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Hanall Biopharma · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-09-05
본업 의약품 매출은 분기 최대 수준으로 올라섰지만, 2026년 상반기에 파이프라인 손상차손과 중재 관련 비용이 한꺼번에 반영돼 영업 흐름과 순손익이 정반대로 갈라진 구간이다.
한올바이오파마는 국내 처방의약품 판매를 담당하는 제약 사업과, 자가면역·안과·신경질환 신약을 개발해 글로벌 파트너로부터 기술료·로열티를 받는 연구개발 사업이 결합된 구조다. 제약 부문은 2025년 매출 1338억원으로 전년 대비 13% 늘며 외형 성장을 이끌었다. 주력 품목은 프로바이오틱스 의약품 바이오탑과 비흡수성 항생제 노르믹스이며, 전립선암 및 중추성 성조숙증 치료제 엘리가드도 처방 확대를 이어가고 있다. 2026년 상반기 누적으로 바이오탑은 148억원, 노르믹스는 100억원을 넘어섰다. 신약 부문의 핵심은 FcRn 억제제 HL161로, 2017년 12월 로이반트사이언스와 기술이전 계약을 체결해 북미·중남미·유럽·중동 등 지역 독점권을 넘기고 반환의무 없는 계약금 3000만 달러를 수령했다. 현재 임상은 파트너사 이뮤노반트가 주도하며, 차세대 물질 아이메로프루바트는 바토클리맙보다 낮은 용량으로 더 높은 IgG 감소 효과를 목표로 개발되고 오토인젝터 제형을 채택했다. 대중화권 권리를 보유했던 하버바이오메드와의 계약은 2025년 1월 해지되고 국제상업회의소 중재 절차로 넘어갔다. 안과에서는 안구건조증 신약 탄파너셉트가 임상 3상 단계이며 세 번째 3상 VELOS-4의 탑라인 결과를 2026년 목표로 하고 있다. 경쟁 구도는 같은 기전의 아제넥스 비브가르트, 존슨앤존슨 임마비 등 이미 허가된 약물들과의 적응증 경쟁으로 요약된다.
연간 흐름을 보면 매출은 2022년 1099.95억원에서 2023년 1349.10억원, 2024년 1389.44억원, 2025년 1551.85억원으로 4년 연속 늘었다. 반면 수익성은 반대로 움직여 영업이익이 2022년 15.06억원, 2023년 22.11억원, 2024년 2.30억원에서 2025년 9.16억원 영업손실로 돌아섰고, 영업이익률은 각각 1.4%, 1.6%, 0.2%, -0.6%로 낮은 수준에 머물렀다. 지배주주 순손익도 2023년 35.09억원 흑자 이후 2024년 18.05억원 손실, 2025년 55.59억원 손실로 이어졌다. 현금흐름 측면에서는 영업활동현금흐름이 2022년 252.04억원, 2023년 296.43억원에서 2024년 93.60억원으로 줄고 2025년에는 23.40억원 유출로 전환한 점이 눈에 띈다. 분기 흐름은 2025년 4분기 매출 375.49억원·영업손실 20.16억원·순손실 62.49억원으로 저점을 찍은 뒤, 2026년 1분기 매출 400.31억원·영업이익 8.39억원으로 영업 기준 흑자로 돌아섰고, 회사는 1분기 의약품 사업 매출이 355억원으로 12% 늘고 바이오탑이 76억원의 분기 최대 매출을 냈다고 밝혔다. 2026년 2분기는 매출 442.76억원·영업이익 55.98억원으로 개선폭이 컸는데, 회사는 바토클리맙 갑상선안병증 임상 3상 종료에 따라 이연됐던 잔여 수익이 반영된 결과라고 설명했다. 다만 같은 분기 지배주주 순손실은 192.29억원으로, 개발 자산 손상차손 등 일회성 비용이 반영된 영향이며 상반기 기준 HL161 관련 무형자산 손상차손 153억원과 하버바이오메드 중재 판정에 따른 미지급금 102억원이 함께 반영됐다. 원가 측면에서는 상반기 재고자산 폐기손실이 79억원으로 전년 동기 7억원 대비 크게 늘어난 점이 마진을 눌렀다. 재무구조는 2025년 말 자본 1616.81억원, 부채 635.43억원, 부채비율 39.3%로 2024년 26.5%보다 높아졌으나 절대 수준은 낮은 편이며, 최근 네 개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손익은 249.04억원 손실이다.
FcRn 억제제는 체내 병원성 자가항체를 줄이는 기전으로, 면역글로불린G와 결합해 재순환 경로를 차단하는 방식으로 여러 자가면역질환에 적용이 시도되고 있다. 이 계열은 이미 상업화 단계에 진입한 약물이 존재해 후발 물질은 적응증별 차별화가 필수적이다. 갑상선안병증은 계열 전반의 난이도가 확인된 영역으로, 아제넥스의 FcRn 억제제도 갑상선안병증 임상에서 실패한 전례가 있다. 반대로 류마티스관절염은 기존 허가 약물들도 확보하지 못한 적응증이어서, 여기서의 데이터가 계열 내 위치를 가르는 변수로 작동한다. 파트너 생태계 측면에서는 이뮤노반트가 5억 5000만 달러 규모 유상증자를 진행하며 최대주주 로이반트가 대규모로 참여해 그레이브스병 상업화 시점까지의 운영 자금을 확보했다고 밝힌 점이 개발 지속성 측면의 요소다. 국내 자가면역·면역질환 바이오텍 전반의 투자 심리는 글로벌 인수합병 흐름에 민감하게 반응하는데, 2026년 6월에는 이뮤노반트가 나스닥에서 52주 신고가를 기록한 점이 국내 주가 하방 압력을 일부 방어했다는 해석이 나왔다. 국내 제약 사업 쪽은 처방 확대와 신제품 출시로 완만한 성장이 이어지는 시장이며, 회사의 품목은 프로바이오틱스·항생제·호르몬 치료제 등 상대적으로 경기 민감도가 낮은 영역에 몰려 있다. 다만 도입 품목 비중이 높은 사업 구조는 원가·환율·수요 예측 오차에 마진이 노출되는 구조적 특성을 갖는다.
| 주가 | ₩45,950 |
|---|---|
| 시가총액 | 2.4조원 |
| PBR | 14.45 |
| ROE | -15.7% |
회사가 제시한 2026년의 성격은 임상 결과 집중 연도다. 정승원 대표는 2026년에 바토클리맙·아이메로프루바트·탄파너셉트 3개 핵심 자산에서 총 5개의 글로벌 임상 결과가 순차적으로 발표될 것이라고 밝혔다. 이 가운데 난치성 류마티스관절염 등록임상(2b상) 탑라인과 피부홍반성루푸스 임상 2상 탑라인이 하반기 발표 예정이며, 안구건조증 3상 VELOS-4는 2026년 탑라인 도출을 목표로 진행 중이다. 2026년 이후 일정으로는 2027년 그레이브스병·중증근무력증·난치성 류마티스관절염 등록임상 탑라인, 2028년 쇼그렌증후군과 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증 등록임상 탑라인 확보가 예정돼 있다. 파킨슨병 후보물질과 관련해서는 HL192가 연내 다음 임상 단계 진입을 목표로 개발되고 있다고 회사가 밝혔다. 본업에서는 2026년 총 8개 신제품 출시를 통한 포트폴리오 확장 계획이 제시됐다. 비용 측면에서는 회사가 수익성에 악영향을 끼쳤던 법률 비용 등이 전년 대비 크게 줄어 실적에 미치는 영향이 제한적일 것으로 예상한다고 언급한 점과, 상반기에 손상차손·중재 관련 비용·재고 폐기손실이 집중적으로 반영된 점을 함께 볼 필요가 있다. 결국 하반기 확인 포인트는 임상 탑라인의 방향과, 일회성 요인이 걷힌 뒤의 영업이익률 수준 두 가지로 나뉜다.
최근 네 개 분기 합산 지배주주 순손익이 손실이어서 이익 기반 배수는 산출되지 않고, 화면에도 표시되지 않는다. 대신 순자산 대비 배수가 사실상 유일한 상대 지표로 남는데, 현재 수준은 국내 제약·바이오 업종 평균은 물론 회사 자체의 과거 밴드 기준으로도 순자산 대비 프리미엄이 매우 큰 구간에 해당한다. 이는 본업 이익보다 이뮤노반트가 진행하는 FcRn 파이프라인의 로열티 기대가 가격에 상당 부분 선반영되어 있다는 뜻으로 읽히며, 하반기 임상 탑라인이 그 기대의 근거를 강화하거나 약화시키는 변수가 된다. 배당은 최근 공시 기준 주당 배당이 없어 배당수익률이 잡히지 않으므로, 배당을 요구하는 관점에서는 비교 대상이 되기 어렵다. 참고로 신한투자증권은 2026년 5월 29일 보고서에서 투자의견 매수를 유지하며 목표주가를 기존 4만 8000원에서 13만원으로 상향 제시했고, 엄민용 연구원은 항FcRn 기전으로 세계 최초로 난치성 류마티스관절염 치료 성공 가능성을 입증한 점을 근거로 들었다. 이는 해당 증권사의 견해이며, 본 리포트는 어떠한 의견도 함께 제시하지 않는다.
이뮤노반트는 2026년 5월 20일 아이메로프루바트의 난치성 류마티스관절염 2b상 16주차 중간분석에서 ACR20 72.7%, ACR50 54.5%, ACR70 35.8%를 발표했다. 해당 임상에서 새로운 안전성 우려는 관찰되지 않았다고 회사는 밝혔다. 같은 기전의 기존 허가 약물들이 류마티스관절염 적응증을 확보하지 못한 상태여서, 최종 탑라인이 재현될 경우 계열 내 차별화 논거가 된다.
매출은 2022년 1099.95억원에서 2025년 1551.85억원까지 4년 연속 증가했고, 2026년 2분기에도 442.76억원으로 확대됐다. 회사는 바이오탑과 노르믹스가 상반기 누적 148억원, 100억원을 돌파해 각각 연매출 300억원대와 200억원대 품목 진입을 앞두고 있다고 밝혔다. 2026년 8개 신제품 출시 계획도 품목 다변화 축으로 제시됐다.
이뮤노반트는 5억 5000만 달러 규모 유상증자에 최대주주 로이반트가 대규모 참여했고, 이를 통해 그레이브스병 상업화 시점까지의 운영 자금을 확보했다고 밝혔다. 난치성 류마티스관절염 등록임상 탑라인 일정은 기존 2027년에서 2026년으로 앞당겨졌다. 개발 비용을 파트너가 부담하는 구조여서 한올바이오파마의 직접 임상 지출 부담은 제한적이다.
바토클리맙은 글로벌 3상에서 주평가지표 달성을 확인하지 못했고, 통계적 유의성을 확보하지 못하면서 해당 적응증의 상업화 경로는 사실상 막혔다는 평가가 나왔다. 그 결과 상반기에 HL161 관련 무형자산 손상차손 153억원이 반영됐다. 일부 언론은 파트너사의 물질 반환 가능성을 거론하기도 했다.
영업이익률은 2022년 1.4%, 2023년 1.6%, 2024년 0.2%, 2025년 -0.6%로 4년 내내 2%를 넘지 못했다. 2026년 2분기의 큰 폭 개선도 임상 3상 종료에 따른 이연 수익 반영이라는 성격이 있어 반복성 판단에 주의가 필요하다. 상반기 79억원 규모 재고자산 폐기손실이 매출총이익과 영업이익률을 직접 압박했다는 분석도 제기됐다.
영업활동현금흐름은 2023년 296.43억원에서 2024년 93.60억원으로 축소된 뒤 2025년 23.40억원 유출로 전환했다. 하버바이오메드와의 국제상업회의소 중재 판정 결과에 따른 미지급금 102억원이 상반기에 반영됐다. 부채비율은 2024년 26.5%에서 2025년 39.3%로 높아졌으며, 절대 수준은 낮지만 방향은 부담이 늘어나는 쪽이다.
한올바이오파마는 국내 처방의약품 사업으로 매출을 4년 연속 늘려 2025년 1551.85억원을 기록했지만, 같은 기간 영업이익률은 1.4%에서 -0.6%로 낮아져 외형과 수익성이 엇갈렸다. 2026년에는 1분기 영업이익 8.39억원, 2분기 55.98억원으로 영업 흐름이 개선됐으나, 2분기 개선분에는 갑상선안병증 임상 3상 종료에 따른 이연 수익 반영이 포함돼 있고 지배주주 순손실은 192.29억원이었다. 이 손실은 HL161 관련 무형자산 손상차손과 하버바이오메드 중재 판정에 따른 미지급금이라는 성격이 분명한 항목들에서 비롯됐다. 파이프라인 측면에서는 바토클리맙의 해당 적응증 상업화 경로가 사실상 막혔다는 평가와 아이메로프루바트의 난치성 류마티스관절염 중간 데이터가 정반대 방향의 정보로 공존한다. 밸류에이션은 손실로 이익 기반 배수가 산출되지 않고 순자산 대비 프리미엄이 큰 구간이어서, 가격의 상당 부분이 아직 확정되지 않은 임상 결과 기대에 연결되어 있다. 따라서 하반기 두 건의 탑라인과 안구건조증 3상 결과, 그리고 일회성 요인이 제거된 3분기 마진이 사실 확인의 축이 된다. 본 리포트는 정보 제공 목적이며 매수·매도 의견이나 목표주가를 포함하지 않는다.
English version
The core pharmaceutical business has pushed quarterly revenue to record levels, yet pipeline impairments and arbitration-related costs booked in the first half of 2026 have split operating momentum and bottom-line results in opposite directions.
Hanall Biopharma combines a domestic prescription drug business with an R&D franchise that licenses autoimmune, ophthalmic and neurological candidates to global partners in exchange for milestones and royalties. The pharmaceutical division posted KRW 133.8bn in 2025 revenue, up 13% year on year, leading topline growth. Core products include the probiotic drug Biotop and the non-absorbable antibiotic Normix, while Eligard, used in prostate cancer and central precocious puberty, continues to expand prescriptions. In the first half of 2026, cumulative sales surpassed KRW 14.8bn for Biotop and KRW 10.0bn for Normix. The centerpiece of the R&D portfolio is the FcRn inhibitor HL161; in December 2017 the company licensed it to Roivant Sciences for North America, Latin America, Europe and the Middle East, receiving a non-refundable upfront payment of USD 30m. Clinical work is now led by partner Immunovant, and the next-generation molecule imeroprubart is designed to achieve deeper IgG reduction at lower doses than batoclimab, using an autoinjector format. The Greater China rights holder relationship changed course as the Harbour BioMed agreement was terminated in January 2025 and moved into International Chamber of Commerce arbitration. In ophthalmology, the dry eye candidate tanfanercept is in Phase 3, with topline data from the third Phase 3 study, VELOS-4, targeted for 2026. Competitively, the company faces approved same-mechanism drugs such as argenx's Vyvgart and Johnson & Johnson's Imaavy.
On an annual basis, revenue rose for four consecutive years: KRW 109.995bn in 2022, KRW 134.910bn in 2023, KRW 138.944bn in 2024 and KRW 155.185bn in 2025. Profitability moved the other way: operating profit of KRW 1.506bn in 2022 and KRW 2.211bn in 2023 fell to KRW 0.230bn in 2024 and turned into an operating loss of KRW 0.916bn in 2025, with operating margins of 1.4%, 1.6%, 0.2% and -0.6% respectively. Owners' net income followed a similar path, from a KRW 3.509bn profit in 2023 to losses of KRW 1.805bn in 2024 and KRW 5.559bn in 2025. Cash flow tells a comparable story: operating cash flow of KRW 25.204bn in 2022 and KRW 29.643bn in 2023 narrowed to KRW 9.360bn in 2024 and swung to an outflow of KRW 2.340bn in 2025. Quarterly, the trough was the fourth quarter of 2025 with revenue of KRW 37.549bn, an operating loss of KRW 2.016bn and a net loss of KRW 6.249bn; the first quarter of 2026 returned to an operating profit of KRW 0.839bn on revenue of KRW 40.031bn, and the company said drug sales rose 12% to KRW 35.5bn while Biotop set a quarterly record at KRW 7.6bn. The second quarter of 2026 improved sharply to revenue of KRW 44.276bn and operating profit of KRW 5.598bn, which the company attributed to recognition of previously deferred residual revenue following completion of the batoclimab thyroid eye disease Phase 3 trial. Even so, the owners' net loss for that quarter was KRW 19.229bn, reflecting one-off costs such as impairment of development assets, and first-half figures included a KRW 15.3bn intangible asset impairment tied to HL161 plus KRW 10.2bn in payables arising from the Harbour BioMed arbitration ruling. On the cost side, first-half inventory disposal losses of KRW 7.9bn, versus KRW 0.7bn a year earlier, weighed on margins. The balance sheet showed equity of KRW 161.681bn and liabilities of KRW 63.543bn at end-2025, lifting the debt-to-equity ratio to 39.3% from 26.5% in 2024 while remaining modest in absolute terms; across the four quarters from the third quarter of 2025 through the second quarter of 2026, the cumulative owners' net loss was KRW 24.904bn.
FcRn inhibitors work by reducing pathogenic autoantibodies, binding immunoglobulin G and interrupting its recycling pathway, and are being tested across multiple autoimmune indications. Because commercialized drugs already exist in this class, later entrants must differentiate indication by indication. Thyroid eye disease has proven difficult for the class as a whole: argenx's FcRn inhibitor also failed in a thyroid eye disease trial. Rheumatoid arthritis, by contrast, is an indication that approved rivals have not secured, making data there a key determinant of class positioning. On the partner side, Immunovant raised USD 550m in an equity offering with heavy participation from majority holder Roivant, and said the proceeds fund operations through the anticipated Graves' disease launch, which matters for development continuity. Sentiment toward Korean immunology-focused biotechs tracks global M&A flows closely; in June 2026, Immunovant's 52-week high on Nasdaq was cited as having cushioned downside pressure on the Korean shares. The domestic pharmaceutical market itself grows gradually on prescription expansion and new launches, and the company's portfolio sits in relatively cycle-insensitive areas such as probiotics, antibiotics and hormone therapies. That said, a heavy reliance on in-licensed products leaves margins exposed to cost of goods, currency moves and demand-forecast errors.
| Price | ₩45,950 |
|---|---|
| Market cap | ₩2.40T |
| P/B | 14.45 |
| ROE | -15.7% |
Management has framed 2026 as a year concentrated with clinical readouts. CEO Chung Seung-won said five global clinical results would be released sequentially in 2026 across three core assets: batoclimab, imeroprubart and tanfanercept. Among these, topline data from the difficult-to-treat rheumatoid arthritis registrational (Phase 2b) study and from the cutaneous lupus erythematosus Phase 2 study are slated for the second half, while the dry eye Phase 3 VELOS-4 study targets a 2026 topline. Beyond 2026, registrational toplines in Graves' disease, myasthenia gravis and difficult-to-treat rheumatoid arthritis are targeted for 2027, with Sjogren's disease and chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy toplines planned for 2028. For the Parkinson's disease program, the company said HL192 is being developed with the goal of entering its next clinical stage within the year. In the base business, the company outlined a plan to expand its portfolio with eight new product launches in 2026. On costs, investors should weigh the company's comment that legal expenses which had hurt profitability fell sharply from the prior year and should have limited earnings impact against the concentration of impairments, arbitration-related costs and inventory write-offs booked in the first half. The two things to verify in the second half therefore separate cleanly: the direction of the clinical toplines, and the operating margin level once one-off items wash out.
Because the owners' net result over the most recent four quarters was a loss, earnings-based multiples cannot be calculated and are not displayed. That leaves the multiple against net assets as effectively the only relative gauge, and the current level sits in a zone of very large premium to book value, both against the Korean pharma and biotech sector average and against the company's own historical band. This suggests that royalty expectations tied to the Immunovant-run FcRn pipeline, rather than base-business profits, are substantially embedded in the price, making the second-half clinical toplines the variable that either reinforces or undercuts that basis. There is no per-share dividend in the latest disclosures, so no dividend yield is computed, which makes the stock hard to compare from an income perspective. For reference, Shinhan Securities said in a May 29, 2026 report that it maintained a Buy rating and raised its target price to KRW 130,000 from KRW 48,000, with analyst Eom Min-yong citing the first demonstration globally of treatment potential in difficult-to-treat rheumatoid arthritis via an anti-FcRn mechanism. That is the brokerage's view; this report offers no opinion of its own alongside it.
On May 20, 2026, Immunovant reported 16-week interim results for imeroprubart in difficult-to-treat rheumatoid arthritis with ACR20, ACR50 and ACR70 response rates of 72.7%, 54.5% and 35.8%. The company said no new drug-related safety signals were observed in that study. Since approved same-mechanism drugs have not secured the rheumatoid arthritis indication, replication in the final topline would form a class-differentiation argument.
Revenue grew for four straight years from KRW 109.995bn in 2022 to KRW 155.185bn in 2025, and expanded further to KRW 44.276bn in the second quarter of 2026. The company said Biotop and Normix passed KRW 14.8bn and KRW 10.0bn respectively in first-half cumulative sales, approaching annual run rates in the KRW 30bn and KRW 20bn ranges. A plan for eight new product launches in 2026 was also presented as a diversification lever.
Immunovant completed a USD 550m equity raise with heavy participation from majority holder Roivant, and said this secured operating funds through the anticipated Graves' disease commercialization. The topline timing for the difficult-to-treat rheumatoid arthritis registrational study was pulled forward to 2026 from 2027. Because the partner carries development spending, Hanall Biopharma's direct trial outlays remain limited.
Batoclimab failed to confirm its primary endpoint in a global Phase 3 study, and with statistical significance not achieved, the commercialization path for that indication was assessed as effectively closed. As a result, a KRW 15.3bn intangible asset impairment tied to HL161 was booked in the first half. Some media outlets also raised the possibility that the partner could return the asset.
Operating margins failed to exceed 2% in any of the past four years: 1.4% in 2022, 1.6% in 2023, 0.2% in 2024 and -0.6% in 2025. The sharp improvement in the second quarter of 2026 was also characterized by recognition of deferred revenue upon completion of a Phase 3 trial, so its repeatability warrants care. Analysis has also noted that KRW 7.9bn of first-half inventory disposal losses directly pressured gross profit and the operating margin.
Operating cash flow narrowed from KRW 29.643bn in 2023 to KRW 9.360bn in 2024 and then turned to an outflow of KRW 2.340bn in 2025. Payables of KRW 10.2bn arising from the International Chamber of Commerce arbitration ruling with Harbour BioMed were recognized in the first half. The debt-to-equity ratio rose from 26.5% in 2024 to 39.3% in 2025; the absolute level is low, but the direction points to increasing burden.
Hanall Biopharma grew revenue for four consecutive years to KRW 155.185bn in 2025 on its domestic prescription drug business, but its operating margin slid from 1.4% to -0.6% over the same span, splitting topline and profitability. In 2026, operating results improved to KRW 0.839bn in the first quarter and KRW 5.598bn in the second, though the second-quarter gain included deferred revenue recognized upon completion of the thyroid eye disease Phase 3 trial, and the owners' net loss was KRW 19.229bn. That loss traced to clearly identifiable items: an intangible asset impairment linked to HL161 and payables from the Harbour BioMed arbitration ruling. On the pipeline, two opposing pieces of information coexist: the assessment that batoclimab's path to commercialization in that indication is effectively closed, and imeroprubart's interim data in difficult-to-treat rheumatoid arthritis. With losses preventing calculation of earnings-based multiples and the shares trading at a large premium to net assets, much of the price is tied to clinical outcomes that are not yet determined. The axes for verification are therefore the two second-half toplines, the dry eye Phase 3 result, and third-quarter margins stripped of one-off items. This report is for informational purposes and contains no buy or sell opinion or target price.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)