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Hanall Biopharma · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-06-16
의약품 본업은 사상 최대 매출과 분기 흑자전환을 이뤘으나, 기업가치의 핵심인 HL161 파이프라인은 바토클리맙 TED 실패 이후 아이메로프루바트 임상 결과에 좌우되는 국면이다.
한올바이오파마는 대웅제약 관계사로, 자체 의약품 판매와 신약 후보물질 기술이전(라이선스)을 양대 축으로 한다. 의약품 부문은 프로바이오틱스 '바이오탑', 비흡수성 항생제 '노르믹스', 전립선암·성조숙증 치료제 '엘리가드', 탈모 치료제 등 안정적 처방 품목으로 구성된다. 2025년 제약 부문 매출이 1338억원으로 전년 대비 13% 늘며 외형 성장을 이끌었고, 프로바이오틱스 의약품 '바이오탑'은 2023년 125억원에서 지난해 238억원으로 성장하며 회사의 메가 브랜드로 자리 잡았다. 신약 사업의 핵심은 2017년 이뮤노반트의 모회사 로이반트에 기술이전한 자가면역질환 치료제 후보물질 'HL161'로, 현재 바토클리맙(IMVT-1401)과 아이메로프루바트(IMVT-1402) 두 가지 파이프라인으로 글로벌 임상이 진행되고 있다. 바토클리맙은 한때 상업화에 가장 앞선 후보였으나 TED 임상에서 좌절을 겪었고, 후속물질 아이메로프루바트가 차세대 동력으로 부상했다. 아이메로프루바트는 그레이브스병(GD), 난치성 류마티스관절염(D2T RA), 중증근무력증(MG), 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군(SjD), 피부 홍반성 루푸스(CLE) 등 6개 자가면역질환을 대상으로 임상이 진행 중이다. 회사는 2026년 신제품 출시를 통해 의약품 포트폴리오 확장도 병행하고 있다. 2026년 1분기에는 프로바이오틱스 '바이오탑'이 76억원으로 분기 최대 실적을 썼고, 항생제 '노르믹스'도 10% 성장한 53억원을 기록했으며, 탈모 치료제 신제품 '미녹필' 출시로 라인업을 넓혔다. 경쟁구도 측면에서 FcRn 억제제 시장은 아제닉스의 비브가르트 등 선발 주자가 자리잡고 있어, 후발 후보물질의 차별적 효능과 상업화 시점이 관건이다.
외형은 꾸준히 커졌지만 수익성은 비용 구조에 휘둘렸다. 매출은 2022년 1099억원, 2023년 1349억원, 2024년 1389억원, 2025년 1551억원으로 우상향했다. 2025년 연결 기준 매출액은 1552억원으로 역대 최대 실적을 냈으며, 전년 1389억원 대비 11.7% 증가했다. 그러나 영업손익은 2023년 약 22억원 흑자에서 2024년 약 2억원으로 급감한 뒤 2025년 약 9억원 적자로 돌아섰고, 지배주주 순이익도 2023년 약 35억원 흑자에서 2025년 약 56억원 적자로 전환했다. 적자 전환의 핵심 원인은 소송 비용 등 판관비가 18% 증가하며 수익성의 발목을 잡았고, 중국 파트너사와의 법적 분쟁에 따른 법률 비용이 부담으로 작용한 점이다. 분기별로 보면 2025년 1분기 영업손실 약 4억원, 4분기에는 영업손실 약 20억원·순손실 약 62억원으로 연말에 비용이 집중됐다. 반면 2026년 1분기에는 매출이 전년 동기 대비 11% 증가한 400억원, 영업이익은 8억원으로 전년 동기 적자에서 흑자로 돌아섰다. 영업활동현금흐름은 2023년 약 296억원에서 2024년 약 94억원으로 줄고 2025년에는 마이너스(약 -23억원)로 전환해, 비용 부담이 현금흐름에도 영향을 미쳤음을 보여준다. 다만 부채비율은 30%대로 재무 구조 자체의 안정성은 유지되고 있다. 일회성 성격이 짙은 법률·중재 비용이 2026년 들어 완화될지가 본업 수익성 정상화의 관건이다.
한올바이오파마가 속한 자가면역질환 항체 신약 분야는 FcRn 억제제를 중심으로 시장이 형성되고 있다. FcRn 억제제 시장의 성장성은 기대를 키우는 배경으로, 아제닉스의 비브가르트는 출시 3년 차인 2025년 42억달러 매출을 기록하며 시장 확대 흐름을 보여주고 있다. 갑상선안병증(TED) 영역에서는 FDA 공식 승인을 받은 치료제가 암젠의 IGF-1R 억제제 '테페자'가 사실상 유일한 상황이었다. 이런 미충족 수요가 후보물질의 기회였으나, 바토클리맙은 해당 적응증 임상에서 효과 입증에 실패했다. 자가면역질환 전반에서는 중증근무력증·CIDP·그레이브스병 등 적응증별로 치료 옵션과 경쟁 강도가 다르게 형성돼 있다. 국내 의약품 사업 측면에서는 프로바이오틱스·항생제·탈모 등 처방 시장에서 안정적 점유율을 확보하며 캐시카우 역할을 하고 있다. 결국 산업 내 포지션은 본업의 안정적 현금 창출과 글로벌 라이선스 파이프라인의 가치 실현 가능성이라는 두 축으로 평가된다.
| 주가 | ₩52,700 |
|---|---|
| 시가총액 | 2.8조원 |
| PBR | 16.56 |
| ROE | -3.2% |
전망의 초점은 임상 일정과 비용 정상화에 맞춰져 있다. 바토클리맙은 갑상선안병증(TED) 임상 3상에서 1차 평가변수를 모두 충족하지 못했으며, 이 임상은 활동성 갑상선안병증 환자 200여명을 대상으로 일본과 글로벌에서 각각 진행됐다. 다만 시장의 시선은 후속물질로 이동했다. 한 증권사는 상업화 불확실성이 높았던 바토클리맙 임상 결과가 기업 가치에 미치는 영향은 제한적이라며, 아이메로프루바트 임상 결과 발표가 본격화되는 2026년 하반기부터 기업가치 상승이 본격화될 것으로 전망했다. 회사 측은 2026년 하반기 CLE 개념입증(POC) 결과를 시작으로 같은 해 말 D2T RA 탑라인, 2027년 GD 등록임상 탑라인 등으로 결과가 순차적으로 가시화될 것으로 보고 있으며, GD 적응증에서는 2028년 상업화 개시 가능성이 언급됐다. 비용 측면에서는 중화권에서 연내 국제중재가 종료될 예정인 만큼 전년 대비 비용 부담이 완화할 것이라는 것이 회사 측 설명이다. 또한 하버바이오메드가 2024년 6월 MG 적응증에 대한 품목허가 신청서를 중국 NMPA에 제출해 심사가 진행 중이며, 연내 중국 허가가 승인되면 마일스톤 유입을 기대할 수 있다. 본업에서는 2026년 총 8개 신제품을 출시하며 제품 포트폴리오 확장에 나설 계획이다.
헤드라인 지표상 회사는 직전 12개월 기준 순손실 상태로 ROE는 마이너스권(약 -3.2%), 주당순이익도 마이너스이며 주당순자산(BPS)은 3천원대 초반 수준이다. 손익이 적자 구간에 있어 이익 기반 배수는 형성되지 않으며, 주가는 순자산 대비 상당한 프리미엄이 붙은 구간에서 거래되고 있다. 이는 본업 이익보다 HL161 파이프라인의 미래 가치를 선반영하는 바이오 신약 기업 특유의 평가 방식을 반영한다. 실제로 한 증권사는 바토클리맙 임상 실패로 그 가치(약 2126억원)를 전부 제외하며 기업가치를 2조1409억원으로 조정한 바 있다. 따라서 밸류에이션은 임상 결과·마일스톤·중재 종료 같은 이벤트에 따라 크게 출렁일 수 있으며, 본업 흑자전환 지속 여부도 재평가 변수로 작용한다. 배당수익률 측면의 기여는 제한적인 편이다.
바토클리맙 TED 실패에도 시장은 후속물질 아이메로프루바트에 주목하고 있다. 바토클리맙이 TED 적응증에서 기대에 못 미쳤더라도, FcRn 억제 기전의 유효성과 IgG 감소 효과가 확인된 만큼 차세대 후보의 임상 성공 가능성을 여전히 높게 볼 수 있다는 논리다. 2026년 하반기부터 6개 적응증의 임상 결과가 순차적으로 공개된다.
의약품 본업은 안정적 처방 품목을 바탕으로 외형이 꾸준히 성장하고 있다. 2026년 1분기 매출은 전년 동기 대비 11% 증가한 400억원, 영업이익은 8억원으로 흑자 전환했다. 신제품 출시와 핵심 품목 성장으로 본업의 현금 창출력 회복이 기대된다.
수익성을 압박했던 국제중재 비용이 연내 종료 예정이다. 회사 측은 올해 국제중재가 완료될 예정인 만큼 지난해 대비 법률비용이 감소해 큰 부담 요인은 아니라고 설명했다. 또한 중국 MG 허가 심사가 진행 중이어서 승인 시 마일스톤 유입 가능성이 있다.
상업화에 가장 앞섰던 바토클리맙이 핵심 적응증에서 좌절했다. 바토클리맙이 갑상선안병증에서 효과를 보였다면 시장을 점령할 가능성도 있었지만 임상에 실패하면서 가능성이 사라졌고, 증권업계에서는 이미 바토클리맙의 가치를 '0'으로 판단했다. 후속물질이 이를 만회하지 못할 경우 파이프라인 가치 훼손이 불가피하다.
사상 최대 매출에도 2025년 영업·순이익이 적자로 전환했다. 대웅제약 관계사 한올바이오파마가 지난해 사상 최대 매출을 달성하고도 영업손실을 기록했으며, 중국 파트너사와의 법적 분쟁에 따른 법률 비용이 수익성에 부담으로 작용했다. 연구개발비 확대 기조가 이어지면 본업 흑자전환의 지속성이 시험받을 수 있다.
핵심 파이프라인은 파트너사 이뮤노반트가 임상·상업화를 주도해 통제권이 제한적이다. 이뮤노반트가 사실상 바토클리맙 물질 반환을 계획하고 있다는 분석이 나오며, 이뮤노반트는 SEC 공시를 통해 권리 반환 논의를 시작했고 합의에 이르지 못하면 중재 또는 소송으로 발전할 수 있다고 밝혔다. 권리 관계 불확실성이 가치 평가의 변수다.
한올바이오파마는 안정적 의약품 본업과 글로벌 라이선스 신약 파이프라인을 함께 보유한 구조다. 의약품 부문은 사상 최대 매출과 2026년 1분기 흑자전환으로 회복 신호를 보였으나, 2025년에는 연구개발비와 국제중재 법률비용으로 영업·순이익이 적자로 돌아섰다. 기업가치의 핵심인 HL161 파이프라인은 선행물질 바토클리맙이 TED 임상에서 실패하면서 그 가치가 크게 깎였고, 시장의 기대는 차세대물질 아이메로프루바트로 이동했다. 2026년 하반기부터 6개 적응증의 임상 결과가 순차 공개되는 만큼, 이들 데이터가 향후 가치 재평가의 핵심 변수다. 동시에 국제중재 종료에 따른 비용 완화와 중국 MG 허가 마일스톤 가능성은 단기 변수로 작용한다. 본업의 안정성과 파이프라인의 높은 불확실성이 공존하는 만큼, 임상·규제 이벤트 일정을 균형 있게 점검할 필요가 있다.
English version
The core pharmaceutical business hit record revenue and returned to quarterly profit, but the firm's core value now hinges on imvotamab-class trial readouts after batoclimab's TED failure.
Hanall Biopharma, an affiliate of Daewoong Pharmaceutical, runs on two pillars: in-house drug sales and out-licensing of new drug candidates. The pharmaceutical segment comprises stable prescription products such as the probiotic 'Biotop', the non-absorbed antibiotic 'Normix', the prostate cancer and precocious puberty treatment 'Eligard', and hair-loss treatments. In 2025, pharmaceutical segment revenue rose 13% year on year to 133.8 billion won, leading top-line growth, while the probiotic drug 'Biotop' grew from 12.5 billion won in 2023 to 23.8 billion won last year, establishing itself as the company's mega brand. The core of the new-drug business is 'HL161', an autoimmune disease candidate out-licensed in 2017 to Roivant, the parent of Immunovant, now in global trials as two pipelines: batoclimab (IMVT-1401) and imvotamab (IMVT-1402). Batoclimab was once the most advanced candidate toward commercialization but stumbled in its TED trial, with the successor compound imvotamab emerging as the next growth driver. Imvotamab is in trials targeting six autoimmune diseases: Graves' disease (GD), difficult-to-treat rheumatoid arthritis (D2T RA), myasthenia gravis (MG), chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy (CIDP), Sjogren's syndrome (SjD), and cutaneous lupus erythematosus (CLE). The company is also expanding its drug portfolio with new launches in 2026. In the first quarter of 2026, the probiotic 'Biotop' posted a record quarterly 7.6 billion won, the antibiotic 'Normix' grew 10% to 5.3 billion won, and the line-up widened with the launch of the new hair-loss product 'Minoxphil'. Competitively, the FcRn inhibitor market already has incumbents such as Argenx's Vyvgart, so differentiated efficacy and commercialization timing for follow-on candidates are key.
The top line grew steadily, but profitability was buffeted by the cost structure. Revenue rose from 109.9 billion won in 2022 to 134.9 billion in 2023, 138.9 billion in 2024, and 155.1 billion in 2025. Consolidated 2025 revenue of 155.2 billion won was a record high, up 11.7% from 138.9 billion won the previous year. However, operating profit plunged from about 2.2 billion won in 2023 to roughly 0.2 billion in 2024 before swinging to a loss of about 0.9 billion in 2025, while net income attributable to owners flipped from about a 3.5 billion won profit in 2023 to a roughly 5.6 billion won loss in 2025. The key cause of the loss was that selling and administrative expenses including litigation costs rose 18%, weighing on profitability, with legal costs from the dispute with the Chinese partner adding pressure. By quarter, the operating loss was about 0.4 billion won in the first quarter of 2025 and about 2.0 billion won in the fourth, with a net loss of about 6.2 billion won, as costs concentrated at year-end. By contrast, first-quarter 2026 revenue rose 11% year on year to 40 billion won and operating profit turned positive at 0.8 billion won, reversing the prior-year loss. Operating cash flow fell from about 29.6 billion won in 2023 to about 9.4 billion in 2024 and turned negative (around -2.3 billion) in 2025, showing the cost burden also hit cash flow. Still, the debt ratio in the 30% range indicates the balance-sheet structure itself remains stable. Whether the largely one-off legal and arbitration costs ease in 2026 is the key to normalizing core profitability.
The autoimmune antibody drug field that Hanall Biopharma operates in is forming around FcRn inhibitors. The growth potential of the FcRn inhibitor market underpins expectations, with Argenx's Vyvgart recording $4.2 billion in revenue in 2025, its third year on the market, demonstrating the expansion trend. In thyroid eye disease (TED), Amgen's IGF-1R inhibitor 'Tepezza' was effectively the only treatment with official FDA approval. Such unmet demand was an opportunity for candidates, but batoclimab failed to prove efficacy in that indication's trial. Across autoimmune diseases, treatment options and competitive intensity vary by indication such as myasthenia gravis, CIDP, and Graves' disease. On the domestic pharmaceutical side, the company holds stable share in prescription markets including probiotics, antibiotics, and hair loss, serving as a cash cow. Ultimately its industry position is assessed on two axes: stable cash generation from the core business and the prospect of realizing value from its globally licensed pipeline.
| Price | ₩52,700 |
|---|---|
| Market cap | ₩2.75T |
| P/B | 16.56 |
| ROE | -3.2% |
The outlook centers on the clinical timeline and cost normalization. Batoclimab missed all primary endpoints in its Phase 3 TED trial, which was conducted in Japan and globally on some 200 patients with active thyroid eye disease. Still, market attention has moved to the follow-on compound. One brokerage said the batoclimab results, whose commercialization was already highly uncertain, have limited impact on corporate value, and projected that value appreciation would begin in earnest from the second half of 2026 as imvotamab readouts ramp up. The company expects results to materialize sequentially, starting with the CLE proof-of-concept (POC) result in the second half of 2026, the D2T RA topline late that year, and the GD registration trial topline in 2027, with commercialization in the GD indication potentially beginning in 2028. On costs, the company says the international arbitration in greater China is set to conclude this year, easing the cost burden versus the prior year. Also, Harbour BioMed resubmitted a marketing application for the MG indication to China's NMPA in June 2024 and the review is under way; if Chinese approval comes this year, a milestone inflow can be expected. In the core business, the company plans to launch a total of eight new products in 2026 to expand its portfolio.
On headline metrics the company is in a net-loss position on a trailing 12-month basis, with ROE in negative territory (about -3.2%), negative earnings per share, and book value per share in the low-3,000-won range. With earnings in a loss zone, profit-based multiples do not form, and the stock trades at a considerable premium to net assets. This reflects the valuation approach typical of biotech drug developers, which price in the future value of the HL161 pipeline rather than current core earnings. Indeed, one brokerage stripped out batoclimab's entire value (about 212.6 billion won) after the trial failure, adjusting the corporate value to 2.14 trillion won. Valuation therefore can swing sharply with events such as trial readouts, milestones, and arbitration conclusion, while the sustainability of the core profit turnaround is also a re-rating variable. The contribution from dividend yield is on the limited side.
Despite batoclimab's TED failure, the market is focused on the follow-on compound imvotamab. The argument is that even if batoclimab fell short in TED, since the FcRn inhibition mechanism's validity and IgG-lowering effect were confirmed, the next-generation candidate's chances of clinical success can still be seen as high. Readouts across six indications begin sequentially from the second half of 2026.
The core pharmaceutical business is growing steadily on stable prescription products. First-quarter 2026 revenue rose 11% year on year to 40 billion won and operating profit turned positive at 0.8 billion won. New launches and core-product growth point to a recovery in the core business's cash generation.
The arbitration costs that pressured profitability are set to conclude this year. The company said that since the arbitration is set to be completed this year, legal costs will fall versus last year and will not be a major burden. The Chinese MG approval review is also under way, raising the possibility of a milestone inflow upon approval.
Batoclimab, the most advanced toward commercialization, stumbled in a core indication. Had batoclimab shown efficacy in thyroid eye disease it might have captured the market, but with the trial failing that possibility vanished, and brokerages have already judged batoclimab's value to be zero. If the follow-on compound fails to compensate, impairment of pipeline value is unavoidable.
Despite record revenue, 2025 operating and net income turned to losses. Hanall Biopharma posted an operating loss despite achieving record revenue last year, as legal costs from the dispute with the Chinese partner weighed on profitability. If the trend of expanding R&D spending continues, the durability of the core profit turnaround could be tested.
The core pipeline is led in trials and commercialization by partner Immunovant, limiting the company's control. There is analysis that Immunovant is effectively planning to return the batoclimab compound, and Immunovant said in an SEC filing it had begun discussions on returning rights, which could escalate to arbitration or litigation if no agreement is reached. Uncertainty over the rights relationship is a valuation variable.
Hanall Biopharma combines a stable core pharmaceutical business with a globally licensed new-drug pipeline. The pharmaceutical segment showed recovery signals with record revenue and a first-quarter 2026 profit turnaround, but in 2025 operating and net income fell into losses due to R&D spending and arbitration legal costs. The HL161 pipeline at the heart of corporate value was sharply marked down after lead compound batoclimab failed its TED trial, shifting market expectations to next-generation imvotamab. As readouts across six indications are disclosed sequentially from the second half of 2026, these data are the key variable for future re-rating. At the same time, cost relief from the arbitration's conclusion and the possibility of a Chinese MG approval milestone act as near-term variables. With core stability coexisting with high pipeline uncertainty, investors should monitor the clinical and regulatory event calendar in a balanced way.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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