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Samsung Pharmaceutical · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-09-05
삼성제약은 본업인 일반의약품 사업의 영업손실이 지속되는 가운데, 최대주주 젬백스앤카엘로부터 도입한 신약후보물질 GV1001의 다중 적응증(PSP·알츠하이머·췌장암) 개발 성과에 기업가치의 향방이 걸려 있다.
삼성제약은 1929년 설립된 국내 대표적 장수 제약사로, 까스명수·쓸기담·우황청심환 등 일반의약품과 건강보조식품, 혈액순환촉진제 판매를 주력 사업으로 영위하고 있다. 이러한 전통 제네릭·OTC 제품군이 안정적인 매출 기반을 이루며, 회사 전체 매출의 상당 부분을 차지하는 것으로 알려져 있다. 회사의 최대주주는 젬백스앤카엘로 지분 10.46%를 보유하고 있으며, 삼성제약 역시 젬백스 지분 5%대를 보유해 상호출자 구조를 형성하고 있다. 현재 삼성제약의 연구개발 포트폴리오는 젬백스가 2008년 노르웨이에서 도입한 다중 기전 펩타이드 물질 GV1001이 사실상 핵심을 이루고 있다. GV1001은 2015년 췌장암 치료제(조건부 허가 후 2020년 취소), 2023년 알츠하이머병 치료제, 2025년 12월 진행성핵상마비(PSP) 치료제로 순차적으로 국내(PSP는 한국·일본·인도·인도네시아) 임상·상업화 권리가 삼성제약에 기술이전됐다. 2026년 1월에는 GV1001의 PSP 적응증에 대한 조건부 허가를 식약처에 신청해 현재 심사가 진행 중이며, 허가 시 3상 확증 임상을 조건으로 즉시 상용화가 가능한 구조다. 알츠하이머병 적응증은 국내 임상 3상 단계로, 2026년 내 환자모집 완료와 2027년 최종결과보고서(CSR) 제출을 목표로 하고 있다. 다만 GV1001 단일 물질을 세 가지 적응증으로 동시에 확장하는 전략은 성공 시 파급력이 크지만, 파이프라인 리스크가 분산되지 않는 구조적 약점도 함께 지니고 있다.
2025년 연결 매출은 460.7억원으로 2024년 442.9억원 대비 소폭 늘었으나, 영업손실은 180.7억원으로 2024년 148.3억원보다 오히려 확대되며 영업이익률은 -39.2%를 기록했다. 그러나 당기순이익(지배주주)은 115.5억원으로 2024년 -140.9억원, 2023년 -248.1억원의 대규모 적자에서 흑자로 전환됐는데, 이는 본업 개선이 아니라 금융수익 증가 등 비영업적 요인이 반영된 결과로 파악된다. 실제로 분기 실적을 보면 영업손실은 2025Q2 -43.0억원, 2025Q3 -38.5억원, 2025Q4 -54.2억원, 2026Q1 -18.9억원, 2026Q2 -51.3억원으로 매 분기 예외 없이 지속됐다. 반면 지배주주 순이익은 2025Q2 +635.7억원, 2025Q3 -301.7억원, 2025Q4 -591.0억원, 2026Q1 +87.7억원, 2026Q2 -566.5억원으로 분기마다 큰 폭으로 요동쳤으며, 이는 영업외 항목(금융자산 평가손익 등)의 영향이 지배적임을 시사한다. 연간 자기자본은 2022년 1,025.9억원에서 2023년 775.8억원으로 줄었다가, 2024년 1,058.6억원, 2025년 1,210.4억원으로 다시 늘었는데, 이는 순이익 누적보다는 유상증자 등 외부 자본조달의 영향이 크다. 부채비율도 2022년 14.9%에서 2025년 38.3%로 높아지며 재무구조의 완충력이 다소 약화됐다. 영업활동현금흐름은 2022년 -19.1억원, 2023년 -276.6억원, 2024년 -173.0억원, 2025년 -100.5억원으로 4년 연속 마이너스를 이어가며, 본업에서 현금을 창출하지 못하는 구조가 고착화되어 있음을 보여준다. 업계 분석에서도 삼성제약은 2025년 영업손실이 확대됐음에도 금융수익 증가로 순이익이 흑자로 전환된 사례로 소개된 바 있다.
국내 상장 제약사 전반은 2025년 매출과 영업이익이 각각 7.6%, 7.9% 늘고 순이익은 43.3% 증가하는 등 업종 평균 수익성이 개선되는 흐름을 보였다. 다만 삼성제약이 속한 OTC·건강기능식품 부문은 대형 처방의약품이나 바이오시밀러, 신약 기술수출 기업들과 달리 성장성이 제한적인 성숙 시장에 가깝다. 반면 GV1001과 같은 신약 파이프라인을 보유한 기업들은 전방시장인 글로벌 제약·바이오 산업이 GLP-1 비만치료제 등을 축으로 2024~2030년 연평균 약 7% 성장할 것으로 전망되는 국면에서 임상·허가 이벤트에 따라 기업가치가 크게 출렁이는 특성을 보인다. 삼성제약의 경쟁 구도는 이중적인데, 전통 OTC 사업에서는 다수의 중소형 제약사와 경쟁하는 반면, GV1001 관련 신약 개발에서는 국내 다른 알츠하이머·퇴행성 질환 치료제 개발사들과 임상 속도·데이터 신뢰성 경쟁을 벌이는 구조다. 특히 PSP(진행성핵상마비)는 전 세계적으로 공인된 치료제가 없는 미충족 의료수요 영역으로, 조건부 허가가 이뤄질 경우 국내 시장에서 선점 효과를 기대할 수 있는 위치에 있다. 반대로 알츠하이머병 치료제 시장은 글로벌 대형 제약사들의 경쟁이 이미 치열한 영역으로, GV1001의 글로벌 2상이 1차 평가지표를 충족하지 못한 전례가 있어 국내 3상의 성공 여부가 불확실한 상태다.
| 주가 | ₩1,308 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,232억원 |
| PBR | 1.70 |
| ROE | -98.2% |
가장 가까운 이벤트는 GV1001의 PSP 적응증에 대한 식약처 조건부 허가 심사 결과로, 2026년 1월 신청 이후 심사가 진행 중이며 허가 여부와 시점은 아직 확정되지 않았다. 조건부 허가가 이뤄지면 확증적 임상(3상) 실시를 전제로 국내 판매·공급이 즉시 가능해지는 구조지만, 과거 췌장암 적응증에서 환자모집 지연으로 결과보고서 제출 기한을 넘겨 조건부 허가가 취소된 전례가 있어 유사한 리스크가 반복될 가능성도 배제할 수 없다. 알츠하이머병 임상 3상은 2024년 IND 변경을 통해 투약군과 피험자 수를 줄여 임상 기간 단축을 도모했으며, 회사는 2026년 내 환자모집 완료, 2027년 최종결과보고서(CSR) 제출을 목표로 제시하고 있다. 자금 조달 측면에서는 2026년 3월 GV1001 알츠하이머 임상 비용 충당을 주목적으로 480억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 유상증자를 완료했으며, 청약에는 약 1조 5000억원에 달하는 자금이 몰린 것으로 전해졌다. 다만 영업활동현금흐름이 4년 연속 마이너스를 기록하는 구조가 이어지고 있어, 향후에도 추가적인 외부 자금조달 필요성이 상존한다. 회사는 지난 3월 국제표준화기구(ISO)의 부패방지경영시스템(ISO 37001)과 규범준수경영시스템(ISO 37301) 인증 획득을 추진한다고 밝혀, 최대주주 젬백스와의 반복된 내부거래 논란에 대응하는 지배구조 개선 노력도 병행하고 있다.
삼성제약은 본업의 영업손실이 매 분기 지속되는 반면, 비영업적 요인에 따라 순이익이 적자와 대규모 흑자를 오가는 구조여서 전통적인 이익 기반 밸류에이션 지표로 평가하기가 까다로운 종목이다. 시장에서의 가치 형성은 현재의 실적보다 GV1001의 PSP 조건부 허가, 알츠하이머 3상 진행 상황 등 파이프라인 이벤트에 대한 기대와 불확실성이 크게 반영되는 경향을 보인다. 주가순자산 관점에서는 순자산가치와 시장가치 사이의 격차가 크지 않은 편으로 알려져 있어, 자산가치 대비 큰 프리미엄이나 할인이 형성돼 있다고 단정하기는 어렵다. 최근 별도의 배당을 실시하지 않고 있어, 배당 매력보다는 신약 파이프라인의 임상·허가 진행 상황에 따라 평가가 좌우되는 성격이 강하다. 자기자본이 유상증자 등 외부조달을 통해 늘어난 측면이 있는 만큼, 자본 확충의 질과 향후 추가 조달 가능성도 함께 살펴볼 필요가 있다.
GV1001의 PSP 적응증은 전 세계적으로 공인된 치료제가 없는 미충족 의료수요 영역으로, 식약처 조건부 허가가 이뤄질 경우 국내 시장에서 선점 효과를 기대할 수 있다. 2024년 개발단계 희귀의약품으로 지정된 점도 심사 속도 측면에서 유리하게 작용할 수 있다. 다만 허가 여부와 시점은 아직 확정되지 않았다.
2025년 지배주주 순이익이 115.5억원으로 흑자전환했고, 2022년 이후 자기자본도 다시 증가세로 돌아섰다. 2026년 3월 480억원 규모 유상증자에 약 1조 5000억원의 청약 수요가 몰리며 자금조달 능력을 보여줬다. 다만 이는 본업 개선보다 비영업적 요인과 외부조달에 기인한다는 점은 함께 고려해야 한다.
까스명수·쓸기담·우황청심환 등 오랜 역사를 지닌 일반의약품 브랜드가 안정적인 매출 기반을 제공하고 있다. 이러한 전통 사업은 신약 파이프라인의 임상 실패 리스크와 무관하게 일정한 현금 유입을 만들어내는 완충 역할을 한다.
영업손실은 2022년부터 2025년까지 매년 확대되거나 큰 폭의 적자를 유지했고, 분기별로도 예외 없이 영업손실이 이어지고 있다. 영업활동현금흐름 역시 4년 연속 마이너스를 기록해 본업에서 현금을 창출하지 못하는 구조가 굳어지고 있다.
GV1001의 알츠하이머병 글로벌 2상은 1차 평가지표를 충족하지 못했다. 회사의 R&D가 GV1001 단일 물질에 집중된 구조여서, 국내 3상 결과가 기대에 미치지 못할 경우 기업가치의 핵심 근거가 흔들릴 수 있다.
젬백스와의 GV1001 기술이전 계약이 유상증자 무산 직후 체결되면서 계열사 간 자금 순환이라는 지적이 반복적으로 제기됐다. 상호 지분 보유 구조 속에서 공정한 가격 산정과 독립적 검증이 담보되는지에 대한 의문이 이어지고 있다.
삼성제약은 전통 OTC 사업이 안정적 매출 기반을 제공하지만 본업의 영업손실이 4년 연속 지속·확대되는 구조적 문제를 안고 있으며, 순이익은 비영업적 요인에 따라 적자와 대규모 흑자를 오가는 변동성이 크다. 기업가치의 핵심 변수는 최대주주 젬백스로부터 도입한 GV1001의 PSP·알츠하이머·췌장암 적응증 개발 성과이며, 특히 PSP 조건부 허가 심사와 알츠하이머 3상 환자모집 진행 상황이 가까운 시일 내 확인해야 할 이벤트다. 다만 GV1001은 과거 췌장암 적응증에서 조건부 허가가 취소된 전례가 있고, 알츠하이머 글로벌 2상도 1차 평가지표를 충족하지 못한 만큼 파이프라인 성공을 낙관하기 어려운 측면도 함께 존재한다. 자금조달 측면에서는 영업활동현금흐름이 지속적으로 마이너스인 가운데 유상증자·전환사채 발행이 반복되고 있어, 향후 추가 조달과 주주가치 희석 가능성을 함께 살펴볼 필요가 있다. 최대주주와의 상호 지분 관계 속에서 이뤄지는 기술이전 계약의 공정성에 대한 시장의 의문도 지속되고 있다. 투자 판단에 앞서 PSP 허가 심사 결과, 알츠하이머 임상 진행 상황, 향후 자금조달 공시를 균형 있게 확인하는 것이 필요하다.
English version
Samsung Pharm continues to post operating losses in its core over-the-counter drug business, while the company's value hinges on the multi-indication development outcomes (PSP, Alzheimer's, pancreatic cancer) of GV1001, a drug candidate licensed from largest shareholder Gemvax & Kael.
Founded in 1929, Samsung Pharm is one of Korea's longest-operating pharmaceutical companies, with its core business centered on over-the-counter drugs such as Gaseumsu, Sseulgidam, and Woohwang Cheongsim-hwan, along with health supplements and blood circulation boosters. These traditional generic and OTC product lines form a stable revenue base and reportedly account for a significant portion of total sales. The company's largest shareholder is Gemvax & Kael, which holds a 10.46% stake, while Samsung Pharm in turn holds roughly a 5% stake in Gemvax, forming a cross-shareholding structure. Samsung Pharm's R&D portfolio is effectively centered on GV1001, a multi-mechanism peptide compound that Gemvax originally licensed from Norway in 2008. Rights to develop and commercialize GV1001 in Korea were transferred to Samsung Pharm in stages: for pancreatic cancer in 2015 (conditional approval later revoked in 2020), for Alzheimer's disease in 2023, and for progressive supranuclear palsy (PSP) across Korea, Japan, India, and Indonesia in December 2025. In January 2026, the company filed for conditional approval of GV1001 for PSP with Korea's Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), a review that remains ongoing; if approved, the drug could be commercialized immediately subject to a confirmatory Phase 3 trial. The Alzheimer's indication is in a domestic Phase 3 trial, targeting completion of patient enrollment within 2026 and submission of a clinical study report in 2027. While pursuing three indications simultaneously for a single compound could amplify impact if successful, this strategy also carries the structural weakness of concentrated, undiversified pipeline risk.
In 2025, consolidated revenue was KRW 46.07 billion, a modest increase from KRW 44.29 billion in 2024, but the operating loss widened to KRW 18.07 billion from KRW 14.83 billion, pushing the operating margin to -39.2%. Net income attributable to owners, however, turned positive at KRW 11.55 billion, a reversal from large losses of KRW -14.09 billion in 2024 and KRW -24.81 billion in 2023 — a shift attributed not to core business improvement but to non-operating factors such as higher financial income. Quarterly figures confirm this pattern: operating losses persisted without exception at KRW -4.30 billion in 2025Q2, -3.85 billion in 2025Q3, -5.42 billion in 2025Q4, -1.89 billion in 2026Q1, and -5.13 billion in 2026Q2. In contrast, net income attributable to owners swung wildly, from +KRW 63.57 billion in 2025Q2 to -KRW 30.17 billion in 2025Q3, -KRW 59.10 billion in 2025Q4, +KRW 8.77 billion in 2026Q1, and -KRW 56.65 billion in 2026Q2, suggesting the dominant influence of non-operating items such as gains and losses on financial asset valuation. Annual equity fell from KRW 102.59 billion in 2022 to KRW 77.58 billion in 2023, then rose again to KRW 105.86 billion in 2024 and KRW 121.04 billion in 2025 — a trend driven more by external capital raises such as rights offerings than by accumulated earnings. The debt ratio also climbed from 14.9% in 2022 to 38.3% in 2025, somewhat weakening the balance sheet's cushion. Operating cash flow remained negative for four consecutive years — KRW -1.91 billion in 2022, -27.66 billion in 2023, -17.30 billion in 2024, and -10.05 billion in 2025 — underscoring a persistent structural inability to generate cash from core operations. Industry analysis has similarly noted Samsung Pharm as a case where an expanded operating loss in 2025 was offset by a swing to net profit driven by higher financial income.
Korea's listed pharmaceutical sector as a whole saw an improving profitability trend in 2025, with revenue and operating profit up 7.6% and 7.9% respectively, and net income surging 43.3%. However, the OTC and health-supplement segment in which Samsung Pharm operates resembles a mature market with limited growth, unlike large prescription-drug, biosimilar, or licensing-driven biotech companies. In contrast, companies with drug pipelines such as GV1001 tend to see valuations swing sharply around clinical and regulatory events, set against a backdrop where the global pharmaceutical and biotech industry is projected to grow at roughly 7% annually from 2024 to 2030, driven partly by the GLP-1 obesity-drug category. Samsung Pharm's competitive position is twofold: in its traditional OTC business it competes against numerous small and mid-sized pharmaceutical firms, while in GV1001-related drug development it competes with other domestic developers of Alzheimer's and neurodegenerative disease treatments on clinical speed and data credibility. Notably, PSP represents an area of unmet medical need with no globally approved treatment, positioning the company to potentially gain first-mover advantage in the domestic market if conditional approval is granted. Conversely, the Alzheimer's treatment market is already intensely contested by major global pharmaceutical companies, and given that GV1001's global Phase 2 trial failed to meet its primary endpoint, the outcome of the domestic Phase 3 trial remains uncertain.
| Price | ₩1,308 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.12T |
| P/B | 1.70 |
| ROE | -98.2% |
The nearest catalyst is the outcome of MFDS's conditional approval review for GV1001 in the PSP indication, filed in January 2026, with both the approval decision and its timing still unconfirmed. If conditional approval is granted, domestic sales and supply could begin immediately, subject to a confirmatory Phase 3 trial — though the precedent of the pancreatic cancer indication, where conditional approval was revoked after the company missed the deadline to submit a clinical study report due to slow patient enrollment, shows a similar risk cannot be ruled out. For the Alzheimer's Phase 3 trial, the company reduced the dosing arms and number of subjects through a 2024 IND amendment to shorten the trial period, and has set a target of completing patient enrollment within 2026 and submitting a final clinical study report (CSR) in 2027. On the financing side, in March 2026 the company completed a KRW 48 billion rights offering with a general public subscription for forfeited shares, primarily to fund the Alzheimer's trial costs, which reportedly attracted subscription demand of nearly KRW 1.5 trillion. However, given that operating cash flow has remained negative for four consecutive years, the need for additional external financing is likely to persist going forward. The company also announced in March that it is pursuing ISO 37001 (anti-bribery management) and ISO 37301 (compliance management) certification, reflecting parallel efforts to improve governance amid recurring controversy over related-party transactions with its largest shareholder, Gemvax.
Samsung Pharm presents a challenging case for traditional earnings-based valuation, since operating losses persist every quarter while net income swings between large deficits and large surpluses depending on non-operating factors. Market valuation appears to be driven less by current results than by expectations and uncertainty surrounding pipeline events such as the conditional approval decision for GV1001 in PSP and progress on the Alzheimer's Phase 3 trial. From a price-to-book perspective, the gap between market value and net asset value is reportedly not especially wide, making it difficult to characterize the stock as trading at either a significant premium or discount to its asset base. The company has not recently paid dividends, so valuation tends to hinge more on clinical and regulatory progress of the drug pipeline than on dividend appeal. Because equity growth has been partly driven by external capital raises such as rights offerings, the quality of that capital expansion and the likelihood of further fundraising also warrant attention.
GV1001's PSP indication addresses an area of unmet medical need with no globally approved treatment, and conditional MFDS approval could position the company for first-mover advantage domestically. Its 2024 designation as a rare disease drug in development may also work favorably for review speed, though the approval decision and timing remain unconfirmed.
Net income attributable to owners turned positive at KRW 11.55 billion in 2025, and equity has resumed an upward trend since 2022. The March 2026 rights offering of KRW 48 billion attracted subscription demand of roughly KRW 1.5 trillion, demonstrating fundraising capacity, though this reflects non-operating factors and external financing rather than core business improvement.
Long-established OTC brands such as Gaseumsu, Sseulgidam, and Woohwang Cheongsim-hwan provide a stable revenue base. This traditional business generates a degree of steady cash inflow that acts as a buffer, independent of clinical failure risk in the drug pipeline.
Operating losses either widened or remained substantial every year from 2022 through 2025, and continued without exception on a quarterly basis. Operating cash flow has also been negative for four consecutive years, entrenching a structure in which the core business fails to generate cash.
GV1001's global Phase 2 trial for Alzheimer's disease failed to meet its primary endpoint. Since the company's R&D is concentrated on this single compound, disappointing results from the domestic Phase 3 trial could undermine a key pillar of the company's valuation case.
GV1001 licensing agreements with Gemvax have repeatedly drawn criticism for being executed shortly after failed capital raises, raising questions about intra-group fund circulation. Doubts persist over whether the cross-shareholding structure ensures fair pricing and independent validation of these deals.
Samsung Pharm's traditional OTC business provides a stable revenue base, but the company faces a structural problem of core operating losses that have persisted and widened for four consecutive years, while net income has swung between large deficits and large surpluses driven by non-operating factors. The key variable for company value is the development progress of GV1001 — licensed from largest shareholder Gemvax — across its PSP, Alzheimer's, and pancreatic cancer indications, with the PSP conditional approval review and Alzheimer's Phase 3 patient enrollment being near-term events to watch. However, optimism about pipeline success should be tempered by the precedent of conditional approval being revoked in the pancreatic cancer indication and the failure of the global Alzheimer's Phase 2 trial to meet its primary endpoint. On the financing side, persistently negative operating cash flow alongside repeated rights offerings and convertible bond issuances warrant attention to potential further fundraising and shareholder dilution. Market questions also persist regarding the fairness of licensing agreements conducted within the cross-shareholding relationship with the largest shareholder. Before forming an investment view, it is important to balance a review of the PSP approval decision, Alzheimer's trial progress, and future fundraising disclosures.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
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