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Samil Pharmaceutical · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-06-19
베트남 글로벌 점안제 CDMO 공장의 단계별 GMP 인증 진행과 아필리부 판매 재개라는 두 회복 축이 가시화되고 있으나, 2026년 1분기에도 영업손실이 84억원에 달하며 흑자 전환 시점과 속도가 핵심 관전 포인트다.
삼일제약은 1947년 설립, 1985년 유가증권시장에 상장된 중견 제약사로, 안과·간질환·소화기계 전문의약품을 핵심 포트폴리오로 삼는다. 대표 일반의약품으로는 어린이 해열진통제 '부루펜시럽'과 무좀치료제 '티어실원스'가 있으며, 처방의약품으로는 위장관운동조절제 포리부틴, 간경변 치료제 리박트과립 등이 있다. 제조 제품과 도입·도매 상품이 매출의 대부분을 차지하며, 제약 부문이 전체 매출의 약 98%를 담당한다. 글로벌 파트너십 측면에서는 엘러간(Allergan), 프랑스 떼아(THEA) 등 안과 전문 다국적사와 협력하고, 삼성바이오에피스와의 독점 판권 계약을 통해 황반변성 바이오시밀러 아필리부를 국내 독점 판매한다. 핵심 신사업은 베트남 호치민시 사이공 하이테크 파크(SHTP) 내 글로벌 점안제 CDMO 공장으로, 2022년 11월 준공 이후 단계별 GMP 인증을 추진 중이며 현재 3개 라인에서 연간 약 3억 개 점안제를 생산할 수 있고 향후 최대 8개 라인으로 확장 가능한 구조다. 2024년 10월에는 대만 포모사 그룹 산하 포모사 파마슈티컬과 FDA 허가 안과점안제 APP13007의 첫 CMO 계약을 체결했다. 중장기 파이프라인으로는 미국 바이오스플라이스(Biosplice Therapeutics)의 골관절염 신약 로어시비빈트(2021년 국내 독점 판권 확보)와 이스라엘 갈메드(Galmed Pharmaceuticals)의 NASH·MASH 치료제 아람콜의 국내 판권을 보유하고 있다.
연결 매출은 2022년 1,797억원, 2023년 1,963억원, 2024년 2,197억원으로 성장세를 이어갔으나 2025년에는 2,103억원으로 소폭 역성장했다. 영업이익은 2023년 65억원(OPM 3.3%)에서 2024년 1억원(OPM 0.1%)으로 급격히 축소됐고, 2025년에는 -222억원(OPM -10.6%)으로 적자 전환했다. 2025년 지배주주 순손실은 -347억원으로, 전년(-56억원) 대비 손실이 대폭 확대됐다. 분기별로 살펴보면 2025년 상반기(1분기 영업손실 54억원, 2분기 31억원)보다 하반기(3분기 52억원, 4분기 86억원)에 적자 폭이 심화됐고, 2026년 1분기에도 84억원의 영업손실이 지속됐다. 수익성 악화의 3대 원인은 ① 아필리부 특허 분쟁에 따른 판매 중단으로 고가 처방 품목의 매출 공백 발생, ② 2022년 준공한 베트남 CDMO 공장의 감가상각비 및 운영비 증가, ③ 로어시비빈트 등 임상비용 확대에 따른 기술개발비 상승이다. 영업현금흐름은 2023년 118억원에서 2024년 26억원, 2025년 6억원으로 급감하며 내부 현금창출 능력이 사실상 한계에 도달했다. 자기자본은 2024년 말 1,761억원에서 2025년 말 1,333억원으로 약 428억원 감소했으며, 부채비율은 124.3%에서 178.9%로 재차 상승했다.
국내 제약 시장은 고령화 가속과 만성질환 유병률 증가를 배경으로 완만한 성장세를 이어가고 있으며, 안과·대사질환 부문이 성장을 견인하고 있다. 황반변성 치료제 시장은 항VEGF 계열 오리지널 제품의 특허 만료와 바이오시밀러 진입으로 경쟁이 심화되고 있고, 아필리부를 포함한 다수의 아일리아 바이오시밀러가 국내 시장에 진입해 가격 압박이 불가피하다. 글로벌 NASH·MASH 치료제 시장은 2030년 약 200억 달러(약 27조원) 규모로 성장할 것으로 전망되며, 국내 NASH·MASH 환자 수는 약 40만 명에 달한다. 골관절염 치료제 국내 시장은 약 5,000억원 규모의 대형 시장으로, 기존 증상 완화 치료 중심에서 근본적 치료(DMOAD)로의 패러다임 전환이 기대되고 있다. 글로벌 점안제 CMO 수요는 주요국의 의약품 가격 인하 정책과 의약품 제조 아웃소싱 확대 흐름에 힘입어 빠르게 성장하는 분야로, 베트남의 낮은 인건비와 지정학적 다변화 수요가 삼일제약의 포지셔닝에 유리한 환경을 조성하고 있다. 국내 제약 경쟁사로는 유한양행, 한미약품, 태극제약 등이 있으나, 삼일제약은 안과 전문성과 글로벌 CMO 공장이라는 차별화된 자산을 바탕으로 포지션을 구축하고 있다.
| 주가 | ₩6,970 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,512억원 |
| PBR | 1.15 |
| ROE | -24.7% |
2025년 12월 아필리부 판매 재개 이후 첫 달 15억원 이상 매출이 확인됐으며, 2026년 3월 말에는 사전충전형 주사기(PFS) 제형의 급여 등재가 이뤄져 의료진 투약 편의성 향상과 함께 처방 확산 모멘텀이 강화됐다. 증권가에서는 2026년 온기 반영으로 연간 200억원 내외 아필리부 매출 회복이 가능하다고 보고 있다. 베트남 CDMO 공장은 2026년 상반기 KGMP 인증 취득을 목표로 절차를 진행 중이며, 인증 완료 시 대만 포모사와의 APP13007 CMO 계약 물량이 매출로 연결될 수 있고 포모사의 멕시코 등 해외 판권 확대에 따른 추가 물량 기대도 높아지고 있다. 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 인증은 2027년 상반기 목표로 준비 중이어서, 서구 대형 CMO 파트너 확보는 중기 과제로 남아 있다. 로어시비빈트 관련해서는 개발사 바이오스플라이스의 FDA 허가 절차와 연동해 국내 식약처 품목허가 신청이 준비되고 있어, 허가 진행 상황이 중기 모멘텀으로 작용할 수 있다. 아람콜은 서울대병원 등 국내 14개 기관에서 임상 3/4상이 진행 중이어서, 최종 결과 발표에 따른 기회와 리스크가 공존하고 있다.
현재 주가는 주당순자산(BPS 6,039원 기준)을 소폭 웃도는 프리미엄 구간에 위치해 있다. 연속 적자 국면에서는 순이익 기반의 멀티플 산출이 불가능하며, EPS가 -1,714원으로 마이너스를 유지하는 가운데 시장은 순자산 가치에 CMO 수익화 기대와 파이프라인 옵션 프리미엄을 더한 구도로 가격을 형성하고 있다. 배당은 지급되지 않아 배당 관점의 투자 유인은 없는 상태이며, 자기자본이 2024년 대비 약 428억원 감소한 사실은 BPS의 추가 하방 압력 가능성을 내포한다. 이 프리미엄의 정당성은 결국 베트남 CMO의 실질 매출 기여, 아필리부 정상화 속도, 로어시비빈트 허가 가시성 등 구체적인 이벤트의 달성 여부에 달려 있다.
2025년 12월 특허 분쟁 해소로 아필리부 판매가 재개된 이후 첫 달에만 15억원 이상의 매출이 확인됐으며, 2026년 3월 말 PFS 제형의 급여 등재로 의료진의 투약 편의성이 향상돼 처방 확산 모멘텀이 강화됐다. 증권가에서는 2026년 온기 반영으로 연간 200억원 내외 매출 회복을 전망하고 있으며, 이는 2025년 판매 공백으로 발생한 손익 훼손을 상당 부분 회복시킬 수 있는 규모다. 아필리부가 국내 안과 처방 시장에서 안착에 성공한다면, 삼일제약의 안과 전문 브랜드 가치와 영업 조직의 역량을 재확인시켜 주는 계기가 될 것이다.
2024년 9월 베트남 GMP 인증 완료에 이어 KGMP 인증 2026년 상반기 취득을 목표로 절차가 진행 중이며, 인증 완료 시 대만 포모사와의 APP13007 CMO 계약이 매출로 연결될 수 있다. 회사는 포모사와의 5년 계약에서 보수적으로 2,000만 달러(약 270억원) 이상의 공급 가능성을 제시했으며, 포모사의 멕시코 독점 공급 라이선스 체결 등 글로벌 판권 확장이 추가 물량 기대를 높이고 있다. 현재 3개 라인에서 최대 8개 라인으로 확장 가능한 공장 구조는 중장기 대규모 수주 대응 능력을 보여 주며, 베트남의 가격 경쟁력은 글로벌 CMO 수주전에서 유효한 차별화 요소다.
삼일제약은 세계 최초 근본 치료형 골관절염 신약 후보 로어시비빈트의 국내 독점 판권을 2021년 확보했으며, 개발사 바이오스플라이스의 FDA 허가 절차에 연동해 국내 식약처 신청을 준비 중이다. NASH·MASH 치료제 아람콜은 국내 14개 기관에서 임상 3/4상이 진행 중이며, 글로벌 NASH·MASH 시장은 2030년까지 200억 달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 두 품목의 허가 성공 시 삼일제약은 제조·영업 중심 수익 구조에서 고마진 신약 판매 구조로 도약할 수 있는 잠재력을 갖고 있다.
2025년 전체 영업손실 222억원에 이어 2026년 1분기에도 84억원의 영업손실이 이어졌으며, 이는 2025년 4분기(86억원)와 유사한 수준이다. 아필리부 판매 재개에도 불구하고 분기 손익이 거의 개선되지 않은 점은 베트남 법인의 고정비 부담과 임상비용이 단기간 내 급격히 줄어들기 어렵다는 것을 시사한다. 적자 탈출 시점을 구체적으로 가늠하기 어려운 상황이 투자자 불확실성을 높이고 있다.
연결 부채비율은 2024년 말 124.3%에서 2025년 말 178.9%로 빠르게 상승했고, 자기자본은 약 428억원 감소했다. 영업현금흐름이 2025년 6억원 수준으로 급감해 내부 현금창출로 부채를 상환하거나 추가 투자를 실행할 여력이 극히 제한적이다. 추가 자금 조달이 필요할 경우 전환사채 발행이나 유상증자 가능성이 있으며, 과거 CB 발행 및 전환가액 조정 이력은 주식 희석 리스크를 유의해야 함을 보여 준다.
베트남 공장의 KGMP 인증이 2026년 상반기 목표로 추진 중이나, 규제 심사 일정은 예기치 않게 연장될 수 있다. 미국 cGMP 및 유럽 EU-GMP 인증은 2027년 상반기가 목표이며, 지연 시 서구 대형 CMO 파트너 확보에 차질이 생길 수 있다. CMO 매출은 고객사의 상업화 일정과도 연동돼 있어, 파트너사 측의 시장 진출 지연이 삼일제약의 매출 인식 시점에도 영향을 미칠 수 있다.
삼일제약은 2025년 아필리부 판매 중단·베트남 법인 감가상각 급증·임상비용 확대라는 3중 부담이 동시에 작용하며 영업손실 222억원을 기록, 재무 체력이 크게 약화됐다. 2026년 1분기에도 84억원의 영업손실이 이어지고 있어 실질적인 회복 가시성은 아직 수치로 확인되지 않은 상태다. 아필리부 정상화, 베트남 CDMO 매출 개시, 로어시비빈트 허가 진행이라는 세 축의 전개 속도가 2026년 하반기 이후 실적 방향성을 결정할 것이다. 부채비율 178.9%와 6억원 수준의 영업현금흐름은 재무 완충력의 한계를 나타내며, 수익화 지연 시 추가 자금 조달 가능성을 배제할 수 없다. 중장기적으로는 글로벌 점안제 CDMO 플랫폼과 신약 파이프라인(로어시비빈트·아람콜)이 수익 구조를 변화시킬 잠재력을 보유하고 있으나, 이 시나리오는 단계별 인증·허가·수주라는 복수의 이벤트가 계획대로 진행될 것을 전제로 한다. 이벤트 드리븐 성격이 강한 종목으로, 각 마일스톤의 실현 여부를 단계적으로 확인해 가는 접근이 중요하다.
English version
Two recovery drivers — phased GMP certifications at the Vietnam ophthalmic CDMO plant and the resumed sales of Afillibu — are coming into view, yet an operating loss of KRW 8.4 bn in Q1 2026 means the timing and pace of breakeven remain the central question.
Samil Pharmaceutical, founded in 1947 and listed on the Korea Stock Exchange in 1985, is a mid-sized pharma company anchored in ophthalmology, hepatology, and gastrointestinal specialty medicines. Key OTC products include children's antipyretic Brufen Syrup and antifungal Tioconazole-1; prescription products include the GI motility drug Polibutin and liver-cirrhosis treatment Livact Granules. Manufactured and traded-goods revenues together account for the bulk of sales, with the pharmaceutical segment representing approximately 98% of total revenues. Global partnerships include Allergan and France's THEA in ophthalmology, and an exclusive domestic licensing agreement with Samsung Bioepis for Afillibu, an Eylea biosimilar for wet AMD. The company's principal new business is a dedicated ophthalmic CDMO facility in Ho Chi Minh City's Saigon Hi-Tech Park, commissioned in November 2022, capable of producing approximately 300 million ophthalmic units per year across three current production lines, with a scalable design for up to eight lines. In October 2024, the company signed its first CMO contract with Formosa Pharmaceuticals (Taiwan) for FDA-approved ophthalmic drug APP13007. Medium-to-long-term pipeline assets include lorecivivint (exclusive Korean rights acquired in 2021 from Biosplice Therapeutics, osteoarthritis) and Aramchol (from Israel's Galmed Pharmaceuticals, NASH/MASH).
Consolidated revenues grew from KRW 179.7 bn in 2022 to a record KRW 219.7 bn in 2024, then dipped slightly to KRW 210.3 bn in 2025 — the first year-on-year decline in four years. Operating profit deteriorated sharply from KRW 6.5 bn (OPM 3.3%) in 2023 to KRW 0.1 bn (OPM 0.1%) in 2024, then swung to an operating loss of KRW -22.2 bn (OPM -10.6%) in 2025. Net loss attributable to controlling shareholders widened to KRW -34.7 bn in 2025, versus KRW -5.6 bn in 2024. Quarterly data reveal a deteriorating intra-year trend: operating losses were KRW -5.4 bn in Q1 2025, narrowed briefly to KRW -3.1 bn in Q2, then widened again to KRW -5.2 bn in Q3, and deepened further to KRW -8.6 bn in Q4 2025 and KRW -8.4 bn in Q1 2026. Three factors drove the margin collapse: (1) suspension of Afillibu sales due to a patent dispute, creating a gap in a high-value prescription line; (2) mounting depreciation and operating costs at the Vietnam CDMO subsidiary post-commissioning; and (3) higher R&D expenses tied to the lorecivivint clinical program. Operating cash flow fell from KRW 11.7 bn in 2023 to KRW 2.6 bn in 2024 and a near-negligible KRW 0.6 bn in 2025. Owner equity contracted from KRW 176.1 bn at end-2024 to KRW 133.3 bn at end-2025, pushing the debt-to-equity ratio up from 124.3% to 178.9%.
The domestic pharmaceutical market continues to expand at a moderate pace against a backdrop of accelerating population aging and rising chronic-disease prevalence, with ophthalmology and metabolic diseases among the leading growth segments. The wet-AMD drug market faces intensifying competition as Eylea biosimilars — including Afillibu — multiply, making share gains progressively harder and exerting pricing pressure on the category. The global NASH/MASH therapy market is forecast to grow to roughly USD 20 bn by 2030, with Korea's NASH/MASH patient population estimated at approximately 400,000. Korea's osteoarthritis drug market exceeds KRW 500 bn and is watching for a paradigm shift from symptom-management to disease-modifying therapy (DMOAD), a space lorecivivint targets. Global demand for ophthalmic contract manufacturing is growing rapidly, propelled by drug-pricing pressures in major markets accelerating outsourcing, and by geopolitical diversification needs that favor lower-cost manufacturing in Southeast Asia — structural tailwinds for Samil's Vietnam plant. Domestically, Samil competes broadly with Yuhan, Hanmi, and Taeguk, but differentiates through its ophthalmic heritage and its emerging CMO platform.
| Price | ₩6,970 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.15T |
| P/B | 1.15 |
| ROE | -24.7% |
Following the December 2025 Afillibu re-launch, the product exceeded KRW 1.5 bn in first-month revenues, and the PFS formulation was listed on the national formulary at end-March 2026, enhancing physician convenience and supporting further prescription uptake. Market analysts project a full-year 2026 Afillibu contribution of approximately KRW 20 bn once the full-period effect materializes. On the CDMO front, the Vietnam plant is pursuing KGMP certification by H1 2026; upon approval, the Formosa APP13007 contract should begin contributing to recognized revenue, with incremental volumes possible as Formosa expands distribution licenses — including a May 2025 Mexico deal. US cGMP and EU-GMP certifications are on a H1 2027 target timeline, making access to large Western CMO customers a medium-term rather than near-term catalyst. For lorecivivint, the company is preparing a domestic MFDS filing to track Biosplice's FDA review, with domestic commercialization representing a potential mid-cycle earnings step-change. Aramchol is progressing through Phase 3/4 at 14 Korean sites including Seoul National University Hospital, with the eventual readout representing both an upside catalyst and a binary risk.
The current share price sits at a modest premium to book value (BPS of KRW 6,039 on a self-calculated basis). With EPS at -KRW 1,714, conventional earnings-based multiples are inapplicable, and the market appears to be pricing a combination of net-asset value and an optionality premium for CMO revenue conversion and the pipeline portfolio. No dividend is paid, removing yield-based investment appeal. Owner equity declined by approximately KRW 42.8 bn year-on-year in 2025, implying potential further BPS erosion if losses continue. The justification for any premium over book ultimately rests on the concrete realization of Vietnam CMO revenue, the pace of Afillibu normalization, and demonstrable progress on lorecivivint regulatory milestones — factors that remain works-in-progress rather than established outcomes.
Afillibu's return to market in December 2025 generated more than KRW 1.5 bn in its first month, and the PFS formulation's formulary listing at end-March 2026 — enhancing dosing convenience for clinicians — is expected to accelerate prescription uptake. Analysts project a full-year 2026 recovery toward approximately KRW 20 bn, which would materially offset the earnings damage caused by the 2025 suspension. A successful domestic market establishment for Afillibu would also validate Samil's ophthalmic brand equity and commercial organization capabilities.
Following September 2024 Vietnam DAV-GMP certification, KGMP is being pursued by H1 2026; once obtained, the Formosa APP13007 CMO order could begin generating recognized revenue. Samil has cited a conservative cumulative supply potential of USD 20 mn+ over five years under the Formosa agreement, with upside as Formosa expands distribution licenses globally — including its May 2025 Mexico deal. The plant's expandability from three to eight production lines demonstrates structural capacity for larger future orders, and Vietnam's cost advantages represent a durable differentiator in competitive CMO bidding.
Samil secured exclusive Korean rights to lorecivivint — a potentially first-in-class DMOAD osteoarthritis candidate — in 2021, and is preparing a domestic MFDS application alongside Biosplice's FDA review process. Aramchol is progressing through Phase 3/4 at 14 Korean sites, in a global NASH/MASH market expected to grow to USD 20 bn by 2030. Regulatory success for either asset could transform Samil's earnings mix from a manufacturing-and-distribution model toward higher-margin novel drug commercialization.
The full-year 2025 operating loss of KRW 22.2 bn was followed by a Q1 2026 operating loss of KRW 8.4 bn — essentially unchanged from the KRW 8.6 bn Q4 2025 loss. The near-zero sequential improvement despite Afillibu's restart suggests that Vietnam depreciation and clinical costs are structurally sticky in the near term. The difficulty in pinpointing a breakeven timeline sustains uncertainty for investors.
The consolidated debt-to-equity ratio surged from 124.3% at end-2024 to 178.9% at end-2025, with owner equity declining by approximately KRW 42.8 bn. Operating cash flow of KRW 0.6 bn in 2025 leaves virtually no internal capacity to service debt or fund incremental investment. Should additional capital be required, prior CB issuances and conversion-price adjustments in the company's history illustrate the dilution risk that would accompany equity-market financing.
The Vietnam plant's KGMP certification is targeted by H1 2026, but regulatory review timelines can extend unexpectedly. US cGMP and EU-GMP are on a H1 2027 target, and slippage would delay access to the large Western partner pool. CMO revenue recognition is also tied to customer commercialization milestones; if licensees experience their own launch delays, Samil's recognized revenue could lag the originally indicated timeline.
Samil Pharmaceutical suffered a materially weakened financial position in 2025, recording an operating loss of KRW 22.2 bn under the simultaneous pressure of the Afillibu suspension, surging Vietnam depreciation, and escalating clinical costs. The near-identical Q1 2026 operating loss of KRW 8.4 bn indicates that a meaningful recovery has yet to show up in the numbers. The pace at which three recovery levers — Afillibu normalization, Vietnam CDMO revenue initiation, and lorecivivint regulatory progress — develop will determine the direction of results from H2 2026 onward. A debt-to-equity ratio of 178.9% and minimal operating cash flow underscore the limits of the financial buffer; a prolonged revenue shortfall cannot rule out additional capital market activity. Over the medium to long term, the global ophthalmic CDMO platform and the two in-licensed pipeline assets hold genuine potential to transform the earnings profile — but this scenario is conditional on multiple sequential milestones executing to plan. Given the event-driven nature of the investment case, incremental validation at each certification and regulatory checkpoint is essential.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-08-07 · KOSAI
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