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CKD Bio · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-09-05
종근당바이오는 원료의약품(API) 부문의 구조적 부진이 지속되는 가운데 자체 개발 보툴리눔톡신 '티엠버스'의 국내·해외 확대가 실적 반전의 관건으로 부상하고 있다.
종근당바이오는 2001년 11월 종근당의 원료의약 사업부문이 분할되어 설립됐으며, 같은 해 12월 유가증권시장에 상장됐다. 핵심 사업은 원료의약품(API)으로 항생제(리팜피신, 세팔로스포린, 테트라사이클린 등), 항생제 내성저해제(클라불란산칼륨), 면역억제제(사이클로스포린A), 당뇨병치료제(아카보스), 고지혈증치료제(로바스타틴) 등을 생산한다. 해외 매출 비중이 약 80%에 달해 수출 의존도가 매우 높고, 미국·동남아·중국·중남미·중동·유럽·아프리카 등 전 세계 60여 개국, 170여 개 거래처를 대상으로 30여 종의 원료 및 완제품을 공급하고 있다. 프로바이오틱스 원료·완제품 사업도 병행하며, 마이크로바이옴 CDMO 확대와 알츠하이머 등 난치성 질환을 겨냥한 마이크로바이옴 신약 개발에도 주력하고 있다. 신성장 동력으로는 자체 개발한 보툴리눔톡신 '티엠버스'(CKDB-501A)가 있는데, 균주 배양부터 완제품 생산까지 비동물성(비건) 원료만을 사용해 균주 출처 논란에서 비교적 자유롭다는 점이 특징이다. 현재 일본·홍콩·러시아에 티엠버스를 수출 중이며, 2022년 중국 큐티아테라퓨틱스와 15년간 중국·홍콩·마카오·대만 공급을 포함하는 독점 계약을 체결했다. API 부문은 선진국 수준의 QA/QC 역량과 고난이도 합성·양산 기술로 고부가가치 영역에서 경쟁력을 갖췄지만 중국·인도의 원가경쟁력에 노출돼 있고, 톡신 사업에서는 애브비·입센·멀츠 등 글로벌 기업과 휴젤·대웅제약·메디톡스 등 국내 기업 사이에서 상대적으로 후발주자에 속한다.
2025년 연결 매출은 1,600억원으로 2024년(1,717억원) 대비 6.8% 감소했고, 영업이익은 36억원으로 2024년(109억원)에서 크게 줄었으며, 지배주주 순손실은 29억원으로 2024년의 순이익 87억원에서 흑자에서 적자로 다시 돌아섰다. 앞서 2022년(영업손실 148억원, 순손실 167억원)과 2023년(영업손실 201억원, 순손실 242억원) 2년 연속 대규모 적자를 냈다가 2024년 한 해 흑자로 돌아섰던 흐름이 2025년에 다시 꺾인 셈이다. 분기별로 보면 2025년 2분기 영업이익 29억원을 냈던 흐름이 3분기 영업손실 15억원, 4분기 영업이익 1억원 수준으로 등락을 거듭했고, 2026년 1분기에는 영업손실 17억원, 2분기에는 영업손실 50억원으로 손실 폭이 오히려 확대됐다. 순손실 역시 2025년 2분기 -5억원에서 2026년 2분기 -54억원으로 크게 늘어, 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 약 107억원에 달한다. 2025년 연결 영업활동현금흐름은 -41억원으로 2024년의 +140억원에서 마이너스로 전환돼 현금창출력도 함께 악화됐다. 부채비율은 2022년 111.5%에서 2023년 138.8%, 2024년 117.2%, 2025년 136.0%로 매년 등락하며 절대적으로 높은 수준을 유지하고 있다. 자기자본은 2024년 1,310억원에서 2025년 1,270억원으로 축소돼 누적 손실이 자본을 갉아먹는 구간에 들어섰다. 매출 감소와 영업이익 둔화의 배경으로 회사 측은 글로벌 경쟁 심화에 따른 API 판매량 축소와 연구개발비 증가를 함께 지목했다.
글로벌 원료의약품(API) 시장은 고령화에 따른 만성·노인성 질환 치료 수요 증가와 아시아·중남미 지역의 인구 증가 및 경제성장을 배경으로 완만한 성장이 기대되는 산업이다. 국내 원료의약품 자급률은 20% 미만으로 낮은 수준이어서 공급망 자급화 정책 측면에서는 기회 요인이 있지만, 세계 시장에서는 원가경쟁력을 앞세운 중국·인도 업체들의 점유율 확대가 지속되고 있다. 종근당바이오는 선진국 수준의 QA/QC 역량과 고난이도 합성·양산 기술을 바탕으로 고부가가치 제품 영역에서 경쟁력을 인정받고 있으나, 이러한 구조적 원가경쟁 심화는 최근 몇 년간의 매출·이익 둔화와 무관하지 않다. 보툴리눔톡신 시장에서는 중국이 빠르게 성장하는 대형 시장으로 꼽히며, 국내 시장 규모는 약 2,000억원 수준에서 10곳 이상의 제품이 경쟁하는 과밀 구조다. 글로벌 시장은 애브비(보톡스)가 선두를 지키고 입센·멀츠 등이 뒤를 잇고 있으며, 국내에서는 휴젤이 이미 중국 시장에 진출해 있고 대웅제약은 중국 허가를 기다리는 중이며 메디톡스는 허가 신청을 준비하는 등 경쟁이 치열하다. 이런 환경에서 종근당바이오는 균주 출처가 명확하고 비동물성 공정을 갖춘 후발주자로서 차별화를 시도하고 있다.
| 주가 | ₩12,840 |
|---|---|
| 시가총액 | 704억원 |
| PBR | 0.59 |
| ROE | -8.6% |
회사는 티엠버스주가 출시 이후 반년 이상 지나며 매출이 발생하기 시작했다고 밝혔고, 국내 판매 확대와 함께 장기적으로 해외 허가·판매 확대를 추진하겠다는 입장을 재확인했다. 2025년 4월에는 티엠버스주 200단위의 국내 제조판매 품목허가를 신청한 상태로, 심사 결과가 향후 확인 대상이다. 중국에서는 2026년 1월 임상 3상 톱라인 데이터에서 보톡스 대비 비열등성이 확인됐으며, 파트너사인 큐티아테라퓨틱스와 함께 상업화를 위한 후속 절차가 진행될 전망이다. 생산 측면에서는 보툴리눔톡신 생산 설비에 누적 약 1,500억원의 자본적지출을 투입해 왔으며, 회사는 향후 생산능력을 추가로 확대할 계획을 밝힌 바 있다. API 부문에서는 글로벌 경�기 심화에 따른 판매량 축소가 이어지고 있어, 톡신 사업의 매출 기여가 확대되지 않는다면 전체 손익 변동성을 상쇄하기 쉽지 않은 구조다. 프로바이오틱스·마이크로바이옴 부문에서는 CDMO 사업 확대와 난치성 질환 타겟 신약 연구가 지속되고 있으나, 아직 매출에 기여하는 단계라기보다는 중장기 연구개발 과제로 분류된다.
종근당바이오는 최근 네 개 분기 연속 순손실을 기록해 통상적인 주가수익비율(PER) 산출이 어려운 상태이며, 이는 이익 기반 밸류에이션 지표를 참고하기 어렵게 만드는 요인이다. 주가순자산비율은 순자산 대비 할인된 구간에서 거래되는 편으로, 2024년 흑자를 냈던 시기와 비교하면 시장이 최근의 이익 악화를 반영하고 있는 것으로 볼 수 있다. 배당은 최근 지급되지 않고 있어, 배당 관련 지표로 접근하기는 어려운 상황이다. 다년간의 실적을 보면 2022~2023년 적자에서 2024년 흑자로 전환했다가 2025년 다시 적자로 돌아서는 등 손익 변동성이 큰 편이며, 이러한 실적 불확실성이 밸류에이션에 반영되고 있다고 해석할 수 있다. 향후 보툴리눔톡신 사업의 매출 기여도가 확대되고 API 부문의 수익성이 안정된다면 시장의 평가 기준도 달라질 수 있으나, 현재로서는 이익 회복의 지속성을 확인하는 과정에 있다.
자체 개발 보툴리눔톡신 '티엠버스'는 비동물성 공정과 명확한 균주 출처를 강점으로 내세우며 국내 100단위 허가에 이어 200단위 허가를 신청한 상태다. 중국에서는 2026년 1월 임상 3상에서 보톡스 대비 비열등성이 확인돼 상업화를 위한 후속 절차가 진행될 여지가 있다. 누적 약 1,500억원이 투입된 생산 설비를 기반으로 향후 생산능력 확대도 계획되어 있어, 매출 기여가 본격화될 경우 API 부문의 변동성을 일부 상쇄할 잠재력이 있다.
선진국 수준의 QA/QC 역량과 고난이도 합성·양산 기술을 바탕으로 고부가가치 원료의약품 영역에서 경쟁력을 인정받고 있다. 60여 개국, 170여 개 거래처를 대상으로 30여 종의 제품을 수출하는 다변화된 네트워크는 특정 시장 의존도를 낮추는 요인이다. 프로바이오틱스·마이크로바이옴 등 신사업 영역으로의 확장도 병행되고 있어 장기적인 포트폴리오 다각화 여지가 있다.
회사는 2020년 이후 4년 만인 2024년 영업이익 흑자전환에 성공한 경험이 있어, 비용구조 조정과 판매 전략을 통한 수익성 개선 역량을 보여준 바 있다. 신임 대표 체제 아래 해외영업 경험을 바탕으로 수출 확대 전략이 추진되고 있는 점도 참고할 만하다. 이러한 이력은 향후 손익 개선 국면에서 참고 지표가 될 수 있다.
중국·인도 업체들의 원가경쟁력 확대로 글로벌 원료의약품 시장에서 판매량 축소 압력이 지속되고 있다. 2025년과 2026년 상반기 실적에서 매출 감소와 영업손익 악화가 반복적으로 나타난 배경에는 이러한 구조적 경쟁 심화가 자리한다. 수출 비중이 높은 사업구조상 거래처 물량 조정이나 단가 협상력 저하에 노출되기 쉽다.
2026년 1분기와 2분기 영업손실이 각각 17억원, 50억원으로 오히려 확대되는 흐름을 보이고 있다. 2025년 연결 영업활동현금흐름도 -41억원으로 전년의 양(+)에서 음(-)으로 전환돼 현금 창출력이 함께 약화됐다. 손실이 누적될 경우 향후 투자 재원 확보나 재무 건전성 관리에 부담이 커질 수 있다.
보툴리눔톡신 시장은 국내외에서 이미 다수의 경쟁 제품이 자리 잡고 있어 종근당바이오는 상대적으로 후발주자에 속한다. 국내 시장만도 10곳 이상의 제품이 경쟁하는 과밀 구조이며, 해외에서는 애브비·입센·멀츠 등 글로벌 기업과 휴젤 등 국내 선두업체가 이미 시장을 선점하고 있다. 신규 진입자로서 판매 채널 확보와 시장 점유율 확대에 시간이 걸릴 수 있다.
종근당바이오는 2024년 4년 만의 흑자전환에 성공했으나 2025년 다시 순손실로 돌아섰고, 2026년 1·2분기에는 영업손실 폭이 오히려 확대되는 흐름을 보이고 있다. 수출 비중이 높은 원료의약품 사업은 중국·인도의 원가경쟁력 심화라는 구조적 압박에 노출돼 있으며, 이는 최근 매출·이익 둔화의 핵심 배경으로 지목된다. 반면 자체 개발 보툴리눔톡신 '티엠버스'는 국내 허가 확대와 중국 임상 3상 비열등성 확인 등 성장 스토리를 이어가고 있어, 매출 기여가 본격화될 경우 손익 구조에 변화를 줄 잠재력이 있다. 재무 측면에서는 부채비율이 110~140% 범위에서 높은 수준을 유지하고 있고, 2025년 영업활동현금흐름이 마이너스로 전환된 점도 함께 살펴볼 대목이다. 향후 관전 포인트는 3분기 실적에서 손실 확대 흐름이 진정되는지, 그리고 톡신 사업의 국내외 허가·매출 확대가 API 부문의 구조적 부진을 상쇄할 수 있는지다. 투자 판단에 앞서 공시되는 분기 실적과 허가 관련 공시를 지속적으로 확인하는 것이 필요하다.
English version
CKD Bio faces continued structural weakness in its active pharmaceutical ingredient (API) business, while the expansion of its self-developed botulinum toxin product Tyemvers at home and abroad has emerged as the key variable for an earnings turnaround.
CKD Bio Corp. was established in November 2001 through a spin-off of the API business division from CKD (Chong Kun Dang), and listed on the KOSPI market the following month. Its core business is active pharmaceutical ingredients (APIs), producing antibiotics (rifampicin, cephalosporin, tetracycline, etc.), the beta-lactamase inhibitor potassium clavulanate, the immunosuppressant cyclosporine A, the diabetes drug acarbose, and the cholesterol drug lovastatin. Overseas sales account for roughly 80% of revenue, reflecting heavy export dependence, with the company supplying more than 30 types of API and finished products to about 170 customers across roughly 60 countries including the United States, Southeast Asia, China, Latin America, the Middle East, Europe and Africa. The company also runs a probiotics ingredient and finished-product business, and is expanding its microbiome CDMO operations while pursuing microbiome-based drug research targeting intractable diseases such as Alzheimer's disease. Its new growth driver is the self-developed botulinum toxin Tyemvers (CKDB-501A), distinguished by a fully non-animal (vegan) manufacturing process from strain cultivation through finished product, which helps it avoid the strain-origin disputes seen among some competitors. Tyemvers is currently exported to Japan, Hong Kong and Russia, and in 2022 the company signed a 15-year exclusive supply agreement with China's Qutia Therapeutics covering China, Hong Kong, Macau and Taiwan. The API segment holds competitiveness in high-value-added products through developed-market-level QA/QC capability and complex synthesis and scale-up technology, but is exposed to cost competition from China and India, while in the toxin market the company is a relative latecomer compared with global players such as AbbVie, Ipsen and Merz and domestic rivals such as Hugel, Daewoong Pharmaceutical and Medytox.
2025 consolidated revenue came to KRW 160.0bn, down 6.8% from KRW 171.7bn in 2024, while operating profit fell sharply to KRW 3.6bn from KRW 10.9bn, and the net loss attributable to owners was KRW 2.9bn, reversing the KRW 8.7bn net profit posted in 2024. This follows two years of heavy losses in 2022 (operating loss of KRW 14.8bn, net loss of KRW 16.7bn) and 2023 (operating loss of KRW 20.2bn, net loss of KRW 24.2bn), a single profitable year in 2024, and then a slide back into loss in 2025. On a quarterly basis, an operating profit of KRW 2.9bn in Q2 2025 gave way to an operating loss of KRW 1.5bn in Q3 and a marginal operating profit of about KRW 0.1bn in Q4, before losses widened further to KRW 1.7bn in Q1 2026 and KRW 5.0bn in Q2 2026. Net losses attributable to owners also deepened, from roughly KRW 0.5bn in Q2 2025 to KRW 5.4bn in Q2 2026, bringing the trailing four-quarter total (Q3 2025 through Q2 2026) to about KRW 10.7bn. Consolidated operating cash flow turned negative at KRW -4.1bn in 2025, versus a positive KRW 14.0bn in 2024, indicating a parallel deterioration in cash generation. The debt ratio has fluctuated at persistently elevated levels, moving from 111.5% in 2022 to 138.8% in 2023, 117.2% in 2024 and 136.0% in 2025. Total equity contracted from KRW 131.0bn in 2024 to KRW 127.0bn in 2025 as accumulated losses began to erode the capital base. The company has attributed the revenue decline and margin pressure to intensifying global competition reducing API sales volumes alongside rising R&D spending.
The global API market is expected to see moderate growth driven by rising demand for chronic and geriatric disease treatment amid population aging, as well as population growth and economic development in Asia and Latin America. Korea's API self-sufficiency rate stands below 20%, which presents an opportunity from a supply-chain localization policy perspective, but China and India continue to expand market share globally on the back of cost competitiveness. CKD Bio has earned recognition for competitiveness in high-value-added product areas through developed-market-level QA/QC capability and complex synthesis and scale-up technology, but this structural cost competition is closely linked to the revenue and profit softness seen in recent years. In the botulinum toxin market, China is cited as a large, fast-growing market, while the domestic market, valued at roughly KRW 200bn, is crowded with more than ten competing products. Globally AbbVie (Botox) leads, followed by Ipsen and Merz, while domestically Hugel has already entered the China market, Daewoong Pharmaceutical awaits China approval, and Medytox is preparing an approval filing, underscoring intense competition. Within this landscape, CKD Bio is positioning itself as a late entrant differentiated by clear strain traceability and a non-animal manufacturing process.
| Price | ₩12,840 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.07T |
| P/B | 0.59 |
| ROE | -8.6% |
The company has stated that Tyemvers began generating sales more than half a year after launch, and reaffirmed its intention to expand domestic sales while pursuing overseas approvals and sales expansion over the longer term. In April 2025 the company filed for domestic manufacturing and sales approval of the 200-unit Tyemvers formulation, with the review outcome yet to be confirmed. In China, the January 2026 Phase 3 topline data confirmed non-inferiority versus Botox, and follow-on procedures toward commercialization are expected to proceed together with partner Qutia Therapeutics. On the production side, the company has invested roughly KRW 150bn cumulatively in botulinum toxin manufacturing facilities and has indicated plans to further expand production capacity going forward. In the API segment, sales volume declines tied to intensifying global competition have continued, meaning that unless the toxin business's revenue contribution grows meaningfully, it will be difficult to offset overall earnings volatility. In the probiotics and microbiome segment, CDMO expansion and drug research targeting intractable diseases continue, though these remain mid- to long-term R&D initiatives rather than current revenue contributors.
CKD Bio has posted net losses in each of the trailing four reported quarters, making a conventional price-to-earnings ratio difficult to calculate and limiting the usefulness of earnings-based valuation metrics. Its price-to-book ratio tends to trade at a discount to net asset value, which can be read as the market pricing in the recent deterioration in profitability compared with the profitable year of 2024. No dividend has been paid recently, making dividend-related metrics of limited use at this time. Looking at multi-year results, earnings have swung considerably—from losses in 2022–2023 to a profit in 2024 and back to a loss in 2025—and this earnings volatility appears to be reflected in how the market values the stock. Should the botulinum toxin business's revenue contribution grow and API profitability stabilize, valuation benchmarks could shift, but for now the company is still in a phase of confirming whether any profit recovery can be sustained.
The self-developed botulinum toxin Tyemvers touts a non-animal manufacturing process and clear strain traceability, and after receiving domestic approval for its 100-unit formulation, the company has filed for approval of a 200-unit version. In China, Phase 3 data from January 2026 confirmed non-inferiority versus Botox, leaving room for follow-on commercialization procedures. Built on production facilities that have absorbed roughly KRW 150bn in cumulative investment, with further capacity expansion planned, the toxin business has the potential to partially offset volatility in the API segment if its revenue contribution scales up.
The company has earned recognition for competitiveness in high-value-added API areas through developed-market-level QA/QC capability and complex synthesis and scale-up technology. A diversified network exporting about 30 product types to roughly 170 customers across some 60 countries reduces dependence on any single market. Parallel expansion into new business areas such as probiotics and microbiome ingredients offers scope for longer-term portfolio diversification.
The company has a track record of returning to operating profit in 2024 for the first time in four years, demonstrating an ability to improve profitability through cost structure adjustments and sales strategy. It is also worth noting that under new CEO leadership with overseas sales experience, an export expansion strategy is being pursued. This history could serve as a reference point in any future earnings improvement phase.
Cost competitiveness gains by Chinese and Indian producers continue to pressure sales volumes in the global API market. This structural intensification of competition underlies the repeated revenue declines and operating losses seen in 2025 and the first half of 2026. Given its export-heavy business structure, the company remains exposed to customer order adjustments and weakening unit-price negotiating power.
Operating losses widened in both Q1 2026 (KRW 1.7bn) and Q2 2026 (KRW 5.0bn). Consolidated operating cash flow also turned negative at KRW -4.1bn in 2025, reversing from a positive figure the prior year, indicating weakened cash generation. If losses continue to accumulate, this could increase the burden on securing investment funds and managing financial soundness going forward.
The botulinum toxin market already has numerous established competing products both domestically and internationally, positioning CKD Bio as a relative latecomer. The domestic market alone is crowded with more than ten competing products, while globally, established players such as AbbVie, Ipsen and Merz, along with domestic leader Hugel, have already secured market positions. As a new entrant, securing sales channels and expanding market share may take time.
CKD Bio achieved a profitable turnaround in 2024 after four years of losses, but swung back to a net loss in 2025, and operating losses widened further in both Q1 and Q2 2026. Its export-heavy API business is exposed to structural pressure from intensifying cost competition from China and India, which has been cited as the key driver behind recent revenue and profit softness. On the other hand, the self-developed botulinum toxin Tyemvers continues to build a growth narrative, including expanded domestic approvals and confirmed non-inferiority in China Phase 3 trials, giving it the potential to alter the earnings structure once its revenue contribution scales up. On the financial side, the debt ratio has remained elevated in the 110–140% range, and the shift to negative operating cash flow in 2025 also warrants attention. Key points to watch going forward are whether the loss-widening trend stabilizes in Q3 results, and whether expanded domestic and overseas approvals and sales for the toxin business can offset the structural weakness in the API segment. Investors should continue to monitor quarterly earnings and approval-related disclosures as they are released.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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