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Hans Biomed · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05
인체조직 이식재 기업 한스바이오메드는 ECM 스킨부스터 '셀르디엠'의 고성장과 유방보형물 '벨라젤' 소송 일단락이 겹치며 2025년 대규모 손실에서 2026년 분기 흑자 전환으로 이어지는 실적 전환점을 지나고 있다.
한스바이오메드는 1999년 설립된 조직공학 기반 바이오 의료기기 기업으로, 국내 1호 인체조직은행 설립 허가를 받아 뼈·피부 이식재 사업을 전개해왔다. 대표 제품으로는 치과·정형외과용 동종골 이식재 '슈어오스', 피부이식재 계열, 안면조직 고정용 리프팅실 '민트리프트', 실리콘 유방보형물 '벨라젤' 등이 있다. 2025년 9월 출시한 ECM(세포외기질) 기반 스킨부스터 '셀르디엠'이 새로운 성장축으로 부상하며 사업 구조 전환을 이끌고 있다. 국내 영업은 종속회사인 한스케어(인체조직이식재)와 민트메디컬(의료기기)이 담당하고, 화장품·코스메슈티컬 사업은 한스파마를 통해 전개된다. 오스템임플란트와는 치과용 골이식재 국내 독점 공급 계약을 맺어왔으며, 양사가 2009년 체결한 치과용 골이식재 국내 독점판매 계약이 2027년 9월까지 지속될 예정이고 자동갱신 구조로 특별한 사유가 없을 경우 연장될 가능성이 높다. 해외에서는 중국 위고그룹과 설립한 합자법인 레보스를 통해 골이식재 현지 생산·판매를 준비하고 있으며, 미국·중국·태국 등지에 다수의 해외 법인·지사를 운영한다. 인체조직은행을 이미 20년 이상 운영하고 있다는 점이 강점이며, 인체조직은행을 운영하기 위해서는 여러 조건이 필요해 다른 기업들의 진입 장벽으로 작용하고 있다. 최근 3년 매출액 대비 연구개발비 비중(별도기준)은 7.93%, 8.01%, 10.55%로 매년 확대되고 있으며, 동종 업계의 연구개발 비중이 5% 안팎이라는 점을 감안하면 상대적으로 투자 강도가 높다.
2022년 매출은 744.6억원, 영업이익 12.9억원(영업이익률 1.7%), 지배주주순이익 61.5억원으로 흑자를 기록했다. 2023년에는 매출이 780.3억원으로 늘었으나 영업손실 41.5억원(-5.3%), 지배주주순손실 230.4억원으로 적자 전환했다. 2024년은 매출 811.4억원, 영업이익 6.3억원(0.8%)으로 영업 흑자를 냈지만 지배주주순손실은 72.2억원을 기록했다. 2025 회계연도에는 매출이 897.8억원으로 늘었음에도 영업손실이 258.9억원(-28.8%)까지 확대되고 지배주주순손실은 313.4억원으로 커졌는데, 충당부채를 영업외손실에서 판매관리비로 재분류하며 영업손실이 30억원에서 259억원으로 급증한 것이 핵심 원인으로, 벨라젤 손해배상금 반영에 따른 일회성 요인이 컸다. 분기별로는 2025년 3분기(4~6월) 매출 220.3억원에 영업이익 0.4억원으로 손익분기 수준이었으나, 4분기(7~9월)에는 매출 237.1억원에 영업손실이 269.5억원으로 급증하며 순손실도 276.2억원까지 확대됐다. 이후 2026년 3분기(4~6월)에는 매출이 363.5억원으로 늘고 영업이익 41.0억원(영업이익률 약 11.3%), 지배주주순이익 19.3억원으로 뚜렷한 흑자 전환을 보였다. 다만 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주순손실은 약 248.5억원으로, 2025년 4분기의 대규모 일회성 손실이 여전히 무겁게 남아 있다. 2026년 1~2분기 개별 수치는 아직 확정 공시 전으로, 상상인증권이 2026년 5월20일 리포트에서 한스바이오메드가 2026년 2분기 연결기준 매출액 345억원, 영업이익 44억원을 기록했다고 밝혔으며, 전년 동기 대비 매출은 42.8%, 영업이익은 148.9% 증가한 수치라고 추정한 바 있으나 이는 잠정치로 공시 확정 전 수치임을 밝힌다.
인체조직 이식재 시장은 고령화와 재건성형·정형외과 수요 확대에 힘입어 국내 인체조직(원재료 및 완제품) 수입이 2021년 75만 9,374개에서 2023년 94만 2,908개로 늘어나는 등 완만한 성장을 이어가고 있다. 최근 성장의 중심은 ECM(세포외기질) 기반 스킨부스터로, DB증권이 2026년 5월27일 발행한 리포트에 따르면 국내 ECM 스킨부스터 침투율은 2025년 3.9%에서 2026년 16.7%로 빠르게 상승할 전망이다. 경쟁구도는 한스바이오메드의 '셀르디엠', 엘앤씨바이오의 '리투오', 그리고 PN·PDRN 계열의 파마리서치 '리쥬란'이 각축을 벌이는 모습이며, 5cc 기준 160mg의 핵심 성분을 담은 셀르디엠은 평균 시술 가격이 60만원 수준으로 기존 제품 대비 두 배가량 비싸다. 국내 동종골 이식재 시장에서는 약 500억원 규모 중 50% 이상의 점유율로 한스바이오메드가 시장 1위를 유지하고 있으며, 중국 진출을 통한 신규 수출 채널도 열리고 있다. 규제 측면에서는 식약처가 2026년 3월 무세포동종진피 유래 ECM 스킨부스터를 기존과 마찬가지로 인체조직재로 판단해, 의료기기와 달리 별도의 임상이 필요치 않다는 입장을 재확인했으나, 동시에 인체조직안전에 관한 규칙 개정안을 입법예고하며 사용 보고 시 목적 명시, 미용목적 광고 제한, 의료기관의 인체유래 제품 고지 의무 등을 담았다. 신규 진입자도 늘고 있어 경쟁 강도가 높아지는 양상이며, 2025년 10월 국회 보건복지위원회 국정감사에서는 ECM 기반 스킨부스터가 치료가 아닌 미용 목적으로 쓰이는 것이 인체조직법상 위반 소지가 있다는 지적이 제기되는 등 산업 전반의 규제 불확실성은 완전히 해소되지 않은 상태다.
| 주가 | ₩17,320 |
|---|---|
| 시가총액 | 2,470억원 |
| ROE | -35.6% |
셀르디엠 생산능력은 3월 중순 월 1만 5,000개에서 4만 2,000개(1교대 기준)로 증설이 완료됐고, 추가 부지 확보 없이도 즉각 월 8만개까지 확장이 가능한 상태다. 국내 유통은 휴젤이 한스바이오메드와 셀르디엠에 대한 국내 분배 계약을 체결했다고 4월1일 밝혔다고 보도됐으며, 오는 7월로 예정된 휴젤과의 공동 판매가 성장의 다음 단계를 결정할 핵심 승부처로 꼽혔다. 해외에서는 2026년 1월 일본 에스테틱 전문 유통사 인픽스(INFIX)와 셀르디엠의 일본명 '스킨플러스(SKIN PLUS)'로 독점 공급 계약을 체결하며 일본 시장 진출을 본격화했다. 유방보형물 신제품 '바운스'는 지난 4월 말 출시됐으며, 현재 생산 초기 단계로 수율이 낮지만 7월 이후 수율 개선과 함께 매출이 본격화될 것으로 예상됐다. 중국에서는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 정형외과용 동종골 이식재 익스퓨즈에 대한 수입허가 절차를 최종 완료하고 중국 동종골 이식재 시장 수출을 본격 개시했으며, 치과용 이식재는 오스템임플란트 중국법인을 통해 유통된다. 유방보형물 '벨라젤'은 회사가 일회성 자금 조달을 통해 배상금을 정리하며 추가 재무 리스크를 차단했고 2026년 3월 재출시가 예정돼 있다고 알려졌으나, 실제 재개 시점과 초기 매출 기여 규모는 이후 공시로 추가 확인이 필요하다. 중장기적으로는 중국 위고 그룹과 설립한 합자회사가 인허가 승인 이후 즉시 상업화가 가능한 상태로 준비를 마쳤다는 점이 향후 해외 매출 확장의 변수로 남아 있다.
2025 회계연도의 대규모 손실 반영으로 자본총계가 전기 대비 절반 수준으로 줄어든 만큼, 순자산 대비 주가는 여전히 프리미엄이 실린 구간에서 거래되고 있다. 최근 분기 실적이 흑자로 전환됐지만 직전 네 개 분기 누적으로는 여전히 순손실 구간에 머물러 있어, 이익 기준 밸류에이션 지표를 안정적으로 적용하기는 아직 이르다. 한국IR협의회 기업리서치센터가 2024년 초 발표한 보고서는 당시 예상실적을 기준으로 동종 인체조직이식재·리프팅 의료기기 업체 평균보다 높은 멀티플에서 거래되고 있다고 평가한 바 있는데, 이는 성장 기대가 밸류에이션에 선반영돼 온 이 종목의 성격을 보여주는 참고 사례다. 배당은 최근 수년간 순손실 지속으로 지급되지 않고 있으며, 이 부분도 지표를 해석할 때 함께 고려할 필요가 있다. 향후 셀르디엠 등 신사업의 이익 기여가 안정적으로 이어지는지, 그리고 지난해 반영된 소송 관련 일회성 손실이 재발하지 않는지가 재무지표 정상화의 핵심 변수로 꼽힌다.
셀르디엠은 출시 후 빠르게 매출이 늘고 있으며, 생산능력이 단기간에 대폭 확대되면서 공급 제약이 완화되고 있다. 박찬솔 하나증권 연구원은 ECM 스킨부스터는 수요가 공급을 초과하고 있는 상황이라고 말했다. 국내 휴젤과의 유통 제휴, 일본 인픽스와의 독점 공급 계약 등으로 판매 채널도 동시에 확장되고 있어, 신사업의 매출 기여가 구조적으로 커질 잠재력이 있다.
1심 패소로 확정된 벨라젤 손해배상금은 자사주 매각과 제3자배정 유상증자로 조달한 자금을 통해 정리됐고, 원고 측과 합의 후 공동으로 항소 포기서를 제출">하며 소송이 일단락됐다. 회사는 벨라젤 재출시를 통해 과거 캐시카우 역할을 했던 제품을 재가동하려는 계획을 밝혀왔으며, 이는 셀르디엠 성장과 함께 실적 안정성을 뒷받침할 수 있는 요소로 거론된다.
중국 NMPA로부터 정형외과용 동종골 이식재 익스퓨즈에 대한 수입허가를 최종 완료하며 중국 수출이 본격화됐고, 치과용 이식재는 오스템임플란트 중국법인을 통해 유통이 확대되고 있다. 일본에서는 별도 인허가 없이 초기 출하가 가능한 구조를 활용해 진입 속도를 높이고 있어, 다변화된 해외 매출원이 형성되고 있다.
지난해 자본총계가 339억원으로 전년 671억원에서 반토막이 났으며, 소송 관련 충당부채를 선제적으로 반영한데다 대규모 손실 인식으로 자본이 훼손된 것으로 해석된다. 외부감사인은 감사보고서에 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문을 제기할 만한 중요한 불확실성이 존재한다고 기재했다. 추가 소송이 제기될 가능성도 완전히 배제되지 않은 상태다.
이수진 의원은 ECM 기반 스킨부스터가 치료가 아닌 미용 목적으로 쓰이는 것은 인체조직법상 위반 소지가 있다고 지적했으며, 미국 FDA 기준상 인체조직이 주입용으로 사용되려면 최소조작 상태여야 한다는 규정이 있다고 언급">했다. 식약처는 부작용 보고 의무 강화, 광고 제한 등을 담은 규칙 개정안을 입법예고했는데, 향후 규제 강도가 더 높아질 경우 마케팅과 매출 확대 속도에 영향을 줄 수 있다.
엘앤씨바이오의 '리투오'가 이미 시장을 선점한 가운데 신규 업체들의 진입이 이어지고 있어 가격 경쟁 심화 가능성이 거론된다. 엘앤씨바이오는 리투오의 시장 점유율을 확대하며 지난해 연결 기준 매출액 855억원, 전년 대비 18.5% 증가한 실적을 기록하는 등 경쟁사도 빠르게 성장하고 있어 시장 점유율 확보 경쟁이 치열하다.
한스바이오메드는 셀르디엠이라는 신성장 제품과 인체조직 이식재 본업, 그리고 벨라젤 소송이라는 재무적 부담을 동시에 안고 있는 전환기 기업이다. 2025 회계연도는 벨라젤 소송 배상금의 일회성 반영으로 대규모 영업손실을 기록했지만, 2026년 3분기 실적은 매출·영업이익 모두 뚜렷한 회복을 보이며 실적 정상화의 신호를 냈다. 셀르디엠의 생산능력 확대와 국내외(휴젤, 일본) 유통망 강화는 성장의 축을 이루지만, 아직 최근 네 개 분기 합산으로는 순손실 구간에 머물러 있다는 점은 유의할 부분이다. 소송 이후 자본총계가 크게 줄고 계속기업 존속 불확실성이 감사보고서에 명시된 만큼, 재무구조 회복의 속도와 방식, 추가 소송 여부는 계속 확인이 필요한 변수다. 규제 측면에서도 식약처의 인체조직 미용목적 사용에 대한 정책 방향이 아직 완전히 확정되지 않아 산업 전반의 불확실성이 남아 있다. 종합적으로 성장 모멘텀과 재무·규제 리스크가 함께 존재하는 구간으로, 향후 몇 개 분기의 실적 연속성과 소송·규제 관련 공시가 기업가치 평가의 핵심 변수가 될 것으로 보인다.
English version
Human tissue graft maker Hans Biomed is passing through an earnings inflection point, moving from a large FY2025 loss to a profitable quarter in 2026 as the ECM skin booster 'CellREDM' grows rapidly and the 'Bellagel' breast implant litigation is settled.
Founded in 1999, Hans Biomed is a tissue-engineering based biomedical device company that holds Korea's first human tissue bank license and has built its business around bone and skin graft products. Flagship products include the allograft bone graft 'SureOss' for dental and orthopedic use, a range of skin graft materials, the facial thread lifting product 'MINT Lift', and the silicone breast implant 'Bellagel.' The ECM (extracellular matrix)-based skin booster 'CellREDM,' launched in September 2025, has emerged as a new growth engine driving a broader business transformation. Domestic sales are handled through subsidiaries HansCare (tissue grafts) and Mint Medical (devices), while cosmetics operations run through HansPharma. The company has maintained an exclusive domestic dental bone graft supply agreement with Ostem Implant; the contract signed in 2009 runs through September 2027 and is structured to auto-renew, making an extension likely absent special circumstances. Overseas, a joint venture called Rebirth with China's WEGO Group is preparing local production and sales of bone graft products, and the company operates multiple foreign subsidiaries and branches across the United States, China, and Thailand, among others. Having operated a human tissue bank for more than 20 years is a strength, and the multiple conditions required to run such a bank act as an entry barrier for other companies. Over the past three years, the R&D-to-sales ratio on a standalone basis rose to 7.93%, 8.01%, and 10.55%, notably above the roughly 5% average seen across the industry.
In 2022, revenue was KRW 74.46bn with operating profit of KRW 1.29bn (a 1.7% operating margin) and owners' net income of KRW 6.15bn, a profitable year. In 2023, revenue rose to KRW 78.03bn, but the company swung to an operating loss of KRW 4.15bn (-5.3%) and an owners' net loss of KRW 23.04bn. FY2024 saw revenue of KRW 81.14bn and an operating profit of KRW 0.63bn (0.8%), yet owners' net loss still came to KRW 7.22bn. In FY2025, revenue grew to KRW 89.78bn, but the operating loss widened sharply to KRW 25.89bn (-28.8%) and the owners' net loss expanded to KRW 31.34bn; the company reclassified a provision from non-operating losses into SG&A expenses, which pushed the operating loss up sharply from about KRW 3.0bn to KRW 25.9bn, largely reflecting one-off Bellagel damages. By quarter, Q3 FY2025 (April-June) revenue was KRW 22.03bn with a near-breakeven operating profit of KRW 0.04bn, while Q4 FY2025 (July-September) revenue reached KRW 23.71bn but the operating loss ballooned to KRW 26.95bn, pushing the net loss to KRW 27.62bn. Q3 FY2026 (April-June) then showed a clear turnaround, with revenue of KRW 36.35bn, operating profit of KRW 4.10bn (roughly an 11.3% margin), and owners' net income of KRW 1.93bn. Still, the trailing four quarters from Q3 FY2025 through Q2 FY2026 combined for an owners' net loss of about KRW 24.85bn, weighed down heavily by the Q4 FY2025 one-off charge. Individual figures for Q1 and Q2 FY2026 have not yet been finalized in disclosures; Sangsangin Securities estimated in a May 20, 2026 report that Hans Biomed posted consolidated Q2 FY2026 revenue of KRW 34.5bn and operating profit of KRW 4.4bn, up 42.8% and 148.9% year-on-year, respectively, though this remains a preliminary estimate pending official confirmation.
The human tissue graft market has grown steadily on the back of an aging population and expanding demand for reconstructive and orthopedic procedures, with domestic imports of human tissue (raw materials and finished products) rising from 759,374 units in 2021 to 942,908 units in 2023. The current center of growth is the ECM (extracellular matrix)-based skin booster category; according to a report DB Securities issued on May 27, 2026, domestic ECM skin booster penetration is expected to rise rapidly from 3.9% in 2025 to 16.7% in 2026. Competition centers on Hans Biomed's CellREDM, L&C Biomed's Rituo, and PN/PDRN-based Rejuran from Pharma Research; CellREDM, containing 160mg of active ingredient per 5cc, carries an average procedure price of about KRW 600,000, roughly double that of existing products. In the domestic allograft bone graft market, Hans Biomed holds market leadership with over 50% share of a roughly KRW 50bn market, and new export channels into China are opening up. On the regulatory front, in March 2026 the Ministry of Food and Drug Safety reaffirmed that acellular dermal matrix-derived ECM skin boosters should be treated as human tissue, meaning they do not require separate clinical trials unlike medical devices, while simultaneously pre-announcing amendments to human tissue safety regulations that would require stating purpose in usage reports, restricting cosmetic advertising, and mandating that medical institutions disclose that products are human-tissue derived. New entrants are increasing competitive intensity, and regulatory uncertainty has not fully cleared, as illustrated by an October 2025 National Assembly Health and Welfare Committee audit session where a lawmaker argued that using ECM-based skin boosters for cosmetic rather than therapeutic purposes could violate the Human Tissue Safety Act.
| Price | ₩17,320 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.25T |
| ROE | -35.6% |
CellREDM production capacity was expanded from 15,000 units per month to 42,000 units (single shift) by mid-March 2026, with immediate scalability to 80,000 units per month possible without securing additional facilities. Domestic distribution was strengthened when Hugel announced on April 1 that it had signed a domestic distribution agreement with Hans Biomed for CellREDM, and the joint sales push with Hugel slated for July was flagged as the key battleground determining the next stage of growth. Overseas, the company signed an exclusive supply agreement with Japanese aesthetic distributor INFIX in January 2026, launching CellREDM under the Japanese brand name 'SKIN PLUS'. The new breast implant product 'Bounce' launched in late April, and while yield is currently low in the early production stage, sales were expected to ramp up from July onward as yield improves. In China, the company completed the import approval process for the orthopedic allograft bone graft ExFuse from the National Medical Products Administration and began full-scale exports to the Chinese allograft market, with dental grafts distributed through Ostem Implant's China unit. The Bellagel breast implant was reported to have a relaunch planned for March 2026 after the company resolved damages through one-off fundraising to block further financial risk, though the actual restart timing and initial sales contribution require further confirmation from subsequent disclosures. Over the medium term, the joint venture established with China's WEGO Group is reportedly ready for immediate commercialization once regulatory approval is granted, leaving approval timing as a key variable for overseas revenue expansion.
Because the large FY2025 loss cut total equity to roughly half of the prior year's level, the stock continues to trade at a premium relative to net asset value. While the most recent quarter turned profitable, the trailing four quarters combined still sit in a net loss position, meaning earnings-based valuation metrics cannot yet be applied on a fully stable basis. A corporate research report published by the Korea IR Service in early 2024 noted that, based on then-expected results, the stock traded at a multiple above the average of peer human tissue graft and lifting-device companies, illustrating how growth expectations have historically been priced in ahead of realized earnings. Dividends have not been paid in recent years amid persistent net losses, which is another factor worth weighing when interpreting valuation metrics. Whether new businesses such as CellREDM can sustain a stable earnings contribution, and whether the litigation-related one-off loss booked last year does not recur, stand as the key variables for normalizing the company's financial metrics going forward.
CellREDM sales have grown rapidly since launch, and a sharp near-term expansion in production capacity has eased supply constraints. Hana Securities analyst Park Chan-sol said demand for ECM skin boosters currently exceeds supply. Distribution partnerships with Hugel domestically and an exclusive supply agreement with INFIX in Japan are simultaneously expanding sales channels, giving the new business structural potential to grow its revenue contribution.
The confirmed first-instance Bellagel damages were settled using funds raised through treasury stock sales and a third-party rights offering, and the parties jointly filed a waiver of appeal after reaching a settlement, closing out the litigation. The company has stated plans to relaunch Bellagel, aiming to reactivate a product that was once a core cash generator, which is cited as a factor that could support earnings stability alongside CellREDM's growth.
Chinese exports have begun in earnest after the company completed the import approval process for the orthopedic allograft bone graft ExFuse from China's NMPA, while dental graft distribution is expanding through Ostem Implant's China unit. In Japan, the company is accelerating market entry by leveraging a structure that allows initial shipments without separate approval, creating a more diversified overseas revenue base.
Total equity was roughly halved last year to about KRW 33.9bn from KRW 67.1bn the prior year, reflecting equity erosion from proactively booking litigation-related provisions combined with the recognition of large losses. The external auditor noted in its audit report a material uncertainty that raises significant doubt about the company's ability to continue as a going concern. The possibility of additional lawsuits being filed has not been entirely ruled out.
Lawmaker Lee Su-jin pointed out that using ECM-based skin boosters for cosmetic rather than therapeutic purposes could violate the Human Tissue Safety Act, citing US FDA standards requiring minimal manipulation for tissue used in injectable applications. The Ministry of Food and Drug Safety has pre-announced regulatory amendments strengthening adverse-event reporting and restricting advertising, and any further tightening could affect the pace of marketing and sales expansion.
With L&C Biomed's 'Lituo' already established in the market and new entrants continuing to appear, the potential for intensifying price competition has been raised. L&C Biomed expanded Lituo's market share and posted consolidated revenue of KRW 85.5bn last year, up 18.5% year-on-year, underscoring how rapidly rival companies are also growing and how fierce the competition for market share has become.
Hans Biomed is a company in transition, simultaneously carrying a new growth product in CellREDM, its core human tissue graft business, and the financial burden of the Bellagel litigation. FY2025 recorded a large operating loss due to the one-off recognition of Bellagel damages, but Q3 FY2026 results showed a clear recovery in both revenue and operating profit, signaling early normalization. Expanded CellREDM production capacity and strengthened distribution both domestically through Hugel and overseas in Japan form the core of the growth story, though it is worth noting that the trailing four quarters combined still sit in a net loss position. Given that total equity fell sharply after the litigation and going-concern uncertainty was explicitly noted in the audit report, the pace and manner of balance-sheet repair, along with the possibility of further litigation, remain variables to watch. On the regulatory front, policy direction from the Ministry of Food and Drug Safety on the cosmetic use of human tissue has not been fully settled, leaving industry-wide uncertainty in place. Overall, this is a phase where growth momentum coexists with financial and regulatory risk, and the continuity of earnings over the coming quarters along with litigation- and regulation-related disclosures are likely to be the key variables shaping how the company's value is assessed going forward.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)