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HLB · 바이오·제약 · 코스닥 · 리포트 2026-06-16
리보세라닙·캄렐리주맙 간암 병용요법의 세 번째 FDA 허가 결정(7월 23일)을 앞두고, 신약 모멘텀과 누적 적자·재무부담이 공존하는 국면이다.
HLB는 선박(구명정·특수선박), 헬스케어(체외진단 의료기기·의약외품·의료소모품), 그리고 항암 신약 개발을 함께 영위하는 코스닥 상장사다. 현재 보고되는 매출의 대부분은 의료기기·복합소재·선박 등 비(非)신약 사업에서 발생하며, 핵심 신약 파이프라인은 아직 상업화 이전 단계다. 신약 사업의 중심은 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스를 통한 표적항암제 '리보세라닙'으로,리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI)로, 면역관문 억제제의 일종인 항 PD-1 항체 '캄렐리주맙'과 병용요법으로 임상시험을 진행했다. 간암 1차 치료제 허가에서는VEGFR 저해제 '리보세라닙'과 PD-1 항체 '캄렐리주맙' 병용요법을 간암 적응증으로 추진하며, 엘레바가 리보세라닙의 NDA를, 중국 항서제약이 캄렐리주맙의 BLA를 각각 제출하는 구조다.FDA는 이 병용요법을 하나의 치료제로 간주해 통합 심사를 진행한다. 두 번째 축은 담관암 2차 치료제로 개발 중인 'FGFR2 표적' 리라푸그라티닙이며, 차세대 동력으로 고형암 타깃 CAR-T 치료제를 제시하고 있다. 헬스케어 부문은체외진단 의료기기, 의약외품, 의료소모품 등 헬스케어제품을 제조 판매하며 국내외 주요 제약사와 진단기기업체를 고객으로 사업을 진행한다. 그룹 차원에서는 HLB제넥스·HLB이노베이션·HLB테라퓨틱스 등 다수 계열사를 거느린 '리좀(rhizome) 전략' 기반의 병렬 개발 체계를 표방한다.
확정 재무 기준 연결 매출은 2022년 1,797억원에서 2023년 429억원으로 급감했다가 2024년 681억원, 2025년 842억원으로 다시 늘었다. 매출 회복에도 불구하고 영업손익은 2022년 -747억원, 2023년 -1,250억원, 2024년 -1,185억원, 2025년 -1,042억원으로 다년간 적자가 이어졌으며, 영업이익률은 2025년에도 -123.8%로 깊은 마이너스 구간이다. 지배주주 순손실은 2024년 -920억원에서 2025년 -2,205억원으로 다시 확대됐고, 기본 EPS도 2024년 -704원에서 2025년 -1,680원으로 손실 폭이 커졌다. 분기별로 보면 2025년 매출은 1분기 177억원, 2분기 157억원, 3분기 221억원, 4분기 287억원으로 하반기에 확대됐고, 2026년 1분기는 187억원을 기록했다. 다만 영업손실은 2025년 매 분기 -230억~-294억원 수준이 지속됐고 2026년 1분기에도 -232억원으로, 적자 기조 자체는 바뀌지 않았다. 분기 순손실은 진단·평가 손익 등에 따라 변동이 커, 2025년 3분기 -731억원으로 가장 컸고 4분기에는 -255억원으로 줄었다. 자본 측면에서는 자본총계가 2024년 6,521억원에서 2025년 4,944억원으로 줄고 부채총계는 2,353억원에서 4,358억원으로 늘면서, 부채비율이 36.1%에서 88.1%로 크게 상승했다. 영업활동 현금흐름도 2025년 -926억원으로 음(-)을 지속해, 신약개발 비용과 자금 소요가 재무에 부담으로 작용하는 구조다.
글로벌 간세포암(HCC) 1차 치료는 면역항암제 기반 병용요법이 표준으로 자리잡는 흐름이며, 새로운 병용 전략이 경쟁적으로 진입하고 있다.유창훈 서울아산병원 부교수는 "해당 병용요법은 축적된 무작위 임상시험 근거를 바탕으로 간세포암(HCC)의 여러 치료 영역에서 중요한 치료 전략으로 부상하고 있다"며 "절제 불가능한 진행성 간세포암부터 수술 전후 치료, 국소치료 병용 영역에 이르기까지 근거 기반 치료 옵션으로 자리잡고 있다"고 말했다. HLB가 강조하는 차별점은 임상 데이터로, 시장에서는 전체생존기간(mOS) 약 23.8개월 결과를 핵심 무기로 거론한다. 다만 미국 시장에는 이미 다국적 제약사의 면역항암제 기반 1차 옵션이 자리잡고 있어, 허가 이후에도 상업화와 처방 확대는 별개의 과제다. 국내 바이오 관점에서는 자체 개발 항암 신약의 첫 FDA 승인 가능성이라는 상징성이 크다.리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법이 허가를 받으면 국내 바이오 기업이 자체 개발한 항암 신약의 첫 FDA 승인 사례가 된다. 동시에 헬스케어(체외진단) 부문은 고령화에 따른 조기진단·예방 수요로 구조적 성장이 기대되는 시장에 노출돼 있다. 결국 산업 측면에서 HLB의 위치는 '데이터는 인정받되, 규제(CMC)·상업화 관문을 아직 통과하지 못한' 단계로 요약된다.
| 주가 | ₩36,000 |
|---|---|
| 시가총액 | 4.8조원 |
| PBR | 11.53 |
| ROE | -41.8% |
가장 임박한 일정은 간암 병용요법의 FDA 최종 심사 기한이다.엘레바는 지난 1월 간암 1차 치료제로 허가를 신청한 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법에 대해 FDA로부터 본심사 착수 통보를 받았으며, PDUFA 결정일이 7월 23일로 지정됐다. FDA는 이번 허가 신청을 'Class 2'로 분류했다. FDA 심사 등급은 사안의 경중에 따라 'Class 1(2개월)'과 'Class 2(6개월)'로 나뉘는데, 이번 건은 지난 심사 과정에서 지적됐던 파트너사 항서제약의 '캄렐리주맙' 제조·품질관리(CMC) 부문에 대한 현장 실사 등이 필요하다고 판단해 Class 2로 지정됐다. 회사 측은 실사 관련 절차에 대해항서제약이 FDA가 요구한 서류를 모두 제출했고 FDA가 현장 방문 대신 서류 검토 등을 포함한 대체 평가 수단을 활용하고 있어, 현장 실사가 아직 실시되지 않았다는 사실만으로 허가 결정에 차질이 생길 것으로 단정할 수 없으며, 최종 타임라인 안에 충분히 검증 가능하다고 설명한다. 두 번째 일정은 담관암 신약으로,리라푸그라티닙 역시 담관암 치료제로 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정돼 9월 27일까지 결과가 나온다. 회사는 두 신약 허가를 기점으로 적응증 확장과 차세대 모달리티 확보를 통한 성장 전략을 제시하고 있다.진양곤 회장은 "올해 HLB는 간암과 담관암 두 개의 항암제 승인을 기대하고 있다"며 "허가를 받게 되면 회사로서는 항암제 개발에 착수한 지 20년 만에 첫 성공을 하게 되는 것"이라고 말했다. 다만 이 모든 전망은 규제당국의 결정에 좌우되며, 과거 두 차례 불발 사례가 보여주듯 결과는 확정 전까지 불확실하다.
HLB는 신약 허가라는 미래 가치를 선반영하는 성격이 강해, 현재 주가는 보유 순자산 대비 큰 프리미엄이 얹힌 구간에서 형성돼 있다. 헤드라인 기준 주당순자산(BPS)은 약 3,122원 수준이며, 순자산 대비 주가 배수(PBR)는 14배 안팎으로 통상적인 제조업·헬스케어 평균을 크게 웃돈다. 회사가 지배주주 기준 순손실을 지속하고 있어 이익 기반 배수(PER)는 산출되지 않으며, 헤드라인 자기자본이익률(ROE)은 -41.8%로 적자 구조를 반영한다. 또한 배당이 없어 배당수익률은 0%로, 배당 매력으로 설명되는 종목은 아니다. 따라서 현재 밸류에이션은 실적이나 자산가치보다 7월·9월 FDA 결정에 대한 기대가 좌우하는 '이벤트 프리미엄' 성격으로 이해하는 것이 자연스럽다. 비교의 기준이 사실상 임상·허가 이벤트인 만큼, 같은 수치라도 결과 발표 전후로 의미가 크게 달라질 수 있다.
간암 병용요법의 최종 심사 기한이 7월 23일로 못박혀 있어, 단기에 가치 변곡점이 나타날 수 있는 구조다. 시장에서는 mOS 약 23.8개월의 임상 결과를 핵심 강점으로 평가한다.중요한 점은 FDA가 리보세라닙 자체의 안전성이나 유효성에 대해서는 단 한 차례도 문제를 제기하지 않았다는 사실이다.
간암에 이어 담관암 신약 리라푸그라티닙이 우선심사 대상으로 9월 결정을 앞두고 있어, 한 해에 복수의 허가 이벤트가 집중된다. 두 약물이 모두 허가를 획득할 경우, HLB는 한 해에 두 개의 항암제를 미국에서 허가받는 기록을 세우게 된다. 이는 국내 제약·바이오 산업 최초의 사례로, 의미 있는 이정표로 평가될 전망이다. 차세대 동력으로 고형암 CAR-T도 제시되고 있다.
신약과 별개로 헬스케어·의료기기·선박 등 본업 매출은 2025년 842억원으로 회복됐다. 의료기기와 복합소재사업의 성장으로 실적이 개선됨. 헬스케어 부문은 체외진단 의료기기 및 의약외품 수요 증가와 글로벌 제약사 거래 확대로 매출이 증가했으며, 선박사업은 특수선박과 구명정 부문에서 발주 증가와 노후 선박 교체 수요로 성장함.
이번이 세 번째 허가 도전으로, 과거 두 차례 불발 경험이 있다. 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 2024년 5월과 2025년 3월 두 차례 캄렐리주맙 CMC 문제로 보완요구서한(CRL)을 받은 바 있어, 제조소 실사 진행 여부가 세 번째 심사의 관건으로 지목돼왔다. 결정 전까지 결과를 단정할 수 없다.
영업·순손익은 여러 해 적자이며, 영업활동 현금흐름도 2025년 -926억원으로 음(-)을 지속했다. 2025년 자본총계가 줄고 부채총계가 늘면서 부채비율이 36.1%에서 88.1%로 크게 올랐다. 신약개발 비용을 자체 이익으로 감당하지 못하는 구조가 이어지고 있다.
허가를 받더라도 미국 1차 치료 시장에는 다국적 제약사의 면역항암제 기반 옵션이 이미 자리잡고 있다. 처방 확대와 매출화는 별개의 과제이며, 단기 실적으로 연결되기까지 시차가 크다. 또한 파트너사·자회사 구조로 수익 배분과 비용 분담 변수가 존재한다.
HLB는 본업(선박·헬스케어)과 항암 신약 개발을 함께 영위하지만, 현재 기업가치의 핵심은 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 병용요법의 7월 23일 FDA 결정과 9월 담관암 신약 결정에 집중돼 있다. 과거 두 차례 불발은 리보세라닙 자체가 아닌 파트너사 캄렐리주맙의 CMC 문제에서 비롯됐고, 이번 세 번째 심사에서도 제조소 실사가 관건으로 지목된다. 재무적으로는 2025년 매출이 회복됐으나 영업·순손실이 이어졌고, 자본 감소와 부채 증가로 부채비율이 크게 높아졌으며 영업현금흐름도 음(-)을 지속했다. 밸류에이션은 이익·자산보다 허가 기대를 선반영하는 이벤트 프리미엄 성격이 강해, 순자산 대비 프리미엄이 큰 구간에서 형성돼 있다. 강세 측면은 임박한 복수 허가 이벤트와 임상 데이터, 약세 측면은 규제·재무·변동성 리스크로 균형을 이룬다. 결과 발표 전후로 가치 평가가 크게 달라질 수 있는 만큼, 7월·9월 일정과 분기 실적, 자금조달 동향을 함께 확인하는 것이 중요하다. 본 자료는 정보 제공 목적이며 투자 권유가 아니다.
English version
Ahead of a third FDA decision (July 23) on the rivoceranib-camrelizumab liver-cancer combination, drug-approval momentum coexists with deep accumulated losses and a heavier balance sheet.
HLB is a KOSDAQ-listed company that combines a shipbuilding business (lifeboats and specialty vessels), healthcare products (in-vitro diagnostics, quasi-drugs, medical consumables), and oncology drug development. Most of its reported revenue currently comes from non-drug operations such as medical devices, composites and vessels, while its core drug pipeline remains pre-commercial. The drug effort centers on the targeted agent rivoceranib via U.S. subsidiary Elevar Therapeutics; rivoceranib is a VEGFR tyrosine kinase inhibitor studied in combination with the anti-PD-1 antibody camrelizumab. For first-line liver cancer, the company is pursuing the rivoceranib-camrelizumab combination, with Elevar filing the NDA for rivoceranib and China's Hengrui filing the BLA for camrelizumab. The FDA reviews the combination as a single therapy. The second pillar is lirafugratinib, an FGFR2-targeted drug being developed for second-line cholangiocarcinoma, with solid-tumor CAR-T cited as a next-generation driver. The healthcare unit makes and sells in-vitro diagnostics, quasi-drugs and medical consumables, serving major pharmaceutical and diagnostics firms at home and abroad. At the group level, HLB espouses a parallel-development structure under a so-called rhizome strategy spanning multiple affiliates such as HLB Genex, HLB Innovation and HLB Therapeutics.
On a confirmed consolidated basis, revenue plunged from 179.7 billion won in 2022 to 42.9 billion in 2023, then recovered to 68.1 billion in 2024 and 84.2 billion in 2025. Despite the rebound, operating losses persisted for years at -74.7 billion (2022), -125.0 billion (2023), -118.5 billion (2024) and -104.2 billion (2025), with the operating margin still deeply negative at -123.8% in 2025. The controlling-interest net loss widened again from -92.0 billion won in 2024 to -220.5 billion in 2025, and basic EPS deepened from -704 won to -1,680 won. By quarter, 2025 revenue rose through the year at 17.7 billion (Q1), 15.7 billion (Q2), 22.1 billion (Q3) and 28.7 billion (Q4), with 2026 Q1 at 18.7 billion. However, quarterly operating losses stayed in the -23 billion to -29 billion range throughout 2025 and at -23.2 billion in 2026 Q1, leaving the loss-making trend intact. Quarterly net losses swung widely, peaking at -73.1 billion in 2025 Q3 before narrowing to -25.5 billion in Q4. On the balance sheet, total equity fell from 652.1 billion won in 2024 to 494.4 billion in 2025 while total liabilities rose from 235.3 billion to 435.8 billion, lifting the debt ratio sharply from 36.1% to 88.1%. Operating cash flow remained negative at -92.6 billion won in 2025, reflecting how drug-development spending and funding needs weigh on the financial structure.
Global first-line treatment of hepatocellular carcinoma (HCC) is converging on immuno-oncology-based combinations as the standard, with new combination strategies competing to enter the field. A clinical professor at Asan Medical Center noted that the combination is emerging as an important strategy across multiple HCC treatment settings based on accumulated randomized-trial evidence, positioning itself as an evidence-based option from unresectable advanced HCC to perioperative and locoregional-combination settings. HLB's stated differentiator is its clinical data, with the market frequently citing a median overall survival of about 23.8 months as the key strength. Still, multinational immuno-oncology-based first-line options are already entrenched in the U.S. market, so commercialization and prescription uptake remain separate hurdles even after approval. From a domestic-biotech standpoint, the symbolic weight is large: if the rivoceranib-camrelizumab combination is approved, it would mark the first FDA approval of an anticancer drug developed in-house by a Korean biotech. At the same time, the healthcare (in-vitro diagnostics) unit is exposed to a market expected to grow structurally on aging-driven demand for early diagnosis and prevention. In industry terms, HLB sits at a stage where its data is recognized but it has yet to clear the regulatory (CMC) and commercialization gates.
| Price | ₩36,000 |
|---|---|
| Market cap | ₩4.80T |
| P/B | 11.53 |
| ROE | -41.8% |
The most imminent event is the FDA goal date for the liver-cancer combination. Elevar received notice in January that the FDA had begun its substantive review of the first-line rivoceranib-camrelizumab combination, with a PDUFA decision date set for July 23. The FDA classified the application as Class 2, a category requiring up to six months because on-site inspection of partner Hengrui's camrelizumab manufacturing and quality control (CMC) flagged in prior reviews was deemed necessary. On the inspection process, the company says Hengrui has submitted all documents the FDA requested and that the FDA is using alternative assessment tools including documentary review rather than a site visit, so the absence of a completed on-site inspection alone cannot be taken to mean the decision will be derailed, and verification within the final timeline remains feasible. The second event is the cholangiocarcinoma drug: lirafugratinib has been designated for Priority Review, with a result expected by September 27. The company frames both approvals as the starting point for a growth strategy of indication expansion and next-generation modalities. Chairman Jin Yang-gon said HLB expects approval of two anticancer drugs this year for liver and bile-duct cancer, which would be the company's first success in the 20 years since it began oncology development. However, all of these prospects hinge on regulators' decisions, and as the two prior rejections show, the outcome is uncertain until finalized.
HLB strongly prices in the future value of drug approvals, so the current share price sits at a large premium to its net assets. The headline book value per share is about 3,122 won, and the price-to-book multiple of roughly 14x far exceeds typical manufacturing and healthcare averages. Because the company keeps posting controlling-interest net losses, an earnings-based P/E is not calculable, and the headline return on equity of -41.8% reflects that loss-making structure. With no dividend, the dividend yield is 0%, so this is not a name explained by income appeal. The current valuation is therefore best understood as an event premium driven by expectations around the July and September FDA decisions rather than by earnings or asset value. Since the effective benchmark is clinical and regulatory events, the same metrics can mean very different things before and after the outcomes are announced.
The final review date for the liver-cancer combination is fixed at July 23, creating a structure where a value inflection could appear in the near term. The market regards the median overall survival of about 23.8 months as a key strength. Importantly, the FDA has never once raised concerns about rivoceranib's own safety or efficacy.
After liver cancer, the cholangiocarcinoma drug lirafugratinib is under Priority Review with a September decision, concentrating multiple approval events in one year. If both drugs are approved, HLB would set a record of having two anticancer drugs approved in the U.S. in a single year, a first for the Korean pharma-bio industry and a meaningful milestone. Solid-tumor CAR-T is also presented as a next-generation driver.
Separate from the drugs, core revenue from healthcare, medical devices and vessels recovered to 84.2 billion won in 2025. Results improved on growth in medical devices and composites; the healthcare unit grew on rising demand for in-vitro diagnostics and quasi-drugs and expanded dealings with global pharma firms, while the vessel business grew on higher orders for specialty ships and lifeboats and replacement demand for aging vessels.
This is a third approval attempt, following two prior failures. The combination received complete response letters (CRLs) twice — in May 2024 and March 2025 — over camrelizumab CMC issues, making the status of the manufacturing-site inspection the pivotal factor in this third review. The outcome cannot be assumed until the decision is made.
Operating and net results have been in the red for years, and operating cash flow stayed negative at -92.6 billion won in 2025. As 2025 equity fell and liabilities rose, the debt ratio jumped from 36.1% to 88.1%. The company continues to be unable to fund its drug-development costs out of its own earnings.
Even with approval, the U.S. first-line market already has entrenched immuno-oncology-based options from multinationals. Prescription uptake and revenue generation are separate challenges, with a long lag before they translate into near-term results. The partner-and-subsidiary structure also introduces variables in profit sharing and cost allocation.
HLB operates both core businesses (vessels and healthcare) and oncology drug development, but its current value is concentrated in the July 23 FDA decision on the rivoceranib-camrelizumab liver-cancer combination and the September decision on its bile-duct-cancer drug. The two prior rejections stemmed from partner camrelizumab's CMC issues rather than rivoceranib itself, and the manufacturing-site inspection is again seen as decisive in this third review. Financially, 2025 revenue recovered but operating and net losses continued, while falling equity and rising liabilities pushed the debt ratio sharply higher and operating cash flow stayed negative. The valuation carries a strong event-premium character that prices in approval hopes rather than earnings or assets, sitting at a large premium to net assets. The bull case rests on imminent, multiple approval events and clinical data, balanced against bear-case regulatory, financial and volatility risks. Because the value assessment can change markedly before and after the announcements, it is important to track the July and September schedules alongside quarterly results and funding trends. This material is for informational purposes only and is not investment advice.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
(full report)