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Samil Pharmaceutical · 바이오·제약 · 코스피 · 리포트 2026-09-05
아필리부 특허 리스크 해소와 로어시비빈트 미국 허가 절차 진행이 반등 기대를 낳고 있지만, 2025년과 2026년 상반기까지 5개 분기 연속 영업손실이 이어지며 실적 정상화는 아직 확인되지 않았다.
삼일제약은 1947년 설립된 중견 제약사로 안과, 간질환, 소화기계, 중추신경계(CNS) 질환 치료제에 특화된 사업구조를 가지고 있다. 오리지널 제품의 기술도입 및 직수입 상품 매출과, 제네릭·개량신약 등 자체 제조 제품 매출을 함께 보유하고 있다. 안과 영역에서는 안구건조증 치료제, 녹내장 치료제, 인공누액제 등 국내 최대 규모인 약 48종의 제품 라인업을 갖추고 있으며, 이는 인공눈물 위주의 경쟁사 라인업과 차별화되는 요소로 꼽힌다. 대표 도입 품목으로는 앨러간(현 애브비 계열)의 세계 1위 안구건조증 치료제 레스타시스, 삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러 '아필리부' 등이 있으며, 니콕스·떼아 등 글로벌 안과 전문기업과도 파트너십을 유지하고 있다. 신약 파이프라인 측면에서는 미국 바이오스플라이스로부터 2021년 라이선스를 도입한 골관절염 치료 후보물질 로어시비빈트가 핵심 자산이다. 최근에는 대만 포모사와 안과 수술 후 염증·통증 치료제 'APP13007'의 국내외 유통·판매 및 위탁생산(CMO) 계약을 체결하며 포트폴리오를 확장하고 있다. 2018년 설립한 베트남 법인 산하 호찌민 인근 점안제 공장은 2022년 준공되어 연간 3억개 이상의 점안제를 생산할 수 있는 설비를 갖췄으며, 회사는 이를 내수 의존 구조를 낮추는 해외 생산 거점으로 육성하고 있다. 국내 아일리아 바이오시밀러 시장에는 셀트리온(아이덴젤트), 삼천당제약(비젠프리)도 진입해 경쟁 구도가 형성되어 있다.
2025년 연결 매출은 2,102억원으로 2024년 2,197억원 대비 소폭 줄었고, 영업손실은 222억원으로 2024년 영업이익 1.1억원(거의 손익분기)에서 적자로 전환·확대됐다. 지배주주 순손실도 2024년 56억원에서 2025년 347억원으로 크게 늘어 이익 훼손이 심화된 한 해였다. 다년 흐름을 보면 2022년에는 소폭 순손실(-0.03억원), 2023년에는 매출 1,963억원·영업이익 65억원(영업이익률 3.3%)·순이익 17억원으로 흑자 전환을 이뤘으나, 2024~2025년 다시 손익이 악화되는 굴곡진 경로를 보였다. 분기별로는 2025년 2분기 영업손실 31억원에서 3분기 52억원, 4분기 86억원으로 손실 규모가 순차적으로 확대됐고, 2026년 1분기에는 84억원으로 사실상 정점을 기록했다. 이후 2026년 2분기 영업손실은 63억원으로 소폭 축소되며 손실 개선의 초기 신호가 나타났으나, 매출은 2025년 2분기 538억원에서 2026년 2분기 506억원으로 오히려 줄어드는 흐름을 보였다. 순손실 역시 2025년 4분기 112억원, 2026년 1분기 108억원에서 2분기 77억원으로 줄었지만 여전히 상당한 규모의 적자가 지속되고 있다. 최근 4개 분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 지배주주 순손실은 376억원에 달해, 연간 단위로도 손실 기조가 이어지고 있음을 보여준다. 2025년 영업활동현금흐름은 5.7억원으로 2024년 26억원 대비 크게 줄어 현금창출력 약화도 함께 관찰된다.
국내 제약업계는 대형 신약 개발사보다는 오리지널 도입·제네릭·개량신약을 결합한 중견 제약사 중심의 경쟁이 치열하며, 삼일제약은 안과·간질환·소화기 특화 전략으로 니치 포지셔닝을 취하고 있다. 안과용 바이오시밀러 시장에서는 글로벌 블록버스터 아일리아(애플리버셉트)를 둘러싼 특허 분쟁이 셀트리온·삼성바이오에피스·삼천당제약 등 국내 3사의 시장 진입 시점과 판매 전략에 직접적 영향을 미쳐왔다. 아필리부의 특허 리스크는 2026년 2월 삼성바이오에피스가 원개발사와 라이선스 합의를 체결하며 상당 부분 해소됐지만, 이미 시장에 진입한 셀트리온 아이덴젤트와 신규 진입한 삼천당제약 비젠프리와의 가격·급여 경쟁은 지속될 전망이다. 골관절염 치료제 시장은 진통·소염 중심의 대증요법에 머물러 있어 질병 진행을 억제하는 치료제(DMOAD)에 대한 미충족 수요가 크며, 로어시비빈트가 세계 최초 사례가 될 경우 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있다는 평가가 나온다. 점안제 위탁생산(CMO·CDMO) 분야에서는 베트남을 생산기지로 삼아 글로벌 진출을 모색하는 전략이 부각되고 있으며, 회사는 다단계 GMP 인증(베트남 현지·WHO-GMP 획득, 한국 KGMP·미국 cGMP·유�替 EU-GMP 추진)을 통해 순차적으로 해외 고객사 확보를 시도하고 있다. 전방 시장인 국내 제약바이오 업황은 전반적으로 부진이 예상되는 가운데 중소형사들이 내실을 다지는 국면으로 진단되고 있다.
| 주가 | ₩7,910 |
|---|---|
| 시가총액 | 1,716억원 |
| PBR | 1.34 |
| ROE | -27.4% |
회사는 아필리부의 온기 매출 반영과 본업 정상화를 2026년 실적 회복의 핵심 축으로 제시하고 있다. SK증권은 2026년 2월 보고서에서 아필리부가 판매 재개 첫 달에만 15억원 이상의 매출을 기록했다며 연간 200억원 내외의 매출 회복이 가능할 것으로 전망했다(허선재 연구원, 2026년 2월). 같은 보고서는 2026년 별도 기준 매출 2,394억원(전년 대비 13.8% 증가), 영업이익 113억원으로 흑자 전환할 것으로 추정했으나, 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 신약 모멘텀 측면에서는 로어시비빈트가 2026년 1월 미국 FDA에 NDA를 제출했으며, SK증권은 4분기 내 승인 여부가 결정될 것으로 전망한 바 있다. 베트남 CDMO 공장은 2025년 9월 현지 GMP와 WHO-GMP 인증을 획득한 데 이어 한국 KGMP 인증을 추진 중이며, 이 인증이 완료되면 국내 점안제 물량의 현지 생산 전환과 국내 제약사 대상 위탁생산 사업이 가능해질 전망이다. 이후 2027년 상반기를 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증도 추진할 계획이다. 대만 포모사와는 5년간 약 280억원 규모의 CMO 계약을 이미 체결한 상태로, 회사 측은 추가 CMO 고객사와의 파트너십 및 수주를 복수 논의 중이라고 밝혔다.
현재 주가는 순자산가치에 근접한 수준에서 형성되어 있어, 순자산 대비 큰 폭의 프리미엄이나 할인 없이 거래되는 구간으로 볼 수 있다. 최근 3년간 영업손익은 흑자와 적자를 오가며 뚜렷한 방향성을 확립하지 못해, 이익 기반의 밸류에이션 잣대를 적용하기 까다로운 상황이 이어지고 있다. 배당의 경우 최근 지급 실적이 확인되지 않아 배당 매력을 근거로 접근하기는 어렵다. 일부 증권사는 2025년 실적 부진의 배경(특허 분쟁에 따른 판매 중단, 일회성 임상비용, 베트남 공장 인증 지연)이 완화되는 국면에서 주가가 과거 고점 대비 낮은 수준에 머물러 있다고 평가했으나(SK증권, 2026년 2월), 이는 해당 증권사의 시각으로 투자 판단의 근거로 단정하기는 이르다. 실적 정상화 속도와 신약·CMO 모멘텀의 구체적 매출 기여 시점이 확인되기 전까지는 밸류에이션의 방향성을 가늠하기 쉽지 않은 구간으로 판단된다.
2026년 2월 삼성바이오에피스가 원개발사와 미국을 포함한 글로벌 특허 합의를 체결하며 아필리부의 국내 유통·판매를 둘러싼 법적 불확실성이 전면 해소됐다. 판매 재개 첫 달 매출이 15억원 이상을 기록했다는 점에서 수요 자체는 확인된 상태다. 다만 셀트리온·삼천당제약 등 경쟁사 진입으로 가격·급여 경쟁은 지속될 전망이다.
국내 독점 판권을 보유한 골관절염 신약 후보 로어시비빈트가 2026년 1월 미국 FDA에 NDA를 제출해 세계 최초 질병수정 골관절염 치료제(DMOAD) 타이틀에 도전하고 있다. 승인이 이뤄질 경우 국내 시장에서도 새로운 치료 패러다임을 제시할 잠재력이 있다는 평가가 나온다. 다만 FDA 심사 결과는 아직 확정되지 않은 사안이다.
베트남 점안제 공장은 이미 현지 GMP·WHO-GMP 인증을 획득했고, 대만 포모사와 5년간 약 280억원 규모의 CMO 계약을 체결했다. 한국 KGMP 인증이 완료되면 국내 점안제 물량 이전 및 위탁생산 확대가 가능해질 전망이며, 회사는 복수의 추가 고객사와 파트너십을 논의 중이라고 밝혔다. 내수 편중 구조를 낮추는 계기가 될 수 있다.
2025년 2분기부터 2026년 2분기까지 5개 분기 연속 영업손실이 이어졌고, 2025년 연간으로는 영업손실 222억원, 순손실 347억원을 기록해 전년 대비 적자 폭이 크게 확대됐다. 2026년 2분기 손실이 소폭 줄었지만 매출 자체는 오히려 전년 동기 대비 감소하는 흐름을 보였다. 실적 정상화가 지속적인 흐름인지는 추가 분기 확인이 필요하다.
국내 아일리아 시장에는 셀트리온의 아이덴젤트, 삼천당제약의 비젠프리가 이미 진입했거나 진입을 준비하고 있어 가격·급여 경쟁이 격화될 전망이다. 특허 리스크 해소가 곧바로 수익성 개선으로 이어질지는 별개의 문제라는 지적도 나온다. 13조원 규모 아일리아 시장에서의 점유율 확보 여부가 관건이다.
삼일제약의 해외 매출 비중은 최근까지 1% 미만에 그쳤으며, 베트남 공장의 GMP 인증 지연이 2025년 실적 부진의 원인 중 하나로 지목된 바 있다. 한국 KGMP 인증 완료 시점이 지속적으로 지연될 경우 CMO 매출 본격화 시점도 함께 늦춰질 수 있다. 상반기 별도 매출은 여전히 대부분 국내에서 발생하고 있다.
삼일제약은 안과 특화 포트폴리오와 베트남 CDMO 생산기지, 로어시비빈트라는 신약 모멘텀을 보유한 중견 제약사이지만, 2025년과 2026년 상반기까지 5개 분기 연속 영업손실을 기록하며 실적 정상화가 아직 수치로 확인되지 않은 상태다. 아필리부의 특허 리스크 해소와 판매 재개는 긍정적 신호이나, 아일리아 시장 경쟁 심화 속에서 수익성 개선으로 이어질지는 추가 분기 실적으로 검증이 필요하다. 로어시비빈트의 미국 FDA 심사 결과와 베트남 공장 KGMP 인증 완료 여부는 향후 실적과 사업 방향을 가를 핵심 이벤트로 꼽힌다. 재무적으로는 높은 부채비율과 약화된 현금창출력이 함께 관찰되어 균형 잡힌 시각이 필요하다. 현재 주가는 순자산가치에 근접한 수준에서 거래되고 있어, 실적 회복의 속도와 지속성이 확인되기 전까지는 밸류에이션의 방향을 단정하기 어려운 국면으로 판단된다.
English version
Resolution of the Eylea biosimilar patent dispute and progress on Lorecivivint's US regulatory review have raised turnaround hopes, but five consecutive quarters of operating losses through H1 2026 mean earnings normalization has yet to be confirmed.
Founded in 1947, Samil Pharm is a mid-sized Korean pharmaceutical company specializing in ophthalmology, liver disease, gastrointestinal, and central nervous system therapeutics. Its revenue mix combines licensed and directly imported original products with self-manufactured generics and improved new drugs. In ophthalmology, the company holds roughly 48 products spanning dry eye treatments, glaucoma drugs, and artificial tears, one of the largest such lineups domestically and a point of differentiation from competitors focused mainly on artificial tears. Key licensed products include Restasis, a globally leading dry eye treatment from Allergan (now under AbbVie), and Afilibu, an Eylea biosimilar developed by Samsung Bioepis, while the company also maintains partnerships with global ophthalmic firms such as Nicox and Thea. On the pipeline side, Lorecivivint, an osteoarthritis drug candidate licensed from US-based Biosplice in 2021, is a core asset. More recently, the company signed distribution and CMO agreements with Taiwan's Formosa for APP13007, a post-cataract-surgery anti-inflammatory eye drop. Its Vietnam subsidiary, established in 2018, operates an eye-drop manufacturing plant near Ho Chi Minh City completed in 2022 with capacity exceeding 300 million units annually, positioned as an overseas production hub to reduce domestic revenue reliance. Domestically, the Eylea biosimilar market has also drawn Celltrion (Eydenzelt) and Samchundang Pharm (Vigenpli), intensifying competition.
Consolidated 2025 revenue came to KRW 210.2bn, slightly below 2024's KRW 219.7bn, while the operating loss widened to KRW 22.2bn from a near-breakeven operating profit of KRW 0.1bn in 2024. Net loss attributable to owners also deepened sharply, from KRW 5.6bn in 2024 to KRW 34.7bn in 2025. Looking at the multi-year path, the company posted a small net loss in 2022 (-KRW 0.03bn), then turned profitable in 2023 with revenue of KRW 196.3bn, operating profit of KRW 6.5bn (a 3.3% margin), and net income of KRW 1.7bn, before profitability deteriorated again in 2024-2025. On a quarterly basis, the operating loss widened progressively from KRW 3.1bn in 2Q25 to KRW 5.2bn in 3Q25 and KRW 8.6bn in 4Q25, effectively peaking at KRW 8.4bn in 1Q26. It then narrowed modestly to KRW 6.3bn in 2Q26, an early sign of improvement, even as revenue actually declined from KRW 53.8bn in 2Q25 to KRW 50.6bn in 2Q26. Net losses similarly eased from KRW 11.2bn in 4Q25 and KRW 10.8bn in 1Q26 to KRW 7.7bn in 2Q26, though the losses remain sizable. The trailing four-quarter sum (3Q25-2Q26) of net loss attributable to owners reached KRW 37.6bn, indicating the loss trend has persisted on an annualized basis as well. Operating cash flow fell sharply to KRW 0.57bn in 2025 from KRW 2.59bn in 2024, pointing to weakened cash generation alongside the earnings deterioration.
Korea's pharmaceutical sector is dominated by mid-sized companies combining licensed originals, generics, and improved new drugs rather than large-scale novel drug developers, and Samil Pharm has positioned itself in a niche strategy centered on ophthalmology, liver disease, and gastrointestinal treatments. In the ophthalmic biosimilar space, patent disputes surrounding the global blockbuster Eylea (aflibercept) have directly affected the market entry timing and sales strategies of Korea's three key players—Celltrion, Samsung Bioepis, and Samchundang Pharm. Afilibu's patent risk was largely resolved when Samsung Bioepis reached a licensing settlement with the original developer in February 2026, though price and reimbursement competition with Celltrion's already-marketed Eydenzelt and newly-entered Samchundang's Vigenpli is expected to continue. The osteoarthritis treatment market remains dominated by symptomatic pain and anti-inflammatory therapies, leaving substantial unmet need for disease-modifying drugs (DMOADs); if Lorecivivint becomes the first such approved therapy, it could establish a new treatment paradigm. In the eye-drop contract manufacturing (CMO/CDMO) space, the company's strategy of using Vietnam as a production base for global expansion has drawn attention, with a staged GMP certification approach—having secured Vietnam local and WHO-GMP certifications and now pursuing Korean KGMP followed by US cGMP and EU-GMP—aimed at sequentially securing overseas clients. The broader domestic pharma-bio industry outlook is generally viewed as challenging, with small and mid-cap firms in a phase of shoring up fundamentals.
| Price | ₩7,910 |
|---|---|
| Market cap | ₩0.17T |
| P/B | 1.34 |
| ROE | -27.4% |
The company has positioned Afilibu's full-year revenue contribution and core business normalization as the central pillars of its 2026 earnings recovery. In a February 2026 report, SK Securities noted Afilibu generated over KRW 1.5bn in sales in its first month back on the market and projected annual revenue recovery of roughly KRW 20bn (analyst Heo Seon-jae, February 2026). The same report estimated standalone 2026 revenue of KRW 239.4bn (up 13.8% year-on-year) and an operating profit of KRW 11.3bn, marking a swing to profitability, though it did not issue an investment rating or price target. On the pipeline front, Lorecivivint's NDA was filed with the US FDA in January 2026, with SK Securities projecting an approval decision within the fourth quarter. The Vietnam CDMO plant secured local GMP and WHO-GMP certification in September 2025 and is now pursuing Korean KGMP certification, which if completed would enable domestic eye-drop volumes to shift to local production and open contract manufacturing services for other Korean pharma companies. The company subsequently plans to pursue US cGMP and EU-GMP certifications targeted for the first half of 2027. It has already signed a roughly KRW 28bn, five-year CMO agreement with Taiwan's Formosa, and management has stated multiple additional CMO partnership discussions are ongoing.
The current share price sits close to net asset value, trading in a range without a large premium or discount relative to book value. Operating results over the past three years have swung between profit and loss without establishing a clear direction, making earnings-based valuation approaches challenging to apply consistently. Dividend payments have not been confirmed recently, limiting any income-based valuation argument. One brokerage noted that as the drivers behind 2025's weak results (sales suspension from the patent dispute, one-off clinical costs, delayed Vietnam plant certification) ease, the share price remains below its prior peak (SK Securities, February 2026), though this reflects that firm's own view rather than a settled conclusion. Until the pace of earnings normalization and the concrete revenue contribution timing from the new drug and CMO pipeline become clearer, gauging the direction of valuation remains difficult.
In February 2026, Samsung Bioepis reached a global patent settlement with the originator, including the US market, fully resolving the legal uncertainty surrounding Afilibu's domestic distribution and sale. Demand itself has been confirmed, with over KRW 1.5bn in sales recorded in the first month after resumption. Price and reimbursement competition is still expected to persist given entries from Celltrion and Samchundang Pharm.
Lorecivivint, an osteoarthritis drug candidate for which the company holds Korean exclusive rights, had its NDA filed with the US FDA in January 2026, aiming to become the world's first approved disease-modifying osteoarthritis drug (DMOAD). If approved, it is seen as having the potential to introduce a new treatment paradigm in the domestic market as well. However, the FDA review outcome remains undetermined.
The Vietnam eye-drop plant has already secured local GMP and WHO-GMP certification and signed a roughly KRW 28bn, five-year CMO agreement with Taiwan's Formosa. Once Korean KGMP certification is completed, it is expected to enable domestic eye-drop volume transfer and expanded contract manufacturing, with the company stating multiple additional partnership discussions are underway. This could help reduce the company's domestic revenue concentration.
Operating losses persisted for five consecutive quarters from 2Q25 through 2Q26, and full-year 2025 results showed an operating loss of KRW 22.2bn and net loss of KRW 34.7bn, a sharp widening from the prior year. While 2Q26 losses narrowed slightly, revenue itself actually declined from the year-earlier quarter. Whether earnings normalization is a sustained trend requires confirmation from further quarters.
In the domestic Eylea market, Celltrion's Eydenzelt and Samchundang Pharm's Vigenpli have already entered or are preparing to enter, intensifying price and reimbursement competition. Some analysts note that resolving patent risk does not automatically translate into improved profitability. Securing market share in the roughly KRW 13tn global Eylea market remains a key question.
The company's overseas revenue share has remained below 1% until recently, and delayed GMP certification at the Vietnam plant was cited as one factor behind weak 2025 results. If Korean KGMP certification continues to be delayed, the ramp-up of CMO revenue could similarly be pushed back. Standalone first-half revenue still comes predominantly from domestic sources.
Samil Pharm is a mid-sized pharma company with a specialized ophthalmology portfolio, a Vietnam CDMO production base, and drug pipeline momentum from Lorecivivint, yet its earnings normalization has not yet been confirmed numerically, with five consecutive quarters of operating losses through 2025 and the first half of 2026. The resolution of Afilibu's patent risk and resumption of sales are positive signals, but whether this translates into improved profitability amid intensifying Eylea market competition requires verification through further quarterly results. The outcome of the US FDA review for Lorecivivint and completion of Korean KGMP certification at the Vietnam plant stand out as the key events that will shape future earnings and business direction. Financially, a high debt-to-equity ratio and weakened cash generation are also observed, warranting a balanced perspective. With the current share price trading close to net asset value, it remains difficult to assert a clear valuation direction until the pace and durability of earnings recovery are confirmed.
본 리포트는 공시(DART)·시장 데이터(KRX) 기반의 AI 생성 정보 자료이며 투자 권유가 아닙니다.
This report is AI-generated from public disclosures (DART) and market data (KRX) for informational purposes only. It is not investment advice.
데이터 기준 2026-09-22 · KOSAI
(full report)