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Hans Biomed · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-18
ECM 스킨부스터 셀르디엠의 빠른 상업화와 중국·일본 시장 동시 진출이 성장 모멘텀을 확보하고 있으나, 27기(FY2025) 벨라젤 소송 충당금 반영에 따른 대규모 손실과 외부감사인의 계속기업 불확실성 명시로 재무 정상화 속도가 핵심 관전 포인트다.
한스바이오메드는 1999년 설립된 조직공학 기반 바이오엔지니어링 전문기업으로 2009년 코스닥에 상장한 9월 결산법인이다. 아시아 최초로 인체 피부·뼈 이식재를 상용화했으며, 국내 식품의약품안전처로부터 제1호 인체조직은행 설립허가를 취득했다. 주요 사업 부문은 ①뼈·피부 동종이식재 중심 바이오로직스, ②리프팅실 민트리프트를 중심으로 한 의료기기, ③인공유방보형물 벨라젤(현재 재출시 준비 중) 실리콘 폴리머, ④ECM 스킨부스터 셀르디엠 등 바이오코스메틱스로 구성된다. 27기 3분기 누적 기준 뼈·피부 인체조직 기반 제품 비중이 58.9%까지 상승했으며, 뼈 조직 약 30%·피부 조직 약 30%·의료기기 및 기타 약 40%의 균형 잡힌 포트폴리오 구조를 추구하고 있다. 치과·정형외과용 동종골 이식재 슈어오스(SureOss)는 국내 동종골 이식재 시장(약 500억원 규모)에서 50% 이상의 점유율을 유지하며 오스템임플란트와 장기 독점 공급 계약으로 안정적 수익 구조를 확보하고 있다. 리프팅실 민트리프트는 미국·중국·태국 등에 수출되며 글로벌 선두 브랜드를 목표로 하고 있고, 2025년 9월 출시된 ECM 스킨부스터 셀르디엠이 신성장 축으로 부상하고 있다. 국내 인체조직 영업은 종속법인 한스케어, 의료기기 영업은 민트메디컬이 담당하며, 미국·중국·태국·베트남·일본 등 글로벌 법인망을 보유하고 있다. 2021년 중국 위고그룹(WEGO)과 설립한 합자법인 레보스는 중국 현지 골이식재 사업을 전개하며, 누적 매출 5,000만 위안 초과 시 5% 로열티를 한스바이오메드에 지급하는 수익 구조를 갖추고 있다.
제24기(FY2022, 연간 기준)에는 매출 745억원·영업이익 13억원(OPM 1.7%)·지배주주 순이익 49억원으로 흑자를 유지했으나, 벨라젤 판매 중지 이후 수익성이 구조적으로 약화됐다. 제25기(FY2023)에는 매출 780억원이지만 영업손실 42억원(OPM -5.3%)·지배주주 순손실 230억원으로 적자전환했다. 제26기(FY2024)에는 매출 811억원으로 영업이익 6억원(OPM 0.8%)의 소폭 흑자를 회복했으나 지배주주 순손실은 72억원으로 지속됐다. 제27기(FY2025)에는 매출 898억원(+10.6% YoY)으로 외형 성장이 이어졌으나, 분기별 추이가 극적으로 갈렸다. 1분기(Oct-Dec 2024)는 매출 303억원·영업이익 21억원의 흑자로 출발해 셀르디엠 초기 효과와 함께 전년동기 대비 52%의 매출 성장을 기록했다. 2분기(Jan-Mar 2025)는 매출 138억원·영업손실 10억원으로 계절적 약세를 보였고, 3분기(Apr-Jun 2025)는 매출 220억원·영업이익 0.4억원으로 소폭 회복했다. 그러나 4분기(Jul-Sep 2025)에 매출 237억원에도 불구하고 영업손실 270억원이 집중 발생하며 연간 영업손실 259억원(OPM -28.8%)·지배주주 순손실 313억원(EPS -2,413원)의 대규모 손실을 기록했다. 이 4분기 일회성 손실은 벨라젤 집단소송(원고 5,365명)에 대비한 충당금 및 관련 비용의 집중 인식에 따른 것으로 추정된다. 자기자본은 FY25 말 339억원으로 전기(671억원) 대비 절반 이하로 급감했고, 부채비율은 81.3%에서 273.0%로 치솟았다. 영업활동 현금흐름은 FY25 기준 3.2억원으로 전기(17.6억원) 대비 크게 줄었으나 플러스를 유지해 4분기 손실의 상당 부분이 비현금성 충당금 항목임을 시사한다.
인체조직이식재 시장은 고령화·재건성형·정형외과 수요 확대를 배경으로 꾸준한 성장세를 보이고 있다. 식약처 통계에 따르면 국내 인체조직 수입(원재료·완제품 합산)은 2021년 75.9만 개에서 2023년 94.3만 개로 증가해 연평균 11%대 성장을 기록했으며, 동종진피 이식 건강보험 청구량도 2018년 대비 2021년 130% 증가(연평균 35% 내외)했다. ECM 기반 스킨부스터 시장은 기존 히알루론산·PDRN 계열 대비 차별화된 재생 기전으로 빠르게 부상하고 있으며, 한스바이오메드의 셀르디엠은 엘앤씨바이오(리투오)와 함께 국내 ECM 스킨부스터 양강 구도를 형성하고 있다. 일본 스킨부스터 시장은 2025년 기준 약 800억원 규모에 2030년까지 연평균 14% 성장이 전망되며, 파마리서치(리쥬란)·엘앤씨바이오(리투오) 등 국내 선발 주자들이 이미 진출해 있어 경쟁이 본격화되고 있다. 리프팅실 시장에서 민트리프트는 글로벌 선두 수준의 브랜드 인지도를 보유하고 있으나, 미국에서는 고금리 여파로 인한 프리미엄 제품 수요 압박이 일부 이어지고 있다. 중국 인체조직 시장은 NMPA 규제 강화로 합법 수입 허가 보유 업체가 제한되는 환경이어서, 허가를 완료한 기업에 선점 기회가 발생하고 있다.
| 주가 | ₩21,100 |
|---|---|
| 시가총액 | 3,009억원 |
회사는 28기(FY26: 2025년 10월~2026년 9월)를 본격적인 실적 반등 원년으로 설정하고, 셀르디엠 단독 연간 매출 250억원 이상을 목표로 하고 있다. 셀르디엠 월 생산능력은 2025년 말 1.5만 개에서 2026년 초 4만 개 이상으로 증설 예정이며, 공급 병목 해소와 함께 병원 수를 국내 4,000개 이상으로 확대하는 것이 목표다. 2026년 4월 글로벌 메디컬 에스테틱 기업 휴젤이 셀르디엠 국내 유통 파트너로 합류해 기존 민트리프트 유통망과 시너지를 더할 전망이다. 일본에서는 별도 인허가 없이 영업이 가능해 스킨플러스(셀르디엠 일본명) 조기 매출 발현이 기대되며, 28기 일본 셀르디엠 매출은 80억원 수준으로 추정된다. 중국에서는 익스퓨즈(ExFuse) 수입허가 완료로 초기 수출 30억원 규모가 기대되며, 합자법인 레보스를 통한 현지 유통도 병행된다. 벨라젤 재출시는 2026년 중을 목표로 준비 중이며, 과거 연간 최대 248억원에 달했던 매출 복원 잠재력이 있다. 다만 벨라젤 항소심 결과는 불확실하며, 최종 손해배상 금액에 따라 유동성 상황이 추가로 변동될 수 있다. 생산 능력 전반을 현재 2배 수준인 매출 기준 2,200억원 규모로 확충하겠다는 중장기 목표도 제시돼 있어, 잠재 성장 공간은 현재 매출 규모를 크게 상회한다.
27기 대규모 손실로 이익 기반 밸류에이션 지표(PER)를 산출할 수 없는 구간에 있으며, 주가는 KRX 기준 주당순자산(BPS) 2,492원을 대폭 상회하는 순자산 대비 현저한 프리미엄 구간에서 거래되고 있다. 이는 시장이 현재의 손실 상태보다 셀르디엠·중국·일본 등 미래 성장 모멘텀을 선반영하고 있음을 시사한다. 배당은 공시 기준 지급된 바 없어 현 시점 배당수익률은 0%이며, 투자자는 순수한 자본이득(capital gain)을 기대하는 구조다. 부채비율 273%와 외부감사인의 계속기업 불확실성 언급은 재무 리스크 프리미엄 요인으로, 해당 프리미엄이 실적 가시성 확보 이전까지 높은 변동성을 수반할 가능성을 내포한다. 벨라젤 항소심 결과와 28기 셀르디엠 매출 규모의 구체화 여부가 밸류에이션 재평가의 기준을 형성하는 핵심 이벤트로, 그 방향에 따라 순자산 대비 프리미엄 수준이 양방향으로 조정될 수 있다.
셀르디엠은 영업이익률 50% 이상이 추정되는 ECM 기반 고마진 제품으로, 2025년 9월 출시 후 단 3개월 만에 210개 병원에 도입되고 38억원의 누적 매출을 기록했다. 28기에는 국내 250억원 이상, 일본 80억원 등 합산 380억원 수준의 매출이 추정되고, 월 생산능력을 4만 개 이상으로 확대하면 공급 병목이 해소되어 성장이 가속된다. 2026년 4월 휴젤의 국내 유통 참여로 2,000여 개 기존 민트리프트 병원 네트워크를 넘어 4,000개 이상으로 채널이 확대될 전망이다.
2026년 1월 중국 NMPA의 익스퓨즈 수입허가 완료로 중국 동종골 이식재 시장 진출이 본격화됐으며, 규제 강화 환경에서 합법 수입 자격을 보유한 사실상 유일한 공급자로 경쟁 우위를 확보했다는 평가가 나온다. 일본에서는 별도 인허가 없이 스킨플러스 영업이 가능해 초기 매출 발현 속도가 빠르며, 800억원 규모 일본 스킨부스터 시장에서 ECM 제품이 자리 잡으면 중장기 성장 모멘텀이 크게 강화된다. 중국 합자법인 레보스를 통한 로열티 수익 구조도 추가 수익원으로 기능할 수 있다.
동종진피 이식 건강보험 급여 확대와 고령화에 따른 정형외과·성형외과 수요 증가로 인체조직이식재 시장이 구조적 성장세를 유지하고 있다. 한스바이오메드는 국내 동종골 이식재 시장(약 500억원)에서 50% 이상의 점유율을 보유한 1위 사업자로, 오스템임플란트와의 장기 독점 공급 계약이 안정적 수익 기반이 된다. 신제품 슈어카티스(SureCartis)·벨라젠 플러스(BellaGen Plus) 등이 시장에 안착하고 있고, 최근 3년간 인체조직 기반 제품 매출 비중이 47.7%에서 58.9%로 지속 상승하는 구조 변화가 확인된다.
외부감사인은 FY25 말 유동부채가 유동자산을 250억원 초과하며 계속기업으로서의 존속능력에 유의적 의문이 있다고 명시했다. 자기자본이 339억원으로 급감하고 부채비율이 273%로 치솟은 상황에서, 벨라젤 항소심 패소 시 추가 배상 부담이 발생해 추가 자금 조달 필요성과 기존 주주 희석 우려가 커질 수 있다. 셀르디엠·벨라젤 재출시 수익이 예상보다 늦어지면 유동성 압박이 재부각될 가능성을 배제할 수 없다.
2025년 11월 벨라젤 집단소송(원고 5,365명) 1심 패소 후 항소심이 진행 중이며, 최종 배상 규모는 아직 확정되지 않았다. 27기에 충당금이 반영됐으나, 항소심에서 배상 규모가 확대될 경우 추가 충당금 인식과 현금 유출이 동반될 수 있다. 이는 매출·영업이익 개선에도 불구하고 주당순자산(BPS)과 순이익 정상화를 지연시키는 핵심 요인으로, 판결 일정의 불확실성이 투자자 가시성을 낮추고 있다.
일본 스킨부스터 시장에서는 파마리서치(리쥬란), 엘앤씨바이오(리투오) 등 국내 선발 주자가 이미 자리를 잡고 있어 스킨플러스의 시장 점유율 확보에 시간이 더 걸릴 수 있다. ECM 기반 제품에 대한 장기 임상 데이터 축적이 미흡할 경우 의료진 채택 속도가 둔화될 수 있고, 인체 기증 조직의 공급 가용성이 생산 증설 속도를 제약할 가능성도 있다. 고마진 신제품 출시 초기 마케팅 비용 급증이 예상 수익성을 단기적으로 제한할 수도 있다.
한스바이오메드는 25년 이상의 인체조직공학 기술 집적과 국내 동종골 이식재 시장 1위 지위를 기반으로, 셀르디엠이라는 고마진 신성장 엔진을 본격 가동하는 변곡점에 서 있다. FY2025의 대규모 손실은 벨라젤 소송이라는 일회성 사건에 따른 충당금 성격이 강하며, FY2025 1분기(Oct-Dec 2024)의 영업흑자와 인체조직 이식재 매출 구조 개선이 본업의 회복 방향을 확인시켜 준다. 셀르디엠의 고마진 확장, 중국 익스퓨즈 수출 개시, 일본 스킨플러스 독점 공급 계약, 그리고 휴젤과의 국내 유통 협력은 FY2026 이후 이익 정상화의 구체적 근거를 제공한다. 다만 외부감사인의 계속기업 불확실성 명시, 273%로 치솟은 부채비율, 그리고 결론이 나지 않은 벨라젤 항소심은 구조적 재무 취약성을 상당 기간 지속시킬 수 있는 중대 리스크 요인이다. 셀르디엠 수익 가시성이 계획 궤도를 유지하고 벨라젤 항소 결과가 기존 충당금 수준 이내에서 마무리될 경우 재무 정상화 경로가 열리지만, 반대 시나리오에서는 유동성 압박이 재부각되며 기업 가치 방향성을 크게 훼손할 수 있다. 향후 6~12개월 내 벨라젤 항소심 결과와 28기 셀르디엠 누적 매출이 이 회사 가치 평가의 두 핵심 이정표가 될 것이다.
English version
The rapid commercialisation of ECM skin-booster CellREDM and concurrent market entries into China and Japan are building growth momentum, yet the large FY25 loss from Bellajel litigation provisions and auditors' going-concern emphasis paragraph make the pace of balance-sheet repair the central variable.
Hans Biomed is a tissue-engineering bioengineering specialist founded in 1999 and listed on KOSDAQ in 2009, with a fiscal year ending in September. It achieved Asia's first commercial-scale production of human skin and bone implants and holds Korea's No. 1 human tissue bank licence from the MFDS. Its four business segments are: ①Biologics (allograft bone/skin implants), ②Medical Devices (primarily the MINT Lift threading system), ③Silicone Polymer (Bellajel breast implant, being prepared for re-launch), and ④Bio-Cosmetics (ECM skin-booster CellREDM). Bone and skin tissue products accounted for 58.9% of revenue through FY25 Q3 cumulative, with an internal target split of roughly bone tissue 30%, skin tissue 30%, and devices/other 40%. Dental and orthopaedic allograft SureOss commands over 50% of Korea's ~KRW 50bn allograft bone market, underpinned by an exclusive long-term supply contract with OsstemImplant. MINT Lift threads are exported to the US, China, and Thailand, targeting global leadership, while CellREDM—launched September 2025—has become the key new growth pillar. Domestic tissue and device sales are handled by subsidiaries HansCare and MINT Medical, respectively, backed by affiliates in the US, China, Thailand, Vietnam, and Japan. The 2021 China JV Levos (50/50 with WEGO Group) advances local bone-graft distribution in China and pays Hans Biomed a 5% royalty on cumulative sales exceeding CNY 50mn.
In FY22, Hans Biomed posted revenue of KRW 74.5bn, operating profit of KRW 1.3bn (OPM 1.7%), and a controlling-interest net profit of KRW 4.9bn, but profitability eroded structurally after the Bellajel sales ban. FY23 saw an operating loss of KRW 4.2bn (OPM –5.3%) and a controlling-interest net loss of KRW 23.0bn on revenue of KRW 78.0bn. FY24 recovered to an operating profit of KRW 0.6bn (OPM 0.8%), though net losses persisted at KRW 7.2bn. FY25 revenue rose 10.6% YoY to KRW 89.8bn, but the quarterly trajectory was dramatic. Q1 (Oct–Dec 2024) opened with KRW 30.3bn in revenue and operating profit of KRW 2.1bn—a 52% YoY revenue jump—reflecting early CellREDM impact. Q2 (Jan–Mar 2025) softened to KRW 13.8bn revenue and a KRW 1.0bn operating loss; Q3 (Apr–Jun 2025) partially recovered to KRW 22.0bn revenue and near-breakeven operating income of KRW 0.04bn. Q4 (Jul–Sep 2025) then absorbed a massive KRW 27.0bn operating loss on KRW 23.7bn of revenue, driving the full-year operating loss to KRW 25.9bn (OPM –28.8%) and the controlling-interest net loss to KRW 31.3bn (EPS –KRW 2,413). The Q4 charge is estimated to reflect concentrated recognition of litigation provisions and costs related to the Bellajel class-action suit (5,365 plaintiffs). Equity contracted to KRW 33.9bn at year-end from KRW 67.1bn, pushing the debt ratio to 273.0%. Operating cash flow remained a modest positive KRW 0.3bn, implying that the bulk of the Q4 loss was non-cash in nature.
The human tissue implant market is growing steadily on ageing demographics, reconstructive surgery, and expanding orthopaedic demand. Korean MFDS data show domestic tissue imports rose from 759,374 units in 2021 to 942,908 units in 2023 (~11% CAGR), and NHI reimbursement claims for allograft dermis surged roughly 130% from 2018 to 2021 (~35% per year). The ECM skin-booster segment is emerging rapidly as a differentiated category versus HA/PDRN products, with Hans Biomed's CellREDM and L&C Bio's Lituo forming a domestic ECM duopoly. Japan's skin-booster market stood at approximately KRW 80bn in 2025 with a projected CAGR of ~14% through 2030; domestic competitors Pharma Research (REJURAN) and L&C Bio are already present, intensifying competition for new entrants. MINT Lift commands strong global brand equity in lifting threads, though premium-product demand in the US market faced cyclical headwinds from high interest rates. In China, tightened NMPA import regulations constrain the pool of legally authorised tissue suppliers, creating a structural first-mover advantage for approved providers.
| Price | ₩21,100 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.30T |
Management has designated FY26 (Oct 2025–Sep 2026) as the year of genuine earnings recovery, targeting over KRW 25bn in annual CellREDM revenue alone. Monthly production capacity is being scaled from ~15,000 units at end-2025 to over 40,000 units in early 2026, with an aim to expand the domestic hospital network to over 4,000 sites. From April 2026, global aesthetics firm Hugel joined as CellREDM's domestic distribution partner, creating synergies with the existing MINT Lift hospital network. In Japan, where no separate regulatory clearance is required, SKIN PLUS (CellREDM's Japanese brand name) is expected to generate ~KRW 8bn in FY26 sales via exclusive distributor INFIX. In China, ExFuse import approval is expected to yield an initial ~KRW 3bn export run alongside the Levos JV's local distribution. A Bellajel re-launch is targeted within 2026, representing potential to restore a revenue line that historically peaked at ~KRW 24.8bn per year. However, the Bellajel appeal court outcome remains uncertain; the ultimate damage figure could alter the liquidity position materially. The company's medium-term CAPA expansion targets production equivalent to KRW 220bn in revenue—roughly 2.5× the current scale.
The FY25 net loss renders PER-based valuation incalculable, and the stock trades at a substantial premium to the KRX book value per share of KRW 2,492, reflecting the market's willingness to price in future growth from CellREDM, China, and Japan ahead of actual earnings recovery. No cash dividends have been declared, leaving capital appreciation as the sole return vehicle for current holders. The 273% debt-to-equity ratio and auditors' going-concern emphasis paragraph represent material financial risk premia, meaning the current valuation premium carries elevated volatility until earnings visibility improves. The Bellajel appeal ruling and FY26 CellREDM revenue outturn will be the primary catalysts for any valuation re-rating, with the premium-to-book relationship capable of moving sharply in either direction.
CellREDM is an ECM-based product with an estimated OPM above 50%, adopted by 210 hospitals and generating KRW 3.8bn in cumulative sales within three months of its September 2025 launch. FY26 estimates point to ~KRW 25bn domestic plus ~KRW 8bn Japan, totalling ~KRW 38bn, and scaling monthly capacity beyond 40,000 units should eliminate the current supply constraint and accelerate the ramp. Hugel's April 2026 domestic distribution agreement is expected to expand the channel from ~2,000 existing MINT Lift hospitals to a target of over 4,000 sites.
Finalisation of China NMPA import approval for ExFuse in January 2026 opened the Chinese allograft bone market, where tightened regulations arguably position Hans Biomed as one of the few legally authorised importers. In Japan, SKIN PLUS can be sold without separate regulatory clearance, enabling swift early revenues; meaningful ECM share in Japan's ~KRW 80bn skin-booster market would materially strengthen the medium-term growth outlook. The royalty structure of the Levos JV provides an additional recurring income stream as Chinese volumes grow.
Expanding NHI reimbursement for allograft dermis and ageing-driven demand for orthopaedic and reconstructive surgery underpin structural growth in the tissue-implant market. Hans Biomed is the No. 1 domestic allograft bone supplier with over 50% market share in a ~KRW 50bn market, with an exclusive long-term supply contract with OsstemImplant providing a stable revenue foundation. New products SureCartis and BellaGen Plus are gaining early traction, and the share of tissue-based products in total revenue has risen consistently from 47.7% to 58.9% over the past three fiscal years.
Auditors noted at FY25 year-end that current liabilities exceeded current assets by KRW 25.0bn and explicitly flagged going-concern uncertainty. With equity down to KRW 33.9bn and the debt ratio surging to 273%, an adverse Bellajel appeal ruling would impose additional damages, necessitating further capital raises and potentially diluting existing shareholders. Should CellREDM revenue growth or the Bellajel re-launch disappoint on timing, the risk of a renewed liquidity crunch cannot be excluded.
Following the first-instance court loss in the Bellajel class action (5,365 plaintiffs) in November 2025, an appeal is underway and the final compensation amount has not been determined. Although provisions were recognised in FY25, an adverse appeal ruling expanding the damage amount would require additional provisions and cash outflows. This would delay BPS and net-income normalisation even as operating metrics improve, and the uncertain timeline of the court process reduces investor visibility.
Pharma Research (REJURAN) and L&C Bio (Lituo) are already entrenched in Japan's skin-booster market, and market-share displacement by SKIN PLUS may take longer than anticipated. Limited long-term clinical data for ECM products could slow physician adoption, while constraints in donor tissue supply could pace the production ramp below demand. Heavy upfront marketing investment for the new product may also compress near-term profitability even as the top line grows.
Hans Biomed stands at an inflection point, bringing more than 25 years of human tissue-engineering expertise and Korea's No. 1 allograft bone market position to bear as its high-margin CellREDM engine ramps up in earnest. The large FY25 loss is substantially a one-time event driven by Bellajel litigation provisions, and the FY25 Q1 (Oct–Dec 2024) operating profit alongside improving tissue-implant revenue share confirms the underlying business's recovery direction. CellREDM's high-margin expansion, China ExFuse export commencement, exclusive Japan SKIN PLUS supply, and domestic distribution synergies with Hugel provide concrete FY26-and-beyond earnings normalisation catalysts. However, auditors' going-concern emphasis, a 273% debt ratio, and the unresolved Bellajel appeal represent material financial vulnerabilities that could persist for a meaningful period. If CellREDM stays on its growth trajectory and the Bellajel appeal settles within existing provisions, a path to balance-sheet repair from FY26 onward is achievable; an adverse scenario—slower revenue or expanded damages—would revive liquidity pressure and materially impair the value narrative. The Bellajel appeal outcome and FY26 CellREDM cumulative revenue will be the two defining milestones for valuation direction over the next 6–12 months.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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