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Samsung Epis Holdings · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-06-04
삼성바이오로직스 인적분할로 2025년 11월 탄생한 삼성에피스홀딩스는, 세계 최다 유럽 항체 바이오시밀러 포트폴리오를 보유한 삼성바이오에피스의 견조한 수익 기반 위에 ADC 등 신약 사업을 본격화하며 '한국형 빅파마' 모델을 추진 중이다.
삼성에피스홀딩스는 2025년 11월 삼성바이오로직스에서 인적분할되어 신설된 바이오 투자지주회사로, 삼성바이오에피스 지분 100%를 보유하며 글로벌 바이오시밀러 사업을 영위한다. 최대주주는 삼성물산(43.06%)이며 삼성전자(31.22%)도 주요 주주로 있어, 삼성그룹 바이오 R&D 밸류체인의 핵심 축을 구성한다. 핵심 자회사 삼성바이오에피스는 자가면역·희귀질환·안과·골질환 분야 항체 바이오시밀러를 중심으로 세계 최다인 11종을 개발하여 40개국 이상에 공급하고 있으며, 2026년 초 기준 유럽에서만 10종을 상용화하여 항체 바이오시밀러 개발사 중 유럽 최다 제품 수를 보유하고 있다. 매출의 약 60%는 유럽에서 발생하며, 바이오젠(BIIB)·테바(TEVA) 등 글로벌 파트너와의 공동 상업화 체계를 근간으로 운영된다. 최근에는 에피스클리(솔리리스 바이오시밀러) 직판에 이어 골질환 치료제 오보덴스·엑스브릭을 2026년 초 유럽 직접 판매 방식으로 추가 출시, 유통 마진 내재화를 통한 수익성 개선을 도모하고 있다. 신설 자회사 에피스넥스랩은 차세대 모달리티 기술 플랫폼(이중항체, 펩타이드 약물 등) 연구개발을 전담하며, 중국 프론트라인 바이오파마와의 이중항체-이중페이로드 파이프라인 공동개발권 확보, 지투지바이오와의 비만 치료제 공동 연구 파트너십(삼성에피스홀딩스 200억원 CB 투자 포함) 체결 등으로 신약 파이프라인을 빠르게 구축하고 있다. 국내 경쟁사 셀트리온은 유럽 8종 포트폴리오와 미국 현지 생산 기지를 갖추며 경쟁을 심화시키고 있으나, 삼성바이오에피스는 항체 바이오시밀러 제품 수에서 유럽 선두를 유지하고 있다. 회사는 2030년까지 바이오시밀러 포트폴리오를 20종으로 확대하고, 현재 키트루다·듀피젠트·엔허투·트렘피아·탈츠·엔티비오·오크레부스 등 블록버스터 7종의 바이오시밀러도 추가 개발 중이다. 바이오시밀러 현금 흐름을 기반으로 신약에 투자하는 '수익형 R&D 전환' 모델이 비즈니스 전략의 핵심 방향성으로 제시되고 있다.
2026년 4월 공시 기준, 자회사 삼성바이오에피스의 2025년 연간 매출은 1조 6,720억원(전년대비 +9%, +1,343억원)으로 창사 이후 역대 최대치를 달성하였다. 같은 기간 영업이익은 3,759억원으로 전년 대비 14% 감소하였으나, 이는 2024년 대규모 마일스톤 수령의 기저 효과로 인한 것이며, 마일스톤을 제외한 제품 판매 기준으로는 매출 +28%·영업이익 +101%의 실질적 고성장을 시현하였다. 2026년 1분기에는 매출 4,549억원·영업이익 1,440억원을 기록하여 전년 동기 대비 각각 13.6%, 12.6% 증가하며 두 자릿수 성장세를 이어갔다. 삼성에피스홀딩스가 별도 지주회사로서 처음 발표한 연결 실적(2025년 11~12월 2개월분)은 매출 2,517억원, 영업손실 636억원이었는데, 회사는 이를 인적분할 과정의 PPA 상각 및 R&D 비용 증가 등 회계적 조정에 기인한 것으로 실질 현금 흐름과는 무관하다고 공식적으로 밝혔다. 주가 측면에서는 2025년 11월 24일 상장 첫날 시초가 대비 약 28% 급락한 43만 8,500원에 마감하였으나, 성장 전략과 실적 모멘텀이 부각되며 12월 중순 71만 2,000원까지 반등하고 52주 고점 77만 3,000원을 기록하였다. 그러나 이후 글로벌 헬스케어 섹터 변동성 확대, 지주회사 할인 우려 등이 맞물리며 2026년 6월 4일 기준 45만 3,000원으로 52주 고점 대비 약 41% 조정된 상태이며, 연초 대비로도 의미 있는 주가 하락이 이루어졌다. 2026년 회사는 전년 대비 매출 10% 이상 확대를 공식 목표로 제시하였고, 스텔라라·솔리리스 바이오시밀러의 미국 시장 침투 가속과 유럽 직판 품목 확대가 주요 성장 촉매로 기대된다.
| 주가 | ₩402,000 |
|---|---|
| 시가총액 | 10.0조원 |
글로벌 바이오시밀러 시장은 2025~2029년 약 2,200억 달러(약 306조원) 규모의 블록버스터 의약품 특허가 만료되는 '슈퍼사이클'에 본격 진입하고 있으며, 유럽 시장은 2030년까지 연평균 약 35%의 고성장이 전망된다. 삼성바이오에피스는 유럽 선도 포지션과 미국 PBM 프라이빗 라벨 전략을 통해 이 성장의 직접 수혜자로 위치하며, 2026년부터 직판 품목이 유럽에서 3개로 확대되어 유통 마진 내재화에 따른 수익성 개선 효과가 점진적으로 반영될 것으로 예상된다. 미국 관세 정책에서 바이오시밀러가 적용 제외를 받아 특허 의약품 대비 상대적 가격 경쟁력이 부각되는 환경도 중기 미국 매출 성장에 유리하게 작용할 것으로 보인다. 신약 측면에서는 ADC 후보물질 SBE303가 2026년 3월 FDA IND 승인을 획득하고 임상 1상을 개시하였으며, 회사는 2027년부터 매년 1건 이상의 본임상 단계 신약 후보물질을 추가한다는 계획이다. 키트루다·듀피젠트·엔허투 등 차세대 블록버스터 바이오시밀러 7종도 추가 개발 중으로, 2030년까지 포트폴리오 20종 달성이 가시화되고 있다. 다만 마일스톤 수익 소멸과 지주사 운영비 증가가 단기 이익 가시성을 제한할 수 있으며, 신약 파이프라인의 가치가 밸류에이션에 본격 반영되기까지는 수년간의 임상 진전이 선행되어야 한다. FDA 개발 지침 간소화 및 미국 생물보안법을 통한 중국 바이오 기업 규제 강화도 중장기 수혜 요인으로 작용할 수 있다.
2025~2029년 약 2,200억 달러 규모의 특허 만료가 촉발하는 바이오시밀러 슈퍼사이클이 본격화됨에 따라, 삼성바이오에피스는 유럽 최다 항체 바이오시밀러 포트폴리오(10종)를 앞세워 성장의 직접 수혜를 받을 구조다. 유럽 내 직판 품목이 2026년 3개로 확대되고, 미국에서는 대형 PBM과의 프라이빗 라벨 계약을 통해 스텔라라 바이오시밀러 등이 조기 시장 점유를 가속하고 있어 마진 구조가 점진적으로 개선될 전망이다. 2026년 1분기 자회사 매출이 전년 대비 13.6% 성장하며 성장 궤도를 유지하고 있어, 향후 직판 확대 효과가 본격 반영될 시점에서의 실적 레버리지 가능성이 주목된다.
삼성에피스홀딩스는 인적분할 이후 신약 개발을 본격화하여, 2026년 3월 FDA로부터 ADC 신약 후보물질 SBE303의 임상시험계획(IND)을 승인받고 임상 1상을 개시하였다. 에피스넥스랩을 통한 차세대 모달리티 플랫폼 구축과 비만 치료제 공동 연구 착수 등 신사업 저변이 빠르게 확대되고 있으며, 회사는 매년 1건 이상의 신규 임상 진입을 목표로 파이프라인을 축적 중이다. 바이오시밀러 현금흐름을 기반으로 하는 신약 투자 구조가 안착될 경우, 시장은 현재의 단순 바이오시밀러 지주사 할인에서 벗어나 신약 파이프라인 옵션가치를 본격 반영하기 시작할 수 있다.
2026년 4월 트럼프 행정부가 발표한 의약품 관세 정책에서 바이오시밀러는 특허 의약품에 부과되는 최대 100% 관세의 적용 대상에서 제외되어 국내 기업들이 한시름을 놓게 되었다. 오리지널 의약품의 관세 부담이 실제 약가에 전가될 경우, 상대적으로 저가인 바이오시밀러의 의료비 절감 효과가 더욱 부각되어 미국 내 처방 확산이 가속될 수 있다. 삼성바이오에피스는 스텔라라·솔리리스 바이오시밀러의 미국 시장 침투가 이제 막 시작된 단계여서, 이러한 정책 환경이 중기 미국 매출 성장의 유의미한 순풍으로 작용할 것으로 전망된다.
2025년 연간 영업이익은 마일스톤 수익의 기저 효과로 전년 대비 14% 감소하였으며, 이러한 일회성 수익의 소멸은 매출 성장에도 불구하고 영업이익 성장률을 구조적으로 제한하는 요인으로 작용한다. 지주회사 출범 초기 PPA(취득원가배분) 총 2,000~3,000억원이 10년에 걸쳐 상각되고, 신약 R&D 비용 증가도 단기 수익성에 추가 압력으로 작용할 수 있다. 인적분할 이후 첫 연결 실적(2개월분)에서 영업손실 636억원이 발생한 데서 보듯, 지주사 회계 구조 특성상 단기 실적 변동성이 확대될 수 있어 시장의 이익 추정이 복잡해지는 구간이다.
삼성바이오에피스의 ADC 신약 후보물질 SBE303는 2026년 3월 임상 1상을 개시하여 이제 초기 단계에 불과하며, SBE313도 전임상 단계에 머물러 있다. 신약 개발은 임상 각 단계마다 실패 가능성이 상존하며, 상업화까지 통상 10년 이상의 시간과 대규모 투자가 소요되는 고위험 영역이다. 바이오시밀러 수익을 기반으로 한 신약 투자 모델이 성공하더라도, 그 결실이 밸류에이션에 반영되기까지는 중장기적 관점이 필요하며 현 시점에서 신약 프리미엄을 선제적으로 반영하는 것은 상당한 불확실성을 수반한다.
셀트리온이 유럽 8종 포트폴리오와 미국 현지 생산 기지를 갖추며 삼성바이오에피스를 바짝 추격하고 있어, 양사 간 유럽·미국 시장 경쟁이 점차 심화되고 있다. 각국 정부와 PBM은 의료비 절감을 위해 바이오시밀러에 대한 지속적인 약가 인하 압력을 가하고 있어, 매출 성장에도 불구하고 수익성 개선이 제한될 수 있다. 특히 핵심 제품인 베네팔리(엔브렐 바이오시밀러)는 복수의 경쟁 제품이 출시된 포화 시장에서 점유율을 방어해야 하는 상황으로, 특정 제품 의존도가 높은 경우 가격 압박이 전체 실적에 빠르게 전파될 수 있다.
삼성에피스홀딩스는 바이오시밀러 슈퍼사이클의 구조적 수혜자이자, 세계 최다 유럽 항체 바이오시밀러 포트폴리오라는 검증된 자산을 보유한 기업이다. 2025년 역대 최대 매출 달성 및 2026년 1분기 두 자릿수 성장 지속은 사업 모델의 견고함을 방증하며, 미국 관세 면제와 직판 확대는 중기 수익성 개선의 구조적 동력이 될 수 있다. 그러나 마일스톤 소멸에 따른 단기 이익 둔화, 인적분할 초기 회계 노이즈, 신약 파이프라인의 장기적 불확실성이 밸류에이션 판단을 복잡하게 만들고 있다. 현재 주가(45만 3,000원)는 52주 고점 대비 약 41% 조정된 수준으로, 초기 과열 기대감이 상당 부분 해소된 상태이나, 신약 모멘텀의 실체적 가치 현실화까지는 추가적인 임상 진전이 확인되어야 한다. 단기적으로는 2026년 연간 실적 가이던스(+10% 이상 매출 성장) 달성 여부, SBE303 임상 1상 중간 데이터, 유럽 직판 확대의 수익성 개선 효과가 핵심 모니터링 지표로 제시된다.
English version
Established in November 2025 through a spin-off from Samsung BioLogics, Samsung Epis Holdings is leveraging subsidiary Samsung Bioepis's market-leading European biosimilar portfolio to fund an emerging ADC and novel drug pipeline, pursuing a 'Korean Big Pharma' growth model.
Samsung Epis Holdings is a biotech holding company spun off from Samsung BioLogics in November 2025, operating the global biosimilar business through its wholly-owned subsidiary Samsung Bioepis. The holding company's largest shareholder is Samsung C&T (43.06%), with Samsung Electronics holding 31.22%, positioning the entity as a central R&D pillar within the Samsung Group's biopharma value chain. Samsung Bioepis has successfully developed a world-record 11 antibody biosimilar products across autoimmune, rare disease, ophthalmology, and bone disease indications, distributing them in over 40 countries; as of early 2026, it commercializes 10 products in Europe alone—more than any other antibody biosimilar developer globally. Approximately 60% of revenues originate from Europe, underpinned by co-commercialization partnerships with Biogen (BIIB) and Teva (TEVA). The company is actively expanding its direct-sales model: following the direct-sale launch of Epizcly (Soliris biosimilar), it introduced bone disease products Obodens and Xbrik under direct sales in early 2026, aiming to internalize distribution margins and improve profitability. Newly established subsidiary EpisNexLab is dedicated to next-generation modality platforms including bispecific antibodies and peptide drugs, with co-development rights secured from China's Frontline Biopharma and a joint obesity R&D partnership (including a KRW 20 billion CB investment by Samsung Epis Holdings) with G2G Bio. Domestic rival Celltrion is intensifying competition with eight European products and a U.S. manufacturing base, but Samsung Bioepis retains leadership in European antibody biosimilar product count. The company targets 20 biosimilar products by 2030, with seven additional next-generation blockbusters—including Keytruda, Dupixent, Enhertu, Tremfya, Taltz, Entyvio, and Ocrevus—in active biosimilar development. Funding novel drug investment from biosimilar cash flows represents the defining strategic direction: a 'cash-generative R&D pivot' model.
Per public disclosures in April 2026, Samsung Bioepis reported FY2025 annual revenue of KRW 1.6720 trillion—a new all-time high—up 9% (KRW 134.3 billion) year-on-year. Operating profit came in at KRW 375.9 billion, declining 14% YoY due to the high milestone income base from 2024; on an ex-milestone product-sales basis, however, revenue grew 28% and operating profit surged 101%, reflecting robust underlying commercial momentum. In Q1 2026, Samsung Bioepis recorded revenue of KRW 454.9 billion (+13.6% YoY) and operating profit of KRW 144.0 billion (+12.6% YoY), sustaining double-digit growth. Samsung Epis Holdings' first consolidated results as an independent holding company (covering November–December 2025, two months) showed revenue of KRW 251.7 billion and an operating loss of KRW 63.6 billion; management attributed this loss to non-cash PPA amortization and increased R&D costs from the corporate split, noting no impact on actual cash flows. On the stock front, shares fell approximately 28% on the first trading day (November 24, 2025) to KRW 438,500 but subsequently rebounded sharply to KRW 712,000 by mid-December, recording a 52-week high of KRW 773,000. The stock has since retraced to KRW 453,000 as of June 4, 2026—approximately 41% below its 52-week peak—reflecting sector-wide volatility and ongoing holding company discount concerns. For FY2026, management has officially guided for revenue growth of 10%+, with U.S. market penetration by Stelara and Soliris biosimilars and expanded European direct sales cited as the key growth catalysts.
| Price | ₩402,000 |
|---|---|
| Market cap | ₩10.00T |
The global biosimilar market is entering a structural growth supercycle, with approximately USD 220 billion in blockbuster drug patent expirations expected between 2025 and 2029; the European market is projected to grow at roughly 35% CAGR through 2030. Samsung Bioepis is well-positioned as a direct beneficiary through its European market leadership and U.S. PBM private-label strategy, with European direct-sales products expanding to three in 2026, supporting a gradual improvement in margin structure via distribution margin internalization. The U.S. tariff framework's exemption of biosimilars from the high tariffs imposed on patented drugs creates a favorable pricing dynamic, adding a medium-term tailwind to American revenue growth. On the novel drug front, ADC candidate SBE303 received FDA IND approval in March 2026 and entered Phase 1 trials, with management targeting at least one new clinical-stage NDA annually from 2027 onward. Seven next-generation blockbuster biosimilars in active development make the 20-product target for 2030 increasingly credible. However, the dissipation of milestone income and rising holding company overhead may constrain near-term profit visibility, and years of clinical validation are needed before novel drug pipeline value can be meaningfully incorporated into valuations. FDA development guideline simplification and the U.S. Biosecure Act restricting Chinese biotech competitors represent additional medium-to-long-term structural tailwinds.
The biosimilar supercycle—driven by approximately USD 220 billion in blockbuster patent expirations from 2025 to 2029—positions Samsung Bioepis as a structural growth beneficiary, backed by its market-leading 10-product European portfolio. Direct-sale products are expanding to three in Europe in 2026, while PBM private-label agreements in the U.S. are accelerating early market penetration for the Stelara biosimilar, supporting gradual margin improvement. With Q1 2026 subsidiary revenue growing 13.6% YoY, the growth trajectory remains intact, and the earnings leverage potential once direct-sales contributions fully reflect is noteworthy.
Following the corporate split, Samsung Epis Holdings has accelerated new drug development, securing FDA IND approval for ADC candidate SBE303 in March 2026 and initiating Phase 1 trials. Rapid expansion of the novel drug ecosystem—via EpisNexLab's next-generation modality platform and the obesity drug joint R&D partnership—reinforces a growing pipeline of optionality. If the model of funding novel drug investment from biosimilar cash flows proves sustainable, the market could begin assigning meaningful option value to the novel drug pipeline, triggering a re-rating beyond the current holding company discount.
The Trump administration's April 2026 pharmaceutical tariff policy exempts biosimilars from the 100% tariff applied to patented branded drugs, relieving pressure on Korean biosimilar exporters. Should originator companies pass tariff costs through to drug prices, the relative cost-saving appeal of biosimilars in the U.S. market could accelerate prescription penetration meaningfully. As Samsung Bioepis's Stelara and Soliris biosimilars are still in the early stages of U.S. market penetration, this policy environment represents a significant medium-term tailwind for American revenue growth.
FY2025 operating profit declined 14% YoY due to the high milestone income base from 2024, and the structural dissipation of such one-time revenues limits operating profit growth despite continued revenue expansion. PPA amortization totaling approximately KRW 200-300 billion spread over 10 years, combined with rising novel drug R&D expenses, adds near-term pressure on profitability. As evidenced by the KRW 63.6 billion operating loss in the first two-month consolidated results, the holding company accounting structure introduces elevated earnings volatility that complicates near-term earnings modeling.
ADC candidate SBE303 only entered Phase 1 trials in March 2026, placing it at the earliest stage of clinical development, while SBE313 (co-developed with China's Frontline) remains in the preclinical phase. Novel drug development involves significant failure risk at each clinical stage, with commercialization typically requiring more than a decade of sustained capital investment. Even if the biosimilar-funded novel drug model proves viable, meaningful valuation uplift from the pipeline remains a medium-to-long-term prospect, and assigning a substantial premium at this juncture carries considerable uncertainty.
Celltrion is rapidly narrowing the competitive gap with eight European products and a U.S. manufacturing base, intensifying rivalry across both key markets. Government and PBM pressure to reduce healthcare costs is driving sustained biosimilar price erosion, which could cap profitability improvements even as revenues grow. In particular, core product Benepali (Enbrel biosimilar) faces an increasingly crowded post-patent market, and high concentration in certain products means price pressure on these assets can translate swiftly into consolidated earnings headwinds.
Samsung Epis Holdings is a structural beneficiary of the global biosimilar supercycle, backed by the world's most extensive European antibody biosimilar portfolio—a demonstrably valuable franchise. Record FY2025 revenues and sustained double-digit growth in Q1 2026 affirm the underlying business model's resilience, while the U.S. tariff exemption and expanding direct-sales coverage provide structural mid-term margin improvement drivers. However, near-term profit headwinds from milestone income attrition, post-split accounting noise, and the long-dated uncertainty of the novel drug pipeline complicate a definitive positive valuation call. At KRW 453,000, shares have retraced approximately 41% from the 52-week high, suggesting much of the initial post-listing euphoria has been unwound. That said, meaningful recognition of novel drug option value requires further clinical milestones to materialize. Key near-term monitoring indicators include FY2026 revenue guidance achievement (10%+), SBE303 Phase 1 interim data readouts, and the margin uplift from expanding direct-sales coverage in Europe.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
(standard report)