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Dae Hwa Pharm · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
리포락셀의 중국 급여 등재와 수출 확대가 실적 반등을 이끌고 있으나 분기별 손익 변동성은 여전히 크다.
대화제약은 전문의약품 제조·판매를 주력으로 하는 코스닥 상장 중견 제약사로, 국내에서는 소화성궤양제, 소염진통제 등 다수의 처방약을 유통하는 한편 완제의약품 도매업도 함께 영위한다. 핵심 성장 축은 자체 개발한 대화지질기반자체유화약물전달체계(DHLASED) 플랫폼을 적용한 경구용 항암제 '리포락셀'로, 정맥주사형 파클리탁셀을 마시는 제형으로 전환한 개량신약이다. 국내에서는 2016년 시판허가를 받았으나 약가 협상 결렬로 급여권에 들지 못해 판매가 정체됐고, 이에 회사는 2017년 중국 파트너사 하이허바이오파마(Haihe Biopharma)에 총 2,500만 달러 규모로 기술수출했다. 하이허바이오파마는 현지 판매사 3SBio와 함께 2025년 초부터 리포락셀 중국 판매를 개시했으며, 2024년 9월 위암 적응증으로 NMPA 시판허가를 획득한 바 있다. 이 외에 경피약물전달시스템(TDDS) 기술을 활용해 알츠하이머형 치매 치료제 '리바멘사 패치'를 중국 합자회사 JHK Biopharma를 통해 허가받았고, 히알루론산(HA) 필러 '아말리안'도 중국 진출을 추진 중이다. 국내 경쟁구도에서는 유한양행, GC녹십자, 한미약품 등 대형 제약사에 비해 매출 규모가 작지만, 개량신약·DDS 플랫폼 특화라는 점에서 차별화를 시도하고 있다. 연구개발은 횡성중앙연구소, 향남연구소, 판교바이오연구소 등 3개 연구소를 중심으로 이뤄지며, 먹는 항암제 후속 파이프라인과 패치제형 개발이 병행되고 있다.
2025년 연결 매출은 1,430.6억원으로 2024년 1,494.1억원 대비 4.3% 감소했고, 영업이익은 31.6억원으로 2024년 67.1억원에서 절반 이하로 줄어 영업이익률이 4.5%에서 2.2%로 낮아졌다. 반면 지배주주 순이익은 16.5억원으로 2024년 5.3억원 대비 오히려 늘었는데, 이는 영업외 부문에서 발생한 요인이 반영된 결과로 해석된다. 다년간 흐름을 보면 2022년 흑자(11.2억원) 이후 2023년 지배주주순손실 -11.5억원으로 적자를 기록했다가 2024~2025년 연속 흑자로 전환되는 궤적을 보였다. 분기별로 뜯어보면 변동성이 두드러지는데, 2025년 2분기와 3분기는 각각 지배주주 순손실 -6.8억원, -4.3억원을 기록했으나 2025년 4분기에는 순이익이 31.8억원으로 급증했고, 2026년 1분기 다시 -2.5억원 손실로 돌아선 뒤 2026년 2분기에는 매출 412.9억원, 영업이익 33.3억원, 순이익 19.3억원으로 최근 5개 분기 중 가장 강한 실적을 냈다. 2026년 2분기 매출은 직전 분기 대비 11.5%, 2025년 2분기 대비로는 14.8% 늘었으며 영업이익률도 8.1%로 크게 개선됐는데, 이는 중국 수출 물량 확대와 관련이 있는 것으로 풀이된다. 현금흐름 측면에서는 2025년 영업활동현금흐름이 54.3억원으로 2024년 52.5억원과 유사한 수준을 유지했고, 2023년의 -2.1억원 유출에서 뚜렷하게 개선된 모습이다. 부채비율은 2022년 143.7%에서 2023년 183.3%까지 높아졌다가 2024년 169.6%, 2025년 166.4%로 소폭 낮아졌으나 여전히 100%를 크게 웃도는 수준이다. 종합하면 본업인 국내 의약품 판매는 정체 국면이나, 중국 수출·기술료 관련 비영업 요인이 손익의 변동성을 키우면서도 최근 분기에는 실질적인 매출 성장이 동반되는 모습이 나타나고 있다.
국내 제약산업은 정부 약가 규제와 성숙한 시장 구조 속에서 저성장 국면에 머물러 있으며, 리포락셀처럼 투여경로만 변경한 개량신약이 대체약제가중평균가 기준의 벽에 부딪혀 급여권에 들지 못하는 사례가 반복돼 왔다. 반면 중국 항암제 시장은 프로스트앤설리반 자료에 따르면 성장이 이어지고 있으며, 파클리탁셀 계열 항암제인 탁솔은 여전히 중국에서 널리 쓰이는 화학요법 중 하나로 남아 있다. 다만 이 시장에는 저가 제네릭 주사제가 다수 포진해 있어 경구 제형이라는 차별점이 처방 확대로 얼마나 빠르게 이어질지가 관건으로 지목된다. 글로벌 약물전달시스템(DDS) 분야에서는 PLGA·PLA 기반 생분해성 고분자를 활용한 마이크로스피어 제형이 서방형 주사제 시장에서 주목받고 있으며, 시장 조사업체는 이 분야가 연평균 8.85% 성장할 것으로 전망했다. 국내에서도 삼천당제약 등 경쟁사가 장기지속형 주사제 상용화 및 기술이전을 추진하고 있어, DDS 플랫폼 기업 간 경쟁이 심화되는 양상이다. 대화제약은 DHLASED·TDDS 플랫폼을 보유한 소수의 국내 기업 중 하나로, 대형 제약사와 직접 경쟁하기보다는 개량신약·필러·패치 등 틈새 영역에서 기술 라이선싱을 통해 해외로 우회 진출하는 전략을 취하고 있다.
| 주가 | ₩11,020 |
|---|---|
| 시가총액 | 2,052억원 |
| PER | 44.1 |
| PBR | 2.48 |
| ROE | 5.9% |
| 배당수익률 | 1.36% |
리포락셀은 2026년 1월 1일부터 중국 전역에서 NRDL 급여 기준이 적용되기 시작했으며, 2026년 상반기 중국 관련 매출은 약 97억원으로 집계돼 실적 성장의 핵심 축으로 자리잡고 있다. 유방암 적응증 확대를 위한 중국 허가심사는 한때 '잠시 멈춤' 상태에 놓였으나, 2026년 9월 1일 기준으로 '심사 대기' 상태로 전환되며 재개된 것으로 확인됐고, 임상·통계·준수 분야 전문심사는 이미 완료된 것으로 파악된다. 국내에서는 중국 등재가를 참고해 유연가격제(이중가격제)를 적용하는 방식의 급여 재신청 가능성이 업계를 통해 거론되고 있으며, 보건복지부와의 접촉이 이뤄진 것으로 알려졌다. 이와 별개로 알츠하이머형 치매 치료 패치 '리바멘사'는 중국 품목허가를 이미 획득했고, HA 필러 '아말리안'도 중국 허가 절차를 밟고 있어 파이프라인 다변화가 진행 중이다. 회사는 2026~2027년 약 452억원 규모의 중국 공급 계약을 체결하며 선적 후 30일 이내 대금 지급 조건을 확보해 매출 가시성을 높였다고 밝혔다. 이러한 계약과 급여 등재가 맞물리면서 중국 파트너사와의 협력을 통한 처방 확대와 마케팅 네트워크 강화가 향후 실적의 관건이 될 것으로 보인다.
현재 주가는 과거 대화제약이 순손실을 기록했던 시기와 비교하면 이익 회복 국면에서 형성된 가격으로, 시장은 중국 수출 확대에 따른 성장 스토리에 어느 정도의 프리미엄을 부여하고 있는 것으로 보인다. 주가순자산비율 측면에서는 순자산 대비 일정한 프리미엄이 반영된 구간에서 거래되고 있어, 자산가치보다는 성장 기대가 가격에 더 크게 작용하는 모습이다. 배당 측면에서는 최근 배당을 재개한 흐름이 확인되나 그 수준은 업종 평균에 비해 낮은 편에 속한다. 다만 회사의 이익 흐름 자체가 분기별로 등락이 크기 때문에, 특정 분기의 일회성 이익이 반영된 시점의 밸류에이션 지표는 해석에 주의가 필요하다. 결국 밸류에이션은 국내 본업의 정체와 중국발 성장 기대 사이의 균형점에서 형성되고 있다고 볼 수 있다.
리포락셀은 2026년 1월부터 중국 NRDL 급여 기준을 적용받아 환자 부담이 낮아지고 처방 접근성이 개선됐다. 2026년 상반기 관련 매출이 약 97억원으로 집계돼 이미 실질적 매출 기여가 확인되고 있다. 2026~2027년 약 452억원 규모의 중국 공급 계약도 별도로 체결돼 매출 가시성이 높아졌다.
리포락셀의 유방암 적응증 중국 허가심사는 일시 중단을 벗어나 다시 심사 대기 상태로 전환됐고, 임상·통계·준수 심사는 이미 완료된 것으로 파악된다. 알츠하이머 치매 패치 '리바멘사'는 이미 중국 품목허가를 획득했고, HA 필러 '아말리안'도 중국 허가 절차를 밟고 있어 위암 단일 품목 의존도를 낮추는 다변화가 이뤄지고 있다.
2025년 지배주주 순이익은 16.5억원으로 2023년의 순손실 국면에서 벗어나 2년 연속 흑자를 기록했다. 영업활동현금흐름도 2024~2025년 연속 50억원대를 유지해 2023년의 현금 유출에서 벗어난 모습이다. 2026년 2분기에는 매출과 영업이익이 최근 5개 분기 중 가장 강한 수준을 보였다.
2025년 연결 매출은 1,430.6억원으로 전년 대비 4.3% 감소했고, 영업이익률도 4.5%에서 2.2%로 낮아졌다. 국내 처방약 시장의 저성장과 약가 규제 구조가 본업 성장의 제약 요인으로 지목된다. 리포락셀조차 국내에서는 2018년 급여 문턱을 넘지 못한 전례가 있다.
2025년 2~3분기와 2026년 1분기에는 지배주주 순손실을 기록했으나 2025년 4분기와 2026년 2분기에는 큰 폭의 흑자를 냈다. 이러한 등락은 영업외 요인이나 일회성 항목의 영향을 받는 것으로 추정되며, 향후 실적의 지속성을 가늠하기 어렵게 만든다.
중국 항암제 시장에는 저가 제네릭 주사제가 다수 포진해 있어 경구 제형의 차별화가 처방 확대로 얼마나 빠르게 이어질지는 불확실하다. 유방암 적응증 허가심사도 과거 '잠시 멈춤' 상태를 거친 바 있어 규제 절차의 예측 가능성이 제한적이다. 부채비율도 166.4%로 여전히 높은 수준이다.
대화제약은 국내 본업의 성장 정체 속에서 리포락셀의 중국 급여 등재와 수출 확대를 통해 실적 반등의 계기를 마련하고 있다. 2025년 연간 지배주주순이익은 흑자로 전환됐고 2026년 2분기에는 매출과 영업이익 모두 최근 분기 중 최고치를 기록했으나, 분기별로는 손실과 큰 흑자가 번갈아 나타나는 변동성이 이어지고 있다. 중국 유방암 적응증 허가심사 재개, 알츠하이머 패치·필러 등 파이프라인 다변화는 향후 성장의 추가 축이 될 수 있는 요소로 확인된다. 다만 국내 급여 재도전의 결과와 시기, 중국 내 경쟁 강도, 높은 부채비율 등은 여전히 불확실성으로 남아 있다. 투자자는 다음 분기보고서와 중국 규제기관의 심사 진행 상황을 함께 관찰하며 실적의 지속성 여부를 판단할 필요가 있다.
English version
Liporaxel's China insurance listing and export growth are driving an earnings rebound, but quarterly profit swings remain wide.
Daehwa Pharm is a KOSDAQ-listed mid-tier pharmaceutical company focused on prescription drug manufacturing and sales in Korea, distributing a range of drugs including peptic ulcer treatments and anti-inflammatory analgesics while also running a finished-drug wholesale business. The company's key growth driver is Liporaxel, an oral anticancer drug built on its proprietary Daehwa Lipid-based Self-Emulsifying Drug Delivery System (DHLASED), which converts intravenous paclitaxel into an oral liquid formulation. Liporaxel received domestic marketing approval in Korea in 2016, but failed to secure national health insurance reimbursement, which stalled domestic sales, prompting the company to out-license the drug to Chinese partner Haihe Biopharma in 2017 for a total contract value of $25 million. Haihe Biopharma, together with local distributor 3SBio, began selling Liporaxel in China from early 2025, having obtained NMPA marketing approval for the gastric cancer indication in September 2024. The company has also secured Chinese approval for an Alzheimer's-disease treatment patch, Rivamensa Patch, through its joint venture JHK Biopharma using transdermal drug delivery system (TDDS) technology, and is separately pursuing Chinese market entry for its hyaluronic acid filler, Amalian. In the domestic competitive landscape, Daehwa Pharm is smaller in revenue scale than large incumbents such as Yuhan Corporation, GC Biopharma, and Hanmi Pharmaceutical, but seeks differentiation through its specialization in incrementally modified drugs and drug delivery platforms. Research and development is centered on three research institutes, and the company continues to advance follow-on oral oncology candidates alongside patch formulation development.
Consolidated revenue for 2025 was KRW 143.06 billion, down 4.3% from KRW 149.41 billion in 2024, while operating profit fell by more than half to KRW 3.16 billion from KRW 6.71 billion, pushing the operating margin down from 4.5% to 2.2%. Net profit attributable to owners, however, rose to KRW 1.65 billion from KRW 0.53 billion in 2024, a gain that appears to reflect non-operating factors outside the core business. Over a longer horizon, the company posted a profit of KRW 1.12 billion in 2022, swung to an owners' net loss of KRW 1.15 billion in 2023, and then returned to consecutive profits in 2024 and 2025. Quarterly results show pronounced volatility: owners' net losses of KRW 0.68 billion and KRW 0.43 billion were recorded in Q2 and Q3 2025 respectively, followed by a sharp jump to a KRW 3.18 billion profit in Q4 2025, a return to a KRW 0.25 billion loss in Q1 2026, and then the strongest quarter of the window in Q2 2026 with revenue of KRW 41.29 billion, operating profit of KRW 3.33 billion, and net profit of KRW 1.93 billion. Q2 2026 revenue rose 11.5% quarter-on-quarter and 14.8% year-on-year, with the operating margin improving sharply to 8.1%, a pattern that appears linked to expanding export volumes to China. On the cash flow side, operating cash flow in 2025 was KRW 5.43 billion, similar to KRW 5.25 billion in 2024 and a marked improvement from the KRW 0.21 billion outflow in 2023. The debt ratio rose from 143.7% in 2022 to 183.3% in 2023, then eased to 169.6% in 2024 and 166.4% in 2025, still well above 100%. Overall, the core domestic drug business appears stagnant, while non-operating items tied to China exports and licensing income have amplified earnings volatility, even as recent quarters show genuine top-line growth.
The domestic pharmaceutical industry remains in a low-growth phase under government drug-pricing regulation and a mature market structure, and incrementally modified drugs like Liporaxel that only change the route of administration have repeatedly struggled to clear reimbursement hurdles tied to weighted-average alternative drug pricing. In contrast, China's anticancer drug market continues to expand according to Frost & Sullivan data, and paclitaxel-class chemotherapy remains one of the most widely used treatments in China. That market, however, is populated by numerous low-cost generic injectables, making the pace at which oral-formulation differentiation translates into broader prescribing a key variable. In the global drug delivery system space, PLGA/PLA-based biodegradable polymer microsphere formulations are drawing attention in the sustained-release injectable market, with one market research estimate projecting an 8.85% compound annual growth rate for the segment. Domestically, competitors such as Samchundang Pharm are also pursuing commercialization and licensing of long-acting injectables, intensifying competition among drug delivery platform companies. Daehwa Pharm is one of a small number of Korean companies holding DHLASED and TDDS platforms, and rather than competing head-on with large incumbents, it has pursued a strategy of licensing niche technologies—incremental modifications, fillers, and patches—for overseas expansion.
| Price | ₩11,020 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.21T |
| P/E | 44.1 |
| P/B | 2.48 |
| ROE | 5.9% |
| Dividend yield | 1.36% |
Liporaxel began operating under NRDL reimbursement pricing across China from January 1, 2026, and China-related revenue in the first half of 2026 was reported at approximately KRW 9.7 billion, positioning it as a key driver of top-line growth. The Chinese regulatory review for the breast-cancer indication expansion, which had been placed on a temporary pause, was confirmed to have shifted to "queued for review" status as of September 1, 2026, with clinical, statistical, and compliance expert reviews already completed. Domestically, industry sources have raised the possibility of a renewed reimbursement application using a flexible or dual-pricing scheme referencing the China listing price, with reported contact between the company and the Ministry of Health and Welfare. Separately, the Alzheimer's-disease treatment patch Rivamensa has already obtained Chinese product approval, and the hyaluronic acid filler Amalian is undergoing its own China approval process, reflecting ongoing pipeline diversification. The company stated it signed a China supply contract worth approximately KRW 45.2 billion for 2026-2027, with payment terms of within 30 days of shipment to enhance revenue visibility. With this contract and the reimbursement listing now in place, expanded prescribing and strengthened marketing networks through Chinese partners are likely to be the key variables for future performance.
The current share price reflects a phase of earnings recovery relative to Daehwa Pharm's prior loss-making periods, suggesting the market is assigning some premium to the growth narrative tied to expanding China exports. In terms of price-to-book value, shares trade at a level that embeds a certain premium over net asset value, indicating growth expectations weigh more heavily on pricing than asset value alone. On the dividend side, the company has resumed distributing dividends recently, though the level remains below the sector average. Because the company's quarterly earnings swing considerably, valuation metrics calculated around quarters containing one-off gains warrant careful interpretation. Ultimately, valuation appears to be forming at a balance point between stagnant domestic core operations and growth expectations tied to the China business.
From January 2026, Liporaxel became subject to China's NRDL reimbursement pricing, lowering patient costs and improving prescription access. First-half 2026 related revenue was reported at approximately KRW 9.7 billion, confirming a tangible sales contribution already. A separate China supply contract worth roughly KRW 45.2 billion for 2026-2027 has also been signed, improving revenue visibility.
China's regulatory review of Liporaxel's breast-cancer indication has emerged from a pause and re-entered the review queue, with clinical, statistical, and compliance reviews reportedly already completed. The Alzheimer's patch Rivamensa has already secured Chinese product approval, and the HA filler Amalian is undergoing its own China approval process, reducing reliance on the single gastric-cancer indication.
2025 owners' net profit reached KRW 1.65 billion, marking a second consecutive year of profitability after the 2023 net loss. Operating cash flow also stayed in the KRW 5 billion range in both 2024 and 2025, a clear improvement from the 2023 cash outflow. Q2 2026 revenue and operating profit were the strongest in the recent five-quarter window.
2025 consolidated revenue fell 4.3% year-on-year to KRW 143.06 billion, and the operating margin declined from 4.5% to 2.2%. Slow growth in the domestic prescription drug market and pricing regulation structures are cited as constraints on core business growth. Even Liporaxel failed to clear the domestic reimbursement threshold back in 2018.
Owners' net losses were recorded in Q2-Q3 2025 and Q1 2026, while large profits appeared in Q4 2025 and Q2 2026. These swings appear influenced by non-operating or one-off items, making it difficult to gauge the sustainability of future results.
China's anticancer drug market is populated by many low-cost generic injectables, leaving uncertainty over how quickly oral-formulation differentiation translates into broader prescribing. The breast-cancer indication review has previously gone through a pause status, limiting predictability of the regulatory process. The debt ratio also remains elevated at 166.4%.
Daehwa Pharm is finding an earnings inflection point through Liporaxel's China reimbursement listing and export growth, even as its domestic core business remains stagnant. Full-year 2025 owners' net profit turned positive, and Q2 2026 posted the strongest revenue and operating profit of the recent quarters, though quarter-to-quarter volatility between losses and large profits continues. The resumed China review of the breast-cancer indication and pipeline diversification into an Alzheimer's patch and a filler stand out as potential additional growth avenues. However, the outcome and timing of a domestic reimbursement re-application, the intensity of competition in China, and an elevated debt ratio remain sources of uncertainty. Investors should track upcoming quarterly reports alongside the progress of Chinese regulatory reviews to assess the sustainability of the earnings trend.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)