이러한 특성상 재무 지표만으로 기업가치를 가늠하기보다 허가 일정과 후속 공시를 함께 살펴보는 접근이 필요하다.
리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법은 임상 3상에서 기존 표준치료 대비 우월한 생존기간 데이터를 확보했다. FDA가 지적한 문제는 효능·안전성이 아니라 파트너사 제조시설의 CMC 이슈로 알려져 있어, 해당 부분이 해소될 경우 승인 가능성이 열려 있다. 승인이 이뤄지면 기술수출 없이 자체 개발·허가·상업화를 완수한 국산 항암제 사례로 파이프라인 가치가 재조명될 수 있다.
회사는 2026년 5월 저마진 OEM·IVD 사업을 정리하기로 하며 고부가가치 사업 중심으로 체질 개선에 나섰다. 의료기기 부문은 미국 등 해외 수출 확대에 속도를 내고 있으며 동물용 제품군의 신규 선적도 확인됐다. 이런 구조조정이 지속되면 향후 저마진 매출 비중이 줄어들 여지가 있다.
회사는 HLB제약 14%, HLB이노베이션 3% 지분과 HLB 주식 193만주를 보유해 그룹 계열사 가치 변동에도 노출돼 있다. 담관암 후보물질 리라푸그라티닙은 FDA 혁신치료제·희귀의약품 지정을 받아 리보세라닙 외의 후속 파이프라인도 확보하고 있다. 해외 자산운용사로부터의 대규모 자금 유치는 자금조달 채널의 다변화로 이어졌다.
두 차례 CRL 모두 회사가 직접 통제하기 어려운 중국 항서제약의 생산시설 이슈에서 비롯됐다. 세 번째 심사에서도 유사한 지적이 반복될 가능성을 배제할 수 없다. 승인이 재차 지연되거나 불발될 경우 파이프라인 가치에 대한 시장 신뢰가 흔들릴 수 있다.
2025년 연결 매출은 전년 대비 절반 이하로 급감했고 영업손실은 4년 연속 지속됐다. 영업활동현금흐름도 4년 연속 마이너스를 기록해 본업의 현금창출력이 취약하다. 신약 허가라는 단일 이벤트에 기업가치가 크게 의존하는 구조는 그만큼 실적 기반의 안전판이 약하다는 의미이기도 하다.
HLB와의 흡수합병은 주식매수청구권 부담으로 2025년 8월 철회됐다. 이로 인해 두 회사는 별도 법인으로 존속하며 리보세라닙 판권·수익권이 완전히 일원화되지 못한 상태로 남아 있다. 향후 합병이 재추진될 경우 다시 주가 수준과 주주 반응에 따라 성패가 갈릴 수 있다.
HLB생명과학은 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법의 미국 허가 여부라는 단일 이벤트에 기업가치가 크게 좌우되는 구조를 갖고 있으며, 두 차례 CRL 모두 파트너사의 제조시설 이슈였다는 점에서 세 번째 심사의 결과는 여전히 확인이 필요한 사안이다. 재무적으로는 2025년 매출이 전년 대비 절반 이하로 급감하고 대규모 순손실을 기록했으며, 영업활동현금흐름도 다년간 마이너스를 이어가는 등 본업의 수익 기반이 약한 상태다. HLB와의 흡수합병이 주식매수청구권 부담으로 철회되면서 지배구조 단순화 효과는 아직 실현되지 못했고, 두 회사는 별도 법인으로 존속하고 있다. 회사는 저마진 OEM·IVD 사업 정리와 의료기기 수출 확대 등 포트폴리오 재편을 통해 체질 개선을 시도하고 있으며, 담관암 후보물질 리라푸그라티닙 등 후속 파이프라인도 보유하고 있다. 투자자 입장에서는 재무 지표뿐 아니라 리보세라닙 최종 허가 결과, 담관암 후보물질 허가 일정, EMA 신청 진행 여부 등 규제 이벤트를 종합적으로 확인하는 접근이 필요해 보인다.
English version
HLB LifeScience's enterprise value hinges heavily on U.S. approval of the liver cancer drug rivoceranib, while consolidated revenue plunged and net losses widened sharply in 2025, adding to financial strain.
HLB LifeScience operates as a holding-company-like entity across four business lines—medicare, bio-development, medical devices, and energy—together with its consolidated subsidiaries. The core bio asset is rivoceranib, an oral targeted anticancer agent inhibiting VEGFR-2, for which the company holds exclusive domestic rights along with a partial revenue share in Japan and Europe, as well as domestic marketing rights to pyrotinib, an EGFR-family inhibitor. Subsidiary HLB LifeScience R&D discovers new anticancer compounds at its Dongtan drug research center and was recently selected as a demand enterprise for a government-backed AI drug discovery program to strengthen candidate-verification capabilities. Another subsidiary, HLB Cell, holds a pipeline spanning bio-artificial liver, hemostatic agents, and human extracellular matrix products, while HLB Energy runs a waste incineration business in the southeastern region. The medical device unit supplies disposable syringes, needles, and filter syringes to major domestic hospitals and veterinary clinics, exports to the United States, Mongolia, and Vietnam under FDA approval, and completed its first U.S. shipment of animal-use hard-pack syringes last year. The OEM and in-vitro diagnostics (IVD) operations within the medicare division, hit by weakening post-pandemic demand and intensifying competition, were discontinued following a May 2026 board resolution. The company also holds a 14% stake in HLB Pharma, a 3% stake in HLB Innovation, and 1.93 million HLB shares, linking its value to affiliated group companies. An absorption merger with HLB, resolved in April 2025, was withdrawn in August 2025 after shareholder appraisal-right claims exceeded the contractual cap, leaving the two companies to continue operating as separate listed entities.
Consolidated revenue stayed roughly in the KRW 100 billion range for three years—KRW 99.59 billion in 2022, KRW 97.99 billion in 2023, and KRW 102.24 billion in 2024—before plunging to KRW 45.75 billion in 2025. Operating losses narrowed slightly from KRW 20.16 billion (2022) and KRW 24.53 billion (2023) to KRW 24.82 billion (2024) and then KRW 22.03 billion (2025), but the revenue collapse pushed the operating margin from -20.2% in 2022 to -48.1% in 2025. Net profit attributable to owners swung from losses of KRW 54.28 billion (2022) and KRW 5.98 billion (2023) to a profit of KRW 6.14 billion in 2024, before reversing into a large loss of KRW 99.79 billion in 2025. This swing was far larger than the change in operating results, pointing to significant non-operating items such as equity-method gains/losses or fair-value adjustments on financial instruments. Over the most recent four quarters, owners' net loss reached about KRW 36.70 billion in 2025Q3 before turning to a profit of roughly KRW 20.08 billion in 2025Q4, then reverting to losses of KRW 7.80 billion in 2026Q1 and KRW 8.70 billion in 2026Q2. Quarterly revenue recovered modestly from KRW 13.60 billion in 2025Q3 to KRW 15.20 billion in 2026Q1 and KRW 14.66 billion in 2026Q2, even as operating losses persisted in the KRW 6-7.6 billion range each quarter. Operating cash flow has been negative for four consecutive years from 2022 through 2025, ranging from roughly -KRW 10 billion to -KRW 30 billion, underscoring weak core cash generation. The debt ratio eased from 83.2% in 2023 to 35.2% in 2024 before rising again to 60.6% in 2025, showing volatility in balance-sheet stability metrics as well.
The global hepatocellular carcinoma (HCC) treatment market is projected by Grand View Research to grow at a 17.9% compound annual rate, reaching roughly USD 9.81 billion (about KRW 13 trillion) by 2030. The current first-line market is led by Roche's Tecentriq plus Avastin and Bristol Myers Squibb's Opdivo plus Yervoy combinations, while the rivoceranib-camrelizumab regimen posted a median overall survival of 23.8 months in the CARES-310 Phase 3 trial, exceeding sorafenib (15.2 months), Tecentriq plus Avastin (19.2 months), and Opdivo plus Yervoy (23.7 months). However, the combination has received two FDA Complete Response Letters, both attributed not to rivoceranib's efficacy or safety but to manufacturing and quality-control (CMC) issues at partner Hengrui Pharmaceutical's camrelizumab production facility. This structure embeds a partner-dependent risk that the HLB group cannot directly control. Within Korea's biotech sector, a growing number of companies are attempting self-developed, self-approved, and self-commercialized drugs rather than relying solely on licensing-out deals, and if approved, rivoceranib could be viewed as the first domestically developed anticancer drug to complete global trials and regulatory approval without an out-licensing deal. Amid intensifying competition, manufacturing reliability and CMC readiness have emerged as a central variable determining regulatory success.
| Price | ₩2,625 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.32T |
| P/B | 1.13 |
| ROE | -11.1% |
The rivoceranib-camrelizumab combination was resubmitted to the FDA for a third time in January 2026 and classified as Class 2, setting a PDUFA goal date of July 23, 2026, six months after resubmission. Some outlets (medicaldaily, reported July 15, 2026) stated that a third CRL was issued on July 9, 2026, but also reported that the FDA concluded a facility inspection of Hengrui's manufacturing site with a 'Voluntary Action Indicated (VAI)' classification, removing the main obstacle—though this is a provisional media report and the official final outcome should be separately verified through DART disclosures. The company has emphasized that both prior CRLs concerned CMC issues rather than efficacy or safety, and said it recruited a former Samsung Biologics executive in early 2026 to strengthen CMC response capabilities. The cholangiocarcinoma candidate liraprugratinib has received FDA Breakthrough Therapy and Orphan Drug designations, and industry sources had projected a related approval decision around September 2026. HLB's bio-strategy planning team has set a target of filing a European Medicines Agency (EMA) application for rivoceranib in the second half of 2026. The company decided at a May 2026 board meeting to wind down its lower-margin OEM and IVD operations, stating it would focus the medical device unit on export expansion and higher value-added products. Subsidiary HLB LifeScience R&D is pursuing preclinical-ready candidates through a government-backed AI drug discovery support program. Rivoceranib-related entities have also secured large-scale overseas funding via an exchangeable bond arrangement with global asset manager LMR Partners, diversifying the company's financing channels regardless of the regulatory outcome.
The current share price trades at a certain premium to net asset value, suggesting the market is pricing in some value beyond tangible assets, likely tied to the drug pipeline. However, the company has recently shifted into a large net-loss structure, making a price-to-earnings ratio incalculable, and valuation judgments depend far more on pipeline approval outcomes such as rivoceranib than on financial performance. No dividend has been paid recently, meaning the investment case leans on pipeline catalysts rather than income appeal. The historical trading range has shown large swings tied to drug-approval news flow, suggesting similar volatility around regulatory events could persist going forward. Given these characteristics, gauging enterprise value requires monitoring approval timelines and subsequent disclosures alongside financial metrics rather than relying on financial ratios alone.
The rivoceranib-camrelizumab combination posted superior survival data versus standard care in its Phase 3 trial. The issues FDA has cited relate to partner manufacturing (CMC) rather than efficacy or safety, leaving a pathway to approval once resolved. If approved, the drug could be recognized as a domestically developed, self-approved, and self-commercialized oncology asset without an out-licensing deal.
The company decided in May 2026 to discontinue lower-margin OEM and IVD operations as part of a shift toward higher value-added businesses. The medical device unit is accelerating export expansion, including to the U.S., with confirmed new shipments of animal-use products. If this restructuring continues, the share of lower-margin revenue could decline going forward.
The company holds a 14% stake in HLB Pharma, a 3% stake in HLB Innovation, and 1.93 million HLB shares, giving it exposure to affiliated group value. The cholangiocarcinoma candidate liraprugratinib has received FDA Breakthrough Therapy and Orphan Drug designations, providing a pipeline beyond rivoceranib. Large-scale funding secured from an overseas asset manager has also diversified financing channels.
Both prior CRLs stemmed from manufacturing issues at Chinese partner Hengrui's production facility, a factor the company cannot directly control. A repeat of similar findings in the third review cannot be ruled out. Renewed delay or another rejection could undermine market confidence in the pipeline's value.
Consolidated revenue in 2025 fell to less than half of the prior year's level, and operating losses have persisted for four straight years. Operating cash flow has also been negative for four consecutive years, reflecting weak core cash generation. Because enterprise value depends so heavily on a single regulatory event, the earnings-based safety net remains thin.
The absorption merger with HLB was withdrawn in August 2025 due to the burden of appraisal-right payouts. As a result, the two companies remain separate legal entities, and rivoceranib's rights and revenue streams have not been fully unified. If a merger is pursued again, its success could once more hinge on share price levels and shareholder reaction.
HLB LifeScience's enterprise value is heavily tied to a single event—U.S. approval of the rivoceranib-camrelizumab combination—and since both prior CRLs stemmed from partner manufacturing issues, the outcome of the third review remains a matter requiring confirmation. Financially, 2025 revenue fell to less than half of the prior year's level with a large net loss, and operating cash flow has stayed negative for multiple years, pointing to a weak core earnings base. The absorption merger with HLB was withdrawn due to the burden of appraisal-right payouts, meaning the intended governance simplification has not yet materialized, and the two companies continue to operate as separate entities. The company is attempting to improve its business mix through portfolio restructuring, including winding down lower-margin OEM and IVD operations and expanding medical device exports, while also holding a follow-on pipeline asset in the cholangiocarcinoma candidate liraprugratinib. For investors, a comprehensive approach that tracks not only financial metrics but also regulatory events—the final rivoceranib approval outcome, the cholangiocarcinoma candidate's approval timeline, and progress on the EMA filing—appears warranted.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)