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SunBio · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
선바이오는 2026년 6월 파트너사 바이오시밀러의 미국 FDA 승인과 7월 MucoPEG 미국 특허 출원으로 성장 모멘텀을 재정비하고 있으나, 중국 경쟁 심화와 분기별 실적 변동성은 여전한 과제다.
선바이오는 1997년 설립돼 페길레이션(PEGylation) 기술에 특화된 바이오 소재·의약품 기업으로, 2022년 코넥스에서 코스닥으로 이전 상장했다. 사업 구조는 크게 PEG 유도체 소재의 직접 생산·판매, 바이오시밀러 원료의 독점 공급 및 로열티 수취, 자체 파이프라인의 라이선스아웃 세 갈래로 나뉜다. 회사는 EMA 인증 GMP 생산시설과 200여 종의 PEG 유도체 라이브러리를 보유하고 있으며, 2024년 완공된 신규 GMP 공장으로 생산시설을 통합 이전하는 과정에 있다. 주요 응용제품은 호중구감소증 치료제 바이오시밀러 페그필그라스팀과 구강건조증 치료제 MucoPEG이며, 핵심 원료 mPEG-PAL을 인도 제약사 인타스에 공급하고 완제품 순매출의 5%를 로열티로 수취하는 구조다. 이 바이오시밀러는 2018년 유럽(펠그라즈)·캐나다(라펠가)에서, 이후 호주·멕시코 등에서 승인·판매됐고, 2026년 6월에는 '에누모'라는 이름으로 미국 FDA 최종 판매승인을 받아 주요 의약품 시장 대부분에 진출하게 됐다. 구강건조증 치료제 MucoPEG은 2019년 미국 FDA 판매허가를 받았지만 미국 물질특허를 확보하지 못해 글로벌 제약사와의 기술이전 협상이 제품 소개 단계에 머물러 있었다. 인공혈액 SBX는 하이브리드 페길레이션 기술을 적용한 산소운반체 후보물질로, 미국 Charles River Laboratories에서 전임상 독성시험을 완료하고 출혈·수혈 모델 등 동물효능시험을 진행 중이다. 최근에는 PEG 기반 소재 기술을 리튬이차전지용 고체전해질 개발에 응용하는 신사업도 병행하고 있어, 원료 사업 외 파이프라인 다각화가 이어지고 있다.
연결 매출액은 2022년 74.2억원에서 2023년 122.9억원으로 늘었다가 2024년 86.8억원으로 줄었고, 2025년에는 136.7억원으로 다시 늘어 최근 4개년 중 최고치를 기록했다. 영업이익 흐름은 더 극단적이다. 2022년 1.9억원(영업이익률 2.6%) 흑자에서 2023년 51.9억원(영업이익률 42.2%)으로 급증했고, 2024년에는 5.3억원 영업손실(영업이익률 -6.1%)로 적자 전환했다가, 2025년 50.4억원(영업이익률 36.8%) 흑자로 다시 이익을 회복했다. 지배주주 순이익 역시 2022년 8.7억원, 2023년 46.1억원, 2024년 -1.0억원, 2025년 27.9억원으로 연도별 편차가 크다. 분기별로 보면 2025년 2분기는 매출 17.2억원, 영업이익 1.2억원의 소폭 흑자에도 순이익은 -11.9억원의 손실을 냈는데, 이는 영업외 손익 요인이 실적을 크게 훼손했음을 보여준다. 이후 2025년 3분기(매출 42.5억원, 영업이익 16.2억원, 순이익 12.8억원)와 4분기(매출 46.8억원, 영업이익 21.1억원, 순이익 20.9억원)에는 매출과 이익이 큰 폭으로 늘며 뚜렷한 회복 흐름이 나타났다. 그러나 2026년 1분기에는 매출이 12.9억원으로 직전 분기 대비 크게 줄었고 영업이익도 4.6억원으로 축소됐는데, 중국 경쟁업체들의 품질 상승과 공격적 가격 전략, 미국 특허 미확보에 따른 승인·기술이전 지연이 배경으로 지목된다. 2026년 2분기는 매출이 22.4억원으로 회복됐지만 영업이익은 2.8억원에 그쳐 영업이익률은 1분기보다 낮아졌고, 반면 순이익은 6.3억원으로 영업이익 대비 크게 높게 나타났다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 누적 지배주주 순이익은 43.1억원으로, 분기 간 편차가 상당히 크다는 점이 반복적으로 확인된다.
PEG 소재 산업은 의료·제약용 페길레이션 수요를 중심으로 완만한 성장이 기대되는 분야로, 관련 사업보고서에 인용된 시장조사 자료는 PEG 소재 시장규모가 2020년 약 41억달러였고 2021~2027년 연평균 9.6% 성장할 것으로 전망했다. 다만 이 중 순수 PEG 유도체 소재만의 시장 규모는 별도로 파악되지 않으며, 전체 PEG 시장의 상당 부분은 첨가제·부형제 용도로 쓰인다. 최근 업황에서 두드러지는 변화는 중국 경쟁업체들의 품질 향상과 공격적 가격 전략으로, 이는 선바이오의 2026년 1분기 실적 둔화의 배경으로 지목됐다. 반면 규제 승인 측면에서는 긍정적 흐름도 병행되고 있다. 파트너사 인타스의 페그필그라스팀 바이오시밀러가 2026년 6월 미국 FDA 최종 판매승인을 받으면서 세계 최대 의약품 시장으로 판매 지역이 확대됐고, 이는 선바이오의 원료 공급·로열티 수익 구조에도 영향을 줄 수 있는 이벤트다. 인공혈액과 같은 신규 파이프라인은 아직 전임상 단계로, 상용화까지는 임상 진입과 규제 승인이라는 다수의 관문을 통과해야 한다. 경쟁구도상 선바이오는 특정 대형 완제품 제조사에 원료를 독점 공급하는 니치 플레이어로서의 지위를 갖고 있으나, 원료 공급망 자체의 대체 가능성은 중국 업체의 부상으로 점차 높아지고 있는 것으로 보인다.
| 주가 | ₩5,660 |
|---|---|
| 시가총액 | 691억원 |
| PER | 16.0 |
| PBR | 2.30 |
| ROE | 15.5% |
가장 가까운 촉매는 파트너사 인타스의 페그필그라스팀 바이오시밀러 '에누모'가 2026년 6월 미국 FDA 최종 판매승인을 받은 점으로, 회사는 원료 공급 확대와 로열티 수입 증가가 향후 성장과 수익성 개선에 기여할 것으로 기대한다고 밝혔다. 다만 미국 시장 매출이 실제 재무제표에 언제, 어느 규모로 반영될지는 아직 확인되지 않은 사안이다. MucoPEG은 2026년 7월 미국 continuation 특허를 새로 출원해, 그동안 미국특허 부재로 정체됐던 글로벌 제약사와의 기술이전 협상이 본격화될 수 있는 발판을 마련했다는 점에서 다음 단계로 특허 심사 진행과 실제 라이선싱 계약 체결 여부를 지켜봐야 한다. 회사는 또한 MucoPEG의 홍콩 판매승인 신청을 완료했고 CloudPEG 관련 글로벌 공동연구를 추진하는 등 시장 대응력 강화에 나서고 있다. 인공혈액 SBX는 미국 Charles River Laboratories에서의 전임상 독성시험을 마치고 동물효능시험 단계에 있으며, 2027년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다고 언론에 보도됐다. 신공장 가동을 통한 대량생산 체제 구축은 원료 사업의 생산능력 확충 측면에서 진행 중인 과제로 파악된다. 다만 2026년 1분기처럼 중국 경쟁 심화가 재현될 경우 이러한 성장 촉매들의 실적 반영 속도가 늦어질 가능성도 배제할 수 없다.
선바이오 주가는 회사의 주당 순자산가치를 상회하는 수준에서 형성되어 있어, 시장이 순수 청산가치보다 향후 사업 전개에 대한 기대를 일부 반영하고 있는 것으로 볼 수 있다. 다만 연도별 영업이익이 흑자와 적자를 반복해온 만큼, 이익 기반 배수는 특정 연도의 실적에 따라 크게 흔들릴 수 있는 구조다. 최근 4개 분기 실적이 2025년 하반기의 회복과 2026년 상반기의 재차 둔화를 모두 포함하고 있어, 이익 흐름의 방향성 판단에는 분기별 변동성을 감안한 해석이 필요하다. 배당은 최근까지 지급 내역이 뚜렷하게 확인되지 않아, 배당수익률 관점에서의 매력은 제한적인 편으로 보인다. 전환사채 관련 주식수 변동이 이어지고 있는 점도 주당 지표의 향후 변화 가능성을 열어두는 요인이다.
파트너사 인타스의 페그필그라스팀 바이오시밀러 '에누모'가 2026년 6월 미국 FDA 최종 판매승인을 받아 세계 최대 의약품 시장에 진출하게 됐다. 선바이오는 이 제품 생산에 필수적인 고품질 PEG 유도체를 독점 공급하고 순매출의 5%를 로열티로 수취하는 구조여서, 미국 매출이 본격화되면 원료 공급량과 로열티 수입 모두 늘어날 잠재력이 있다. 회사 측은 이번 미국 진출을 계기로 관련 수익 규모가 커질 것으로 기대한다고 밝혔다.
구강건조증 치료제 MucoPEG은 2019년 미국 FDA 판매허가를 받았음에도 미국 물질특허가 없어 글로벌 제약사와의 기술이전 협상이 제품 소개 단계에 머물러 있었다. 2026년 7월 미국 continuation 특허를 새로 출원함에 따라 향후 특허 등록이 이뤄지면 본격적인 라이선싱아웃 협상 진입의 발판이 될 수 있다. 다만 특허 심사와 실제 계약 체결까지는 시간이 소요될 수 있다.
인공혈액 산소운반체 후보물질 SBX는 미국 Charles River Laboratories에서 전임상 독성시험을 완료하고, 출혈·수혈 모델과 암모델 등 다수의 동물효능시험을 진행 중이다. 언론 보도에 따르면 회사는 2027년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 하고 있다. 아직 초기 단계이지만, 성공적으로 진행될 경우 기존 원료·바이오시밀러 사업과 별개의 성장축이 될 수 있다.
2026년 1분기 실적은 중국 경쟁업체들의 품질 상승과 공격적 가격 전략, 그리고 미국 특허 미확보에 따른 승인·기술이전 지연이 겹치며 직전 분기 대비 크게 위축됐다. 이는 2025년 하반기의 뚜렷한 회복세가 일시적일 수 있다는 점을 보여준다. 2026년 2분기 매출은 다소 회복됐지만 영업이익률은 1분기보다 낮아져, 가격 압박이 이어지고 있을 가능성을 시사한다.
연간 영업이익은 2022년 흑자, 2023년 대폭 흑자, 2024년 적자, 2025년 흑자로 반복해서 뒤집혔고, 2025년 2분기에는 영업이익이 흑자였음에도 순이익이 크게 손실을 기록해 영업외 요인의 영향력이 상당함을 보여줬다. 이러한 변동성은 파이프라인 중심 사업 구조와 일회성 비용·손익 항목이 자주 발생하는 특성에서 비�로 것으로 보인다. 특정 분기의 개선을 곧바로 지속적인 추세로 해석하기는 어려운 구조다.
선바이오는 인공혈액 사업의 임상비용·재료비 조달을 위해 전환사채를 통해 자금을 마련해 왔고, 리튬이차전지용 고체전해질 사업 진출을 위한 특허 인수·연구계약 비용도 지출하고 있다. 2026년 6~7월에는 제4회 전환사채의 전환권 행사와 콜옵션 행사가 잇달아 공시돼 총발행주식수 변동이 발생했다. 신사업 파이프라인이 다각화되는 동시에 관련 비용과 지분 희석 부담도 함께 커질 수 있는 구조다.
선바이오는 페길레이션 기술을 기반으로 원료 공급, 바이오시밀러 로열티, 자체 파이프라인 라이선스아웃이라는 세 갈래 사업을 운영하는 니치 바이오 소재 기업이다. 2025년은 매출과 영업이익 모두 회복돼 2024년의 부진에서 벗어났지만, 2026년 1분기에는 중국 경쟁 심화로 다시 위축되는 등 실적의 연도별·분기별 변동성이 상당히 크다는 특징이 이어지고 있다. 2026년 6월 파트너사 바이오시밀러의 미국 FDA 승인과 7월 MucoPEG 미국 특허 출원은 향후 로열티·라이선싱 확대의 잠재적 촉매로 지목되지만, 실제 매출 반영 시점과 규모는 아직 확인되지 않았다. 인공혈액 SBX 등 신규 파이프라인은 초기 단계로 상용화까지 다수의 규제·임상 관문이 남아 있고, 관련 신사업 투자는 전환사채 등 외부 자금조달과 지분 희석 부담을 수반해왔다. 투자자는 미국 시장 매출 반영 속도, MucoPEG 특허 등록 및 라이선싱 협상 진전, 중국 경쟁 강도의 변화, 그리고 전환사채 관련 주식수 변동을 함께 확인하며 실적의 지속성을 판단할 필요가 있다.
English version
SunBio is resetting its growth narrative after its partner's biosimilar won US FDA approval in June 2026 and it filed a new US patent for MucoPEG in July 2026, though intensifying Chinese competition and quarter-to-quarter earnings volatility remain challenges.
Founded in 1997, SunBio is a biomaterials and pharmaceutical company specializing in PEGylation technology that moved its listing from KONEX to KOSDAQ in 2022. Its business is organized around three pillars: direct production and sale of PEG derivative materials, exclusive supply of biosimilar raw materials paired with royalty income, and licensing-out of its own pipeline. The company operates an EMA-certified GMP facility with a library of more than 200 PEG derivative products and is in the process of consolidating production into a new GMP plant completed in 2024. Its two main applied products are a pegfilgrastim biosimilar for chemotherapy-induced neutropenia and MucoPEG, a xerostomia treatment, with the company supplying its core raw material mPEG-PAL to India's Intas Pharmaceuticals and collecting a 5% royalty on the finished product's net sales. That biosimilar was approved and sold in Europe (as Pelgraz) and Canada (as Lapelga) starting in 2018, later in Australia and Mexico, and in June 2026 received final US FDA marketing approval under the name Ennumo, extending its reach into most major pharmaceutical markets. MucoPEG received US FDA marketing clearance in 2019, but licensing negotiations with global pharmaceutical companies had remained at an introductory stage because the company had not secured a US composition patent. Artificial blood candidate SBX, an oxygen carrier built on hybrid pegylation technology, has completed preclinical toxicity testing at Charles River Laboratories in the US and is now undergoing animal efficacy testing including hemorrhage and transfusion models. More recently, the company has also been applying its PEG-based material technology to solid electrolyte development for lithium secondary batteries, extending pipeline diversification beyond its core raw-material business.
Consolidated revenue rose from KRW 7.42 billion in 2022 to KRW 12.29 billion in 2023, fell back to KRW 8.68 billion in 2024, and then climbed to KRW 13.67 billion in 2025, the highest level in the past four years. The operating profit trajectory has been even more volatile: from a KRW 190 million profit (2.6% margin) in 2022, it jumped to KRW 5.19 billion (42.2% margin) in 2023, swung to an operating loss of KRW 533 million (-6.1% margin) in 2024, and then recovered to a KRW 5.04 billion profit (36.8% margin) in 2025. Net income attributable to owners followed a similarly uneven path: KRW 869 million in 2022, KRW 4.61 billion in 2023, a loss of KRW 104 million in 2024, and KRW 2.79 billion in 2025. On a quarterly basis, Q2 2025 posted revenue of KRW 1.72 billion and a modest operating profit of KRW 118 million, yet still recorded a net loss of KRW 1.19 billion, indicating that non-operating items weighed heavily on the bottom line that quarter. Results then improved markedly in Q3 2025 (revenue KRW 4.25 billion, operating profit KRW 1.62 billion, net income KRW 1.28 billion) and Q4 2025 (revenue KRW 4.68 billion, operating profit KRW 2.11 billion, net income KRW 2.09 billion). However, Q1 2026 revenue fell sharply from the prior quarter to KRW 1.29 billion and operating profit narrowed to KRW 458 million, a decline attributed to improving product quality and aggressive pricing from Chinese competitors along with delays in US approval and licensing tied to the lack of a US patent. Q2 2026 revenue recovered to KRW 2.24 billion but operating profit was only KRW 284 million, a lower margin than in Q1, while net income of KRW 631 million came in well above the operating profit figure. Over the trailing four quarters (Q3 2025 through Q2 2026), cumulative net income attributable to owners totaled KRW 4.31 billion, again underscoring the substantial quarter-to-quarter dispersion in results.
The PEG materials industry is expected to see moderate growth centered on pharmaceutical and medical pegylation demand; market research cited in the company's regulatory filings estimated the PEG materials market at roughly USD 4.1 billion in 2020, with a projected compound annual growth rate of 9.6% from 2021 to 2027. However, the size of the market specifically for PEG derivative materials is not separately tracked, since a substantial portion of the broader PEG market is used as additives or excipients. A notable recent shift in the industry has been the improving quality and aggressive pricing of Chinese competitors, which was cited as a factor behind SunBio's Q1 2026 earnings slowdown. At the same time, there have been positive developments on the regulatory front: partner Intas Pharmaceuticals' pegfilgrastim biosimilar received final US FDA marketing approval in June 2026, extending its sales footprint into the world's largest pharmaceutical market, an event that could also affect SunBio's raw-material supply and royalty income structure. Newer pipeline candidates such as the artificial blood program remain at the preclinical stage and must clear multiple hurdles, including clinical entry and regulatory approval, before commercialization. Competitively, SunBio holds a niche position as an exclusive raw-material supplier to a specific large finished-product manufacturer, though the rise of Chinese producers appears to be gradually increasing the substitutability of that raw-material supply chain.
| Price | ₩5,660 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.07T |
| P/E | 16.0 |
| P/B | 2.30 |
| ROE | 15.5% |
The nearest catalyst is that partner Intas Pharmaceuticals' pegfilgrastim biosimilar Ennumo received final US FDA marketing approval in June 2026, with the company stating that expanded raw-material supply and increased royalty income are expected to contribute to future growth and profitability. However, when and to what extent US market sales will actually flow into the financial statements remains unconfirmed. MucoPEG's new US continuation patent filing in July 2026 could lay the groundwork for licensing negotiations with global pharmaceutical companies that had stalled due to the lack of US patent protection, making the progress of that patent examination and any subsequent licensing agreement the next milestones to watch. The company has also completed a Hong Kong marketing-approval application for MucoPEG and is pursuing global joint research related to its CloudPEG technology as part of efforts to strengthen its market position. Artificial blood candidate SBX has completed preclinical toxicity testing at Charles River Laboratories in the US and is now in animal efficacy testing, with media reports indicating an IND filing is targeted for 2027. Building a mass-production system through the new plant's operation is an ongoing task aimed at expanding raw-material production capacity. That said, a resurgence of intensified Chinese competition, as seen in Q1 2026, could delay how quickly these growth catalysts show up in the financial results.
SunBio's shares trade at a level above the company's per-share net asset value, suggesting the market is pricing in some expectation for future business developments beyond pure liquidation value. However, because annual operating profit has alternated between gains and losses over recent years, earnings-based multiples can swing considerably depending on which year's results are used as the reference. The trailing four quarters include both the recovery seen in the second half of 2025 and the renewed slowdown in the first half of 2026, so interpreting the direction of earnings requires accounting for this quarter-to-quarter volatility. Dividend payments have not been clearly evident in recent periods, making the appeal from a dividend-yield perspective relatively limited. Ongoing share-count changes tied to convertible bond conversions are also a factor that could affect per-share metrics going forward.
Partner Intas Pharmaceuticals' pegfilgrastim biosimilar Ennumo received final US FDA marketing approval in June 2026, opening access to the world's largest pharmaceutical market. Because SunBio exclusively supplies the high-quality PEG derivative essential to this product's manufacture and collects a 5% royalty on net sales, both raw-material volume and royalty income have potential to grow once US sales ramp up. The company has stated it expects related revenue to expand as a result of this US market entry.
Xerostomia treatment MucoPEG received US FDA marketing clearance in 2019, but the absence of a US composition patent had kept licensing talks with global pharmaceutical companies at an introductory stage. The new US continuation patent filed in July 2026 could serve as a foundation for entering substantive licensing-out negotiations once the patent is granted, though patent examination and any eventual agreement could still take time.
Artificial blood oxygen-carrier candidate SBX has completed preclinical toxicity testing at Charles River Laboratories in the US and is undergoing multiple animal efficacy tests, including hemorrhage/transfusion and cancer models. Media reports indicate the company is targeting an IND filing in 2027. While still at an early stage, successful progress could establish a growth avenue distinct from the existing raw-material and biosimilar businesses.
Q1 2026 results contracted sharply from the prior quarter as improving quality and aggressive pricing from Chinese competitors combined with delays in US approval and licensing tied to the lack of a US patent. This suggests the clear recovery seen in the second half of 2025 may prove partly temporary. Q2 2026 revenue recovered somewhat, but the operating margin was lower than in Q1, hinting that pricing pressure may be persisting.
Annual operating profit has flipped repeatedly, from a gain in 2022 to a large gain in 2023, a loss in 2024, and back to a gain in 2025, while Q2 2025 posted an operating profit yet still recorded a substantial net loss, underscoring the significant influence of non-operating items. This volatility appears tied to the company's pipeline-centric business structure and the frequent occurrence of one-off cost and gain/loss items. It is difficult to interpret improvement in any single quarter as an immediately sustained trend.
SunBio has raised funds through convertible bonds to cover clinical trial and material costs for its artificial blood program and has also incurred spending on patent acquisitions and research contracts to enter the solid electrolyte business for lithium secondary batteries. In June and July 2026, conversion and call-option exercises related to the 4th convertible bond were disclosed in succession, changing the total number of shares outstanding. As the new business pipeline diversifies, associated costs and share-dilution pressure could grow in tandem.
SunBio is a niche biomaterials company built on PEGylation technology, operating three business lines: raw-material supply, biosimilar royalty income, and licensing-out of its own pipeline. 2025 saw a recovery in both revenue and operating profit from 2024's slump, but Q1 2026 contracted again amid intensifying Chinese competition, underscoring the substantial year-to-year and quarter-to-quarter volatility that continues to characterize its results. The June 2026 US FDA approval of a partner's biosimilar and the July 2026 filing of a US patent for MucoPEG are cited as potential catalysts for expanded royalty and licensing income, though the timing and scale of any actual revenue impact remain unconfirmed. Newer pipeline candidates such as artificial blood program SBX are still at an early stage, with multiple regulatory and clinical hurdles remaining before commercialization, and related new-business investment has come with external financing through convertible bonds and associated share-dilution pressure. Investors should track how quickly US market revenue materializes, progress on MucoPEG's patent registration and licensing talks, shifts in the intensity of Chinese competition, and share-count changes tied to convertible bonds when assessing the durability of the company's results.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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