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CKD Bio · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-06-19
원료의약품 경쟁 심화로 2025~2026년 실적 부진이 이어지는 가운데, 국내 허가를 마친 자체 개발 보툴리눔톡신 '티엠버스'의 중국 NMPA 품목허가 취득 여부가 중기 턴어라운드의 분기점으로 부상했다.
종근당바이오(대표 박완갑)는 종근당그룹의 바이오·원료의약품 전문 계열사로, 종근당홀딩스가 지분 약 39%를 보유한 코스피 상장사다. 사업은 크게 △발효 기반 원료의약품(API) △건강기능식품·프로바이오틱스 △보툴리눔톡신 세 축으로 구성되어 있다. API 부문은 경기도 안산 공장을 중심으로 아미노산·비타민·항생제 원료 등 발효 원료의약품을 생산하며, 국내외 완제의약품 제조사를 주요 고객으로 한다. 선진국 수준의 QA/QC 역량과 고난이도 합성·양산 기술로 고부가가치 제품군에서 경쟁력을 보유하나, 중국·인도 업체들의 원가경쟁력으로 수익성이 제한되고 있다. 건강기능식품 부문은 프로바이오틱스 제조('락토핏' 등)를 중심으로 2020년 신공장을 완공하며 마이크로바이옴 기반 신약 개발 인프라도 구축했다. 보툴리눔톡신 부문은 2019년 유럽 연구기관으로부터 출처가 명확한 A형 균주를 라이선스인하고 자체 개발을 시작, 2021년 충북 오송에 전용 생산시설(연 600만 바이알)을 준공했다. 2025년 3월 분말형 보툴리눔톡신 '티엠버스주 100단위'가 식약처 국내 품목허가를 획득했으며, 오송 공장은 향후 연 1,600만 바이알까지 증설이 가능하다. 글로벌 전략으로는 중국 큐티아 테라퓨틱스와의 중화권 독점 라이선스 계약, 미국 힐리스 테라퓨틱스와의 공급 계약 등을 통해 다지역 진출을 병행 추진하고 있다.
2022년과 2023년 두 해에 걸쳐 대규모 영업손실(각각 약 –148억원, –202억원)이 발생했으며, 이는 신사업 임상 비용 급증과 API 가동률 부진이 맞물린 결과였다. 2024년은 결정적인 흑자전환 해로, 매출 1,718억원(+7.1% YoY)에 영업이익 110억원(OPM 6.4%), 순이익 87억원(EPS +1,586원)을 기록하며 3년 만에 연간 흑자를 달성하고 영업현금흐름도 140억원으로 회복됐다. 그러나 2025년에는 재적자로 돌아섰다. 연간 매출 1,601억원(-6.8% YoY)에 영업이익은 36억원(OPM 2.3%)으로 급감했고 순손실 –29억원(EPS –526원)을 기록했으며, 영업현금흐름도 –41억원으로 재역전됐다. 분기별로는 2025Q1(OP +21억원), Q2(OP +29억원)까지 흑자를 유지했으나 Q3에 매출 341억원·영업손실 –15억원으로 급격히 악화됐다. 2025Q3의 매출 341억원은 분석 기간 내 분기 최저치로 계절성 및 가동률 하락이 동시에 작용한 것으로 판단된다. 2025Q4에도 영업이익은 1억원 수준에 그쳤고 순손실 –11억원이 지속됐다. 2026Q1에는 매출 407억원(전년 동기 대비 약 –4%), 영업손실 –17억원, 순손실 –20억원으로 부진이 이어졌다. 부채비율은 2024년 117.2%에서 2025년 136.0%로 확대됐고, 자기자본도 전년(1,310억원) 대비 1,270억원으로 소폭 감소했다.
종근당바이오의 핵심 사업인 원료의약품(API) 시장은 중국·인도 업체들의 저가 공세에 따른 구조적 수익성 압박에 직면해 있으며, 국내 발효 API 업체들은 품질·기술 차별화로 대응하고 있으나 범용 품목에서의 가격 경쟁은 여전히 불리한 구도다. 반면 글로벌 보툴리눔톡신 시장은 고령화와 미용 수요 증가에 힘입어 빠르게 성장 중이다. 중국 시장은 2017년 약 3,590억원 수준에서 2025년 약 1조 7,500억원 규모로 확대되었으며, 2030년에는 약 36억 달러에 이를 것으로 전망된다. 국내 K-톡신 기업들이 중국 시장에 잇따라 진출하면서 경쟁이 치열해지고 있다. 휴젤이 '레티보'로 가장 먼저 중국 허가를 받았고, 2026년 초 휴온스바이오파마의 '휴톡스'가 두 번째 국산 허가를 획득했다. 대웅제약의 '나보타'도 허가 재신청 단계이며 메디톡스의 '뉴럭스'는 2028년 출시를 목표로 하고 있어, 종근당바이오는 후발주자로서 선점 효과를 극복해야 하는 과제를 안고 있다.
| 주가 | ₩13,780 |
|---|---|
| 시가총액 | 756억원 |
| PBR | 0.61 |
| ROE | -4.5% |
가장 중요한 단기 이벤트는 티엠버스(CU-20101)의 중국 NMPA 품목허가 취득이다. 2026년 1월 중국 임상 3상에서 비열등성 입증에 성공했고, 2026년 5월 큐티아테라퓨틱스가 표준품 수입 신청을 접수하며 허가 프로세스의 막바지 단계에 진입했다. 중국 허가 취득 시 잔여 마일스톤 150만 달러(약 23억원)를 수령하게 되며, 중화권 독점 공급 계약(허가 후 15년)에 따른 공급 매출과 로열티도 본격화된다. 국내에서는 2025년 3월 허가 이후 티엠버스 판매가 시작됐으며, 회사 측은 국내 수익 창출이 이루어지고 있다고 밝혔다. 오송 공장은 현 연간 600만 바이알에서 최대 1,600만 바이알까지 증설이 가능해 중장기 공급 역량을 갖추고 있다. 미국 파트너 힐리스 테라퓨틱스는 티엠버스를 주요우울장애(MDD)·PTSD 치료제로 개발하는 임상을 추진 중이나 구체적인 일정은 미확인 상태다. API 부문은 가동률 회복과 고부가 품목 중심의 믹스 개선을 추진 중이나, 글로벌 경쟁 압력이 단기간에 해소되기는 어렵다. 원료의약품·보툴리눔톡신 외에 마이크로바이옴 기반 신약 등 파이프라인 다변화도 병행되고 있으나 상용화 단계까지는 상당한 시간이 필요하다.
주가는 주당 순자산(BPS 22,763원) 대비 할인된 구간에 위치하여 장부가치를 하회하는 낮은 PBR 배수를 형성하고 있다. 직근 손익 기준 EPS가 –1,060원으로 유효한 PER 산출이 불가능하며, 흑자였던 2024년과 비교하면 수익 기반이 재차 훼손된 상태다. 배당이 지급되지 않아 배당수익률은 0%이며, 인컴 투자 매력은 없다. 과거 이익 회복 구간에서 형성됐던 PBR 배수와 비교하면 현재 주가는 실적 불확실성을 상당 부분 반영한 수준으로 볼 수 있으나, 연속 적자가 이어질 경우 BPS 자체가 추가 하락할 수 있다는 점도 고려해야 한다. 티엠버스 중국 허가 취득과 국내 판매 본격화 등 파이프라인 이벤트가 가시화되어 EPS가 흑자로 회복된다면 밸류에이션 재평가 가능성이 열릴 수 있다.
중국 NMPA 표준품 심사가 진행 중이며, 허가 취득 시 잔여 마일스톤 150만 달러 수령과 함께 중화권 독점 공급 매출이 본격화된다. 보툴리눔톡신은 API 대비 현저히 높은 마진 구조를 가져, 소규모 매출 증가에도 영업이익에 미치는 레버리지 효과가 크다. 오송 공장의 증설 여력(최대 연 1,600만 바이알)은 중장기 공급 역량의 뒷받침이 된다.
티엠버스는 제조 전 과정에서 동물유래 성분과 인혈 알부민을 사용하지 않는 비건 공정을 적용해 잠재적 감염 리스크와 알레르기 반응 우려를 낮췄다. 균주 출처가 유럽 연구기관으로 명확하게 문서화되어 있어, 국내 보툴리눔톡신 업계를 흔든 균주 출처 논란에서도 자유롭다. 이 차별성은 글로벌 규제기관 심사에 유리하게 작용할 수 있으며, 미국·유럽 등 선진 시장 진출 시 추가 경쟁력이 될 수 있다.
종근당그룹은 10년 이상 국내 보툴리눔톡신 제품을 판매한 경험을 보유하고 있어, 티엠버스 국내 시판 시 기존 의사 관계망과 영업 채널을 즉시 활용할 수 있다. 중국에서는 큐티아 테라퓨틱스가 피부과·성형외과 전문의 채널에 특화된 유통망을 갖추고 있어, 허가 즉시 교차 판매를 통한 빠른 시장 침투가 기대된다. 중국 허가 후 15년간 유지되는 계약 구조는 장기적인 수익 가시성을 제공한다.
원료의약품 핵심 사업은 중국·인도 저가 경쟁으로 인해 2022~2023년 2년 연속 대규모 영업손실을 기록했고, 2024년 일시적 회복 후 2025~2026Q1까지 재악화 추세가 이어지고 있다. 글로벌 API 공급과잉 구조가 지속되는 한 수익성 회복에는 상당한 시간이 필요하며, 핵심 사업이 안정적인 현금 창출원 역할을 하지 못하는 상황이다. 이는 신사업 투자 재원을 외부에서 조달해야 할 가능성을 높인다.
영업현금흐름(CFO)이 2024년 140억원에서 2025년 –41억원으로 재역전됐으며, 부채비율도 117.2%에서 136.0%로 상승했다. 보툴리눔톡신 사업의 초기 투자·R&D 비용이 지속되는 가운데 핵심 사업의 현금 창출력이 약화된 점은 자본 조달 부담을 높인다. 연속 적자가 이어질 경우 자기자본이 추가 훼손될 수 있어 BPS 하방 리스크가 존재한다.
국내 K-톡신 기업들이 중국 시장에 집중하면서 경쟁이 급격히 격화되고 있다. 휴젤·휴온스바이오파마는 이미 허가를 확보했으며, 대웅제약도 허가 재신청 단계로 선발주자들이 의사 관계망과 시장 점유율을 선점하고 있다. 종근당바이오는 후발주자로서 초기 시장 침투 속도가 제한될 수 있으며, 중국 NMPA의 심사 기간 장기화나 추가 보완 요구 가능성도 배제할 수 없다.
종근당바이오는 원료의약품 사업의 구조적 수익성 압박과 신사업 투자 비용이 겹치면서 2025년 재적자로 전환했고, 2026년 1분기까지 부진이 이어지며 2024년 흑자전환의 지속성에 의문이 제기되는 상황이다. 다만 2025년 3월 국내 식약처 허가를 획득한 자체 개발 보툴리눔톡신 '티엠버스'는 고마진 신사업으로서 중장기 수익 구조를 바꿀 잠재력을 갖추고 있으며, 2026년 5월 중국 NMPA 표준품 심사 신청이 접수되며 연내 허가 취득이 가시권에 진입한 점이 주목된다. 비동물성 공정이라는 기술적 차별화와 큐티아 테라퓨틱스의 중국 유통 채널은 후발주자로서의 핸디캡을 일부 상쇄하는 요소다. 반면 API 부문 회복 지연, 현금흐름 악화, 부채비율 상승, 그리고 중국 K-톡신 경쟁 격화는 동시에 감안해야 할 리스크다. 주가는 장부가치를 하회하는 구간에 위치하고 배당이 없어 인컴 매력은 제한되며, 이는 현재의 실적 현실을 반영한다. 중국 허가 취득 여부·시점, 티엠버스 국내 판매 성장 속도, API 부문 수익성 반등 여부를 순차적으로 확인하는 것이 중요하며, 이들 이벤트가 가시화되기 전까지는 실적 불확실성이 높은 국면이 이어질 것으로 판단된다.
English version
With API competition intensifying and earnings under pressure through 2025–2026, the pending Chinese NMPA approval of the in-house botulinum toxin 'Tyemvers' has emerged as the pivotal inflection point for a medium-term earnings recovery.
CKD Bio (CEO Park Wan-gap) is the biotech and active pharmaceutical ingredient (API) subsidiary of the CKD Pharmaceutical Group, with CKD Holdings holding approximately 39% of shares outstanding on KOSPI. The business operates across three pillars: (i) fermentation-based APIs, (ii) health functional foods and probiotics, and (iii) botulinum toxin. The API segment, anchored by its Ansan factory in Gyeonggi Province, produces high-value fermentation-derived materials including amino acids, vitamins, and antibiotic intermediates, serving domestic and international finished-drug manufacturers. While it holds competitive advantages in advanced QA/QC and technically demanding synthesis, pricing pressure from Chinese and Indian producers constrains profitability. The health food segment centers on probiotic manufacturing (including the 'Lactofit' brand), supported by a new factory completed in 2020 that also underpins microbiome drug development. The botulinum toxin segment was launched in 2019 after licensing a clearly-traced European Type-A strain; a dedicated production facility was built in Osong, North Chungcheong Province, with an annual capacity of 6 million vials expandable to 16 million. 'Tyemvers' (CKDB-501A) received domestic MFDS approval in March 2025. Globally, the company pursues a multi-region strategy via an exclusive China license-out (up to USD 7mn) with CUTIA Therapeutics and a U.S. supply agreement with Healis Therapeutics.
The company recorded deep operating losses in both 2022 (~KRW -14.8bn, OPM -9.5%) and 2023 (~KRW -20.2bn, OPM -12.6%), driven by surging new-business clinical trial costs and sluggish API utilization. 2024 marked a decisive turnaround: revenue rose 7.1% YoY to KRW 171.8bn, operating profit recovered to ~KRW 11.0bn (OPM 6.4%), and net income of KRW 8.7bn (EPS +KRW 1,586) was the first annual profit in three years, with operating cash flow rebounding to KRW 14.0bn. However, 2025 saw a relapse into losses: full-year revenue fell 6.8% to KRW 160.1bn, operating profit collapsed to ~KRW 3.6bn (OPM 2.3%), and net loss came in at KRW -2.9bn (EPS -526 won), while operating cash flow reversed again to KRW -4.1bn. Quarterly detail shows Q1 2025 (OP +KRW 2.1bn) and Q2 2025 (OP +KRW 2.9bn) maintained profitability, but Q3 2025 swung to an operating loss of KRW -1.5bn on revenue of only KRW 34.1bn—the weakest quarter in the data set—reflecting concurrent seasonality and utilization declines. Q4 2025 recovered only modestly to OP ~KRW 0.1bn, with a net loss of KRW -1.1bn. 2026Q1 extended the weakness: revenue of KRW 40.7bn (-4% YoY), operating loss of KRW -1.7bn, and net loss of KRW -2.0bn. The debt-to-equity ratio rose from 117.2% at end-2024 to 136.0% at end-2025 as the equity base narrowed.
CKD Bio's core API segment faces structural margin pressure as Chinese and Indian producers leverage lower cost structures; Korean fermentation-API manufacturers differentiate on quality and technical complexity, but commodity-grade API pricing remains an unfavorable competitive dynamic. In contrast, the global botulinum toxin market is growing rapidly, driven by aging demographics and rising aesthetic-medicine demand. China's toxin market has expanded from approximately KRW 359bn in 2017 to roughly KRW 1.75tn in 2025, with projections pointing to around USD 3.6bn by 2030. Korean botulinum toxin companies are converging on China, intensifying competition sharply. Hugel was first with 'Letybo,' followed by Huons Bio Pharma's 'Hutox' receiving approval in early 2026. Daewoong's 'Nabota' is in the re-application stage and Medytox's 'Newlux' targets a 2028 launch, placing CKD Bio as a later mover that must overcome incumbency advantages while differentiating on its non-animal-derived manufacturing process and CUTIA Therapeutics' established distribution network.
| Price | ₩13,780 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.08T |
| P/B | 0.61 |
| ROE | -4.5% |
The most critical near-term event is securing China NMPA approval for Tyemvers (CU-20101). Phase 3 success was confirmed in January 2026, and CUTIA Therapeutics submitted a standard-reference import application to China's CDE in May 2026, effectively entering the final stage of the Chinese licensing process. Upon approval, the company will collect a remaining milestone of USD 1.5mn (~KRW 2.3bn) and initiate commercial supply revenues under the 15-year exclusive Greater China supply agreement. Domestic Tyemvers sales commenced following the March 2025 MFDS approval, with management noting ongoing domestic revenue generation. The Osong facility holds current annual capacity of 6 million vials expandable to 16 million, supporting medium-to-long-term supply scalability. U.S. partner Healis Therapeutics is pursuing clinical development of Tyemvers as a treatment for major depressive disorder and PTSD, though specific timelines remain unconfirmed. In the API segment, management aims to restore profitability through utilization recovery and a higher-value product mix, though structural competitive headwinds are unlikely to resolve quickly. Microbiome-based drug pipeline diversification is also ongoing, though commercialization lies further out.
Shares trade at a discount to book value (BPS KRW 22,763 per share), placing the PBR multiple below 1.0x. The most recent twelve-month EPS stands at KRW -1,060, making a meaningful PER calculation not applicable; compared with the profit-generating year of 2024, the earnings foundation has eroded again. With zero dividends paid, the stock offers no income return. Relative to the higher PBR multiples observed during prior profitable periods, the current valuation appears to incorporate meaningful earnings uncertainty—though sustained losses could further erode the book value itself. Should Tyemvers secure Chinese approval and domestic sales momentum accelerate, a return to positive EPS could trigger a re-rating of the valuation multiple.
With China's standard-reference review underway, approval would unlock the remaining USD 1.5mn milestone and initiate royalty and exclusive supply revenues across Greater China. Botulinum toxin carries significantly higher margins than the API business, so even modest volume growth could produce outsized operating leverage. The Osong facility's expansion potential (up to 16mn vials/year) supports medium-to-long-term supply scalability.
Tyemvers applies a fully non-animal, albumin-free manufacturing process throughout, reducing potential infection risks and allergic reactions. The strain is clearly documented as originating from a European research institution, keeping the product free from the strain-origin controversies that have plagued domestic peers. This differentiation may ease regulatory review by global authorities and support premium positioning in advanced markets such as the U.S. and Europe.
CKD Pharmaceutical Group has over a decade of experience selling botulinum toxin products in Korea, giving CKD Bio a ready-made physician network and sales infrastructure for Tyemvers' domestic ramp. In China, CUTIA Therapeutics already maintains a specialty-channel network focused on dermatology and aesthetics clinics, enabling immediate cross-selling upon approval. The 15-year post-approval contract structure provides extended revenue visibility.
The core API business suffered consecutive large operating losses in 2022–2023 due to low-cost Asian competition, bounced back in 2024, and has deteriorated again through 2025 and into 2026Q1. Structural global API oversupply means a durable profitability recovery will take time, and the inability of the core segment to generate stable cash undermines self-funding capacity for new-business investments.
Operating cash flow reversed from +KRW 14.0bn in 2024 to -KRW 4.1bn in 2025, while the debt ratio rose from 117.2% to 136.0%. Continued investment in the botulinum toxin business and R&D, combined with weakening cash generation in the core API segment, elevates financing risk. Ongoing losses could further erode the equity base, creating downside risk to book value per share.
Korean botulinum toxin companies are converging on China, intensifying competition sharply. Hugel and Huons Bio Pharma already hold approvals and are building physician relationships and market share, while Daewoong is also in the re-application stage. As a later mover, CKD Bio's initial China penetration rate may be limited, and there remains a non-negligible risk of extended NMPA review timelines or supplemental data requests.
CKD Bio slipped back into net loss in 2025 and continued that trend into 2026Q1, reflecting the compounding effects of structural API margin headwinds and new-business investment costs, raising questions about the durability of the 2024 profit recovery. That said, the company's self-developed botulinum toxin 'Tyemvers,' which secured domestic MFDS approval in March 2025, carries genuine potential to reshape the earnings profile over the medium term given its high-margin characteristics. The Chinese NMPA approval process has entered what appears to be its final stage—with CUTIA filing a standard-reference import application in May 2026—making a 2026 approval a credible near-term scenario. The non-animal-derived process and CUTIA's established specialty distribution network partially offset the late-mover disadvantage. However, persistent API weakness, deteriorating cash flow, rising leverage, and intensifying China toxin competition represent material risks that must be weighed concurrently. Shares trade below book value with no dividend income, circumstances consistent with the current earnings reality. Key signposts to monitor sequentially are the timing and conditions of the Chinese approval, the domestic Tyemvers revenue ramp, and any stabilization in API-segment profitability—all of which must materialize for a durable earnings recovery to take hold.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
(full report)