HLB (028300) — 9월 담관암 허가 결정, 간암은 4수 국면

HLB · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-09-05

요약

간암 신약 리보세라닙이 세 번째 보완요구서한으로 다시 막힌 가운데, 담관암 표적항암제 리라푸그라티닙의 미국 허가 결정일이 9월 말로 다가와 있다.

핵심 포인트

미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 2026년 7월 9일(현지시간) 리보세라닙 신약허가신청에 대한 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받았고, 사유는 항서제약 제조시설의 cGMP 실사 지적사항(Form 483)이었다.
FGFR2 표적항암제 리라푸그라티닙은 우선심사 대상으로, FDA 허가 결정 예정일(PDUFA)이 2026년 9월 25일로 설정돼 있다.
2026년 2분기 매출은 280억원으로 전년 동기 157억원 대비 확대됐으나 영업손실 225억원이 이어졌고, 지배주주 순손실은 770억원으로 다섯 개 분기 중 가장 컸다.
2025년 말 부채비율은 88.1%로 2024년 36.1%에서 크게 높아졌고, 자본총계는 6,521억원에서 4,944억원으로 줄었다.
미상환 전환사채·신주인수권부사채 잔액이 3천억원대로 늘어나며 잠재 희석 물량은 기존 발행주식총수의 약 5.18% 수준으로 계산된다는 보도가 나왔다.

사업 개요

HLB는 1985년 선박·구명정 제조업체로 출발해 1999년 코스닥에 상장한 뒤 2013년 미국 LSK바이오파트너스 인수를 계기로 바이오로 무게중심을 옮긴 회사다. 현재 매출은 해외 종속회사를 통한 신약개발 사업, 체외진단 의료기기와 알콜스왑 등 의약외품을 제조·판매하는 헬스케어사업부, 그리고 선박 및 조선기자재를 담당하는 HLB이엔지로 나뉜다. 즉 손익의 방향을 결정하는 바이오 부문은 아직 제품 매출이 없고, 실제 매출은 선박·헬스케어에서 나오는 구조다. 핵심 자산은 중국을 제외한 글로벌 판권을 보유한 표적항암제 리보세라닙이며, 병용 파트너인 면역항암제 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발했다. 두 번째 축인 담관암 치료제 리라푸그라티닙은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 2024년 12월 릴레이 테라퓨틱스로부터 최대 5억달러 규모로 글로벌 개발·판매 권리를 확보한 물질이다. 회사는 2024년 리라푸그라티닙 글로벌 독점 라이선스 계약을 체결하며 파이프라인을 다변화했다. 그룹 차원에서는 2025년 말 기준 연결 대상 종속회사가 13개사, 계열 기준 상장사가 10개사에 달하고, 2025년 말 HLB사이언스 흡수합병 등 그룹 재편이 진행됐다. 경쟁 구도는 만만치 않다 — 간암 1차 치료 시장은 이미 티쎈트릭·아바스틴 병용과 임핀지·임주렉시 병용 등 복수 요법이 선점하고 있다. 회사는 상업화 국면을 겨냥해 2025년 말 김태한 전 삼성바이오로직스 대표를 그룹 바이오 부문 회장으로 영입하고 엘레바 대표를 교체하는 등 경영진을 재편했다.

실적

연간 매출은 2022년 1,797억원에서 2023년 429억원으로 급감한 뒤 2024년 681억원, 2025년 842억원으로 회복 흐름을 보였다. 다만 이 기간 그룹 차원의 인수·합병과 계열 재편이 이어졌던 만큼, 연도 간 매출 비교는 연결 범위 변화를 함께 감안해 읽는 것이 안전하다. 영업손실은 2022년 747억원, 2023년 1,250억원, 2024년 1,185억원, 2025년 1,042억원으로 4년 연속 1천억원 안팎에서 이어졌고, 2025년 영업이익률은 -123.8%였다. 2025년 지배주주 순손실은 2,205억원으로 2024년 920억원 대비 크게 확대됐는데, 영업손실이 오히려 줄어든 해에 순손실이 커진 만큼 영업 외 항목의 영향이 컸음을 시사한다. 재무구조 변화가 더 뚜렷하다 — 자본총계는 2024년 6,521억원에서 2025년 4,944억원으로 줄고 부채총계는 2,353억원에서 4,358억원으로 늘어, 부채비율이 36.1%에서 88.1%로 올랐다. 영업활동현금흐름은 2022년 -618억원, 2023년 -1,116억원, 2024년 -1,143억원, 2025년 -926억원으로 4년 누적 3,800억원 이상 순유출이었다. 분기 흐름을 보면 2025년 2분기 매출 157억원에서 2026년 2분기 280억원으로 확대되며 매출 자체는 늘었고, 영업손실은 같은 기간 231억원에서 225억원으로 소폭 줄었다. 반면 지배주주 순손실은 2026년 1분기 380억원, 2026년 2분기 770억원으로 다시 커져 다섯 개 분기 중 최대치를 기록했다. 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기)를 합산하면 매출 975억원에 영업손실 981억원으로, 매출과 영업손실 규모가 비슷한 수준이라는 점이 현 손익 구조를 압축해 보여준다.

산업 동향

국내 신약 개발 기업이 미국 시장에 진입할 때 임상 데이터보다 제조·품질관리(CMC)와 cGMP 실사가 실질적인 관문이 되는 사례가 반복되고 있다. HLB의 경우 2024년과 2025년 두 차례 CRL 모두 약물의 임상적 효능이나 안전성 문제가 아닌 파트너사 항서제약의 제조 설비 관련 이슈가 원인으로 알려졌고, 2026년 7월 세 번째 CRL 역시 항서제약 제조시설 cGMP 실사 지적사항에 따른 것이었다. 반대로 국내 기업 휴젤의 보툴리눔 톡신 레티보는 제조 시설 문제로 두 차례 CRL을 받은 뒤 세 번째 도전에서 최종 승인을 받은 선례가 있다. 규제 환경 자체도 바뀌고 있다 — FDA는 2026년부터 투명성 강화 정책의 일환으로 2020~2025년 발급된 CRL 약 200여 건을 순차 공개하고 있으며, 이 과정에서 엘레바와 항서제약 건도 공개됐다. 전방 시장을 보면 간암 1차 치료는 글로벌 제약사의 면역항암제 병용요법이 이미 치열하게 경쟁하는 영역이어서 허가 자체가 곧 상업적 성공으로 이어진다고 보기는 어렵다는 업계 지적이 나온다. 반면 담관암은 발병률이 꾸준히 증가하는데 조기 발견이 어렵고 예후가 좋지 않아 미충족 의료 수요가 큰 난치성 질환으로 분류된다. 통상 요법이 확립된 대형 적응증보다, 환자 수가 적고 치료 옵션이 제한적인 희귀 적응증에서 우선심사·혁신치료제 트랙을 타는 편이 규제 경로상 유리한 구조다. 여기에 2026년 9월 29일부터 미국의 의약품 관세가 본격 적용되는데, 특허 의약품에 원칙적으로 100% 관세를 부과하는 포고령이 나왔고 한미 무역합의에 따라 한국은 15%로 상한이 설정된 것으로 전해졌다.

핵심 지표 (2026-09-22 기준)

주가	₩31,050
시가총액	4.1조원
PBR	11.98
ROE	-54.4%

전망

가장 가까운 확인 지점은 리라푸그라티닙이다. 이 물질은 FGFR2를 선택적으로 억제하는 경구용 저분자 표적항암제로 2022년 FDA 희귀의약품, 2023년 혁신치료제로 지정된 뒤 2026년 신약허가신청이 우선심사 대상으로 선정됐으며, 허가 결정 예정일은 2026년 9월 25일이다. 엘레바는 2026년 7월 23일(현지시간) FDA와 후반부 심사 협의를 진행해 시판 후 의무사항과 이행 약속을 논의했고, 회사는 특별한 이견이나 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항이 제기되지 않았다고 밝혔다. 다만 원료의약품과 완제의약품 제조시설에 대한 사전승인실사 여부는 이번 협의에서 별도로 언급되지 않았고, 두 시설은 각각 캐나다와 미국에 있으며 2025년 일반 cGMP 실사를 받은 이력이 있다. 임상 근거로는 환자 114명 대상 글로벌 1·2상에서 객관적반응률 46.5%, 반응지속기간 중앙값 11.8개월, 무진행생존기간 중앙값 11.3개월, 전체생존기간 중앙값 22.8개월이 확인됐다. 적응증 확대도 진행 중으로, 암종불문 확장을 위한 글로벌 임상 2상 첫 환자 투약이 2026년 6월 이뤄졌다. 리보세라닙은 네 번째 도전 국면이다 — 회사는 제조시설 지적사항 분석과 함께 허가 재신청을 위한 후속 절차에 착수했다고 밝혔고, 엘레바 대표는 CRL에 임상 유효성·안전성 지적이나 추가 임상 요구는 없었다며 가능한 한 빠른 재신청을 추진하겠다고 말했다. 원료약 제조소는 VAI로 종결된 것으로 전해졌으나 완제약 공장 보완 결과와 재신청 시점이 변수로 남아 있다. 이 밖에 회사는 2026년 안에 안과질환 치료제 RGN-259 임상 3상 결과와 차세대 CAR-T 후보 SynKIR-310 임상 데이터 발표를 예고한 상태다.

밸류에이션

HLB는 4년 연속 영업손실과 순손실을 기록했고 최근 네 개 분기에도 적자가 이어졌기 때문에, 이익 기반 배수는 산출되지 않는다. 따라서 시장은 사실상 파이프라인의 미래 현금흐름 기대치에 가격을 매기고 있는 구조이며, 주가는 장부상 순자산의 여러 배 수준에서 형성돼 국내 제약·바이오 업종의 통상적인 순자산 배수 범위를 크게 웃도는 구간에 있다. 배당은 지급되지 않아 배당수익률이 산출되지 않고, 주주 환원보다 연구개발·임상 자금 조달이 재무 정책의 중심에 있다. 참고로 회사는 2023~2024년에는 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 간암 1차 치료 시장에서 50% 점유율을 확보하는 것을 목표로 발매 3년 차 매출 2조 4,022억원, 영업이익 2조 469억원을 제시했으나, 2026년 초 이 매출 목표를 시장 환경에 맞춰 재검토하고 있다는 보도가 나왔다. 결국 어떤 배수를 쓰더라도 분모가 되는 실적이 허가·상업화 여부에 전적으로 달려 있어, 통상적인 밸류에이션 비교의 유효성 자체가 제한적이라는 점을 함께 볼 필요가 있다. 한 바이오업계 관계자는 HLB그룹 주가의 움직임은 신약의 본질적 가치만으로 설명하기 어려운 측면이 있어 향후 주가 흐름을 장담하기 어렵다고 말했다.

강세 논리

9월 25일 담관암 신약 허가 결정

리라푸그라티닙은 우선심사 대상으로 지정돼 2026년 9월 25일이 허가 결정 예정일이며, 후반부 심사 협의에서 특별한 이견이나 승인에 영향을 줄 새로운 검토 사항이 제기되지 않았다고 회사는 밝혔다. 통상 심사 막바지에 열리는 이 회의는 허가 가능성을 전제로 라벨링과 시판 후 이행 계획을 사전 조율하는 공식 절차다. 임상 근거도 환자 114명 기준 객관적반응률 46.5%, 전체생존기간 중앙값 22.8개월로 제시돼 있다. 허가가 나면 회사로서는 첫 미국 신약 승인이 되는 만큼, 이 결과가 그룹 신약 개발 역량에 대한 시장 평가의 기준점이 될 수 있다.

임상 데이터가 아닌 제조 이슈라는 성격

리보세라닙의 반복된 허가 불발 사유는 임상적 효능이나 안전성이 아니라 파트너사 제조 설비 관련 이슈로 알려져 있다. 세 번째 CRL에서도 임상 유효성·안전성에 관한 지적사항이나 추가 임상시험 요구는 확인되지 않았다는 것이 엘레바 대표의 설명이다. 원료의약품 제조소는 FDA로부터 자발적 시정조치 권고(VAI)로 종결된 것으로 전해졌다. 제조 이슈는 원칙적으로 시정이 가능한 성격이며, 국내에서도 제조 시설 문제로 두 차례 CRL을 받은 뒤 세 번째에 승인된 사례가 있다.

매출 기반 확대와 파이프라인 다변화

연간 매출은 2023년 429억원에서 2024년 681억원, 2025년 842억원으로 늘었고, 분기로는 2026년 2분기 매출이 280억원으로 전년 동기 157억원을 크게 웃돌았다. 회사 설명에 따르면 선박사업 부문에서 구명정과 DAVIT 수요 증가, GRP/GRE 파이프 시장 확대가 매출 성장에 기여했고 헬스케어사업부의 체외진단 의료기기와 알콜스왑 판매도 안정적으로 이어졌다. 파이프라인 측면에서는 리보세라닙 외에 리라푸그라티닙, 안과질환 후보 RGN-259, CAR-T 후보 SynKIR-310 등 후속 이벤트가 2026년 중 예고돼 있다. 단일 물질 의존도가 낮아지는 방향이라는 점은 구조적 변화로 볼 수 있다.

약세 논리

세 번째 CRL과 통제 밖의 파트너 리스크

2026년 7월 9일(현지시간) 엘레바는 리보세라닙 신약허가신청에 대한 세 번째 CRL을 받았고, FDA는 해당 제조소의 지적사항이 해소되고 cGMP 기준 준수가 확인될 때까지 승인할 수 없다고 명시했다. 나아가 cGMP 문제 해소 이후에도 필요하면 사전승인실사를 실시할 수 있으며 두 실사 모두에서 만족스러운 결과를 받아야 허가가 가능하다는 조건도 달렸다. 회사 측은 이번 실사가 허가 심사용 사전승인실사가 아닌 일반 cGMP 실사로 진행돼 실사 진행 및 Form 483 발부 사실을 사전에 공유받지 못했다고 설명했다. 승인 시점이 파트너사의 대응 속도에 좌우되는 구조라는 점이 반복 확인된 셈이다.

현금 감소와 사채 잔액 확대

2025년 말 부채비율은 88.1%로 전년 36.1%에서 크게 올랐고, 자본총계는 6,521억원에서 4,944억원으로 줄었다. 영업활동현금흐름은 2022~2025년 4년 연속 순유출로 누적 3,800억원을 넘었다. 언론 보도에 따르면 2026년 2분기 연결 기준 현금및현금성자산은 263억원으로 2025년 말 409억원 대비 35.69% 감소했고 장·단기차입부채는 2,772억원 수준으로 확대됐다. 2026년 8월 5일 이사회에서는 44회차 사모 전환사채 300억원 발행이 결정됐으며, 이를 포함한 미상환 사채 잔액이 3,156억원까지 늘어난다는 분석이 나왔다.

허가와 상업화는 별개의 문제

간암 1차 치료 시장은 티쎈트릭·아바스틴 병용과 임핀지·임주렉시 병용 등 복수 요법이 이미 선점하고 있어 경쟁이 치열하며, 캄렐리주맙은 미국·유럽에서 인지도가 낮고 처방선호도가 제한적일 가능성이 지적된다. 바이오업계에서는 CRL을 세 차례 수령한 만큼 허가 가능성을 낙관적으로만 보기 어렵고, 승인을 받더라도 그것이 곧 상업적 성공을 뜻하지는 않는다는 견해가 제시됐다. 직판 전략은 승인 이후에도 높은 고정비 부담과 보험 등재, 약가 협상 등 변수가 얽혀 있어 실제 매출 발생까지 시간차가 있다는 지적도 나온다. 리보세라닙이 병용요법으로 처방되는 구조상 전체 매출에서 차지하는 몫이 제한될 수 있다는 점도 함께 거론된다.

리스크 요인

규제·인허가: 리보세라닙은 2024년, 2025년, 2026년 세 차례 CRL을 받으며 승인이 계속 미뤄졌다. 완제의약품 제조시설의 보완 결과와 이에 대한 FDA의 판단이 향후 재신청 일정과 허가 절차 속도를 좌우할 전망이라는 분석이 제기됐다. 리라푸그라티닙 역시 원료·완제 제조시설에 대한 사전승인실사 여부가 후반부 협의에서 별도로 언급되지 않은 상태다. 규제 일정은 회사가 통제할 수 없는 변수이며, 결과에 따라 파이프라인 가치 인식이 크게 달라질 수 있다.
재무·희석: 회사는 4년 연속 영업손실과 영업활동현금흐름 순유출을 기록했고, 2025년 부채비율은 88.1%까지 올랐다. 미상환 전환사채·신주인수권부사채가 모두 주식으로 전환되면 발행 가능 주식은 690만 151주로 기존 발행주식총수의 5.18%에 해당한다는 보도가 있다. 최근 39회차 전환사채는 시가 하락에 따라 전환가액이 하향 조정됐다고 공시됐다. 회사 측은 전환사채가 일반 대출이나 회사채보다 낮은 금리로 장기 자금을 조달할 수 있는 수단이라고 설명했다.
상업화·정책: 허가 이후에도 보험 등재와 약가 협상, 유통 구조 등 복합적 변수가 남아 실제 매출까지 시간차가 있다는 지적이 제기됐다. 회사는 직판, CSO, 파트너십 등 다양한 시장 진입 방안을 검토하고 있다고 밝혔으나 구체적 전략은 확정 공개되지 않았다. 대외 환경 측면에서는 2026년 9월 29일부터 미국 의약품 관세가 본격 적용되며, 특허 의약품에 100% 관세를 부과하는 포고령에서 한국은 15% 상한이 설정된 것으로 전해졌다. 생산 거점과 공급망 구조에 따라 수익성 영향이 달라질 수 있는 사안이다.

체크포인트

2026년 9월 25일(미국 동부시간) — 리라푸그라티닙의 FDA 허가 결정 예정일(PDUFA)이다. 승인·지연·보완 중 어떤 결과가 나오는지, 그리고 라벨에 담기는 적응증 범위와 시판 후 의무사항이 무엇인지 확인할 지점이다.
2026년 9월 29일 이후 — 미국 의약품 관세가 본격 적용되기 시작한다. 향후 미국 판매를 전제로 한 원료·완제 공급망과 생산 거점 구조가 원가에 어떻게 반영되는지 회사 설명을 확인할 필요가 있다.
2026년 10~11월 — 리보세라닙 네 번째 허가 재신청의 구체적 시점과 대응 전략 공개 여부다. 회사는 Form 483 세부 내용과 항서제약의 보완 계획을 확인하는 대로 재신청 일정과 전략을 시장에 설명하겠다고 밝혔다.
2026년 11월 중 (3분기 실적 공시) — 매출 회복 추세가 이어지는지, 영업손실 폭과 현금및현금성자산·차입부채가 어떻게 변하는지 확인할 시점이다. 2026년 2분기에는 영업손실이 축소됐음에도 지배주주 순손실이 확대된 만큼 영업 외 항목의 내역도 함께 볼 필요가 있다.
2026년 12월까지 — 회사가 연내로 예고한 안과질환 치료제 RGN-259 임상 3상 결과와 차세대 CAR-T 후보 SynKIR-310 임상 데이터 발표다. 리라푸그라티닙 암종불문 임상 2상의 진행 상황도 함께 확인할 항목이다.

결론

HLB의 손익은 아직 신약이 아니라 선박·헬스케어 사업에서 나오고, 바이오 부문은 비용 축으로만 작동하는 구조다. 확정 실적은 이 구조를 명확히 보여준다 — 2025년 매출 842억원에 영업손실 1,042억원, 지배주주 순손실 2,205억원이었고, 2026년 2분기에는 매출이 280억원으로 늘었지만 영업손실 225억원과 지배주주 순손실 770억원이 함께 기록됐다. 재무 측면에서는 자본총계 감소와 부채비율 상승(2024년 36.1% → 2025년 88.1%), 4년 연속 영업활동현금흐름 순유출, 그리고 미상환 전환사채·신주인수권부사채 잔액 확대가 동시에 진행되고 있다. 반대편에는 2026년 9월 25일로 예정된 리라푸그라티닙의 FDA 허가 결정과, 후반부 심사 협의에서 새로운 검토 사항이 제기되지 않았다는 회사 설명이 있다. 간암 신약 리보세라닙은 2026년 7월 세 번째 CRL을 받은 뒤 네 번째 재신청을 준비하는 국면이며, 원료약 제조소는 VAI로 종결됐으나 완제약 공장 보완과 재신청 시점이 남은 변수로 지목된다. 결국 이 종목의 성격은 확정 실적보다 규제 일정에 의해 결정되는 구간에 있고, 강세 요인(첫 미국 허가 가능성·다변화된 파이프라인)과 약세 요인(반복된 제조 이슈·현금 소진·희석 부담)이 같은 시간표 위에 놓여 있다. 본 리포트는 공개된 사실관계를 정리해 정보 제공 목적으로 작성되었다.

출처 · Sources

English version

HLB (028300) — September Bile-Duct Verdict, Fourth Try in Liver Cancer

Summary

With the liver-cancer candidate rivoceranib blocked by a third complete response letter, the US decision date for the bile-duct cancer drug lirafugratinib falls at the end of September.

Key points

US subsidiary Elevar Therapeutics received a third complete response letter (CRL) for the rivoceranib new drug application on July 9, 2026 local time, citing cGMP inspection findings (Form 483) at the Hengrui manufacturing site.
Lirafugratinib, an FGFR2-targeted agent, is under priority review with a PDUFA target action date of September 25, 2026.
Second-quarter 2026 revenue rose to KRW 28.0bn from KRW 15.7bn a year earlier, but the operating loss persisted at KRW 22.5bn and the net loss attributable to owners of KRW 77.0bn was the largest of the past five quarters.
The debt-to-equity ratio climbed to 88.1% at end-2025 from 36.1% at end-2024, while total equity fell from KRW 652.1bn to KRW 494.4bn.
Reports indicate the outstanding convertible and warrant bond balance has moved above KRW 300bn, with potential dilution calculated at about 5.18% of existing shares outstanding.

Business

HLB began in 1985 as a ship and lifeboat manufacturer, listed on KOSDAQ in 1999, and shifted its center of gravity to biotech after acquiring LSK BioPartners of the US in 2013. Revenue today splits across drug development run through overseas subsidiaries, a healthcare division that makes and sells in-vitro diagnostic devices and quasi-drugs such as alcohol swabs, and HLB E&G, which produces vessels and shipbuilding equipment. In other words, the bio segment that drives the profit-and-loss line still has no product revenue, while actual sales come from shipbuilding and healthcare. The core asset is rivoceranib, a targeted oncology agent for which the company holds global rights excluding China, paired with camrelizumab, an immuno-oncology drug developed by Jiangsu Hengrui Pharmaceuticals. The second pillar, the bile-duct cancer drug lirafugratinib, was licensed globally by US subsidiary Elevar Therapeutics from Relay Therapeutics in December 2024 in a deal worth up to USD 500m. The company signed that exclusive global license in 2024 as part of pipeline diversification. At group level, consolidated subsidiaries numbered 13 as of end-2025 with 10 listed affiliates, and restructuring proceeded including the absorption of HLB Science at the end of 2025. The competitive backdrop is demanding: first-line liver cancer is already occupied by multiple regimens including Tecentriq plus Avastin and Imfinzi plus Imjudo. Looking toward commercialization, the company reshuffled management in late 2025, bringing in Kim Tae-han, formerly of Samsung Biologics, as chairman of the group bio division and replacing the head of Elevar.

Earnings

Annual revenue plunged from KRW 179.7bn in 2022 to KRW 42.9bn in 2023, then recovered to KRW 68.1bn in 2024 and KRW 84.2bn in 2025. Given continuous group-level M&A and affiliate restructuring over that span, year-to-year revenue comparisons should be read alongside changes in the consolidation scope. Operating losses ran near KRW 100bn for four straight years - KRW 74.7bn in 2022, KRW 125.0bn in 2023, KRW 118.5bn in 2024 and KRW 104.2bn in 2025 - with the 2025 operating margin at -123.8%. The 2025 net loss attributable to owners widened sharply to KRW 220.5bn from KRW 92.0bn in 2024; because the net loss grew in a year when the operating loss actually shrank, non-operating items clearly weighed heavily. The balance-sheet shift is even more visible: total equity fell from KRW 652.1bn in 2024 to KRW 494.4bn in 2025 while total liabilities rose from KRW 235.3bn to KRW 435.8bn, lifting the debt-to-equity ratio from 36.1% to 88.1%. Operating cash flow was negative every year - KRW 61.8bn in 2022, KRW 111.6bn in 2023, KRW 114.3bn in 2024 and KRW 92.6bn in 2025 - for cumulative outflows above KRW 380bn. On a quarterly basis, revenue grew from KRW 15.7bn in 2Q25 to KRW 28.0bn in 2Q26, while the operating loss narrowed slightly from KRW 23.1bn to KRW 22.5bn. The net loss attributable to owners, however, widened again to KRW 38.0bn in 1Q26 and KRW 77.0bn in 2Q26, the largest of the five reported quarters. Summing the four quarters from 3Q25 through 2Q26 gives revenue of KRW 97.5bn against an operating loss of KRW 98.1bn - the two figures being roughly equal captures the current profit-and-loss structure in one line.

Industry

For Korean drug developers entering the US market, chemistry-manufacturing-controls and cGMP inspections have repeatedly proven the real gate rather than clinical data. In HLB's case, both the 2024 and 2025 CRLs were reportedly driven not by clinical efficacy or safety concerns but by manufacturing facility issues at partner Hengrui, and the third CRL in July 2026 likewise stemmed from cGMP inspection findings at a Hengrui site. On the other hand, there is a domestic precedent: Hugel's botulinum toxin Letybo won final approval on its third attempt after two CRLs tied to manufacturing facilities. The regulatory backdrop itself is shifting - from 2026 the FDA has been sequentially publishing roughly 200 CRLs issued between 2020 and 2025 under a transparency policy, and the Elevar and Hengrui letters were disclosed in that process. In the end market, first-line liver cancer is already an arena of intense competition among global pharma immuno-oncology combinations, and industry voices caution that approval alone does not translate into commercial success. Bile-duct cancer, by contrast, is classified as a hard-to-treat disease with high unmet need: incidence keeps rising while early detection is difficult and prognosis poor. Structurally, rare indications with few patients and limited options are easier to advance via priority review and breakthrough designation than large indications with entrenched standards of care. Adding to this, US pharmaceutical tariffs take effect from September 29, 2026 - a proclamation set a 100% tariff in principle on patented drugs and related ingredients, with Korea reportedly capped at 15% under the bilateral trade agreement.

Key metrics (2026-09-22 as of)

Price	₩31,050
Market cap	₩4.14T
P/B	11.98
ROE	-54.4%

Outlook

The nearest checkpoint is lirafugratinib. It is an oral small-molecule agent that selectively inhibits FGFR2, designated an orphan drug by the FDA in 2022 and a breakthrough therapy in 2023, with its 2026 new drug application granted priority review and a target action date of September 25, 2026. Elevar held a late-cycle meeting with the FDA on July 23, 2026 local time to discuss post-marketing requirements and commitments, and the company said no particular disagreements or new review issues affecting approval were raised. That said, whether pre-approval inspections will be conducted at the active ingredient and finished product plants was not separately addressed at the meeting; the two sites are located in Canada and the US and both underwent routine cGMP inspections in 2025. On the clinical side, global phase 1/2 data in 114 patients showed an objective response rate of 46.5%, median duration of response of 11.8 months, median progression-free survival of 11.3 months and median overall survival of 22.8 months. Indication expansion is also under way, with the first patient dosed in June 2026 in a global phase 2 study for tumor-agnostic use. Rivoceranib now enters a fourth attempt: the company said it has begun follow-up procedures for resubmission alongside analysis of the manufacturing findings, and the head of Elevar stated that the CRL contained no findings on clinical efficacy or safety and no request for additional trials, pledging the fastest possible resubmission. The active-ingredient site was reportedly closed out as VAI, but remediation at the finished-product plant and the resubmission date remain variables. Separately, the company has flagged phase 3 results for the ophthalmic candidate RGN-259 and clinical data for the next-generation CAR-T candidate SynKIR-310 within 2026.

Valuation

HLB has posted operating and net losses for four consecutive years and remained in the red across the most recent four quarters, so earnings-based multiples cannot be computed. The market is therefore effectively pricing expectations for future pipeline cash flows, and the shares trade at a multiple of several times book value, well above the range typical for Korean pharma and biotech names. No dividend is paid, so no dividend yield can be calculated, and financial policy centers on funding research and clinical work rather than shareholder returns. For reference, in 2023 and 2024 the company targeted a 50% share of the first-line liver cancer market for the rivoceranib-camrelizumab combination and projected third-year sales of KRW 2,402.2bn and operating profit of KRW 2,046.9bn, but reports in early 2026 said that sales target was being re-examined against market conditions. Ultimately, whichever multiple is used, the denominator depends entirely on approval and commercialization, which limits the usefulness of conventional valuation comparisons. One industry source said HLB group share moves are hard to explain by the intrinsic value of the drugs alone, making future price direction impossible to guarantee.

Bull case

September 25 Decision on the Bile-Duct Drug

Lirafugratinib carries priority review with a target action date of September 25, 2026, and the company said the late-cycle meeting produced no particular disagreements and no new review issues bearing on approval. That meeting, typically held near the end of review, is a formal step for aligning labeling and post-marketing commitments on the assumption approval is possible. The clinical basis includes a 46.5% objective response rate and median overall survival of 22.8 months in 114 patients. Approval would be the company's first US new drug clearance, making the outcome a reference point for how the market assesses group development capability.

A Manufacturing Issue Rather Than a Data Issue

The repeated approval failures for rivoceranib have been attributed not to clinical efficacy or safety but to manufacturing facility issues at the partner. According to the head of Elevar, the third CRL again contained no findings on clinical efficacy or safety and no request for additional trials. The active-ingredient plant was reportedly closed out by the FDA as Voluntary Action Indicated. Manufacturing findings are in principle remediable, and a domestic precedent exists in which approval followed on a third attempt after two facility-related CRLs.

Widening Revenue Base and Pipeline Diversification

Annual revenue rose from KRW 42.9bn in 2023 to KRW 68.1bn in 2024 and KRW 84.2bn in 2025, and quarterly revenue of KRW 28.0bn in 2Q26 far exceeded the KRW 15.7bn a year earlier. Per the company, growth in the shipbuilding segment came from stronger demand for lifeboats and davits plus expansion of the GRP/GRE pipe market, while the healthcare division sustained steady sales of in-vitro diagnostic devices and alcohol swabs. On the pipeline, follow-on events flagged for 2026 beyond rivoceranib include lirafugratinib, the ophthalmic candidate RGN-259 and the CAR-T candidate SynKIR-310. The direction of reduced dependence on a single asset can be read as a structural change.

Bear case

A Third CRL and Partner Risk Outside Its Control

On July 9, 2026 local time Elevar received a third CRL for the rivoceranib application, and the FDA stated it cannot approve the filing until the site's findings are resolved and cGMP compliance is confirmed. The letter added that a pre-approval inspection may still be conducted after cGMP issues are cleared, and that satisfactory outcomes are required in both inspections for approval. The company said the inspection was a routine cGMP audit rather than a review-related pre-approval inspection, so it was not informed in advance of the inspection or the Form 483 issuance. This repeatedly confirms a structure in which timing hinges on the partner's response speed.

Falling Cash and a Growing Bond Balance

The debt-to-equity ratio rose to 88.1% at end-2025 from 36.1% a year earlier, while total equity fell from KRW 652.1bn to KRW 494.4bn. Operating cash flow was negative for four consecutive years from 2022 to 2025, with cumulative outflows above KRW 380bn. Press reports say consolidated cash and equivalents stood at KRW 26.3bn in 2Q26, down 35.69% from KRW 40.9bn at end-2025, while short- and long-term borrowings expanded to about KRW 277.2bn. A board meeting on August 5, 2026 approved a 44th private convertible bond issue of KRW 30bn, and analysis suggests the outstanding bond balance including it rises to about KRW 315.6bn.

Approval and Commercialization Are Separate Questions

First-line liver cancer is already contested by multiple regimens such as Tecentriq plus Avastin and Imfinzi plus Imjudo, and observers note camrelizumab has low recognition in the US and Europe with potentially limited prescribing preference. Industry voices argue that after three CRLs the odds of approval cannot be viewed with pure optimism, and that even approval would not equal commercial success. A direct sales strategy also carries heavy fixed costs plus reimbursement listing and price negotiation, implying a lag before revenue actually appears. Because rivoceranib is prescribed as part of a combination, its share of total regimen revenue may be limited.

Risk factors

Regulatory and Approval: Rivoceranib has been delayed by three CRLs across 2024, 2025 and 2026. Analysts note that remediation at the finished-product plant and the FDA's judgment on it will determine the resubmission timetable and the pace of the approval process. For lirafugratinib as well, whether pre-approval inspections will occur at the active-ingredient and finished-product sites was not separately addressed at the late-cycle meeting. Regulatory timing is outside company control, and outcomes can materially change how pipeline value is perceived.
Financing and Dilution: The company has recorded operating losses and negative operating cash flow for four straight years, with the 2025 debt-to-equity ratio reaching 88.1%. Reports indicate that full conversion of outstanding convertible and warrant bonds would create 6,900,151 shares, equal to 5.18% of existing shares outstanding. It was recently disclosed that the conversion price on the 39th convertible bond was adjusted downward following a decline in the market price. The company argues convertible bonds allow long-term funding at lower rates than ordinary loans or straight bonds.
Commercialization and Policy: Even after approval, reimbursement listing, price negotiation and distribution structures remain, implying a lag before revenue materializes. The company said it is weighing options including direct sales, a contract sales organization and partnerships, but no specific strategy has been finalized publicly. Externally, US pharmaceutical tariffs take effect from September 29, 2026, and under a proclamation imposing 100% duties on patented drugs Korea was reportedly capped at 15%. Profitability effects will vary with production footprint and supply-chain structure.

What to watch

September 25, 2026 (US Eastern Time) — This is the FDA target action date for lirafugratinib. Watch whether the outcome is approval, delay or a complete response letter, and what indication scope and post-marketing requirements appear on the label.
From September 29, 2026 — US pharmaceutical tariffs begin to apply in earnest. Watch for company commentary on how the active-ingredient and finished-product supply chain and production footprint feed into costs under a US sales scenario.
October to November 2026 — Watch for disclosure of the specific timing and strategy for the fourth rivoceranib resubmission. The company said it would explain the resubmission schedule and response plan to the market once it confirms the Form 483 details and Hengrui's remediation plan.
November 2026 (third-quarter results) — This is the point to check whether the revenue recovery trend holds and how the operating loss, cash and equivalents, and borrowings move. Because the 2Q26 net loss attributable to owners widened even as the operating loss narrowed, the composition of non-operating items also warrants review.
By December 2026 — The company has flagged phase 3 results for the ophthalmic candidate RGN-259 and clinical data for the next-generation CAR-T candidate SynKIR-310 within the year. Progress in the tumor-agnostic phase 2 study of lirafugratinib is another item to track.

Bottom line

HLB's profit and loss still comes from shipbuilding and healthcare rather than new drugs, with the bio segment functioning purely as a cost center. The confirmed numbers make that structure plain: 2025 revenue of KRW 84.2bn against an operating loss of KRW 104.2bn and a net loss attributable to owners of KRW 220.5bn, while in 2Q26 revenue grew to KRW 28.0bn alongside an operating loss of KRW 22.5bn and a net loss attributable to owners of KRW 77.0bn. On the balance sheet, shrinking equity, a rising debt-to-equity ratio (36.1% in 2024 to 88.1% in 2025), four consecutive years of negative operating cash flow and an expanding outstanding convertible and warrant bond balance are all unfolding together. On the other side sit the FDA action date for lirafugratinib on September 25, 2026 and the company's account that no new review issues arose at the late-cycle meeting. Rivoceranib is preparing a fourth resubmission after a third CRL in July 2026; the active-ingredient site was closed out as VAI, but finished-product plant remediation and resubmission timing remain the open variables. In short, this name currently sits in a phase defined by regulatory dates rather than reported results, with bullish factors (a potential first US approval, a more diversified pipeline) and bearish factors (recurring manufacturing issues, cash burn, dilution) placed on the same calendar. This report compiles publicly available facts for informational purposes only.

본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI (full report)